- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06480682
Relatief energietekort in sport en dans
Prevalentie van relatief energietekort in sport en dans
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Van de deelnemers wordt gevraagd om driemaal beschikbaar te zijn voor testen gedurende een periode van twaalf maanden, voor een periode van drie jaar. Hun eerste testbezoek zal plaatsvinden in een universitair oefenwetenschappelijk laboratorium, terwijl de andere testsessies plaatsvinden op hun werkplek/opleiding.
Elk jaar omvat de eerste testsessie een botgezondheidsscan (DXA), een bloedmonster (2x 5 ml monsters), een analyse van de lichaamssamenstelling (bio-impedantie), een test van de ruststofwisseling en een reeks vragenlijsten. De volgende testsessie omvat dezelfde tests, behalve de DXA-scan, tenzij er een medische reden is om nog een scan uit te voeren (twee of meer botbelastingsblessures).
De DXA-scan, waarbij deelnemers ongeveer 20 minuten stil moeten liggen, controleert de lichaamssamenstelling, de botmineraaldichtheid en het botmineraalgehalte voor het hele lichaam en bij de onderarm (radius), de onderrug (Lumbaal 4 en 5) en het bovenbeen (dijbeen). Bij de scan wordt ook gekeken naar de verhouding tussen het buitenste (corticale) en binnenste (trabeculaire) botgehalte.
De bloedmonsters zullen een reeks markers meten die in verband zijn gebracht met een lage energiebeschikbaarheid voor mannelijke en vrouwelijke deelnemers en amenorroe voor vrouwelijke deelnemers.
Antropometrische metingen zullen bestaan uit een analyse van de lichaamssamenstelling, bestaande uit een lichaamssamenstelling, postuur en lichaamsmassa. De lengte van de deelnemer wordt gemeten en gaat vervolgens op een bio-impedantieweegschaal staan en houdt zich vast aan twee handvatten. Hierdoor kunnen veranderingen in de veranderingen in de lichaamssamenstelling het hele jaar door worden gevolgd zonder dat de deelnemer wordt blootgesteld aan verdere straling van de DXA.
Om de ruststofwisseling te monitoren, gaan de deelnemers op een bed in een rustige kamer liggen. Ze krijgen een masker over de mond en neus dat is aangesloten op een gasanalysator die ademt. Ze zullen gedurende 20 minuten zo stil mogelijk blijven liggen voordat de test is afgelopen.
De gevalideerde vragenlijsten (vragenlijst voor mannen met lage energiebeschikbaarheid, vragenlijst voor vrouwen met lage energiebeschikbaarheid, gezondheidsvragenlijst) zullen zich richten op de slaapkwaliteit, de algemene gezondheid, de houding ten opzichte van voedsel en eten, de perceptie van de beschikbaarheid van energie en de stemming.
Basisgegevens over de incidentie van letsels worden gedurende de gehele monitoringperiode verstrekt door het medische team van de deelnemer. Letselgegevens bestaan uit de locatie, het type en de ernst van elk letsel.
De incidentie van blessures en de etiologie van de deelnemers zullen worden gecontroleerd door de medische teams van hun club/bedrijf en de samengevatte gegevens zullen aan het onderzoeksteam worden verstrekt via een ondertekende medische vrijgaveovereenkomst. De prevalentie van RED's zal worden geanalyseerd door het onderzoeksteam in samenwerking met de medische teams van de deelnemers en voor degenen bij wie het syndroom is vastgesteld, zal het relevante managementplan worden opgesteld voor hun veilige terugkeer naar activiteiten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthew A Wyon, PhD
- Telefoonnummer: 01902323144
- E-mail: m.wyon@wlv.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Ross Cloak, PhD
- Telefoonnummer: 01902321285
- E-mail: r.cloak@wlv.ac.uk
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Walsall, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WS1 3BD
- University of Wolverhampton
-
Contact:
- Matthew Wyon, PhD
- Telefoonnummer: 01902323144
- E-mail: m.wyon@wlv.ac.uk
-
Contact:
- Ross Cloak, PhD
- Telefoonnummer: 0190231285
- E-mail: r.cloak@wlv.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltijdse opleiding bij een NGB-centrum, dansgezelschap, beroepsdansschool of academie
- Bij aanvang van het project een voltijdse opleiding gevolgd
Uitsluitingscriteria
- Niet bezig met een voltijdse opleiding
- Blessures verhinderen deelname aan de training
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dans
Leeftijd: 16-45 jaar Geslacht: Vrouw en man Activiteit: Dans (ballet, hedendaags, muziektheater); Niveau: Voltijdse opleiding bij een dansgezelschap, dansschool voor beroepsonderwijs Status: Volgt een voltijdse opleiding bij aanvang van het project zonder activiteitsbeperkend letsel
|
Jaarlijkse scan van het hele lichaam voor monitoring van de botmineraaldichtheid voor het hele lichaam, de radius, L1-4 en de dijbeen- en lichaamssamenstelling
Drie keer per jaar worden bloedmonsters genomen om te meten: volledig bloedbeeld, ferritine, B12, foliumzuur, erytrocytbezinkingssnelheid (ESR), nierfunctie, leverfunctie, schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij thyroxine (T4), luteïniserend hormoon (LH), oestradiol, testosteron, follikelstimulerend hormoon (FSH), coeliakiescreening, vitamine D (25(OH)D), leptine en ghreline
Geïnformeerde toestemming; Vragenlijsten over lage energiebeschikbaarheid voor mannen en vrouwen; Algemene gezondheid inclusief menstruatiestatus (vrouwen)
Andere namen:
Drie keer per jaar worden de metingen van de deelnemers uitgevoerd: postuur, lichaamsmassa en lichaamssamenstelling (bio-impedantie)
De ruststofwisseling wordt gemeten door middel van rustgasanalyse.
Elke deelnemer gaat 15 minuten liggen. In de laatste 5 minuten worden de uitgeademde gassen geanalyseerd met behulp van een adem-voor-adem-gasanalysator (Cortex).
|
|
Vechtsporten
Leeftijd: 16-45 jaar Geslacht: Vrouw en man Activiteit: Vechtsporten (judo, karaté, taekwondo); Niveau: Voltijdse training in een NGB-centrum Status: Volgt een voltijdse training bij aanvang van het project zonder activiteitsbeperkend letsel
|
Jaarlijkse scan van het hele lichaam voor monitoring van de botmineraaldichtheid voor het hele lichaam, de radius, L1-4 en de dijbeen- en lichaamssamenstelling
Drie keer per jaar worden bloedmonsters genomen om te meten: volledig bloedbeeld, ferritine, B12, foliumzuur, erytrocytbezinkingssnelheid (ESR), nierfunctie, leverfunctie, schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij thyroxine (T4), luteïniserend hormoon (LH), oestradiol, testosteron, follikelstimulerend hormoon (FSH), coeliakiescreening, vitamine D (25(OH)D), leptine en ghreline
Geïnformeerde toestemming; Vragenlijsten over lage energiebeschikbaarheid voor mannen en vrouwen; Algemene gezondheid inclusief menstruatiestatus (vrouwen)
Andere namen:
Drie keer per jaar worden de metingen van de deelnemers uitgevoerd: postuur, lichaamsmassa en lichaamssamenstelling (bio-impedantie)
De ruststofwisseling wordt gemeten door middel van rustgasanalyse.
Elke deelnemer gaat 15 minuten liggen. In de laatste 5 minuten worden de uitgeademde gassen geanalyseerd met behulp van een adem-voor-adem-gasanalysator (Cortex).
Het energieverbruik werd geschat met behulp van versnellingsmeters (Genieactive) en activiteitenlogboeken in de normale omgeving van de deelnemers, beoordeeld gedurende 3 weekdagen met geplande danstraining en 2 weekenddagen zonder geplande danstraining.
De nadruk ligt op het dagelijkse energieverbruik
|
|
Gymnastiek
Leeftijd: 16-45 jaar oud Geslacht: vrouwelijk en mannelijk Activiteit: gymnastiek (artistiek) Niveau: fulltime training in een NGB-centrum of academie Status: betrokken bij fulltime training bij aanvang van het project zonder activiteit die de blessure beperkt
|
Jaarlijkse scan van het hele lichaam voor monitoring van de botmineraaldichtheid voor het hele lichaam, de radius, L1-4 en de dijbeen- en lichaamssamenstelling
Drie keer per jaar worden bloedmonsters genomen om te meten: volledig bloedbeeld, ferritine, B12, foliumzuur, erytrocytbezinkingssnelheid (ESR), nierfunctie, leverfunctie, schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij thyroxine (T4), luteïniserend hormoon (LH), oestradiol, testosteron, follikelstimulerend hormoon (FSH), coeliakiescreening, vitamine D (25(OH)D), leptine en ghreline
Geïnformeerde toestemming; Vragenlijsten over lage energiebeschikbaarheid voor mannen en vrouwen; Algemene gezondheid inclusief menstruatiestatus (vrouwen)
Andere namen:
Drie keer per jaar worden de metingen van de deelnemers uitgevoerd: postuur, lichaamsmassa en lichaamssamenstelling (bio-impedantie)
De ruststofwisseling wordt gemeten door middel van rustgasanalyse.
Elke deelnemer gaat 15 minuten liggen. In de laatste 5 minuten worden de uitgeademde gassen geanalyseerd met behulp van een adem-voor-adem-gasanalysator (Cortex).
Het energieverbruik werd geschat met behulp van versnellingsmeters (Genieactive) en activiteitenlogboeken in de normale omgeving van de deelnemers, beoordeeld gedurende 3 weekdagen met geplande danstraining en 2 weekenddagen zonder geplande danstraining.
De nadruk ligt op het dagelijkse energieverbruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatief energietekort (RED's)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie; gemiddeld 3 keer per jaar
|
Prevalentie van RED's in cohorten door diagnose door eliminatie door medisch team.
|
Gedurende de hele studie; gemiddeld 3 keer per jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botstressblessures
Tijdsspanne: Aantal deelnemers met botbelastingsblessures. Tijdens de studie gemiddeld 3 keer per jaar
|
Gerapporteerde botstressblessures door de interne medische teams
|
Aantal deelnemers met botbelastingsblessures. Tijdens de studie gemiddeld 3 keer per jaar
|
|
Primaire amenorroe (vrouwtjes)
Tijdsspanne: Aantal deelnemers met primaire en secundaire amenorroe. Tijdens de studie gemiddeld 3 keer per jaar
|
Verlies van menstruatie gedurende minimaal 6 maanden
|
Aantal deelnemers met primaire en secundaire amenorroe. Tijdens de studie gemiddeld 3 keer per jaar
|
|
Ruststofwisseling
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie; gemiddeld 3 keer per jaar
|
Werkelijke ruststofwisseling/geschatte stofwisseling lager dan 0,9
|
Gedurende de hele studie; gemiddeld 3 keer per jaar
|
|
Monitoring van alle bloedmarkers voor waarden onder de normale waarden (rode vlaggen)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie; gemiddeld 3 keer per jaar
|
Bloedmarkers: volledig bloedbeeld, ferritine, B12, foliumzuur, erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), nierfunctie, leverfunctie, schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij thyroxine (T4), luteïniserend hormoon (LH), oestradiol, testosteron, follikel -stimulerend hormoon (FSH), coeliakiescreening, vitamine D (25(OH)D), leptine en ghreline
|
Gedurende de hele studie; gemiddeld 3 keer per jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Roger Wolman, PhD, Honorary Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koltun KJ, Strock NCA, Southmayd EA, Oneglia AP, Williams NI, De Souza MJ. Comparison of Female Athlete Triad Coalition and RED-S risk assessment tools. J Sports Sci. 2019 Nov;37(21):2433-2442. doi: 10.1080/02640414.2019.1640551. Epub 2019 Jul 11.
- Sim A, Burns SF. Review: questionnaires as measures for low energy availability (LEA) and relative energy deficiency in sport (RED-S) in athletes. J Eat Disord. 2021 Mar 31;9(1):41. doi: 10.1186/s40337-021-00396-7.
- Allen N, Kelly S, Lanfear M, Reynolds A, Clarke R, Mountjoy ML, Wyon M, Wolman R. Relative energy deficiency in dance (RED-D): a consensus method approach to REDs in dance. BMJ Open Sport Exerc Med. 2024 Mar 7;10(1):e001858. doi: 10.1136/bmjsem-2023-001858. eCollection 2024.
- Mountjoy M, Ackerman KE, Bailey DM, Burke LM, Constantini N, Hackney AC, Heikura IA, Melin A, Pensgaard AM, Stellingwerff T, Sundgot-Borgen JK, Torstveit MK, Jacobsen AU, Verhagen E, Budgett R, Engebretsen L, Erdener U. 2023 International Olympic Committee's (IOC) consensus statement on Relative Energy Deficiency in Sport (REDs). Br J Sports Med. 2023 Sep;57(17):1073-1097. doi: 10.1136/bjsports-2023-106994. Erratum In: Br J Sports Med. 2024 Feb 7;58(3):e4. doi: 10.1136/bjsports-2023-106994corr1.
- Civil R, Lamb A, Loosmore D, Ross L, Livingstone K, Strachan F, Dick JR, Stevenson EJ, Brown MA, Witard OC. Assessment of Dietary Intake, Energy Status, and Factors Associated With RED-S in Vocational Female Ballet Students. Front Nutr. 2019 Jan 9;5:136. doi: 10.3389/fnut.2018.00136. eCollection 2018.
- Staal S, Sjodin A, Fahrenholtz I, Bonnesen K, Melin AK. Low RMRratio as a Surrogate Marker for Energy Deficiency, the Choice of Predictive Equation Vital for Correctly Identifying Male and Female Ballet Dancers at Risk. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):412-418. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0327. Epub 2018 Jun 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REDsWyon24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: RED-DInformatie opmerkingen: Alle geanonimiseerde gegevens worden op figshare gepubliceerd
-
Leerprotocool
Informatie-ID: RED-DInformatie opmerkingen: Het onderzoeksprotocol zal op figshare worden gepubliceerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .