- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06480682
Carence énergétique relative dans le sport et la danse
Prévalence du déficit énergétique relatif dans le sport et la danse
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il sera demandé aux participants d'être disponibles trois fois pour des tests sur une période de 12 mois, pendant une période de 3 ans. Leur première visite de test aura lieu dans un laboratoire universitaire des sciences de l'exercice, tandis que les autres séances de test auront lieu sur leur lieu de travail/de formation.
Chaque année, la séance de tests initiale comprendra une analyse de la santé osseuse (DXA), un échantillon de sang (2 échantillons de 5 ml), une analyse de la composition corporelle (bioimpédance), un test de taux métabolique au repos et une série de questionnaires. La session de test suivante comprendra les mêmes tests, à l'exception du scan DXA, sauf s'il existe une raison médicale d'effectuer un scan supplémentaire (deux blessures de stress osseux ou plus).
L'analyse DXA, où les participants devront rester allongés pendant environ 20 minutes, surveillera la composition corporelle, la densité minérale osseuse et la teneur en minéraux osseux pour tout le corps et au niveau de l'avant-bras (rayon), du bas de la colonne vertébrale (lombaires 4 et 5) et du haut de la jambe. (fémur). L’analyse examinera également le rapport entre le contenu osseux externe (cortical) et interne (trabéculaire).
Les échantillons de sang mesureront une série de marqueurs qui ont été associés à une faible disponibilité énergétique pour les participants masculins et féminins et à une aménorrhée pour les participantes.
Les mesures anthropométriques consisteront en une analyse de la composition corporelle qui comprendra une composition corporelle, une stature et une masse corporelle. Le participant verra sa taille mesurée, puis se tiendra sur une balance de bioimpédance et tiendra deux poignées. Cela permettra de surveiller les changements dans la composition corporelle tout au long de l'année sans exposer le participant à d'autres rayonnements du DXA.
Pour surveiller le taux métabolique au repos, les participants s'allongeront sur un lit dans une pièce calme. Ils seront équipés d'un masque sur la bouche et le nez connecté à un analyseur de gaz respiration par respiration. Ils resteront aussi immobiles que possible pendant 20 minutes pour que le test se termine.
Les questionnaires validés (questionnaire masculin à faible disponibilité énergétique, questionnaire féminin à faible disponibilité énergétique, questionnaire santé) se concentreront sur la qualité du sommeil, la santé générale, les attitudes envers la nourriture et l'alimentation, les perceptions de la disponibilité énergétique et l'humeur.
Les données de base sur l'incidence des blessures seront fournies par l'équipe médicale du participant tout au long de la période de surveillance. Les données sur les blessures comprendront l'emplacement, le type et la gravité de chaque blessure.
L'incidence et l'étiologie des blessures des participants seront surveillées par les équipes médicales de leur club/entreprise et les données résumées seront fournies à l'équipe de recherche via un accord de libération médicale signé. La prévalence des RED sera analysée par l'équipe de recherche en collaboration avec les équipes médicales des participants et pour les personnes diagnostiquées avec le syndrome, le plan de prise en charge pertinent sera mis en place pour leur retour à l'activité en toute sécurité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthew A Wyon, PhD
- Numéro de téléphone: 01902323144
- E-mail: m.wyon@wlv.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ross Cloak, PhD
- Numéro de téléphone: 01902321285
- E-mail: r.cloak@wlv.ac.uk
Lieux d'étude
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West Midlands
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Walsall, West Midlands, Royaume-Uni, WS1 3BD
- University of Wolverhampton
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Contact:
- Matthew Wyon, PhD
- Numéro de téléphone: 01902323144
- E-mail: m.wyon@wlv.ac.uk
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Contact:
- Ross Cloak, PhD
- Numéro de téléphone: 0190231285
- E-mail: r.cloak@wlv.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Formation à temps plein dans un centre NGB, une compagnie de danse, une école de danse professionnelle ou une académie
- Engagé dans une formation à temps plein au début du projet
Critère d'exclusion
- Ne suit pas de formation à temps plein
- Blessure empêchant la participation à l’entraînement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Danse
Âge : 16-45 ans Sexe : Féminin et masculin Activité : Danse (ballet, contemporain, théâtre musical) ; Niveau : Formation à temps plein dans une compagnie de danse ou une école de danse professionnelle Statut : Engagé dans une formation à temps plein au début du projet sans blessure limitant les activités
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Analyse annuelle du corps entier surveillant la densité minérale osseuse pour l'ensemble du corps, le radius, L1-4 et le fémur et la composition corporelle
Trois fois par an, des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer : formule sanguine complète, ferritine, B12, folate, vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), fonction rénale, fonction hépatique, hormone stimulant la thyroïde (TSH), thyroxine libre (T4), hormone lutéinisante. (LH), œstradiol, testostérone, hormone folliculo-stimulante (FSH), dépistage coeliaque, vitamine D (25(OH)D), leptine et ghréline
Consentement éclairé ; Questionnaires sur la faible disponibilité énergétique pour les hommes et les femmes ; État de santé général, y compris état menstruel (femmes)
Autres noms:
Trois fois par an, les mesures des participants seront prises : stature, masse corporelle et composition corporelle (bio-impédance)
Le taux métabolique au repos sera mesuré par analyse des gaz au repos.
Chaque participant s'allongera pendant une période de 15 minutes, au cours des 5 dernières minutes, ses gaz expirés sont analysés à l'aide d'un analyseur de gaz respiration par respiration (Cortex).
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Sports de combat
Âge : 16-45 ans Sexe : Féminin et masculin Activité : Sports de combat (judo, karaté, taekwondo) ; Niveau : Formation à temps plein dans l'un des centres NGB Statut : Engagé dans une formation à temps plein au début du projet sans blessure limitant l'activité
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Analyse annuelle du corps entier surveillant la densité minérale osseuse pour l'ensemble du corps, le radius, L1-4 et le fémur et la composition corporelle
Trois fois par an, des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer : formule sanguine complète, ferritine, B12, folate, vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), fonction rénale, fonction hépatique, hormone stimulant la thyroïde (TSH), thyroxine libre (T4), hormone lutéinisante. (LH), œstradiol, testostérone, hormone folliculo-stimulante (FSH), dépistage coeliaque, vitamine D (25(OH)D), leptine et ghréline
Consentement éclairé ; Questionnaires sur la faible disponibilité énergétique pour les hommes et les femmes ; État de santé général, y compris état menstruel (femmes)
Autres noms:
Trois fois par an, les mesures des participants seront prises : stature, masse corporelle et composition corporelle (bio-impédance)
Le taux métabolique au repos sera mesuré par analyse des gaz au repos.
Chaque participant s'allongera pendant une période de 15 minutes, au cours des 5 dernières minutes, ses gaz expirés sont analysés à l'aide d'un analyseur de gaz respiration par respiration (Cortex).
La dépense énergétique a été estimée à l'aide d'un accéléromètre (Genieactive) et de journaux d'activité dans l'environnement normal des participants, évalués pendant 3 jours de semaine de formation de danse programmée et 2 jours de week-end sans formation de danse programmée.
L’accent est mis sur la dépense énergétique quotidienne
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Gymnastique
Âge : 16-45 ans Sexe : Féminin et masculin Activité : Gymnastique (artistique) Niveau : Formation à temps plein dans un centre ou une académie NGB Statut : Engagé dans une formation à temps plein au début du projet sans blessure limitant l'activité
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Analyse annuelle du corps entier surveillant la densité minérale osseuse pour l'ensemble du corps, le radius, L1-4 et le fémur et la composition corporelle
Trois fois par an, des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer : formule sanguine complète, ferritine, B12, folate, vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), fonction rénale, fonction hépatique, hormone stimulant la thyroïde (TSH), thyroxine libre (T4), hormone lutéinisante. (LH), œstradiol, testostérone, hormone folliculo-stimulante (FSH), dépistage coeliaque, vitamine D (25(OH)D), leptine et ghréline
Consentement éclairé ; Questionnaires sur la faible disponibilité énergétique pour les hommes et les femmes ; État de santé général, y compris état menstruel (femmes)
Autres noms:
Trois fois par an, les mesures des participants seront prises : stature, masse corporelle et composition corporelle (bio-impédance)
Le taux métabolique au repos sera mesuré par analyse des gaz au repos.
Chaque participant s'allongera pendant une période de 15 minutes, au cours des 5 dernières minutes, ses gaz expirés sont analysés à l'aide d'un analyseur de gaz respiration par respiration (Cortex).
La dépense énergétique a été estimée à l'aide d'un accéléromètre (Genieactive) et de journaux d'activité dans l'environnement normal des participants, évalués pendant 3 jours de semaine de formation de danse programmée et 2 jours de week-end sans formation de danse programmée.
L’accent est mis sur la dépense énergétique quotidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déficit énergétique relatif (RED)
Délai: Tout au long de l'étude ; en moyenne 3 fois par an
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Prévalence des RED dans les cohortes par diagnostic par élimination par l'équipe médicale.
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Tout au long de l'étude ; en moyenne 3 fois par an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésions de stress osseux
Délai: Nombre de participants souffrant de blessures de stress osseux. Pendant toute la durée des études en moyenne 3 fois par an
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Lésions de stress osseux signalées par les équipes médicales internes
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Nombre de participants souffrant de blessures de stress osseux. Pendant toute la durée des études en moyenne 3 fois par an
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Aménorrhée primaire (femmes)
Délai: Nombre de participants souffrant d'aménorrhée primaire et secondaire. Pendant toute la durée des études en moyenne 3 fois par an
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Perte de règles depuis au moins 6 mois
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Nombre de participants souffrant d'aménorrhée primaire et secondaire. Pendant toute la durée des études en moyenne 3 fois par an
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Taux métabolique au repos
Délai: Tout au long de l'étude ; en moyenne 3 fois par an
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Taux métabolique au repos réel/taux métabolique estimé inférieur à 0,9
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Tout au long de l'étude ; en moyenne 3 fois par an
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Surveillance de tous les marqueurs sanguins pour des valeurs inférieures à la normale (drapeaux rouges)
Délai: Tout au long de l'étude ; en moyenne 3 fois par an
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Marqueurs sanguins : formule sanguine complète, ferritine, B12, folate, vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), fonction rénale, fonction hépatique, hormone stimulant la thyroïde (TSH), thyroxine libre (T4), hormone lutéinisante (LH), œstradiol, testostérone, follicule. -hormone stimulante (FSH), dépistage coeliaque, vitamine D (25(OH)D), leptine et ghréline
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Tout au long de l'étude ; en moyenne 3 fois par an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Roger Wolman, PhD, Honorary Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Koltun KJ, Strock NCA, Southmayd EA, Oneglia AP, Williams NI, De Souza MJ. Comparison of Female Athlete Triad Coalition and RED-S risk assessment tools. J Sports Sci. 2019 Nov;37(21):2433-2442. doi: 10.1080/02640414.2019.1640551. Epub 2019 Jul 11.
- Sim A, Burns SF. Review: questionnaires as measures for low energy availability (LEA) and relative energy deficiency in sport (RED-S) in athletes. J Eat Disord. 2021 Mar 31;9(1):41. doi: 10.1186/s40337-021-00396-7.
- Allen N, Kelly S, Lanfear M, Reynolds A, Clarke R, Mountjoy ML, Wyon M, Wolman R. Relative energy deficiency in dance (RED-D): a consensus method approach to REDs in dance. BMJ Open Sport Exerc Med. 2024 Mar 7;10(1):e001858. doi: 10.1136/bmjsem-2023-001858. eCollection 2024.
- Mountjoy M, Ackerman KE, Bailey DM, Burke LM, Constantini N, Hackney AC, Heikura IA, Melin A, Pensgaard AM, Stellingwerff T, Sundgot-Borgen JK, Torstveit MK, Jacobsen AU, Verhagen E, Budgett R, Engebretsen L, Erdener U. 2023 International Olympic Committee's (IOC) consensus statement on Relative Energy Deficiency in Sport (REDs). Br J Sports Med. 2023 Sep;57(17):1073-1097. doi: 10.1136/bjsports-2023-106994. Erratum In: Br J Sports Med. 2024 Feb 7;58(3):e4. doi: 10.1136/bjsports-2023-106994corr1.
- Civil R, Lamb A, Loosmore D, Ross L, Livingstone K, Strachan F, Dick JR, Stevenson EJ, Brown MA, Witard OC. Assessment of Dietary Intake, Energy Status, and Factors Associated With RED-S in Vocational Female Ballet Students. Front Nutr. 2019 Jan 9;5:136. doi: 10.3389/fnut.2018.00136. eCollection 2018.
- Staal S, Sjodin A, Fahrenholtz I, Bonnesen K, Melin AK. Low RMRratio as a Surrogate Marker for Energy Deficiency, the Choice of Predictive Equation Vital for Correctly Identifying Male and Female Ballet Dancers at Risk. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):412-418. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0327. Epub 2018 Jun 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REDsWyon24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Données/documents d'étude
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: RED-DCommentaires d'informations: Toutes les données anonymisées seront publiées sur figshare
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: RED-DCommentaires d'informations: Le protocole de l'étude sera publié sur figshare
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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