- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06480682
Deficiencia energética relativa en el deporte y la danza
Prevalencia de la deficiencia energética relativa en el deporte y la danza
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se pedirá a los participantes que estén disponibles tres veces para realizar pruebas durante un período de 12 meses, por un período de 3 años. Su visita de prueba inicial será en un laboratorio de ciencias del ejercicio de la universidad, mientras que las otras sesiones de prueba se llevarán a cabo en su lugar de trabajo/formación.
Cada año, la sesión de prueba inicial incluirá una exploración de la salud ósea (DXA), una muestra de sangre (2 muestras de 5 ml), un análisis de composición corporal (bioimpedancia), una prueba de tasa metabólica en reposo y una serie de cuestionarios. La sesión de prueba posterior incluirá las mismas pruebas excepto la DXA a menos que exista una razón médica para realizar una exploración adicional (dos o más lesiones por estrés óseo).
La exploración DXA, en la que los participantes deberán permanecer quietos durante aproximadamente 20 minutos, controlará la composición corporal, la densidad mineral ósea y el contenido mineral óseo de todo el cuerpo y en el antebrazo (radio), la parte inferior de la columna (lumbar 4 y 5) y la parte superior de la pierna. (fémur). La exploración también observará la relación entre el contenido óseo externo (cortical) e interno (trabecular).
Las muestras de sangre medirán una serie de marcadores que se han asociado con baja disponibilidad de energía para participantes masculinos y femeninos y amenorrea para participantes femeninas.
Las mediciones antropométricas consistirán en un análisis de la composición corporal que consistirá en una composición corporal, estatura y masa corporal. Se medirá la altura del participante y luego se parará sobre una báscula de bioimpedancia y se sujetará de dos asas. Esto permitirá monitorear los cambios en la composición corporal durante todo el año sin exponer al participante a más radiación de la DXA.
Para controlar la tasa metabólica en reposo, los participantes se acostarán en una cama en una habitación tranquila. Se les colocará una máscara sobre la boca y la nariz que está conectada a un analizador de gases respiración a respiración. Permanecerán lo más quietos posible durante 20 minutos hasta que concluya la prueba.
Los cuestionarios validados (Cuestionario masculino de baja disponibilidad de energía, Cuestionario femenino de baja disponibilidad de energía, Cuestionario de salud) se centrarán en la calidad del sueño, la salud general, las actitudes hacia la comida y la alimentación, las percepciones de la disponibilidad de energía y el estado de ánimo.
Los datos básicos de incidencia de lesiones serán proporcionados por el equipo médico del participante durante todo el período de seguimiento. Los datos de las lesiones consistirán en la ubicación, el tipo y la gravedad de cada lesión.
La incidencia y etiología de las lesiones de los participantes serán monitoreadas por los equipos médicos de su club/empresa y los datos resumidos se proporcionarán al equipo de investigación a través de un acuerdo de autorización médica firmado. La prevalencia de RED será analizada por el equipo de investigación en conjunto con los equipos médicos de los participantes y para aquellos diagnosticados con el síndrome se implementará el plan de manejo correspondiente para su regreso seguro a la actividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew A Wyon, PhD
- Número de teléfono: 01902323144
- Correo electrónico: m.wyon@wlv.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ross Cloak, PhD
- Número de teléfono: 01902321285
- Correo electrónico: r.cloak@wlv.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Walsall, West Midlands, Reino Unido, WS1 3BD
- University of Wolverhampton
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Contacto:
- Matthew Wyon, PhD
- Número de teléfono: 01902323144
- Correo electrónico: m.wyon@wlv.ac.uk
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Contacto:
- Ross Cloak, PhD
- Número de teléfono: 0190231285
- Correo electrónico: r.cloak@wlv.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formación a tiempo completo en un centro NGB, compañía de danza, escuela vocacional o academia de danza.
- Participar en capacitación a tiempo completo al inicio del proyecto.
Criterio de exclusión
- No participa en formación a tiempo completo.
- Lesión que impide la participación en el entrenamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Bailar
Edad: 16-45 años Sexo: Femenino y masculino Actividad: Danza (ballet, contemporáneo, teatro musical); Nivel: Capacitación a tiempo completo en una compañía de danza o escuela vocacional de danza Estado: Participado en capacitación a tiempo completo al inicio del proyecto sin actividad que limite las lesiones
|
Exploración anual de todo el cuerpo que monitorea la densidad mineral ósea de todo el cuerpo, radio, L1-4 y fémur y composición corporal.
Tres veces al año se tomarán muestras de sangre para medir: hemograma completo, ferritina, B12, folato, velocidad de sedimentación globular (VSG), función renal, función hepática, hormona estimulante de la tiroides (TSH), tiroxina libre (T4), hormona luteinizante. (LH), estradiol, testosterona, hormona folículo estimulante (FSH), pantalla celíaca, vitamina D (25(OH)D), leptina y grelina
Consentimiento informado; Cuestionarios de baja disponibilidad de energía para hombres y mujeres; Salud general, incluido el estado menstrual (mujeres)
Otros nombres:
Tres veces al año se tomarán medidas de los participantes: estatura, masa corporal y composición corporal (bioimpedencia).
La tasa metabólica en reposo se medirá mediante análisis de gases en reposo.
Cada participante se acostará por un período de 15 minutos, en los últimos 5 minutos se analizan sus gases espirados mediante un analizador de gases respiración a respiración (Cortex).
|
Deportes de combate
Edad: 16-45 años Sexo: Femenino y masculino Actividad: Deportes de combate (judo, karaté, taekwondo); Nivel: Capacitación a tiempo completo en un centro NGB Estado: Participado en capacitación a tiempo completo al inicio del proyecto sin actividad que limite las lesiones
|
Exploración anual de todo el cuerpo que monitorea la densidad mineral ósea de todo el cuerpo, radio, L1-4 y fémur y composición corporal.
Tres veces al año se tomarán muestras de sangre para medir: hemograma completo, ferritina, B12, folato, velocidad de sedimentación globular (VSG), función renal, función hepática, hormona estimulante de la tiroides (TSH), tiroxina libre (T4), hormona luteinizante. (LH), estradiol, testosterona, hormona folículo estimulante (FSH), pantalla celíaca, vitamina D (25(OH)D), leptina y grelina
Consentimiento informado; Cuestionarios de baja disponibilidad de energía para hombres y mujeres; Salud general, incluido el estado menstrual (mujeres)
Otros nombres:
Tres veces al año se tomarán medidas de los participantes: estatura, masa corporal y composición corporal (bioimpedencia).
La tasa metabólica en reposo se medirá mediante análisis de gases en reposo.
Cada participante se acostará por un período de 15 minutos, en los últimos 5 minutos se analizan sus gases espirados mediante un analizador de gases respiración a respiración (Cortex).
El gasto de energía se estimó utilizando acelerómetro (Genieactive) y registros de actividad en el entorno normal de los participantes, evaluado durante 3 días laborables de entrenamiento de danza programado y 2 días de fin de semana sin entrenamiento de danza programado.
La atención se centra en el gasto energético diario.
|
Gimnasia
Edad: 16-45 años Sexo: femenino y masculino Actividad: Gimnasia (artística) Nivel: Entrenamiento de tiempo completo en un centro o academia de NGB Estado: Participado en entrenamiento de tiempo completo al inicio del proyecto sin actividad que limite la lesión
|
Exploración anual de todo el cuerpo que monitorea la densidad mineral ósea de todo el cuerpo, radio, L1-4 y fémur y composición corporal.
Tres veces al año se tomarán muestras de sangre para medir: hemograma completo, ferritina, B12, folato, velocidad de sedimentación globular (VSG), función renal, función hepática, hormona estimulante de la tiroides (TSH), tiroxina libre (T4), hormona luteinizante. (LH), estradiol, testosterona, hormona folículo estimulante (FSH), pantalla celíaca, vitamina D (25(OH)D), leptina y grelina
Consentimiento informado; Cuestionarios de baja disponibilidad de energía para hombres y mujeres; Salud general, incluido el estado menstrual (mujeres)
Otros nombres:
Tres veces al año se tomarán medidas de los participantes: estatura, masa corporal y composición corporal (bioimpedencia).
La tasa metabólica en reposo se medirá mediante análisis de gases en reposo.
Cada participante se acostará por un período de 15 minutos, en los últimos 5 minutos se analizan sus gases espirados mediante un analizador de gases respiración a respiración (Cortex).
El gasto de energía se estimó utilizando acelerómetro (Genieactive) y registros de actividad en el entorno normal de los participantes, evaluado durante 3 días laborables de entrenamiento de danza programado y 2 días de fin de semana sin entrenamiento de danza programado.
La atención se centra en el gasto energético diario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Deficiencia energética relativa (RED)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio; un promedio de 3 veces al año
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Prevalencia de RED en cohortes por diagnóstico por eliminación por equipo médico.
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Durante todo el estudio; un promedio de 3 veces al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lesiones por estrés óseo
Periodo de tiempo: Número de participantes con lesiones por estrés óseo. A lo largo del estudio un promedio de 3 veces al año.
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Lesiones por estrés óseo notificadas por los equipos médicos internos
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Número de participantes con lesiones por estrés óseo. A lo largo del estudio un promedio de 3 veces al año.
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Amenorrea primaria (mujeres)
Periodo de tiempo: Número de participantes con amenorrea primaria y secundaria. A lo largo del estudio un promedio de 3 veces al año.
|
Pérdida de menstruación durante al menos 6 meses.
|
Número de participantes con amenorrea primaria y secundaria. A lo largo del estudio un promedio de 3 veces al año.
|
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio; un promedio de 3 veces al año
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Tasa metabólica en reposo real/tasa metabólica estimada por debajo de 0,9
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Durante todo el estudio; un promedio de 3 veces al año
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Monitoreo de todos los marcadores sanguíneos para detectar valores por debajo de lo normal (banderas rojas)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio; un promedio de 3 veces al año
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Marcadores sanguíneos: hemograma completo, ferritina, B12, folato, velocidad de sedimentación globular (VSG), función renal, función hepática, hormona estimulante de la tiroides (TSH), tiroxina libre (T4), hormona luteinizante (LH), estradiol, testosterona, folículo. -hormona estimulante (FSH), pantalla celíaca, vitamina D (25(OH)D), leptina y grelina
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Durante todo el estudio; un promedio de 3 veces al año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Roger Wolman, PhD, Honorary Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koltun KJ, Strock NCA, Southmayd EA, Oneglia AP, Williams NI, De Souza MJ. Comparison of Female Athlete Triad Coalition and RED-S risk assessment tools. J Sports Sci. 2019 Nov;37(21):2433-2442. doi: 10.1080/02640414.2019.1640551. Epub 2019 Jul 11.
- Sim A, Burns SF. Review: questionnaires as measures for low energy availability (LEA) and relative energy deficiency in sport (RED-S) in athletes. J Eat Disord. 2021 Mar 31;9(1):41. doi: 10.1186/s40337-021-00396-7.
- Allen N, Kelly S, Lanfear M, Reynolds A, Clarke R, Mountjoy ML, Wyon M, Wolman R. Relative energy deficiency in dance (RED-D): a consensus method approach to REDs in dance. BMJ Open Sport Exerc Med. 2024 Mar 7;10(1):e001858. doi: 10.1136/bmjsem-2023-001858. eCollection 2024.
- Mountjoy M, Ackerman KE, Bailey DM, Burke LM, Constantini N, Hackney AC, Heikura IA, Melin A, Pensgaard AM, Stellingwerff T, Sundgot-Borgen JK, Torstveit MK, Jacobsen AU, Verhagen E, Budgett R, Engebretsen L, Erdener U. 2023 International Olympic Committee's (IOC) consensus statement on Relative Energy Deficiency in Sport (REDs). Br J Sports Med. 2023 Sep;57(17):1073-1097. doi: 10.1136/bjsports-2023-106994. Erratum In: Br J Sports Med. 2024 Feb 7;58(3):e4. doi: 10.1136/bjsports-2023-106994corr1.
- Civil R, Lamb A, Loosmore D, Ross L, Livingstone K, Strachan F, Dick JR, Stevenson EJ, Brown MA, Witard OC. Assessment of Dietary Intake, Energy Status, and Factors Associated With RED-S in Vocational Female Ballet Students. Front Nutr. 2019 Jan 9;5:136. doi: 10.3389/fnut.2018.00136. eCollection 2018.
- Staal S, Sjodin A, Fahrenholtz I, Bonnesen K, Melin AK. Low RMRratio as a Surrogate Marker for Energy Deficiency, the Choice of Predictive Equation Vital for Correctly Identifying Male and Female Ballet Dancers at Risk. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):412-418. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0327. Epub 2018 Jun 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REDsWyon24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: RED-DComentarios de información: Todos los datos anonimizados se publicarán en figshare.
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: RED-DComentarios de información: El protocolo del estudio se publicará en figshare.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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