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Amygdala TIS für Depression

16. Juni 2025 aktualisiert von: ZHANG CHENCHEHG, Ruijin Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der temporalen Interferenzstimulation der Amygdala zur Behandlung von Depressionen.

Die aktuelle Untersuchung verwendet eine gezielte Neuromodulationstechnik, die speziell auf die rechte Amygdala abzielt, um deren therapeutische Wirksamkeit bei der Bewältigung depressiver Episoden festzustellen. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Intervention wird anhand einer Bewertung bewertet, die depressive Symptomatik, kognitive Fähigkeiten und tägliche Funktionen umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Anding Hospital (Mental Health Center of Tianjin Medical University)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein, ohne Geschlechtsbeschränkungen;
  • Eine vom Studienarzt auf der Grundlage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) gestellte Depressionsdiagnose;
  • HAMD-17-Score von 17 oder höher;
  • Die Teilnehmer dürfen ihre antidepressive Medikamenteneinnahme 30 Tage vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Dauer des Experiments nicht geändert haben;
  • Berechtigte Personen oder ihre bevollmächtigten Vertreter müssen nach Einschätzung des Studienarztes ein umfassendes Verständnis der Ziele und Verfahren der Studie nachweisen, in der Lage sein, die im Studienprotokoll festgelegten Anforderungen einzuhalten und ihre Unterschrift auf dem Einverständnisformular zu leisten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte Teilnehmer dürfen nach Einschätzung des Prüfarztes keine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie haben, die sich auf die Bewertung der Wirksamkeit der Studie auswirken können;
  • Die Teilnehmer dürfen keine Anfälle oder frühere Epilepsie-Episoden in der Vorgeschichte haben;
  • Das Vorhandensein metallischer Fremdkörper in der Schädelstruktur oder metallischer Herzimplantate;
  • Bei den Teilnehmern darf weder die Diagnose einer organischen Hirnerkrankung noch ein schweres Schädeltrauma oder ein neurochirurgischer Eingriff in der Vorgeschichte vorliegen.
  • Die Teilnehmer erhielten eine Elektrokrampftherapie oder andere physikalische Therapien (z. B. transkranielle Magnetstimulationstherapie);
  • Der Forscher bewertete den Geisteszustand der Person und stellte fest, dass ein erhebliches Risiko für Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten besteht.
  • Schwanger oder stillend;
  • Teilnehmer, die gleichzeitig an anderen klinischen Interventionsstudien teilnehmen;
  • Teilnehmer mit anderen Umständen, die der Prüfer für die untersuchte Intervention als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amygdala TI
5 Sitzungen werden in 3 Wochen durchgeführt
Ein von NEURODOME Corporation entwickeltes 8-Kanal-TIS-Gerät.
Schein-Komparator: Kontrollierte TI
5 Sitzungen werden in 3 Wochen durchgeführt
Ein von NEURODOME Corporation entwickeltes 8-Kanal-TIS-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schnellinventar der depressiven Symptomatik-Selbstbericht (16-Punkte-Version)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale (17-Punkte-Version)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
Baseline, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
Der SHAPS ist ein Fragebogen zur Messung des Schweregrads der Anhedonie, einem häufigen Symptom bei verschiedenen psychischen Erkrankungen.
Baseline, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
Bewertung der Lebensqualität durch die Weltgesundheitsorganisation – Kurzfassung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
Schnellinventar der depressiven Symptomatik-Selbstbericht (16-Punkte-Version)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche und 8 Wochen
Grundlinie, 1 Woche und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Yiru Fang, MD PhD, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024LLSD160-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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