- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06480682
스포츠와 댄스의 상대적 에너지 결핍
스포츠와 댄스 분야의 상대적 에너지 결핍 확산
연구 개요
상태
상세 설명
참가자는 3년 동안 12개월 동안 3번 테스트를 받아야 합니다. 첫 번째 테스트 방문은 대학 운동 과학 실험실에서 이루어지며 다른 테스트 세션은 직장/훈련 장소에서 이루어집니다.
매년 초기 테스트 세션에는 뼈 건강 스캔(DXA), 혈액 샘플(2x 5ml 샘플), 체성분 분석(생체 임피던스), 휴식 대사율 테스트 및 일련의 설문지가 포함됩니다. 후속 테스트 세션에는 추가 스캔을 수행해야 하는 의학적 이유(2개 이상의 뼈 스트레스 부상)가 없는 한 DXA 스캔을 제외한 동일한 테스트가 포함됩니다.
참가자가 약 20분 동안 가만히 누워 있어야 하는 DXA 스캔에서는 몸 전체와 팔뚝(요골), 아래쪽 척추(요추 4번 및 5번) 및 위쪽 다리의 신체 구성, 골밀도 및 골밀도 함량을 모니터링합니다. (대퇴골). 스캔에서는 외부(피질) 뼈와 내부(소주) 뼈 함량 간의 비율도 확인합니다.
혈액 샘플은 남성과 여성 참가자의 낮은 에너지 가용성 및 여성 참가자의 무월경과 관련된 일련의 지표를 측정합니다.
인체 측정은 체성분 분석으로 구성되며 체성분, 키, 체질량으로 구성됩니다. 참가자는 키를 측정한 다음 생체 임피던스 저울 위에 서서 두 개의 손잡이를 잡습니다. 이를 통해 참가자가 DXA의 추가 방사선에 노출되지 않고 일년 내내 신체 구성 변화를 모니터링할 수 있습니다.
휴식 중 대사율을 모니터링하기 위해 참가자는 조용한 방의 침대에 누울 것입니다. 입과 코에는 호흡 가스 분석기와 연결된 마스크가 장착됩니다. 그들은 테스트가 끝날 때까지 20분 동안 가능한 한 가만히 누워 있을 것입니다.
검증된 설문지(낮은 에너지 가용성 남성 설문지, 낮은 에너지 가용성 여성 설문지, 건강 설문지)는 수면의 질, 일반적인 건강, 음식 및 식사에 대한 태도, 에너지 가용성에 대한 인식 및 기분에 중점을 둡니다.
기본적인 부상 발생률 데이터는 모니터링 기간 동안 참가자의 의료진이 제공합니다. 부상 데이터는 각 부상의 위치, 유형 및 심각도로 구성됩니다.
참가자의 부상 발생률과 병인은 소속 클럽/회사의 의료팀이 모니터링하고 요약된 데이터는 서명된 의료 공개 계약을 통해 연구팀에 제공됩니다. 연구팀은 참가자 의료팀과 함께 RED 유병률을 분석하고, 증후군 진단을 받은 환자의 안전한 활동 복귀를 위해 관련 관리 계획을 마련할 예정이다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthew A Wyon, PhD
- 전화번호: 01902323144
- 이메일: m.wyon@wlv.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Ross Cloak, PhD
- 전화번호: 01902321285
- 이메일: r.cloak@wlv.ac.uk
연구 장소
-
-
West Midlands
-
Walsall, West Midlands, 영국, WS1 3BD
- University of Wolverhampton
-
연락하다:
- Matthew Wyon, PhD
- 전화번호: 01902323144
- 이메일: m.wyon@wlv.ac.uk
-
연락하다:
- Ross Cloak, PhD
- 전화번호: 0190231285
- 이메일: r.cloak@wlv.ac.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- NGB 센터, 댄스 회사, 직업 댄스 학교 또는 아카데미에서 풀타임 훈련
- 프로젝트 시작 시 풀타임 교육에 참여
제외 기준
- 정규 교육에 참여하지 않음
- 훈련 참여를 방해하는 부상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
춤
연령: 16-45세 성별: 여성 및 남성 활동: 무용(발레, 현대, 뮤지컬); 수준: 댄스 회사, 직업 댄스 학교에서 풀타임 훈련 상태: 프로젝트 시작 시 부상을 제한하는 활동 없이 풀타임 훈련에 참여
|
전신, 요골, L1-4 및 대퇴골 및 신체 구성에 대한 골밀도를 모니터링하는 연간 전신 스캔
1년에 3회 혈액 샘플을 채취하여 측정합니다: 전체 혈구 수, 페리틴, B12, 엽산, 적혈구 침강 속도(ESR), 신장 기능, 간 기능, 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 티록신(T4), 황체 형성 호르몬 (LH), 에스트라디올, 테스토스테론, 난포 자극 호르몬(FSH), 복강 스크린, 비타민 D(25(OH)D), 렙틴 및 그렐린
동의; 남성과 여성을 위한 낮은 에너지 가용성 설문지 월경상태 등 일반건강(여성)
다른 이름들:
1년에 3번 참가자의 키, 체질량, 체성분(생체 임피던스)을 측정합니다.
휴식기 대사율은 휴식기체 분석을 통해 측정됩니다.
각 참가자는 15분 동안 누워 있으며 마지막 5분 동안 호흡별 가스 분석기(Cortex)를 사용하여 만료된 가스를 분석합니다.
|
|
전투 스포츠
연령: 16-45세 성별: 여성 및 남성 활동: 격투기(유도, 가라테, 태권도); 수준: NGB 센터에서 풀타임 교육 상태: 프로젝트 시작 시 부상을 제한하는 활동 없이 풀타임 교육에 참여
|
전신, 요골, L1-4 및 대퇴골 및 신체 구성에 대한 골밀도를 모니터링하는 연간 전신 스캔
1년에 3회 혈액 샘플을 채취하여 측정합니다: 전체 혈구 수, 페리틴, B12, 엽산, 적혈구 침강 속도(ESR), 신장 기능, 간 기능, 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 티록신(T4), 황체 형성 호르몬 (LH), 에스트라디올, 테스토스테론, 난포 자극 호르몬(FSH), 복강 스크린, 비타민 D(25(OH)D), 렙틴 및 그렐린
동의; 남성과 여성을 위한 낮은 에너지 가용성 설문지 월경상태 등 일반건강(여성)
다른 이름들:
1년에 3번 참가자의 키, 체질량, 체성분(생체 임피던스)을 측정합니다.
휴식기 대사율은 휴식기체 분석을 통해 측정됩니다.
각 참가자는 15분 동안 누워 있으며 마지막 5분 동안 호흡별 가스 분석기(Cortex)를 사용하여 만료된 가스를 분석합니다.
에너지 소비량은 참가자의 정상적인 환경에서 가속도계(Genieactive)와 활동 로그를 사용하여 추정되었으며, 예정된 댄스 훈련이 있는 평일 3일과 댄스 훈련이 없는 주말 2일 동안 평가되었습니다.
일일 에너지 소비에 중점을 둡니다.
|
|
체조
연령: 16-45세 성별: 여성 및 남성 활동: 체조(예술) 수준: NGB 센터 또는 아카데미에서 풀타임 훈련 상태: 프로젝트 시작 시 부상을 제한하는 활동 없이 풀타임 훈련에 참여
|
전신, 요골, L1-4 및 대퇴골 및 신체 구성에 대한 골밀도를 모니터링하는 연간 전신 스캔
1년에 3회 혈액 샘플을 채취하여 측정합니다: 전체 혈구 수, 페리틴, B12, 엽산, 적혈구 침강 속도(ESR), 신장 기능, 간 기능, 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 티록신(T4), 황체 형성 호르몬 (LH), 에스트라디올, 테스토스테론, 난포 자극 호르몬(FSH), 복강 스크린, 비타민 D(25(OH)D), 렙틴 및 그렐린
동의; 남성과 여성을 위한 낮은 에너지 가용성 설문지 월경상태 등 일반건강(여성)
다른 이름들:
1년에 3번 참가자의 키, 체질량, 체성분(생체 임피던스)을 측정합니다.
휴식기 대사율은 휴식기체 분석을 통해 측정됩니다.
각 참가자는 15분 동안 누워 있으며 마지막 5분 동안 호흡별 가스 분석기(Cortex)를 사용하여 만료된 가스를 분석합니다.
에너지 소비량은 참가자의 정상적인 환경에서 가속도계(Genieactive)와 활동 로그를 사용하여 추정되었으며, 예정된 댄스 훈련이 있는 평일 3일과 댄스 훈련이 없는 주말 2일 동안 평가되었습니다.
일일 에너지 소비에 중점을 둡니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상대 에너지 결핍(RED)
기간: 연구 전반에 걸쳐; 1년에 평균 3번
|
의료팀의 제거를 통한 진단을 통한 코호트 내 RED의 유병률.
|
연구 전반에 걸쳐; 1년에 평균 3번
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뼈 스트레스 부상
기간: 뼈 스트레스 부상을 입은 참가자 수. 학업 기간 동안 평균 1년에 3회
|
사내 의료진이 뼈 스트레스 부상을 보고함
|
뼈 스트레스 부상을 입은 참가자 수. 학업 기간 동안 평균 1년에 3회
|
|
원발성 무월경(여성)
기간: 원발성 및 속발성 무월경이 있는 참가자 수. 학업 기간 동안 평균 1년에 3회
|
최소 6개월 동안 월경이 없음
|
원발성 및 속발성 무월경이 있는 참가자 수. 학업 기간 동안 평균 1년에 3회
|
|
휴식 중 대사율
기간: 연구 전반에 걸쳐; 1년에 평균 3번
|
실제 안정시 대사율/추정 대사율 0.9 미만
|
연구 전반에 걸쳐; 1년에 평균 3번
|
|
정상 수치보다 낮은 모든 혈액 표지자 모니터링(위험 신호)
기간: 연구 전반에 걸쳐; 1년에 평균 3번
|
혈액 표지자: 전체 혈구 수치, 페리틴, B12, 엽산, 적혈구 침강 속도(ESR), 신장 기능, 간 기능, 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 티록신(T4), 황체 형성 호르몬(LH), 에스트라디올, 테스토스테론, 난포 - 자극 호르몬(FSH), 복강 스크린, 비타민 D(25(OH)D), 렙틴 및 그렐린
|
연구 전반에 걸쳐; 1년에 평균 3번
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Roger Wolman, PhD, Honorary Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Koltun KJ, Strock NCA, Southmayd EA, Oneglia AP, Williams NI, De Souza MJ. Comparison of Female Athlete Triad Coalition and RED-S risk assessment tools. J Sports Sci. 2019 Nov;37(21):2433-2442. doi: 10.1080/02640414.2019.1640551. Epub 2019 Jul 11.
- Sim A, Burns SF. Review: questionnaires as measures for low energy availability (LEA) and relative energy deficiency in sport (RED-S) in athletes. J Eat Disord. 2021 Mar 31;9(1):41. doi: 10.1186/s40337-021-00396-7.
- Allen N, Kelly S, Lanfear M, Reynolds A, Clarke R, Mountjoy ML, Wyon M, Wolman R. Relative energy deficiency in dance (RED-D): a consensus method approach to REDs in dance. BMJ Open Sport Exerc Med. 2024 Mar 7;10(1):e001858. doi: 10.1136/bmjsem-2023-001858. eCollection 2024.
- Mountjoy M, Ackerman KE, Bailey DM, Burke LM, Constantini N, Hackney AC, Heikura IA, Melin A, Pensgaard AM, Stellingwerff T, Sundgot-Borgen JK, Torstveit MK, Jacobsen AU, Verhagen E, Budgett R, Engebretsen L, Erdener U. 2023 International Olympic Committee's (IOC) consensus statement on Relative Energy Deficiency in Sport (REDs). Br J Sports Med. 2023 Sep;57(17):1073-1097. doi: 10.1136/bjsports-2023-106994. Erratum In: Br J Sports Med. 2024 Feb 7;58(3):e4. doi: 10.1136/bjsports-2023-106994corr1.
- Civil R, Lamb A, Loosmore D, Ross L, Livingstone K, Strachan F, Dick JR, Stevenson EJ, Brown MA, Witard OC. Assessment of Dietary Intake, Energy Status, and Factors Associated With RED-S in Vocational Female Ballet Students. Front Nutr. 2019 Jan 9;5:136. doi: 10.3389/fnut.2018.00136. eCollection 2018.
- Staal S, Sjodin A, Fahrenholtz I, Bonnesen K, Melin AK. Low RMRratio as a Surrogate Marker for Energy Deficiency, the Choice of Predictive Equation Vital for Correctly Identifying Male and Female Ballet Dancers at Risk. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):412-418. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0327. Epub 2018 Jun 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REDsWyon24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
연구 데이터/문서
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: RED-D정보 댓글: 모든 익명 데이터는 figshare에 게시됩니다.
-
연구 프로토콜
정보 식별자: RED-D정보 댓글: 연구 프로토콜은 figshare에 게시될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이중 엑스레이 스캔에 대한 임상 시험
-
Balgrist University Hospital완전한
-
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven알려지지 않은
-
Samarkand State Medical Institute모집하지 않고 적극적으로
-
Wang Joon Ho아직 모집하지 않음
-
Copenhagen University Hospital, Hvidovre완전한
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.종료됨