- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06477276
Amygdala TIS für Depression
16. Juni 2025 aktualisiert von: ZHANG CHENCHEHG, Ruijin Hospital
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der temporalen Interferenzstimulation der Amygdala zur Behandlung von Depressionen.
Die aktuelle Untersuchung verwendet eine gezielte Neuromodulationstechnik, die speziell auf die rechte Amygdala abzielt, um deren therapeutische Wirksamkeit bei der Bewältigung depressiver Episoden festzustellen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Intervention wird anhand einer Bewertung bewertet, die depressive Symptomatik, kognitive Fähigkeiten und tägliche Funktionen umfasst.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai East Hospital
-
Tianjin, China
- Tianjin Anding Hospital (Mental Health Center of Tianjin Medical University)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein, ohne Geschlechtsbeschränkungen;
- Eine vom Studienarzt auf der Grundlage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) gestellte Depressionsdiagnose;
- HAMD-17-Score von 17 oder höher;
- Die Teilnehmer dürfen ihre antidepressive Medikamenteneinnahme 30 Tage vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Dauer des Experiments nicht geändert haben;
- Berechtigte Personen oder ihre bevollmächtigten Vertreter müssen nach Einschätzung des Studienarztes ein umfassendes Verständnis der Ziele und Verfahren der Studie nachweisen, in der Lage sein, die im Studienprotokoll festgelegten Anforderungen einzuhalten und ihre Unterschrift auf dem Einverständnisformular zu leisten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigte Teilnehmer dürfen nach Einschätzung des Prüfarztes keine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie haben, die sich auf die Bewertung der Wirksamkeit der Studie auswirken können;
- Die Teilnehmer dürfen keine Anfälle oder frühere Epilepsie-Episoden in der Vorgeschichte haben;
- Das Vorhandensein metallischer Fremdkörper in der Schädelstruktur oder metallischer Herzimplantate;
- Bei den Teilnehmern darf weder die Diagnose einer organischen Hirnerkrankung noch ein schweres Schädeltrauma oder ein neurochirurgischer Eingriff in der Vorgeschichte vorliegen.
- Die Teilnehmer erhielten eine Elektrokrampftherapie oder andere physikalische Therapien (z. B. transkranielle Magnetstimulationstherapie);
- Der Forscher bewertete den Geisteszustand der Person und stellte fest, dass ein erhebliches Risiko für Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten besteht.
- Schwanger oder stillend;
- Teilnehmer, die gleichzeitig an anderen klinischen Interventionsstudien teilnehmen;
- Teilnehmer mit anderen Umständen, die der Prüfer für die untersuchte Intervention als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Amygdala TI
5 Sitzungen werden in 3 Wochen durchgeführt
|
Ein von NEURODOME Corporation entwickeltes 8-Kanal-TIS-Gerät.
|
|
Schein-Komparator: Kontrollierte TI
5 Sitzungen werden in 3 Wochen durchgeführt
|
Ein von NEURODOME Corporation entwickeltes 8-Kanal-TIS-Gerät.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schnellinventar der depressiven Symptomatik-Selbstbericht (16-Punkte-Version)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (17-Punkte-Version)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Baseline, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
|
|
|
Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Der SHAPS ist ein Fragebogen zur Messung des Schweregrads der Anhedonie, einem häufigen Symptom bei verschiedenen psychischen Erkrankungen.
|
Baseline, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
|
|
Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
|
|
|
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
|
|
|
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
|
|
Bewertung der Lebensqualität durch die Weltgesundheitsorganisation – Kurzfassung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
|
|
Schnellinventar der depressiven Symptomatik-Selbstbericht (16-Punkte-Version)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche und 8 Wochen
|
Grundlinie, 1 Woche und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yiru Fang, MD PhD, Ruijin Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024LLSD160-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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