- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06480682
Względny niedobór energii w sporcie i tańcu
Występowanie względnego niedoboru energii w sporcie i tańcu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poproszeni o trzykrotną dostępność testów w ciągu 12 miesięcy przez okres 3 lat. Ich pierwsza wizyta testowa odbędzie się w uniwersyteckim laboratorium ćwiczeń fizycznych, podczas gdy pozostałe sesje testowe odbędą się w miejscu pracy/szkolenia.
Co roku wstępna sesja testowa będzie obejmować badanie stanu kości (DXA), próbkę krwi (2 x 5 ml próbek), analizę składu ciała (bioimpedancja), test metabolizmu spoczynkowego i serię kwestionariuszy. Kolejna sesja testowa będzie obejmować te same badania, z wyjątkiem skanu DXA, chyba że istnieją medyczne przesłanki do przeprowadzenia kolejnego badania (dwa lub więcej urazów kostnych spowodowanych naprężeniami).
Badanie DXA, podczas którego uczestnicy będą musieli leżeć nieruchomo przez około 20 minut, będzie monitorować skład ciała, gęstość mineralną kości i zawartość minerałów w kościach całego ciała oraz przedramienia (promień), dolnej części kręgosłupa (lędźwiowy odcinek 4 i 5) oraz górnej części nogi (kość udowa). Podczas badania sprawdzany będzie także stosunek zawartości kości zewnętrznej (korowej) do wewnętrznej (beleczkowej).
Próbki krwi mierzą szereg markerów, które powiązano z niską dostępnością energii w przypadku uczestniczek i uczestniczek oraz brakiem miesiączki w przypadku uczestniczek.
Pomiary antropometryczne będą obejmować analizę składu ciała, wzrostu i masy ciała. Uczestnik zostanie poddany pomiarowi wzrostu, a następnie stanie na wadze bioimpedancyjnej i będzie trzymać się dwóch uchwytów. Umożliwi to monitorowanie zmian w składzie ciała przez cały rok bez narażania uczestnika na dalsze promieniowanie z DXA.
Aby monitorować tempo metabolizmu spoczynkowego, uczestnicy położą się na łóżku w cichym pokoju. Zostaną wyposażeni w maskę zakrywającą usta i nos podłączoną do analizatora gazów oddech po wdechu. Do zakończenia testu będą leżeć tak nieruchomo, jak to możliwe, przez 20 minut.
Zatwierdzone kwestionariusze (kwestionariusz niskiej dostępności energii dla mężczyzn, kwestionariusz dla kobiet o niskiej dostępności energii, kwestionariusz zdrowia) będą skupiać się na jakości snu, ogólnym stanie zdrowia, postawach wobec jedzenia i jedzenia, postrzeganiu dostępności energii i nastroju.
Podstawowe dane dotyczące częstości występowania urazów będą dostarczane przez zespół medyczny uczestnika przez cały okres monitorowania. Dane dotyczące urazów będą obejmować lokalizację, rodzaj i ciężkość każdego urazu.
Częstość występowania i etiologia urazów uczestników będzie monitorowana przez zespoły medyczne ich klubu/firmy, a podsumowane dane zostaną przekazane zespołowi badawczemu w ramach podpisanej umowy o zwolnieniu lekarskim. Częstość występowania RED zostanie przeanalizowana przez zespół badawczy we współpracy z zespołami medycznymi uczestników, a dla osób, u których zdiagnozowano zespół, zostanie wprowadzony odpowiedni plan postępowania zapewniający ich bezpieczny powrót do aktywności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew A Wyon, PhD
- Numer telefonu: 01902323144
- E-mail: m.wyon@wlv.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ross Cloak, PhD
- Numer telefonu: 01902321285
- E-mail: r.cloak@wlv.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Walsall, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WS1 3BD
- University of Wolverhampton
-
Kontakt:
- Matthew Wyon, PhD
- Numer telefonu: 01902323144
- E-mail: m.wyon@wlv.ac.uk
-
Kontakt:
- Ross Cloak, PhD
- Numer telefonu: 0190231285
- E-mail: r.cloak@wlv.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szkolenie w pełnym wymiarze godzin w ośrodku NGB, zespole tanecznym, zawodowej szkole tańca lub akademii
- Na początku projektu wziąłem udział w pełnym szkoleniu
Kryteria wyłączenia
- Nie uczestniczy w szkoleniach w pełnym wymiarze godzin
- Kontuzja uniemożliwiająca udział w treningach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Taniec
Wiek: 16-45 lat Płeć: kobiety i mężczyźni Rodzaj działalności: taniec (balet, współczesny, teatr muzyczny); Poziom: Pełne szkolenie w zespole tanecznym lub zawodowej szkole tańca Status: Na początku projektu zaangażowany w szkolenie w pełnym wymiarze godzin, bez aktywności ograniczającej kontuzje
|
Coroczne skanowanie całego ciała monitorujące gęstość mineralną kości całego ciała, promienia, L1-4 i kości udowej oraz składu ciała
Trzy razy w roku będą pobierane próbki krwi do pomiaru: pełnej morfologii krwi, ferrytyny, witaminy B12, kwasu foliowego, szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR), czynności nerek, czynności wątroby, hormonu tyreotropowego (TSH), wolnej tyroksyny (T4), hormonu luteinizującego (LH), estradiol, testosteron, hormon folikulotropowy (FSH), badanie celiakii, witamina D (25(OH)D), leptyna i grelina
Świadoma zgoda; Kwestionariusze dotyczące niskiej dostępności energii dla mężczyzn i kobiet; Ogólny stan zdrowia, w tym stan menstruacyjny (kobiety)
Inne nazwy:
Trzy razy w roku uczestnikom zostaną wykonane pomiary: wzrostu, masy ciała i składu ciała (bioimpedencja)
Spoczynkowe tempo metabolizmu będzie mierzone za pomocą analizy gazów spoczynkowych.
Każdy uczestnik będzie leżał na 15 minut, w ostatnich 5 minutach wydychane przez niego gazy będą analizowane za pomocą analizatora gazów oddech po oddechu (Cortex).
|
|
Sporty walki
Wiek: 16-45 lat Płeć: kobiety i mężczyźni Rodzaj działalności: Sporty walki (judo, karate, taekwondo); Poziom: Szkolenie w pełnym wymiarze godzin w dowolnym ośrodku NGB Status: Zaangażowany w szkolenie w pełnym wymiarze godzin na początku projektu bez aktywności ograniczającej kontuzje
|
Coroczne skanowanie całego ciała monitorujące gęstość mineralną kości całego ciała, promienia, L1-4 i kości udowej oraz składu ciała
Trzy razy w roku będą pobierane próbki krwi do pomiaru: pełnej morfologii krwi, ferrytyny, witaminy B12, kwasu foliowego, szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR), czynności nerek, czynności wątroby, hormonu tyreotropowego (TSH), wolnej tyroksyny (T4), hormonu luteinizującego (LH), estradiol, testosteron, hormon folikulotropowy (FSH), badanie celiakii, witamina D (25(OH)D), leptyna i grelina
Świadoma zgoda; Kwestionariusze dotyczące niskiej dostępności energii dla mężczyzn i kobiet; Ogólny stan zdrowia, w tym stan menstruacyjny (kobiety)
Inne nazwy:
Trzy razy w roku uczestnikom zostaną wykonane pomiary: wzrostu, masy ciała i składu ciała (bioimpedencja)
Spoczynkowe tempo metabolizmu będzie mierzone za pomocą analizy gazów spoczynkowych.
Każdy uczestnik będzie leżał na 15 minut, w ostatnich 5 minutach wydychane przez niego gazy będą analizowane za pomocą analizatora gazów oddech po oddechu (Cortex).
Wydatek energetyczny oszacowano za pomocą akcelerometru (Genieactive) i dzienników aktywności w normalnym środowisku uczestników, ocenianych podczas 3 dni roboczych zaplanowanych treningów tanecznych i 2 dni weekendowych bez zaplanowanych treningów tanecznych.
Koncentrujemy się na dziennym wydatku energetycznym
|
|
Gimnastyka
Wiek: 16–45 lat Płeć: kobiety i mężczyźni Aktywność: gimnastyka (artystyczna) Poziom: szkolenie w pełnym wymiarze godzin w ośrodku NGB lub akademii Status: na początku projektu zaangażowany w szkolenie w pełnym wymiarze godzin bez kontuzji ograniczających aktywność
|
Coroczne skanowanie całego ciała monitorujące gęstość mineralną kości całego ciała, promienia, L1-4 i kości udowej oraz składu ciała
Trzy razy w roku będą pobierane próbki krwi do pomiaru: pełnej morfologii krwi, ferrytyny, witaminy B12, kwasu foliowego, szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR), czynności nerek, czynności wątroby, hormonu tyreotropowego (TSH), wolnej tyroksyny (T4), hormonu luteinizującego (LH), estradiol, testosteron, hormon folikulotropowy (FSH), badanie celiakii, witamina D (25(OH)D), leptyna i grelina
Świadoma zgoda; Kwestionariusze dotyczące niskiej dostępności energii dla mężczyzn i kobiet; Ogólny stan zdrowia, w tym stan menstruacyjny (kobiety)
Inne nazwy:
Trzy razy w roku uczestnikom zostaną wykonane pomiary: wzrostu, masy ciała i składu ciała (bioimpedencja)
Spoczynkowe tempo metabolizmu będzie mierzone za pomocą analizy gazów spoczynkowych.
Każdy uczestnik będzie leżał na 15 minut, w ostatnich 5 minutach wydychane przez niego gazy będą analizowane za pomocą analizatora gazów oddech po oddechu (Cortex).
Wydatek energetyczny oszacowano za pomocą akcelerometru (Genieactive) i dzienników aktywności w normalnym środowisku uczestników, ocenianych podczas 3 dni roboczych zaplanowanych treningów tanecznych i 2 dni weekendowych bez zaplanowanych treningów tanecznych.
Koncentrujemy się na dziennym wydatku energetycznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względny niedobór energii (RED)
Ramy czasowe: Przez całe studia; średnio 3 razy w roku
|
Występowanie RED w kohortach na podstawie diagnozy i eliminacji przez zespół medyczny.
|
Przez całe studia; średnio 3 razy w roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Urazy przeciążeniowe kości
Ramy czasowe: Liczba uczestników z urazami przeciążeniowymi kości. Przez cały okres studiów średnio 3 razy w roku
|
Zgłoszone przez wewnętrzne zespoły medyczne urazy kostne
|
Liczba uczestników z urazami przeciążeniowymi kości. Przez cały okres studiów średnio 3 razy w roku
|
|
Pierwotny brak miesiączki (kobiety)
Ramy czasowe: Liczba uczestniczek z pierwotnym i wtórnym brakiem miesiączki. Przez cały okres studiów średnio 3 razy w roku
|
Utrata miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy
|
Liczba uczestniczek z pierwotnym i wtórnym brakiem miesiączki. Przez cały okres studiów średnio 3 razy w roku
|
|
Spoczynkowe tempo metabolizmu
Ramy czasowe: Przez całe studia; średnio 3 razy w roku
|
Rzeczywista spoczynkowa przemiana materii/szacowana przemiana materii poniżej 0,9
|
Przez całe studia; średnio 3 razy w roku
|
|
Monitorowanie wszystkich markerów krwi pod kątem wartości poniżej normy (czerwone flagi)
Ramy czasowe: Przez całe studia; średnio 3 razy w roku
|
Markery krwi: pełna morfologia krwi, ferrytyna, B12, kwas foliowy, współczynnik sedymentacji erytrocytów (ESR), czynność nerek, czynność wątroby, hormon tyreotropowy (TSH), wolna tyroksyna (T4), hormon luteinizujący (LH), estradiol, testosteron, pęcherzyk -hormon stymulujący (FSH), badanie celiakii, witamina D (25(OH)D), leptyna i grelina
|
Przez całe studia; średnio 3 razy w roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Roger Wolman, PhD, Honorary Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koltun KJ, Strock NCA, Southmayd EA, Oneglia AP, Williams NI, De Souza MJ. Comparison of Female Athlete Triad Coalition and RED-S risk assessment tools. J Sports Sci. 2019 Nov;37(21):2433-2442. doi: 10.1080/02640414.2019.1640551. Epub 2019 Jul 11.
- Sim A, Burns SF. Review: questionnaires as measures for low energy availability (LEA) and relative energy deficiency in sport (RED-S) in athletes. J Eat Disord. 2021 Mar 31;9(1):41. doi: 10.1186/s40337-021-00396-7.
- Allen N, Kelly S, Lanfear M, Reynolds A, Clarke R, Mountjoy ML, Wyon M, Wolman R. Relative energy deficiency in dance (RED-D): a consensus method approach to REDs in dance. BMJ Open Sport Exerc Med. 2024 Mar 7;10(1):e001858. doi: 10.1136/bmjsem-2023-001858. eCollection 2024.
- Mountjoy M, Ackerman KE, Bailey DM, Burke LM, Constantini N, Hackney AC, Heikura IA, Melin A, Pensgaard AM, Stellingwerff T, Sundgot-Borgen JK, Torstveit MK, Jacobsen AU, Verhagen E, Budgett R, Engebretsen L, Erdener U. 2023 International Olympic Committee's (IOC) consensus statement on Relative Energy Deficiency in Sport (REDs). Br J Sports Med. 2023 Sep;57(17):1073-1097. doi: 10.1136/bjsports-2023-106994. Erratum In: Br J Sports Med. 2024 Feb 7;58(3):e4. doi: 10.1136/bjsports-2023-106994corr1.
- Civil R, Lamb A, Loosmore D, Ross L, Livingstone K, Strachan F, Dick JR, Stevenson EJ, Brown MA, Witard OC. Assessment of Dietary Intake, Energy Status, and Factors Associated With RED-S in Vocational Female Ballet Students. Front Nutr. 2019 Jan 9;5:136. doi: 10.3389/fnut.2018.00136. eCollection 2018.
- Staal S, Sjodin A, Fahrenholtz I, Bonnesen K, Melin AK. Low RMRratio as a Surrogate Marker for Energy Deficiency, the Choice of Predictive Equation Vital for Correctly Identifying Male and Female Ballet Dancers at Risk. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):412-418. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0327. Epub 2018 Jun 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REDsWyon24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: RED-DKomentarze do informacji: Wszystkie zanonimizowane dane zostaną opublikowane na figshare
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: RED-DKomentarze do informacji: Protokół badania zostanie opublikowany na figshare
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podwójne badanie rentgenowskie
-
Eslam Elsayed Ali ShohdaRekrutacyjnyIdentyfikacja siódmej kręgu szyjki macicy przez badanie dotykoweEgipt
-
Golden Jubilee National HospitalZakończonyZapalenie kości i stawów
-
Mohamed Abd El-GhafourAktywny, nie rekrutującyKorelacja między drugim stadium zwapnienia molowego a CVMI w celu oceny dojrzewania szkieletu w populacji egipskiejEgipt
-
Manchester Metropolitan UniversityNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Myositis UK; NeuroMuscular Centre...Jeszcze nie rekrutacja
-
Ankara City Hospital BilkentRejestracja na zaproszenieDysplazja rozwojowa stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)