- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06480682
Deficiência energética relativa no esporte e na dança
Prevalência de Deficiência Energética Relativa no Esporte e na Dança
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os participantes serão solicitados a estar disponíveis três vezes para testes durante um período de 12 meses, por um período de 3 anos. A visita de teste inicial será em um laboratório de ciências do exercício da universidade, enquanto as outras sessões de teste ocorrerão em seu local de trabalho/treinamento.
A cada ano, a sessão de teste inicial incluirá um exame de saúde óssea (DXA), uma amostra de sangue (2 amostras de 5ml), uma análise da composição corporal (bioimpedância), teste de taxa metabólica em repouso e uma série de questionários. A sessão de teste subsequente incluirá os mesmos testes, exceto a varredura DXA, a menos que haja uma razão médica para realizar uma varredura adicional (duas ou mais lesões por estresse ósseo).
O exame DXA, onde os participantes precisarão ficar deitados imóveis por aproximadamente 20 minutos, monitorará a composição corporal, a densidade mineral óssea e o conteúdo mineral ósseo para todo o corpo e no antebraço (rádio), parte inferior da coluna (lombar 4 e 5) e parte superior da perna (fêmur). A varredura também examinará a proporção entre o conteúdo ósseo externo (cortical) e interno (trabecular).
As amostras de sangue medirão uma série de marcadores que foram associados à baixa disponibilidade de energia para participantes do sexo masculino e feminino e à amenorreia para participantes do sexo feminino.
As medidas antropométricas consistirão na análise da composição corporal que consistirá em composição corporal, estatura e massa corporal. O participante terá sua altura medida e, em seguida, subirá em uma balança de bioimpedância e segurará duas alças. Isso permitirá que mudanças na composição corporal sejam monitoradas ao longo do ano sem expor o participante a mais radiação do DXA.
Para monitorar a taxa metabólica em repouso, os participantes se deitarão em uma cama em um quarto silencioso. Eles receberão uma máscara sobre a boca e o nariz conectada a um analisador de gases respiração a respiração. Eles ficarão o mais imóveis possível por 20 minutos para que o teste seja concluído.
Os questionários validados (questionário masculino de baixa disponibilidade de energia, questionário feminino de baixa disponibilidade de energia, questionário de saúde) se concentrarão na qualidade do sono, saúde geral, atitudes em relação à alimentação e à alimentação, percepções de disponibilidade de energia e humor.
Os dados básicos de incidência de lesões serão fornecidos pela equipe médica do participante durante todo o período de monitoramento. Os dados da lesão consistirão na localização, tipo e gravidade de cada lesão.
A incidência e a etiologia das lesões dos participantes serão monitoradas pelas equipes médicas do clube/empresa e os dados resumidos serão fornecidos à equipe de pesquisa por meio de um acordo de liberação médica assinado. A prevalência dos REDs será analisada pela equipe de pesquisa em conjunto com as equipes médicas dos participantes e para aqueles diagnosticados com a síndrome, o plano de manejo relevante será implementado para seu retorno seguro à atividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew A Wyon, PhD
- Número de telefone: 01902323144
- E-mail: m.wyon@wlv.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Ross Cloak, PhD
- Número de telefone: 01902321285
- E-mail: r.cloak@wlv.ac.uk
Locais de estudo
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West Midlands
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Walsall, West Midlands, Reino Unido, WS1 3BD
- University of Wolverhampton
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Contato:
- Matthew Wyon, PhD
- Número de telefone: 01902323144
- E-mail: m.wyon@wlv.ac.uk
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Contato:
- Ross Cloak, PhD
- Número de telefone: 0190231285
- E-mail: r.cloak@wlv.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Treinamento em tempo integral em um centro NGB, companhia de dança, escola profissional de dança ou academia
- Envolvido em treinamento em tempo integral no início do projeto
Critério de exclusão
- Não envolvido em treinamento em tempo integral
- Lesão que impede o envolvimento no treinamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dança
Idade: 16 a 45 anos Sexo: Feminino e masculino Atividade: Dança (ballet, contemporâneo, teatro musical); Nível: Treinamento em tempo integral em uma companhia de dança ou escola de dança profissional Status: Envolvido em treinamento em tempo integral no início do projeto, sem atividades que limitem lesões
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Exame anual de corpo inteiro monitorando a densidade mineral óssea para corpo inteiro, rádio, L1-4 e fêmur e composição corporal
Três vezes por ano, amostras de sangue serão coletadas para medir: hemograma completo, ferritina, B12, folato, taxa de hemossedimentação (VHS), função renal, função hepática, hormônio estimulador da tireoide (TSH), tiroxina livre (T4), hormônio luteinizante (LH), estradiol, testosterona, hormônio folículo-estimulante (FSH), tela celíaca, vitamina D (25(OH)D), leptina e grelina
Consentimento informado; Questionários de baixa disponibilidade energética para homens e mulheres; Saúde geral, incluindo estado menstrual (mulheres)
Outros nomes:
Três vezes ao ano serão feitas as medidas do participante: estatura, massa corporal e composição corporal (bioimpedância)
A taxa metabólica de repouso será medida por análise de gases de repouso.
Cada participante ficará deitado por um período de 15 minutos, nos 5 minutos finais seus gases expirados serão analisados por meio de um analisador de gases respiração a respiração (Cortex).
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Esportes de combate
Idade: 16 a 45 anos Sexo: Feminino e masculino Atividade: Esportes de combate (judô, caratê, taekwondo); Nível: Treinamento em tempo integral em um centro NGB Status: Envolvido em treinamento em tempo integral no início do projeto, sem atividades que limitem lesões
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Exame anual de corpo inteiro monitorando a densidade mineral óssea para corpo inteiro, rádio, L1-4 e fêmur e composição corporal
Três vezes por ano, amostras de sangue serão coletadas para medir: hemograma completo, ferritina, B12, folato, taxa de hemossedimentação (VHS), função renal, função hepática, hormônio estimulador da tireoide (TSH), tiroxina livre (T4), hormônio luteinizante (LH), estradiol, testosterona, hormônio folículo-estimulante (FSH), tela celíaca, vitamina D (25(OH)D), leptina e grelina
Consentimento informado; Questionários de baixa disponibilidade energética para homens e mulheres; Saúde geral, incluindo estado menstrual (mulheres)
Outros nomes:
Três vezes ao ano serão feitas as medidas do participante: estatura, massa corporal e composição corporal (bioimpedância)
A taxa metabólica de repouso será medida por análise de gases de repouso.
Cada participante ficará deitado por um período de 15 minutos, nos 5 minutos finais seus gases expirados serão analisados por meio de um analisador de gases respiração a respiração (Cortex).
O gasto energético foi estimado por meio de acelerômetro (Genieactive) e registros de atividades no ambiente normal dos participantes, avaliados durante 3 dias de semana de treinamento de dança programado e 2 dias de fim de semana sem treinamento de dança programado.
O foco está no gasto energético diário
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Ginástica
Idade: 16-45 anos Sexo: Feminino e masculino Atividade: Ginástica (artística) Nível: Treinamento em tempo integral em um centro ou academia NGB Status: Envolvido em treinamento em tempo integral no início do projeto, sem lesões que limitem a atividade
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Exame anual de corpo inteiro monitorando a densidade mineral óssea para corpo inteiro, rádio, L1-4 e fêmur e composição corporal
Três vezes por ano, amostras de sangue serão coletadas para medir: hemograma completo, ferritina, B12, folato, taxa de hemossedimentação (VHS), função renal, função hepática, hormônio estimulador da tireoide (TSH), tiroxina livre (T4), hormônio luteinizante (LH), estradiol, testosterona, hormônio folículo-estimulante (FSH), tela celíaca, vitamina D (25(OH)D), leptina e grelina
Consentimento informado; Questionários de baixa disponibilidade energética para homens e mulheres; Saúde geral, incluindo estado menstrual (mulheres)
Outros nomes:
Três vezes ao ano serão feitas as medidas do participante: estatura, massa corporal e composição corporal (bioimpedância)
A taxa metabólica de repouso será medida por análise de gases de repouso.
Cada participante ficará deitado por um período de 15 minutos, nos 5 minutos finais seus gases expirados serão analisados por meio de um analisador de gases respiração a respiração (Cortex).
O gasto energético foi estimado por meio de acelerômetro (Genieactive) e registros de atividades no ambiente normal dos participantes, avaliados durante 3 dias de semana de treinamento de dança programado e 2 dias de fim de semana sem treinamento de dança programado.
O foco está no gasto energético diário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deficiência relativa de energia (REDs)
Prazo: Ao longo do estudo; em média 3 vezes por ano
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Prevalência de REDs em coortes por diagnóstico por eliminação pela equipe médica.
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Ao longo do estudo; em média 3 vezes por ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesões por estresse ósseo
Prazo: Número de participantes com lesões por estresse ósseo. Ao longo do estudo, em média, 3 vezes por ano
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Lesões por estresse ósseo relatadas pelas equipes médicas internas
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Número de participantes com lesões por estresse ósseo. Ao longo do estudo, em média, 3 vezes por ano
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Amenorreia primária (mulheres)
Prazo: Número de participantes com amenorreia primária e secundária. Ao longo do estudo, em média, 3 vezes por ano
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Perda de menstruação por pelo menos 6 meses
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Número de participantes com amenorreia primária e secundária. Ao longo do estudo, em média, 3 vezes por ano
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Taxa metabólica de repouso
Prazo: Ao longo do estudo; em média 3 vezes por ano
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Taxa metabólica real em repouso/taxa metabólica estimada abaixo de 0,9
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Ao longo do estudo; em média 3 vezes por ano
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Monitoramento de todos os marcadores sanguíneos para valores abaixo do normal (sinais de alerta)
Prazo: Ao longo do estudo; em média 3 vezes por ano
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Marcadores sanguíneos: hemograma completo, ferritina, B12, folato, velocidade de hemossedimentação (VHS), função renal, função hepática, hormônio estimulador da tireoide (TSH), tiroxina livre (T4), hormônio luteinizante (LH), estradiol, testosterona, folículo -hormônio estimulante (FSH), tela celíaca, vitamina D (25(OH)D), leptina e grelina
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Ao longo do estudo; em média 3 vezes por ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roger Wolman, PhD, Honorary Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koltun KJ, Strock NCA, Southmayd EA, Oneglia AP, Williams NI, De Souza MJ. Comparison of Female Athlete Triad Coalition and RED-S risk assessment tools. J Sports Sci. 2019 Nov;37(21):2433-2442. doi: 10.1080/02640414.2019.1640551. Epub 2019 Jul 11.
- Sim A, Burns SF. Review: questionnaires as measures for low energy availability (LEA) and relative energy deficiency in sport (RED-S) in athletes. J Eat Disord. 2021 Mar 31;9(1):41. doi: 10.1186/s40337-021-00396-7.
- Allen N, Kelly S, Lanfear M, Reynolds A, Clarke R, Mountjoy ML, Wyon M, Wolman R. Relative energy deficiency in dance (RED-D): a consensus method approach to REDs in dance. BMJ Open Sport Exerc Med. 2024 Mar 7;10(1):e001858. doi: 10.1136/bmjsem-2023-001858. eCollection 2024.
- Mountjoy M, Ackerman KE, Bailey DM, Burke LM, Constantini N, Hackney AC, Heikura IA, Melin A, Pensgaard AM, Stellingwerff T, Sundgot-Borgen JK, Torstveit MK, Jacobsen AU, Verhagen E, Budgett R, Engebretsen L, Erdener U. 2023 International Olympic Committee's (IOC) consensus statement on Relative Energy Deficiency in Sport (REDs). Br J Sports Med. 2023 Sep;57(17):1073-1097. doi: 10.1136/bjsports-2023-106994. Erratum In: Br J Sports Med. 2024 Feb 7;58(3):e4. doi: 10.1136/bjsports-2023-106994corr1.
- Civil R, Lamb A, Loosmore D, Ross L, Livingstone K, Strachan F, Dick JR, Stevenson EJ, Brown MA, Witard OC. Assessment of Dietary Intake, Energy Status, and Factors Associated With RED-S in Vocational Female Ballet Students. Front Nutr. 2019 Jan 9;5:136. doi: 10.3389/fnut.2018.00136. eCollection 2018.
- Staal S, Sjodin A, Fahrenholtz I, Bonnesen K, Melin AK. Low RMRratio as a Surrogate Marker for Energy Deficiency, the Choice of Predictive Equation Vital for Correctly Identifying Male and Female Ballet Dancers at Risk. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):412-418. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0327. Epub 2018 Jun 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REDsWyon24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: RED-DComentários informativos: Todos os dados anonimizados serão publicados no figshare
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: RED-DComentários informativos: O protocolo do estudo será publicado no figshare
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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