진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 OBI-992의 1/2상 연구
2025년 8월 6일 업데이트: OBI Pharma, Inc
진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 OBI-992의 안전성, 약동학 및 치료 활성을 평가하는 1/2상 공개 라벨, 용량 증량 및 코호트 확장 연구
이는 2부분으로 구성된 시험입니다. 파트 A(용량 증량)는 OBI-992(항-TROP2 항체 약물 접합체, 항-TROP2 단클론 항체)의 최대 허용 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하도록 설계되었습니다. -절단 가능한 펩타이드 링커-엑사테칸)을 단독요법으로 사용합니다.
파트 B(코호트 확장)는 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 OBI-992의 RP2D의 안전성과 예비 임상 활성 프로필을 추가로 특성화하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
117
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Xindian District
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New Taipei City, Xindian District, 대만, 231036
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Zhonghe District
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New Taipei City, Zhonghe District, 대만, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials Medical Group (CCTMG)
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Green Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Next Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자, 동의 당시 18세 이상
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 국소 요법으로 치료할 수 없는 전이성 또는 진행성 고형 종양이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 피험자
- 피험자는 확립된 표준 치료 요법으로 치료를 받았거나, 의사가 그러한 확립된 치료법이 충분히 효과적이지 않다고 결정했거나, 피험자가 표준 치료 요법을 받는 것을 거부해야 합니다. 후자의 경우, 사전 동의에는 피험자가 거부하고 있는 효과적인 치료법이 명시되어야 합니다.
- 측정 가능한 질병(즉, 고형 종양 버전 1.1[RECIST 1.1]의 반응 평가 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
적절한 기관 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
ㅏ. 간: i. 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3 × 정상 상한(ULN), 간 전이가 있는 경우 ≤5 × ULN ii. 간 전이가 있는 경우 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤3 × ULN, ≤5 × ULN iii. 혈청 빌리루빈 ≤1.5 × ULN(길버트 증후군이나 용혈로 인한 것이 아닌 경우) b. 신장: i. Cockcroft Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율 >50mL/분 c. 혈액학적: i. 절대호중구수 ≥1,500/μL ii. 혈소판 ≥100,000/μL iii. 헤모글로빈 ≥8g/dL
- 피험자는 치료 전 종양 생검을 포함하여 프로토콜에 필요한 모든 평가, 방문 및 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다. 보관된 종양 생검은 기준선에서 허용됩니다.
- 가임기 여성은 연구 요법을 시작하기 전에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하며 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 없는 피험자(즉, 영구 불임 피험자, 폐경 후 피험자)도 임상시험에 포함될 수 있습니다. 폐경기는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 남성 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모유 수유를 할 수 없습니다
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 피험자는 CD4+ T세포 수가 ≥ 350개 세포/μL인 경우 적격합니다. 항레트로바이러스 요법(ART)을 받는 대상자는 등록 전 최소 4주 동안 정해진 용량을 투여해야 하며, 등록 전 HIV 바이러스 수치가 200개/mL 미만이어야 합니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 혈청학적 증거가 있는 피험자는 동시 바이러스 억제 요법 유무에 관계없이 HBV 바이러스 부하가 정량 한계 미만인 경우 적격합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 피험자는 치료적 항바이러스 치료를 받을 수 있으며 정량 한계 미만의 바이러스 부하를 가질 수 있습니다.
파트 B(코호트-확장)의 피험자 - 각 코호트에 등록하려면 다음 종양 유형 중 하나를 가져야 합니다.
코호트 1: 비소세포폐암(NSCLC)
o 조치 가능한 게놈 변화가 있거나 없는 전이성 NSCLC가 병리학적으로 확인된 대상.
- 코호트 2: 소세포폐암(SCLC)
- 코호트 3: 위암
제외 기준:
- 이전 세포독성 화학요법 또는 방사선 요법을 받은 지 3주 미만입니다. OBI-992의 첫 번째 투여 전 이전 생물학적 치료법으로부터 반감기가 5회 또는 3주 미만(둘 중 더 짧은 쪽)
- OBI-992의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술 절차(조사자가 정의한 대로) 또는 심각한 외상성 손상을 겪었습니다.
- 2등급 이상의 감각 또는 운동 신경병증
- 고형장기이식 병력이 있는 대상자
- 포함 기준에 나열된 탈모증 및 실험실 값을 제외하고 0등급 또는 1등급으로 해결되지 않은 것으로 정의된 이전 항암 요법의 해결되지 않은 독성(국립암연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준[NCI CTCAE] 버전 5.0 사용)
- 스크리닝 12-리드 ECG의 평균을 기준으로 QT 간격(QTcF) 연장을 >470msec로 수정함
- OBI-992 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증
- 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 있는 것으로 알려져 있습니다. 치료된 뇌 전이가 있는 피험자는 스크리닝 중 임상 검사 및 뇌 영상(자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT))으로 확인한 바와 같이 CNS 지향 치료 후 최소 4주 동안 진행의 증거가 없는 경우 적격합니다. 기간
- 심각한 임상적 심장 이상이 있는 경우(예: 임상적 심부전 또는 불안정 협심증)
- 생명을 위협하거나 연구자의 의견에 따라 피험자가 불순응 가능성으로 인해 임상 시험에 참여하기에 부적합하게 만드는 모든 의학적 동반질환은 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있습니다(예: 간질성 폐질환(ILD)) 및/또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
- 파트 B(2상 코호트 확장)의 피험자는 승인되었거나 연구 중인 TROP2 ADC(용량 증량 중에 이전 TROP2 ADC 요법이 허용됨)를 사용한 사전 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
- 금지된 약물을 동시에 복용하고 있습니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 용량 증량 - 코호트 1
용량 수준 1mg/kg, Q3W의 OBI-992
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OBI-992는 항체-약물 접합체입니다.
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실험적: 1단계 용량 증량 - 코호트 2
용량 수준 2mg/kg, Q3W의 OBI-992
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OBI-992는 항체-약물 접합체입니다.
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실험적: 1단계 용량 증량 - 코호트 3
용량 수준 4mg/kg, Q3W의 OBI-992
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OBI-992는 항체-약물 접합체입니다.
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실험적: 1단계 용량 증량 - 코호트 4
용량 수준 6mg/kg, Q3W의 OBI-992
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OBI-992는 항체-약물 접합체입니다.
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실험적: 1단계 용량 증량 - 코호트 5
용량 수준 8 mg/kg, Q3W의 OBI-992
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OBI-992는 항체-약물 접합체입니다.
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실험적: 1단계 용량 증량 - 코호트 6
용량 수준 10mg/kg, Q3W의 OBI-992
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OBI-992는 항체-약물 접합체입니다.
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실험적: 2단계 코호트 확장 - 코호트 1a
비소세포폐암 적응증 코호트 - 무작위 투여량 최적화 코호트.
복용량 수준은 이용 가능한 데이터를 기반으로 안전성 검토 위원회에서 결정됩니다.
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OBI-992는 항체-약물 접합체입니다.
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실험적: 2단계 코호트 확장 - 코호트 1b
비소세포폐암 적응증 코호트 - 무작위 투여량 최적화 코호트.
복용량 수준은 이용 가능한 데이터를 기반으로 안전성 검토 위원회에서 결정됩니다.
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OBI-992는 항체-약물 접합체입니다.
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실험적: 2단계 코호트 확장 - 코호트 2
소세포폐암 적응증 코호트 - 추정 권장 2상 용량으로 투여된 OBI-992.
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OBI-992는 항체-약물 접합체입니다.
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실험적: 2단계 코호트 확장 - 코호트 3
위암 적응증 코호트 - 추정 권장 2상 용량으로 투여된 OBI-992.
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OBI-992는 항체-약물 접합체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OBI-992의 안전성 및 내약성: 부작용 발생, 심각한 부작용 및 실험실 이상
기간: 공부기간, 최대 2년 2개월
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NCI CTCAE v5.0에 따라 분류된 이상반응(AE), 심각한 이상반응(SAE) 및 실험실적 이상을 기반으로 진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 투여 시 OBI-992의 안전성과 내약성을 결정합니다.
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공부기간, 최대 2년 2개월
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OBI-992의 최대 허용 용량 및 권장 2상 용량
기간: 공부기간, 최대 2년 2개월
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OBI-992의 최대 허용 용량(MTD)과 최적 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
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공부기간, 최대 2년 2개월
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예비 임상 활동 프로필 - 객관적 반응률(ORR)
기간: 공부기간, 최대 2년 2개월
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고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST v.1.1)에 따라 객관적인 반응을 보인 치료 대상 집단의 대상자 비율
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공부기간, 최대 2년 2개월
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예비 임상 활동 프로필 - 임상적 이익률(CBR)
기간: 공부기간, 최대 2년 2개월
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고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST v.1.1)에 따라 치료를 받은 집단에서 임상적 이점이 있는 대상자의 비율
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공부기간, 최대 2년 2개월
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예비 임상 활동 프로필 - 반응 기간(DOR)
기간: 공부기간, 최대 2년 2개월
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고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST v.1.1)에 따라 치료를 받은 집단에서 반응을 보인 대상자의 비율
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공부기간, 최대 2년 2개월
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예비 임상 활동 프로필 - 질병 통제율(DCR)
기간: 공부기간, 최대 2년 2개월
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고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST v.1.1)에 따라 치료를 받은 집단에서 질병 통제가 이루어진 대상자의 비율
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공부기간, 최대 2년 2개월
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예비 임상 활동 프로필 - 무진행 생존
기간: 공부기간, 최대 2년 2개월
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고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST v.1.1)에 따라 치료를 받은 집단에서 무진행 생존을 보인 대상자의 비율
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공부기간, 최대 2년 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OBI-992의 면역원성: 항약물항체(ADA)
기간: 공부기간, 최대 2년 2개월
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OBI-992(항약물 항체)의 면역원성을 평가하기 위해 혈액 내 ADA가 있는 피험자의 비율을 특징으로 합니다.
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공부기간, 최대 2년 2개월
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혈청 약동학(PK): OBI-992 및 이의 활성 대사산물의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 공부기간, 최대 2년 2개월
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OBI-992 및 이의 활성 대사산물인 엑사테칸의 혈청 Cmax를 결정하기 위해
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공부기간, 최대 2년 2개월
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혈청 약동학(PK): OBI-992 및 이의 활성 대사산물의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 공부기간, 최대 2년 2개월
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OBI-992 및 이의 활성 대사산물인 엑사테칸의 혈청 AUC를 확인하려면
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공부기간, 최대 2년 2개월
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혈청 약동학(PK): OBI-992 및 이의 활성 대사산물의 반감기(T1/2)
기간: 공부기간, 최대 2년 2개월
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OBI-992 및 이의 활성 대사산물인 엑사테칸의 혈청 반감기를 결정하려면
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공부기간, 최대 2년 2개월
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혈청 약동학(PK): OBI-992 및 이의 활성 대사산물의 제거(CL)
기간: 공부기간, 최대 2년 2개월
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OBI-992 및 이의 활성 대사산물인 엑사테칸의 혈청 청소율(CL)을 확인하려면
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공부기간, 최대 2년 2개월
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혈청 약동학(PK): OBI-992 및 이의 활성 대사산물의 정상 상태(Vdss)에서의 부피 분포
기간: 공부기간, 최대 2년 2개월
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OBI-992 및 이의 활성 대사산물인 엑사테칸의 정상 상태에서 혈청 부피 분포를 확인하려면
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공부기간, 최대 2년 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OBI-992-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .