- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06480682
Relativní energetický deficit ve sportu a tanci
Prevalence relativního energetického deficitu ve sportu a tanci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účastníci budou požádáni, aby byli k dispozici třikrát pro testování po dobu 12 měsíců, po dobu 3 let. Jejich první testovací návštěva bude v univerzitní cvičební vědecké laboratoři, zatímco ostatní testovací sezení se uskuteční v místě jejich práce/školení.
Každý rok bude úvodní testovací sezení zahrnovat sken zdraví kostí (DXA), vzorek krve (2x 5ml vzorky), analýzu tělesného složení (bioimpedance), test klidové rychlosti metabolismu a sérii dotazníků. Následné testovací sezení bude zahrnovat stejné testy kromě skenování DXA, pokud neexistuje lékařský důvod k provedení dalšího skenování (dvě nebo více poranění kostí způsobených stresem).
DXA sken, kde účastníci budou muset ležet v klidu po dobu přibližně 20 minut, bude sledovat složení těla, hustotu kostních minerálů a obsah kostních minerálů pro celé tělo a na předloktí (radius), dolní části páteře (bederní 4 a 5) a horní části nohy. (stehenní kost). Skenování bude také zkoumat poměr mezi obsahem vnější (kortikální) a vnitřní (trabekulární) kosti.
Vzorky krve budou měřit řadu markerů, které byly spojeny s nízkou energetickou dostupností pro mužské a ženské účastníky a amenoreou pro ženy.
Antropometrická měření se budou skládat z analýzy tělesného složení, které se bude skládat z tělesného složení, postavy a tělesné hmotnosti. Účastník si nechá změřit výšku a poté se postaví na bioimpedanční váhy a drží se dvou rukojetí. To umožní sledovat změny ve změnách tělesného složení po celý rok, aniž by byl účastník vystaven dalšímu záření z DXA.
Aby mohli účastníci sledovat klidovou rychlost metabolismu, lehnou si na postel v tiché místnosti. Budou opatřeny maskou přes ústa a nos, která je napojena na analyzátor plynu nádech-by-nádech. Než test skončí, budou ležet co možná nejklidněji po dobu 20 minut.
Ověřené dotazníky (Dotazník nízké energetické dostupnosti pro muže, Dotazník nízké energetické dostupnosti pro ženy, zdravotní dotazník) se zaměří na kvalitu spánku, celkové zdraví, postoje k jídlu a jídlu, vnímání energetické dostupnosti a náladu.
Základní údaje o incidenci úrazů poskytne lékařský tým účastníka po celou dobu sledování. Údaje o zranění budou obsahovat místo, typ a závažnost každého zranění.
Výskyt zranění a etiologie účastníků budou monitorovány lékařskými týmy jejich klubu/společnosti a souhrnná data budou poskytnuta výzkumnému týmu prostřednictvím podepsané dohody o propuštění z lékařského hlediska. Prevalence REDs bude analyzována výzkumným týmem ve spojení s lékařskými týmy účastníků a pro ty, u kterých byl diagnostikován syndrom, bude zaveden příslušný plán řízení pro jejich bezpečný návrat k aktivitě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew A Wyon, PhD
- Telefonní číslo: 01902323144
- E-mail: m.wyon@wlv.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ross Cloak, PhD
- Telefonní číslo: 01902321285
- E-mail: r.cloak@wlv.ac.uk
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Walsall, West Midlands, Spojené království, WS1 3BD
- University of Wolverhampton
-
Kontakt:
- Matthew Wyon, PhD
- Telefonní číslo: 01902323144
- E-mail: m.wyon@wlv.ac.uk
-
Kontakt:
- Ross Cloak, PhD
- Telefonní číslo: 0190231285
- E-mail: r.cloak@wlv.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezenční školení buď v centru NGB, taneční společnosti, odborné taneční škole nebo akademii
- Zapojený do prezenčního školení na začátku projektu
Kritéria vyloučení
- Neúčastní se prezenčního školení
- Zranění bránící zapojení do tréninku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tanec
Věk: 16-45 let Pohlaví: Žena a muž Aktivita: Tanec (balet, současné, hudební divadlo); Úroveň: Prezenční trénink buď v tanečním souboru, odborné taneční škole Stav: Zapojen do prezenčního školení na začátku projektu bez omezení činnosti
|
Roční sken celého těla monitorující minerální hustotu kostí pro celé tělo, radius, L1-4 a stehenní kost a složení těla
Třikrát ročně budou odebírány vzorky krve na měření: celkový krevní obraz, feritin, B12, folát, sedimentace erytrocytů (ESR), funkce ledvin, jaterní funkce, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný tyroxin (T4), luteinizační hormon (LH), estradiol, testosteron, folikuly stimulující hormon (FSH), screening celiakie, vitamín D (25(OH)D), leptin a ghrelin
Informovaný souhlas; Dotazníky nízké energetické dostupnosti pro muže a ženy; Celkový zdravotní stav včetně stavu menstruace (ženy)
Ostatní jména:
Třikrát ročně budou účastníkům změřena: postava, tělesná hmotnost a složení těla (bioimpedence)
Rychlost metabolismu v klidu bude měřena analýzou klidových plynů.
Každý účastník bude ležet po dobu 15 minut, v posledních 5 minutách jsou jeho vydechované plyny analyzovány pomocí analyzátoru dechových plynů (Cortex).
|
|
Bojové sporty
Věk: 16-45 let Pohlaví: Žena a muž Aktivita: Bojové sporty (judo, karaté, taekwondo); Úroveň: Školení na plný úvazek v některém z center NGB Stav: Zapojený do školení na plný úvazek na začátku projektu bez omezení činnosti na zranění
|
Roční sken celého těla monitorující minerální hustotu kostí pro celé tělo, radius, L1-4 a stehenní kost a složení těla
Třikrát ročně budou odebírány vzorky krve na měření: celkový krevní obraz, feritin, B12, folát, sedimentace erytrocytů (ESR), funkce ledvin, jaterní funkce, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný tyroxin (T4), luteinizační hormon (LH), estradiol, testosteron, folikuly stimulující hormon (FSH), screening celiakie, vitamín D (25(OH)D), leptin a ghrelin
Informovaný souhlas; Dotazníky nízké energetické dostupnosti pro muže a ženy; Celkový zdravotní stav včetně stavu menstruace (ženy)
Ostatní jména:
Třikrát ročně budou účastníkům změřena: postava, tělesná hmotnost a složení těla (bioimpedence)
Rychlost metabolismu v klidu bude měřena analýzou klidových plynů.
Každý účastník bude ležet po dobu 15 minut, v posledních 5 minutách jsou jeho vydechované plyny analyzovány pomocí analyzátoru dechových plynů (Cortex).
Výdej energie byl odhadnut pomocí akcelerometru (Genieactive) a záznamů aktivit v běžném prostředí účastníků, hodnocených během 3 pracovních dnů plánovaného tanečního tréninku a 2 víkendových dnů bez plánovaného tanečního tréninku.
Důraz je kladen na denní výdej energie
|
|
Gymnastika
Věk: 16-45 let Pohlaví: Žena a muž Činnost: Gymnastika (umělecká) Úroveň: Celodenní školení buď v centru NGB nebo v akademii Stav: Zapojena do prezenčního školení na začátku projektu bez omezení činnosti na zranění
|
Roční sken celého těla monitorující minerální hustotu kostí pro celé tělo, radius, L1-4 a stehenní kost a složení těla
Třikrát ročně budou odebírány vzorky krve na měření: celkový krevní obraz, feritin, B12, folát, sedimentace erytrocytů (ESR), funkce ledvin, jaterní funkce, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný tyroxin (T4), luteinizační hormon (LH), estradiol, testosteron, folikuly stimulující hormon (FSH), screening celiakie, vitamín D (25(OH)D), leptin a ghrelin
Informovaný souhlas; Dotazníky nízké energetické dostupnosti pro muže a ženy; Celkový zdravotní stav včetně stavu menstruace (ženy)
Ostatní jména:
Třikrát ročně budou účastníkům změřena: postava, tělesná hmotnost a složení těla (bioimpedence)
Rychlost metabolismu v klidu bude měřena analýzou klidových plynů.
Každý účastník bude ležet po dobu 15 minut, v posledních 5 minutách jsou jeho vydechované plyny analyzovány pomocí analyzátoru dechových plynů (Cortex).
Výdej energie byl odhadnut pomocí akcelerometru (Genieactive) a záznamů aktivit v běžném prostředí účastníků, hodnocených během 3 pracovních dnů plánovaného tanečního tréninku a 2 víkendových dnů bez plánovaného tanečního tréninku.
Důraz je kladen na denní výdej energie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní nedostatek energie (RED)
Časové okno: Po celou dobu studia; průměrně 3x ročně
|
Prevalence RED v kohortách podle diagnózy eliminací lékařským týmem.
|
Po celou dobu studia; průměrně 3x ročně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stresová poranění kostí
Časové okno: Počet účastníků s kostními stresovými poraněními. Za celou dobu studia průměrně 3x ročně
|
Hlášená poranění kostí způsobená vnitřními lékařskými týmy
|
Počet účastníků s kostními stresovými poraněními. Za celou dobu studia průměrně 3x ročně
|
|
Primární amenorea (ženy)
Časové okno: Počet účastníků s primární a sekundární amenoreou. Za celou dobu studia průměrně 3x ročně
|
Ztráta menstruace po dobu nejméně 6 měsíců
|
Počet účastníků s primární a sekundární amenoreou. Za celou dobu studia průměrně 3x ročně
|
|
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: Po celou dobu studia; průměrně 3x ročně
|
Skutečná klidová rychlost metabolismu/odhadovaná rychlost metabolismu pod 0,9
|
Po celou dobu studia; průměrně 3x ročně
|
|
Monitorování všech krevních markerů pro podnormální hodnoty (červené vlajky)
Časové okno: Po celou dobu studia; průměrně 3x ročně
|
Krevní markery: úplný krevní obraz, feritin, B12, folát, sedimentace erytrocytů (ESR), funkce ledvin, funkce jater, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný tyroxin (T4), luteinizační hormon (LH), estradiol, testosteron, folikul -stimulační hormon (FSH), celiakální screening, vitamín D (25(OH)D), leptin a ghrelin
|
Po celou dobu studia; průměrně 3x ročně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roger Wolman, PhD, Honorary Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koltun KJ, Strock NCA, Southmayd EA, Oneglia AP, Williams NI, De Souza MJ. Comparison of Female Athlete Triad Coalition and RED-S risk assessment tools. J Sports Sci. 2019 Nov;37(21):2433-2442. doi: 10.1080/02640414.2019.1640551. Epub 2019 Jul 11.
- Sim A, Burns SF. Review: questionnaires as measures for low energy availability (LEA) and relative energy deficiency in sport (RED-S) in athletes. J Eat Disord. 2021 Mar 31;9(1):41. doi: 10.1186/s40337-021-00396-7.
- Allen N, Kelly S, Lanfear M, Reynolds A, Clarke R, Mountjoy ML, Wyon M, Wolman R. Relative energy deficiency in dance (RED-D): a consensus method approach to REDs in dance. BMJ Open Sport Exerc Med. 2024 Mar 7;10(1):e001858. doi: 10.1136/bmjsem-2023-001858. eCollection 2024.
- Mountjoy M, Ackerman KE, Bailey DM, Burke LM, Constantini N, Hackney AC, Heikura IA, Melin A, Pensgaard AM, Stellingwerff T, Sundgot-Borgen JK, Torstveit MK, Jacobsen AU, Verhagen E, Budgett R, Engebretsen L, Erdener U. 2023 International Olympic Committee's (IOC) consensus statement on Relative Energy Deficiency in Sport (REDs). Br J Sports Med. 2023 Sep;57(17):1073-1097. doi: 10.1136/bjsports-2023-106994. Erratum In: Br J Sports Med. 2024 Feb 7;58(3):e4. doi: 10.1136/bjsports-2023-106994corr1.
- Civil R, Lamb A, Loosmore D, Ross L, Livingstone K, Strachan F, Dick JR, Stevenson EJ, Brown MA, Witard OC. Assessment of Dietary Intake, Energy Status, and Factors Associated With RED-S in Vocational Female Ballet Students. Front Nutr. 2019 Jan 9;5:136. doi: 10.3389/fnut.2018.00136. eCollection 2018.
- Staal S, Sjodin A, Fahrenholtz I, Bonnesen K, Melin AK. Low RMRratio as a Surrogate Marker for Energy Deficiency, the Choice of Predictive Equation Vital for Correctly Identifying Male and Female Ballet Dancers at Risk. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):412-418. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0327. Epub 2018 Jun 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REDsWyon24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: RED-DKomentáře k informacím: Všechny anonymizované údaje budou zveřejněny na figshare
-
Protokol studie
Identifikátor informace: RED-DKomentáře k informacím: Protokol studie bude zveřejněn na figshare
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duální rentgenové skenování
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Staženo
-
South Warwickshire NHS Foundation TrustDePuy InternationalDokončenoVýměna kovové kyčle
-
Eslam Elsayed Ali ShohdaNáborIdentifikace sedmého cervikálního obratle palpacíEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoOsteoartróza, kyčleSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Staženo
-
Changzhou LungHealth Medtech Company LimitedDokončeno
-
Shanghai Chest HospitalFudan UniversityDokončeno