- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06480682
Suhteellinen energiavaje urheilussa ja tanssissa
Suhteellisen energiavajeen esiintyvyys urheilussa ja tanssissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia pyydetään olemaan saatavilla kolme kertaa testaukseen 12 kuukauden aikana, kolmen vuoden ajan. Heidän ensimmäinen testivierailunsa tehdään yliopiston harjoitustieteen laboratoriossa, kun taas muut testausistunnot järjestetään heidän työ-/harjoittelupaikallaan.
Joka vuosi ensimmäiseen testaukseen sisältyy luun terveyskuvaus (DXA), verinäyte (2 x 5 ml näytettä), kehon koostumusanalyysi (bioimpedanssi), lepoaineenvaihduntatesti ja sarja kyselylomakkeita. Seuraava testijakso sisältää samat testit paitsi DXA-skannaus, ellei ole lääketieteellistä syytä suorittaa uutta skannausta (kaksi tai useampia luujännitysvammoja).
DXA-skannaus, jossa osallistujien on makaa paikallaan noin 20 minuuttia, tarkkailee kehon koostumusta, luun mineraalitiheyttä ja luun mineraalipitoisuutta koko kehossa sekä kyynärvarressa (säde), alaselän (lanne 4 ja 5) ja jalan yläosassa. (reisiluu). Skannauksessa tarkastellaan myös ulomman (kortikaalisen) ja sisäisen (trabekulaarisen) luupitoisuuden suhdetta.
Verinäytteillä mitataan sarja merkkejä, jotka on liitetty alhaiseen energian saatavuuteen mies- ja naispuolisilla osallistujilla ja amenorrea naisilla.
Antropometriset mittaukset koostuvat kehonkoostumusanalyysistä, joka koostuu kehon koostumuksesta, pituudesta ja painosta. Osallistujan pituus mitataan ja hän seisoo bioimpedanssivaa'oilla ja pitää kiinni kahdesta kahvasta. Tämä mahdollistaa kehon koostumuksen muutosten seurannan ympäri vuoden ilman, että osallistuja altistuu DXA:n lisäsäteilylle.
Lepotilan aineenvaihduntanopeuden tarkkailemiseksi osallistujat makaavat sängyllä hiljaisessa huoneessa. Heille asennetaan naamio suun ja nenän päälle, joka on yhdistetty hengittämällä kaasuanalysaattoriin. He makaavat mahdollisimman paikallaan 20 minuuttia, jotta koe päättyy.
Validoidut kyselylomakkeet (Low Energy Availability Male Questionnaire, Low Energy Availability Male Questionnaire, Low Energy Availability Female Questionnaire, Health Questionnaire) keskittyvät unen laatuun, yleiseen terveyteen, asenteisiin ruokaan ja syömiseen, käsityksiin energian saatavuudesta ja mielialasta.
Osallistujan lääkintäryhmä toimittaa perustiedot vammojen esiintyvyydestä koko seurantajakson ajan. Loukkaantumistiedot sisältävät kunkin vamman sijainnin, tyypin ja vakavuuden.
Osallistujien vammojen ilmaantuvuutta ja etiologiaa seurataan klubin/yrityksen lääkintätiimin toimesta ja yhteenvetotiedot toimitetaan tutkimustiimille allekirjoitetun lääketieteellisen vapautussopimuksen kautta. Tutkimusryhmä analysoi punaisten tulehdusten esiintyvyyden yhdessä osallistujien lääkintätiimien kanssa, ja niille, joilla on diagnosoitu oireyhtymä, laaditaan asianmukainen hoitosuunnitelma, jotta he voivat palata turvallisesti toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew A Wyon, PhD
- Puhelinnumero: 01902323144
- Sähköposti: m.wyon@wlv.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ross Cloak, PhD
- Puhelinnumero: 01902321285
- Sähköposti: r.cloak@wlv.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Walsall, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WS1 3BD
- University of Wolverhampton
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Wyon, PhD
- Puhelinnumero: 01902323144
- Sähköposti: m.wyon@wlv.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Ross Cloak, PhD
- Puhelinnumero: 0190231285
- Sähköposti: r.cloak@wlv.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päätoiminen koulutus joko NGB-keskuksessa, tanssiryhmässä, ammatillisessa tanssikoulussa tai akatemiassa
- Mukana kokopäiväisessä koulutuksessa projektin alussa
Poissulkemiskriteerit
- Ei ole mukana kokopäiväisessä koulutuksessa
- Loukkaantumiset estävät harjoitteluun osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tanssi
Ikä: 16-45 vuotta Sukupuoli: Nainen ja mies Toiminta: Tanssi (baletti, nykyteatteri, musiikkiteatteri); Taso: Päätoiminen koulutus joko tanssiporukassa tai ammatillisessa tanssikoulussa Tila: Päätoimisessa koulutuksessa projektin alussa ilman toimintaa rajoittavaa tapaturmaa
|
Vuosittainen koko kehon skannaus koko kehon, säteen, L1-4:n ja reisiluun sekä kehon koostumuksen luun mineraalitiheyden seurantaan
Kolme kertaa vuodessa otetaan verinäytteitä, joilla mitataan: täysi verenkuva, ferritiini, B12, folaatti, punasolujen sedimentaationopeus (ESR), munuaisten toiminta, maksan toiminta, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa tyroksiini (T4), luteinisoiva hormoni (LH), estradioli, testosteroni, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), keliakia, D-vitamiini (25(OH)D), leptiini ja greliini
Tietoinen suostumus; Alhaisen energian saatavuuden kyselylomakkeet miehille ja naisille; Yleinen terveys, mukaan lukien kuukautiset (naiset)
Muut nimet:
Kolme kertaa vuodessa mitataan osallistujan pituutta, painoa ja kehon koostumusta (bioimpedanssi)
Lepoaineenvaihduntanopeus mitataan lepokaasuanalyysillä.
Kukin osallistuja makaa 15 minuutin ajan, ja viimeisenä 5 minuutin aikana hänen uloshengityskaasunsa analysoidaan hengitys-hengityskaasuanalysaattorilla (Cortex).
|
|
Taisteluurheilu
Ikä: 16-45 vuotta Sukupuoli: Nainen ja mies Harrastukset: Taistelulajit (judo, karaté, taekwondo); Taso: Kokopäiväinen koulutus joko NGB-keskuksessa Tila: Osallistuu kokopäiväiseen koulutukseen projektin alussa ilman toimintaa rajoittavaa loukkaantumista
|
Vuosittainen koko kehon skannaus koko kehon, säteen, L1-4:n ja reisiluun sekä kehon koostumuksen luun mineraalitiheyden seurantaan
Kolme kertaa vuodessa otetaan verinäytteitä, joilla mitataan: täysi verenkuva, ferritiini, B12, folaatti, punasolujen sedimentaationopeus (ESR), munuaisten toiminta, maksan toiminta, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa tyroksiini (T4), luteinisoiva hormoni (LH), estradioli, testosteroni, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), keliakia, D-vitamiini (25(OH)D), leptiini ja greliini
Tietoinen suostumus; Alhaisen energian saatavuuden kyselylomakkeet miehille ja naisille; Yleinen terveys, mukaan lukien kuukautiset (naiset)
Muut nimet:
Kolme kertaa vuodessa mitataan osallistujan pituutta, painoa ja kehon koostumusta (bioimpedanssi)
Lepoaineenvaihduntanopeus mitataan lepokaasuanalyysillä.
Kukin osallistuja makaa 15 minuutin ajan, ja viimeisenä 5 minuutin aikana hänen uloshengityskaasunsa analysoidaan hengitys-hengityskaasuanalysaattorilla (Cortex).
Energiankulutus arvioitiin käyttämällä kiihtyvyysmittaria (Genieactive) ja aktiivisuuslokeja osallistujien normaalissa ympäristössä, arvioituna 3 arkipäivänä aikataulun mukaista tanssiharjoittelua ja 2 viikonloppupäivää ilman aikataulutettua tanssiharjoittelua.
Painopiste on päivittäisessä energiankulutuksessa
|
|
Voimistelu
Ikä: 16-45 vuotta Sukupuoli: Nainen ja mies Aktiviteetti: Voimistelu (taiteellinen) Taso: Kokopäiväinen koulutus joko NGB-keskuksessa tai akatemiassa Tila: Osallistuu kokopäiväiseen harjoitteluun projektin alussa ilman toimintaa rajoittavaa vammaa
|
Vuosittainen koko kehon skannaus koko kehon, säteen, L1-4:n ja reisiluun sekä kehon koostumuksen luun mineraalitiheyden seurantaan
Kolme kertaa vuodessa otetaan verinäytteitä, joilla mitataan: täysi verenkuva, ferritiini, B12, folaatti, punasolujen sedimentaationopeus (ESR), munuaisten toiminta, maksan toiminta, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa tyroksiini (T4), luteinisoiva hormoni (LH), estradioli, testosteroni, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), keliakia, D-vitamiini (25(OH)D), leptiini ja greliini
Tietoinen suostumus; Alhaisen energian saatavuuden kyselylomakkeet miehille ja naisille; Yleinen terveys, mukaan lukien kuukautiset (naiset)
Muut nimet:
Kolme kertaa vuodessa mitataan osallistujan pituutta, painoa ja kehon koostumusta (bioimpedanssi)
Lepoaineenvaihduntanopeus mitataan lepokaasuanalyysillä.
Kukin osallistuja makaa 15 minuutin ajan, ja viimeisenä 5 minuutin aikana hänen uloshengityskaasunsa analysoidaan hengitys-hengityskaasuanalysaattorilla (Cortex).
Energiankulutus arvioitiin käyttämällä kiihtyvyysmittaria (Genieactive) ja aktiivisuuslokeja osallistujien normaalissa ympäristössä, arvioituna 3 arkipäivänä aikataulun mukaista tanssiharjoittelua ja 2 viikonloppupäivää ilman aikataulutettua tanssiharjoittelua.
Painopiste on päivittäisessä energiankulutuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen energiavaje (RED)
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan; keskimäärin 3 kertaa vuodessa
|
RED:ien esiintyvyys kohortteissa diagnoosin perusteella eliminoimalla lääketieteellinen ryhmä.
|
Koko opiskelun ajan; keskimäärin 3 kertaa vuodessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun rasitusvammat
Aikaikkuna: Luustressivammojen saaneiden osallistujien määrä. Koko opiskelun ajan keskimäärin 3 kertaa vuodessa
|
Omat lääkintäryhmät ilmoittivat luun rasitusvammoista
|
Luustressivammojen saaneiden osallistujien määrä. Koko opiskelun ajan keskimäärin 3 kertaa vuodessa
|
|
Primaarinen amenorrea (naiset)
Aikaikkuna: Osallistujien määrä, joilla on primaarinen ja sekundaarinen amenorrea. Koko opiskelun ajan keskimäärin 3 kertaa vuodessa
|
Kuukautisten katoaminen vähintään 6 kuukaudeksi
|
Osallistujien määrä, joilla on primaarinen ja sekundaarinen amenorrea. Koko opiskelun ajan keskimäärin 3 kertaa vuodessa
|
|
Lepo Aineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan; keskimäärin 3 kertaa vuodessa
|
Todellinen lepoaineenvaihduntanopeus / arvioitu aineenvaihduntanopeus alle 0,9
|
Koko opiskelun ajan; keskimäärin 3 kertaa vuodessa
|
|
Kaikkien veren merkkiaineiden seuranta normaalin alapuolella (punaiset liput)
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan; keskimäärin 3 kertaa vuodessa
|
Veren merkkiaineet: täydellinen verenkuva, ferritiini, B12, folaatti, punasolujen sedimentaationopeus (ESR), munuaisten toiminta, maksan toiminta, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa tyroksiini (T4), luteinisoiva hormoni (LH), estradioli, testosteroni, follikkelia -stimuloiva hormoni (FSH), keliakia, D-vitamiini (25(OH)D), leptiini ja greliini
|
Koko opiskelun ajan; keskimäärin 3 kertaa vuodessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roger Wolman, PhD, Honorary Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Koltun KJ, Strock NCA, Southmayd EA, Oneglia AP, Williams NI, De Souza MJ. Comparison of Female Athlete Triad Coalition and RED-S risk assessment tools. J Sports Sci. 2019 Nov;37(21):2433-2442. doi: 10.1080/02640414.2019.1640551. Epub 2019 Jul 11.
- Sim A, Burns SF. Review: questionnaires as measures for low energy availability (LEA) and relative energy deficiency in sport (RED-S) in athletes. J Eat Disord. 2021 Mar 31;9(1):41. doi: 10.1186/s40337-021-00396-7.
- Allen N, Kelly S, Lanfear M, Reynolds A, Clarke R, Mountjoy ML, Wyon M, Wolman R. Relative energy deficiency in dance (RED-D): a consensus method approach to REDs in dance. BMJ Open Sport Exerc Med. 2024 Mar 7;10(1):e001858. doi: 10.1136/bmjsem-2023-001858. eCollection 2024.
- Mountjoy M, Ackerman KE, Bailey DM, Burke LM, Constantini N, Hackney AC, Heikura IA, Melin A, Pensgaard AM, Stellingwerff T, Sundgot-Borgen JK, Torstveit MK, Jacobsen AU, Verhagen E, Budgett R, Engebretsen L, Erdener U. 2023 International Olympic Committee's (IOC) consensus statement on Relative Energy Deficiency in Sport (REDs). Br J Sports Med. 2023 Sep;57(17):1073-1097. doi: 10.1136/bjsports-2023-106994. Erratum In: Br J Sports Med. 2024 Feb 7;58(3):e4. doi: 10.1136/bjsports-2023-106994corr1.
- Civil R, Lamb A, Loosmore D, Ross L, Livingstone K, Strachan F, Dick JR, Stevenson EJ, Brown MA, Witard OC. Assessment of Dietary Intake, Energy Status, and Factors Associated With RED-S in Vocational Female Ballet Students. Front Nutr. 2019 Jan 9;5:136. doi: 10.3389/fnut.2018.00136. eCollection 2018.
- Staal S, Sjodin A, Fahrenholtz I, Bonnesen K, Melin AK. Low RMRratio as a Surrogate Marker for Energy Deficiency, the Choice of Predictive Equation Vital for Correctly Identifying Male and Female Ballet Dancers at Risk. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):412-418. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0327. Epub 2018 Jun 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REDsWyon24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: RED-DTietokommentit: Kaikki anonymisoidut tiedot julkaistaan figsharessa
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: RED-DTietokommentit: Tutkimuspöytäkirja julkaistaan figsharessa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .