- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06480682
Relativ energimangel i sport og dans
Forekomst av relativ energimangel i sport og dans
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli bedt om å være tilgjengelig tre ganger for testing over en 12-måneders periode, i en periode på 3 år. Det første testbesøket deres vil være på et universitetsvitenskapelig laboratorium, mens de andre testøktene vil finne sted på arbeidsstedet/opplæringsstedet.
Hvert år vil den innledende testøkten inkludere en beinhelseskanning (DXA), en blodprøve (2x 5 ml prøver), en kroppssammensetningsanalyse (bioimpedans), test av stoffskifte i hvile og en serie spørreskjemaer. Påfølgende testøkt vil inkludere de samme testene bortsett fra DXA-skanningen med mindre det er en medisinsk grunn til å utføre en ny skanning (to eller flere beinbelastningsskader).
DXA-skanningen, der deltakerne må ligge stille i ca. 20 minutter, vil overvåke kroppssammensetning, beinmineraltetthet og benmineralinnhold for hele kroppen og ved underarmen (radius), nedre ryggrad (lumbal 4 og 5) og øvre ben (lårben). Skanningen vil også se på forholdet mellom ytre (kortikalt) og indre (trabekulært) beininnhold.
Blodprøvene vil måle en rekke markører som har vært assosiert med lav energitilgjengelighet for mannlige og kvinnelige deltakere og amenoré for kvinnelige deltakere.
Antropometriske målinger vil bestå av kroppssammensetningsanalyse vil bestå av en kroppssammensetning, statur og kroppsmasse. Deltakeren vil få målt høyden og deretter stå på bioimpedansskalaer og holde fast i to håndtak. Dette vil tillate endringer i kroppssammensetningendringer å bli overvåket gjennom året uten å utsette deltakeren for ytterligere stråling fra DXA.
For å overvåke hvilestoffskiftet vil deltakerne legge seg på en seng i et stille rom. De vil være utstyrt med en maske over munn og nese som er koblet til en pust-for-pust gassanalysator. De vil ligge så stille som mulig i 20 minutter før testen avsluttes.
De validerte spørreskjemaene (Low Energy Availability Male Questionnaire, Low Energy Availability Female Questionnaire, Health questionnaire) vil fokusere på søvnkvalitet, generell helse, holdninger til mat og spising, oppfatninger av energitilgjengelighet og humør.
Grunnleggende skadeinsidensdata vil bli gitt av deltakerens medisinske team gjennom overvåkingsperioden. Skadedata vil bestå av sted, type og alvorlighetsgrad for hver skade.
Deltakernes skadeforekomst og etiologi vil bli overvåket av klubbens/selskapets medisinske team og oppsummerte data gitt til forskerteamet via en signert medisinsk frigivelsesavtale. REDs prevalens vil bli analysert av forskerteamet i samarbeid med deltakernes medisinske team, og for de som er diagnostisert med syndromet vil den relevante håndteringsplanen bli satt på plass for sikker tilbakevending til aktivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthew A Wyon, PhD
- Telefonnummer: 01902323144
- E-post: m.wyon@wlv.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ross Cloak, PhD
- Telefonnummer: 01902321285
- E-post: r.cloak@wlv.ac.uk
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Walsall, West Midlands, Storbritannia, WS1 3BD
- University of Wolverhampton
-
Ta kontakt med:
- Matthew Wyon, PhD
- Telefonnummer: 01902323144
- E-post: m.wyon@wlv.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Ross Cloak, PhD
- Telefonnummer: 0190231285
- E-post: r.cloak@wlv.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fulltidsopplæring enten ved NGB-senter, dansekompani, yrkesfaglig danseskole eller akademi
- Engasjert i fulltidsopplæring ved prosjektstart
Eksklusjonskriterier
- Ikke engasjert i fulltidsopplæring
- Skadehindrer engasjement i trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Danse
Alder: 16-45 år Kjønn: Kvinne og mann Aktivitet: Dans (ballett, samtidskunst, musikkteater); Nivå: Fulltidsopplæring ved enten et dansekompani, yrkesdanseskole Status: Engasjert i fulltidsopplæring ved prosjektstart uten aktivitetsbegrensende skade
|
Årlig helkroppsskanning som overvåker beinmineraltetthet for hele kroppen, radius, L1-4 og femur og kroppssammensetning
Tre ganger i året vil det bli tatt blodprøver for å måle: full blodtelling, ferritin, B12, folat, erytrocyttsedimenteringshastighet (ESR), nyrefunksjon, leverfunksjon, skjoldbruskstimulerende hormon (TSH), fritt tyroksin (T4), luteiniserende hormon (LH), østradiol, testosteron, follikkelstimulerende hormon (FSH), cøliakiscreening, vitamin D (25(OH)D), Leptin og Ghrelin
Informert samtykke; Spørreskjemaer med lav energitilgjengelighet for menn og kvinner; Generell helse inkludert menstruasjonsstatus (kvinner)
Andre navn:
Tre ganger i året vil deltakernes målinger bli tatt: statur, kroppsmasse og kroppssammensetning (bioimpedens)
Hvilemetabolsk hastighet vil bli målt ved hvilegassanalyse.
Hver deltaker vil legge seg ned i en periode på 15 minutter, i de siste 5 minuttene analyseres deres utløpte gasser ved hjelp av en pust-for-pust gassanalysator (Cortex).
|
|
Kampsport
Alder: 16-45 år Kjønn: Kvinne og mann Aktivitet: Kampsport (judo, karaté, taekwondo); Nivå: Heltidsopplæring ved enten et NGB-senter Status: Engasjert i fulltidsopplæring ved prosjektstart uten aktivitetsbegrensende skade
|
Årlig helkroppsskanning som overvåker beinmineraltetthet for hele kroppen, radius, L1-4 og femur og kroppssammensetning
Tre ganger i året vil det bli tatt blodprøver for å måle: full blodtelling, ferritin, B12, folat, erytrocyttsedimenteringshastighet (ESR), nyrefunksjon, leverfunksjon, skjoldbruskstimulerende hormon (TSH), fritt tyroksin (T4), luteiniserende hormon (LH), østradiol, testosteron, follikkelstimulerende hormon (FSH), cøliakiscreening, vitamin D (25(OH)D), Leptin og Ghrelin
Informert samtykke; Spørreskjemaer med lav energitilgjengelighet for menn og kvinner; Generell helse inkludert menstruasjonsstatus (kvinner)
Andre navn:
Tre ganger i året vil deltakernes målinger bli tatt: statur, kroppsmasse og kroppssammensetning (bioimpedens)
Hvilemetabolsk hastighet vil bli målt ved hvilegassanalyse.
Hver deltaker vil legge seg ned i en periode på 15 minutter, i de siste 5 minuttene analyseres deres utløpte gasser ved hjelp av en pust-for-pust gassanalysator (Cortex).
Energiforbruket ble estimert ved bruk av akselerometer (Genieactive) og aktivitetslogger i deltakernes normale miljø, vurdert i løpet av 3 ukedager med planlagt dansetrening og 2 helgedager uten planlagt dansetrening.
Fokus er på daglig energiforbruk
|
|
Gymnastikk
Alder: 16-45 år Kjønn: Kvinne og mann Aktivitet: Gymnastikk (kunstnerisk) Nivå: Heltidstrening ved enten et NGB-senter eller akademi Status: Engasjert i fulltidstrening ved prosjektstart uten aktivitetsbegrensende skade
|
Årlig helkroppsskanning som overvåker beinmineraltetthet for hele kroppen, radius, L1-4 og femur og kroppssammensetning
Tre ganger i året vil det bli tatt blodprøver for å måle: full blodtelling, ferritin, B12, folat, erytrocyttsedimenteringshastighet (ESR), nyrefunksjon, leverfunksjon, skjoldbruskstimulerende hormon (TSH), fritt tyroksin (T4), luteiniserende hormon (LH), østradiol, testosteron, follikkelstimulerende hormon (FSH), cøliakiscreening, vitamin D (25(OH)D), Leptin og Ghrelin
Informert samtykke; Spørreskjemaer med lav energitilgjengelighet for menn og kvinner; Generell helse inkludert menstruasjonsstatus (kvinner)
Andre navn:
Tre ganger i året vil deltakernes målinger bli tatt: statur, kroppsmasse og kroppssammensetning (bioimpedens)
Hvilemetabolsk hastighet vil bli målt ved hvilegassanalyse.
Hver deltaker vil legge seg ned i en periode på 15 minutter, i de siste 5 minuttene analyseres deres utløpte gasser ved hjelp av en pust-for-pust gassanalysator (Cortex).
Energiforbruket ble estimert ved bruk av akselerometer (Genieactive) og aktivitetslogger i deltakernes normale miljø, vurdert i løpet av 3 ukedager med planlagt dansetrening og 2 helgedager uten planlagt dansetrening.
Fokus er på daglig energiforbruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ energimangel (RED)
Tidsramme: Gjennom hele studiet; i gjennomsnitt 3 ganger i året
|
Prevalens av RED i kohorter etter diagnose ved eliminering av medisinsk team.
|
Gjennom hele studiet; i gjennomsnitt 3 ganger i året
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinbelastningsskader
Tidsramme: Antall deltakere med beinbelastningsskader. Gjennom studiet i gjennomsnitt 3 ganger i året
|
Rapporterte beinbelastningsskader av de interne medisinske teamene
|
Antall deltakere med beinbelastningsskader. Gjennom studiet i gjennomsnitt 3 ganger i året
|
|
Primær amenoré (kvinner)
Tidsramme: Antall deltakere med primær og sekundær amenoré. Gjennom studiet i gjennomsnitt 3 ganger i året
|
Tap av menstruasjon i minst 6 måneder
|
Antall deltakere med primær og sekundær amenoré. Gjennom studiet i gjennomsnitt 3 ganger i året
|
|
Hvilende stoffskiftehastighet
Tidsramme: Gjennom hele studiet; i gjennomsnitt 3 ganger i året
|
Faktisk hvilemetabolsk hastighet/estimert metabolsk hastighet under 0,9
|
Gjennom hele studiet; i gjennomsnitt 3 ganger i året
|
|
Overvåking av alle blodmarkører for under normale verdier (røde flagg)
Tidsramme: Gjennom hele studiet; i gjennomsnitt 3 ganger i året
|
Blodmarkører: full blodtelling, ferritin, B12, folat, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), nyrefunksjon, leverfunksjon, thyroidstimulerende hormon (TSH), fritt tyroksin (T4), luteiniserende hormon (LH), østradiol, testosteron, follikkel -stimulerende hormon (FSH), cøliakiskjerm, vitamin D (25(OH)D), leptin og ghrelin
|
Gjennom hele studiet; i gjennomsnitt 3 ganger i året
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Roger Wolman, PhD, Honorary Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koltun KJ, Strock NCA, Southmayd EA, Oneglia AP, Williams NI, De Souza MJ. Comparison of Female Athlete Triad Coalition and RED-S risk assessment tools. J Sports Sci. 2019 Nov;37(21):2433-2442. doi: 10.1080/02640414.2019.1640551. Epub 2019 Jul 11.
- Sim A, Burns SF. Review: questionnaires as measures for low energy availability (LEA) and relative energy deficiency in sport (RED-S) in athletes. J Eat Disord. 2021 Mar 31;9(1):41. doi: 10.1186/s40337-021-00396-7.
- Allen N, Kelly S, Lanfear M, Reynolds A, Clarke R, Mountjoy ML, Wyon M, Wolman R. Relative energy deficiency in dance (RED-D): a consensus method approach to REDs in dance. BMJ Open Sport Exerc Med. 2024 Mar 7;10(1):e001858. doi: 10.1136/bmjsem-2023-001858. eCollection 2024.
- Mountjoy M, Ackerman KE, Bailey DM, Burke LM, Constantini N, Hackney AC, Heikura IA, Melin A, Pensgaard AM, Stellingwerff T, Sundgot-Borgen JK, Torstveit MK, Jacobsen AU, Verhagen E, Budgett R, Engebretsen L, Erdener U. 2023 International Olympic Committee's (IOC) consensus statement on Relative Energy Deficiency in Sport (REDs). Br J Sports Med. 2023 Sep;57(17):1073-1097. doi: 10.1136/bjsports-2023-106994. Erratum In: Br J Sports Med. 2024 Feb 7;58(3):e4. doi: 10.1136/bjsports-2023-106994corr1.
- Civil R, Lamb A, Loosmore D, Ross L, Livingstone K, Strachan F, Dick JR, Stevenson EJ, Brown MA, Witard OC. Assessment of Dietary Intake, Energy Status, and Factors Associated With RED-S in Vocational Female Ballet Students. Front Nutr. 2019 Jan 9;5:136. doi: 10.3389/fnut.2018.00136. eCollection 2018.
- Staal S, Sjodin A, Fahrenholtz I, Bonnesen K, Melin AK. Low RMRratio as a Surrogate Marker for Energy Deficiency, the Choice of Predictive Equation Vital for Correctly Identifying Male and Female Ballet Dancers at Risk. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):412-418. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0327. Epub 2018 Jun 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REDsWyon24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: RED-DInformasjonskommentarer: Alle anonymiserte data vil bli publisert på figshare
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: RED-DInformasjonskommentarer: Studieprotokoll vil bli publisert på figshare
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .