Amygdale TIS pour la dépression
16 juin 2025 mis à jour par: ZHANG CHENCHEHG, Ruijin Hospital
Un essai multicentrique, randomisé, contrôlé et en double aveugle sur l'efficacité et la sécurité de la stimulation par interférence temporelle de l'amygdale pour le traitement de la dépression.
L'enquête actuelle utilise une technique de neuromodulation dirigée, ciblant spécifiquement l'amygdale droite, pour vérifier son efficacité thérapeutique dans la gestion des épisodes dépressifs.
La sécurité et l'efficacité de l'intervention seront évaluées à l'aide d'une évaluation intégrant la symptomatologie dépressive, les capacités cognitives et les fonctions quotidiennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai East Hospital
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Tianjin, Chine
- Tianjin Anding Hospital (Mental Health Center of Tianjin Medical University)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 18 à 65 ans, sans aucune restriction de sexe ;
- Un diagnostic de dépression posé par le médecin de l'étude sur la base du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) ;
- Score HAMD-17 de 17 ou plus ;
- Les participants ne doivent pas avoir modifié leur régime médicamenteux antidépresseur 30 jours avant de signer le formulaire de consentement éclairé pendant toute la durée de l'expérience ;
- Les personnes éligibles ou leurs représentants autorisés doivent démontrer, tel qu'évalué par le médecin de l'étude, une compréhension globale des objectifs et des procédures de l'étude, être capables d'adhérer aux exigences énoncées dans le protocole d'étude et fournir leur signature sur le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les participants éligibles ne doivent pas avoir d'antécédents de troubles psychiatriques tels que la schizophrénie, tel que jugé par l'investigateur, ce qui peut avoir un impact sur l'évaluation de l'efficacité de l'étude ;
- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de convulsions ou d'épisodes antérieurs d'épilepsie ;
- La présence de corps étrangers métalliques dans la structure crânienne ou d'implants cardiaques métalliques ;
- Les participants ne doivent pas avoir de diagnostic de maladie cérébrale organique ni d'antécédents de traumatisme crânien important ou d'intervention neurochirurgicale ;
- Les participants ont reçu une thérapie par électrochocs ou d'autres thérapies physiques (telles que la thérapie par stimulation magnétique transcrânienne) ;
- Le chercheur a évalué l'état mental de l'individu et a déterminé qu'il présentait un risque important d'idées ou de comportements suicidaires ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Les participants qui participent simultanément à d’autres essais cliniques interventionnels ;
- Participants présentant d'autres circonstances que l'enquêteur juge inappropriées pour l'intervention étudiée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amygdale TI
5 séances seront délivrées en 3 semaines
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Un appareil TIS à 8 canaux développé par NEURODOME Corporation.
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Comparateur factice: TI contrôlé
5 séances seront délivrées en 3 semaines
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Un appareil TIS à 8 canaux développé par NEURODOME Corporation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - auto-évaluation (version de 16 éléments)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (version à 17 éléments)
Délai: Base de référence, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
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Base de référence, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
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Échelle de plaisir Snaith-Hamilton
Délai: Base de référence, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
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Le SHAPS est un questionnaire utilisé pour mesurer la gravité de l'anhédonie, un symptôme courant dans divers problèmes de santé mentale.
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Base de référence, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines
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Échelle d’évaluation de l’anxiété de Hamilton
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Base de référence, 4 semaines et 8 semaines
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Enquête sur la santé abrégée en 36 points
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Base de référence et 8 semaines
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Évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Version courte
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Base de référence et 8 semaines
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - auto-évaluation (version de 16 éléments)
Délai: Ligne de base, 1 semaine et 8 semaines
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Ligne de base, 1 semaine et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yiru Fang, MD PhD, Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Première publication (Réel)
27 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024LLSD160-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .