- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06480682
Carenza energetica relativa nello sport e nella danza
Prevalenza del deficit energetico relativo nello sport e nella danza
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti verrà chiesto di essere disponibili tre volte per i test nell'arco di 12 mesi, per un periodo di 3 anni. La prima visita di prova si svolgerà presso un laboratorio universitario di scienze motorie, mentre le altre sessioni di prova si svolgeranno presso il luogo di lavoro/formazione.
Ogni anno la sessione di test iniziale includerà una scansione della salute delle ossa (DXA), un campione di sangue (2 campioni da 5 ml), un'analisi della composizione corporea (bioimpedenza), un test del tasso metabolico a riposo e una serie di questionari. La sessione di test successiva includerà gli stessi test tranne la scansione DXA a meno che non vi sia un motivo medico per eseguire un'ulteriore scansione (due o più lesioni da stress osseo).
La scansione DXA, in cui i partecipanti dovranno rimanere fermi per circa 20 minuti, monitorerà la composizione corporea, la densità minerale ossea e il contenuto minerale osseo per tutto il corpo e nell'avambraccio (radio), nella parte inferiore della colonna vertebrale (lombari 4 e 5) e nella parte superiore della gamba (femore). La scansione esaminerà anche il rapporto tra il contenuto osseo esterno (corticale) e quello interno (trabecolare).
I campioni di sangue misureranno una serie di marcatori che sono stati associati alla bassa disponibilità di energia per i partecipanti di sesso maschile e femminile e all'amenorrea per le partecipanti di sesso femminile.
Le misurazioni antropometriche consisteranno nell'analisi della composizione corporea consisterà in una composizione corporea, statura e massa corporea. Al partecipante verrà misurata l'altezza, quindi starà su una bilancia di bioimpedenza e si terrà a due maniglie. Ciò consentirà di monitorare i cambiamenti nella composizione corporea durante tutto l'anno senza esporre il partecipante a ulteriori radiazioni dalla DXA.
Per monitorare il tasso metabolico a riposo i partecipanti si sdraieranno su un letto in una stanza tranquilla. Saranno dotati di una maschera sopra la bocca e il naso collegata a un analizzatore di gas respiro dopo respiro. Rimarranno il più immobili possibile per 20 minuti affinché il test si concluda.
I questionari validati (questionario maschile a bassa disponibilità energetica, questionario femminile a bassa disponibilità energetica, questionario sulla salute) si concentreranno sulla qualità del sonno, sulla salute generale, sugli atteggiamenti verso il cibo e sull'alimentazione, sulla percezione della disponibilità di energia e sull'umore.
I dati di base sull'incidenza degli infortuni verranno forniti dall'équipe medica del partecipante durante tutto il periodo di monitoraggio. I dati sugli infortuni comprenderanno la posizione, il tipo e la gravità di ciascun infortunio.
L'incidenza e l'eziologia degli infortuni dei partecipanti saranno monitorati dai team medici del loro club/azienda e i dati riepilogativi verranno forniti al team di ricerca tramite un accordo di rilascio medico firmato. La prevalenza delle RED sarà analizzata dal gruppo di ricerca in collaborazione con le équipe mediche dei partecipanti e per quelli a cui è stata diagnosticata la sindrome verrà messo in atto il relativo piano di gestione per il loro ritorno sicuro all'attività.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthew A Wyon, PhD
- Numero di telefono: 01902323144
- Email: m.wyon@wlv.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ross Cloak, PhD
- Numero di telefono: 01902321285
- Email: r.cloak@wlv.ac.uk
Luoghi di studio
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West Midlands
-
Walsall, West Midlands, Regno Unito, WS1 3BD
- University of Wolverhampton
-
Contatto:
- Matthew Wyon, PhD
- Numero di telefono: 01902323144
- Email: m.wyon@wlv.ac.uk
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Contatto:
- Ross Cloak, PhD
- Numero di telefono: 0190231285
- Email: r.cloak@wlv.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Formazione a tempo pieno presso un centro NGB, una compagnia di danza, una scuola di danza professionale o un'accademia
- Impegnato nella formazione a tempo pieno all'inizio del progetto
Criteri di esclusione
- Non impegnato nella formazione a tempo pieno
- Lesioni che impediscono l'impegno nell'allenamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Danza
Età: 16-45 anni Sesso: femminile e maschile Attività: Danza (balletto, contemporanea, teatro musicale); Livello: Formazione a tempo pieno presso una compagnia di danza o scuola di danza professionale Stato: Impegnato in una formazione a tempo pieno all'inizio del progetto senza attività che limitino gli infortuni
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Scansione annuale del corpo intero che monitora la densità minerale ossea per tutto il corpo, radio, L1-4 e femore e composizione corporea
Tre volte all'anno verranno prelevati campioni di sangue per misurare: emocromo completo, ferritina, B12, folato, velocità di eritrosedimentazione (VES), funzionalità renale, funzionalità epatica, ormone stimolante la tiroide (TSH), tiroxina libera (T4), ormone luteinizzante (LH), estradiolo, testosterone, ormone follicolo-stimolante (FSH), screening per celiachia, vitamina D (25(OH)D), leptina e grelina
Consenso informato; Questionari sulla bassa disponibilità energetica per uomini e donne; Stato di salute generale compreso lo stato mestruale (femmine)
Altri nomi:
Tre volte l'anno verranno effettuate le misurazioni dei partecipanti: statura, massa corporea e composizione corporea (bioimpedenza)
Il tasso metabolico a riposo sarà misurato mediante analisi dei gas a riposo.
Ogni partecipante si sdraierà per un periodo di 15 minuti, negli ultimi 5 minuti i suoi gas espirati verranno analizzati utilizzando un analizzatore di gas respiro per respiro (Cortex).
|
|
Sport di combattimento
Età: 16-45 anni Sesso: femminile e maschile Attività: Sport da combattimento (judo, karaté, taekwondo); Livello: Formazione a tempo pieno presso un centro NGB Stato: Impegnato in formazione a tempo pieno all'inizio del progetto senza attività che limitino gli infortuni
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Scansione annuale del corpo intero che monitora la densità minerale ossea per tutto il corpo, radio, L1-4 e femore e composizione corporea
Tre volte all'anno verranno prelevati campioni di sangue per misurare: emocromo completo, ferritina, B12, folato, velocità di eritrosedimentazione (VES), funzionalità renale, funzionalità epatica, ormone stimolante la tiroide (TSH), tiroxina libera (T4), ormone luteinizzante (LH), estradiolo, testosterone, ormone follicolo-stimolante (FSH), screening per celiachia, vitamina D (25(OH)D), leptina e grelina
Consenso informato; Questionari sulla bassa disponibilità energetica per uomini e donne; Stato di salute generale compreso lo stato mestruale (femmine)
Altri nomi:
Tre volte l'anno verranno effettuate le misurazioni dei partecipanti: statura, massa corporea e composizione corporea (bioimpedenza)
Il tasso metabolico a riposo sarà misurato mediante analisi dei gas a riposo.
Ogni partecipante si sdraierà per un periodo di 15 minuti, negli ultimi 5 minuti i suoi gas espirati verranno analizzati utilizzando un analizzatore di gas respiro per respiro (Cortex).
Il dispendio energetico è stato stimato utilizzando l'accelerometro (Genieactive) e i registri delle attività nell'ambiente normale dei partecipanti, valutato durante 3 giorni feriali di allenamento di danza programmato e 2 giorni di fine settimana senza allenamento di danza programmato.
L’attenzione è rivolta al dispendio energetico quotidiano
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Ginnastica
Età: 16-45 anni Sesso: femmina e maschio Attività: ginnastica (artistica) Livello: formazione a tempo pieno presso un centro NGB o un'accademia Stato: impegnato in formazione a tempo pieno all'inizio del progetto senza attività che limitino gli infortuni
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Scansione annuale del corpo intero che monitora la densità minerale ossea per tutto il corpo, radio, L1-4 e femore e composizione corporea
Tre volte all'anno verranno prelevati campioni di sangue per misurare: emocromo completo, ferritina, B12, folato, velocità di eritrosedimentazione (VES), funzionalità renale, funzionalità epatica, ormone stimolante la tiroide (TSH), tiroxina libera (T4), ormone luteinizzante (LH), estradiolo, testosterone, ormone follicolo-stimolante (FSH), screening per celiachia, vitamina D (25(OH)D), leptina e grelina
Consenso informato; Questionari sulla bassa disponibilità energetica per uomini e donne; Stato di salute generale compreso lo stato mestruale (femmine)
Altri nomi:
Tre volte l'anno verranno effettuate le misurazioni dei partecipanti: statura, massa corporea e composizione corporea (bioimpedenza)
Il tasso metabolico a riposo sarà misurato mediante analisi dei gas a riposo.
Ogni partecipante si sdraierà per un periodo di 15 minuti, negli ultimi 5 minuti i suoi gas espirati verranno analizzati utilizzando un analizzatore di gas respiro per respiro (Cortex).
Il dispendio energetico è stato stimato utilizzando l'accelerometro (Genieactive) e i registri delle attività nell'ambiente normale dei partecipanti, valutato durante 3 giorni feriali di allenamento di danza programmato e 2 giorni di fine settimana senza allenamento di danza programmato.
L’attenzione è rivolta al dispendio energetico quotidiano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deficit energetico relativo (RED)
Lasso di tempo: Durante lo studio; una media di 3 volte l'anno
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Prevalenza di RED nelle coorti per diagnosi mediante eliminazione da parte dell'équipe medica.
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Durante lo studio; una media di 3 volte l'anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesioni da stress osseo
Lasso di tempo: Numero di partecipanti con lesioni da stress osseo. Durante lo studio una media di 3 volte l'anno
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Lesioni da stress osseo segnalate dalle équipe mediche interne
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Numero di partecipanti con lesioni da stress osseo. Durante lo studio una media di 3 volte l'anno
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Amenorrea primaria (femmine)
Lasso di tempo: Numero di partecipanti con amenorrea primaria e secondaria. Durante lo studio una media di 3 volte l'anno
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Perdita delle mestruazioni per almeno 6 mesi
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Numero di partecipanti con amenorrea primaria e secondaria. Durante lo studio una media di 3 volte l'anno
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|
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Durante lo studio; una media di 3 volte l'anno
|
Tasso metabolico a riposo effettivo/tasso metabolico stimato inferiore a 0,9
|
Durante lo studio; una media di 3 volte l'anno
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Monitoraggio di tutti i marcatori ematici per valori inferiori alla norma (bandierine rosse)
Lasso di tempo: Durante lo studio; una media di 3 volte l'anno
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Marcatori ematici: emocromo completo, ferritina, B12, acido folico, velocità di eritrosedimentazione (VES), funzionalità renale, funzionalità epatica, ormone stimolante la tiroide (TSH), tiroxina libera (T4), ormone luteinizzante (LH), estradiolo, testosterone, follicolo -ormone stimolante (FSH), schermo celiaco, vitamina D (25(OH)D), leptina e grelina
|
Durante lo studio; una media di 3 volte l'anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Roger Wolman, PhD, Honorary Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Koltun KJ, Strock NCA, Southmayd EA, Oneglia AP, Williams NI, De Souza MJ. Comparison of Female Athlete Triad Coalition and RED-S risk assessment tools. J Sports Sci. 2019 Nov;37(21):2433-2442. doi: 10.1080/02640414.2019.1640551. Epub 2019 Jul 11.
- Sim A, Burns SF. Review: questionnaires as measures for low energy availability (LEA) and relative energy deficiency in sport (RED-S) in athletes. J Eat Disord. 2021 Mar 31;9(1):41. doi: 10.1186/s40337-021-00396-7.
- Allen N, Kelly S, Lanfear M, Reynolds A, Clarke R, Mountjoy ML, Wyon M, Wolman R. Relative energy deficiency in dance (RED-D): a consensus method approach to REDs in dance. BMJ Open Sport Exerc Med. 2024 Mar 7;10(1):e001858. doi: 10.1136/bmjsem-2023-001858. eCollection 2024.
- Mountjoy M, Ackerman KE, Bailey DM, Burke LM, Constantini N, Hackney AC, Heikura IA, Melin A, Pensgaard AM, Stellingwerff T, Sundgot-Borgen JK, Torstveit MK, Jacobsen AU, Verhagen E, Budgett R, Engebretsen L, Erdener U. 2023 International Olympic Committee's (IOC) consensus statement on Relative Energy Deficiency in Sport (REDs). Br J Sports Med. 2023 Sep;57(17):1073-1097. doi: 10.1136/bjsports-2023-106994. Erratum In: Br J Sports Med. 2024 Feb 7;58(3):e4. doi: 10.1136/bjsports-2023-106994corr1.
- Civil R, Lamb A, Loosmore D, Ross L, Livingstone K, Strachan F, Dick JR, Stevenson EJ, Brown MA, Witard OC. Assessment of Dietary Intake, Energy Status, and Factors Associated With RED-S in Vocational Female Ballet Students. Front Nutr. 2019 Jan 9;5:136. doi: 10.3389/fnut.2018.00136. eCollection 2018.
- Staal S, Sjodin A, Fahrenholtz I, Bonnesen K, Melin AK. Low RMRratio as a Surrogate Marker for Energy Deficiency, the Choice of Predictive Equation Vital for Correctly Identifying Male and Female Ballet Dancers at Risk. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):412-418. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0327. Epub 2018 Jun 22.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REDsWyon24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Dati/documenti di studio
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: RED-DCommenti informativi: Tutti i dati anonimizzati saranno pubblicati su figshare
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: RED-DCommenti informativi: Il protocollo dello studio sarà pubblicato su figshare
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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