Amígdala TIS para la depresión
16 de junio de 2025 actualizado por: ZHANG CHENCHEHG, Ruijin Hospital
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y doble ciego sobre la eficacia y seguridad de la estimulación por interferencia temporal de la amígdala para el tratamiento de la depresión.
La investigación actual emplea una técnica de neuromodulación dirigida, específicamente dirigida a la amígdala derecha, para determinar su eficacia terapéutica en el manejo de episodios depresivos.
La seguridad y eficacia de la intervención se evaluarán mediante una evaluación que incorpora sintomatología depresiva, habilidades cognitivas y funciones diarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai East Hospital
-
Tianjin, Porcelana
- Tianjin Anding Hospital (Mental Health Center of Tianjin Medical University)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 18 y 65 años, sin restricciones de género;
- Un diagnóstico de depresión realizado por el médico del estudio según el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5);
- Puntuación HAMD-17 de 17 o más;
- Los participantes no deben haber cambiado su régimen de medicación antidepresiva desde 30 días antes de firmar el formulario de consentimiento informado durante la duración del experimento;
- Las personas elegibles o sus representantes autorizados deben demostrar, según la evaluación del médico del estudio, una comprensión integral de los objetivos y procedimientos del estudio, ser capaces de cumplir con los requisitos establecidos en el protocolo del estudio y proporcionar su firma en el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los participantes elegibles no deben tener antecedentes de trastornos psiquiátricos como esquizofrenia, a juicio del investigador, lo que puede afectar la evaluación de la eficacia del estudio;
- Los participantes no deben tener antecedentes de convulsiones o episodios previos de epilepsia;
- La presencia de objetos extraños metálicos dentro de la estructura craneal o implantes cardíacos metálicos;
- Los participantes no deben tener un diagnóstico de enfermedad cerebral orgánica ni antecedentes de traumatismo craneal significativo o intervención neuroquirúrgica;
- Los participantes recibieron terapia electroconvulsiva u otras terapias físicas (como la terapia de estimulación magnética transcraneal);
- El investigador evaluó el estado mental del individuo y determinó que presentaba un riesgo significativo de ideación o conducta suicida;
- Embarazada o amamantando;
- Participantes que participan simultáneamente en otros ensayos clínicos de intervención;
- Participantes que presenten otras circunstancias que el investigador considere inadecuadas para la intervención en estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Amígdala TI
Se impartirán 5 sesiones en 3 semanas.
|
Un dispositivo TIS de 8 canales desarrollado por NEURODOME Corporation.
|
|
Comparador falso: TI controlada
Se impartirán 5 sesiones en 3 semanas.
|
Un dispositivo TIS de 8 canales desarrollado por NEURODOME Corporation.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inventario rápido de sintomatología depresiva-autoinforme (versión de 16 ítems)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton (versión de 17 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas
|
Línea de base, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas
|
|
|
Escala de placer de Snaith-Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas
|
El SHAPS es un cuestionario que se utiliza para medir la gravedad de la anhedonia, un síntoma común en diversas afecciones de salud mental.
|
Línea de base, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas
|
|
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
|
|
Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Línea de base y 8 semanas
|
|
|
Evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Versión breve
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Línea de base y 8 semanas
|
|
|
Inventario rápido de sintomatología depresiva-autoinforme (versión de 16 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 8 semanas
|
Línea de base, 1 semana y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yiru Fang, MD PhD, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024LLSD160-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .