- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06480682
Relativer Energiemangel in Sport und Tanz
Prävalenz relativer Energiedefizite in Sport und Tanz
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 12 Monaten und über einen Zeitraum von 3 Jahren dreimal für Tests zur Verfügung zu stehen. Ihr erster Testbesuch findet in einem Universitätslabor für Sportwissenschaft statt, während die anderen Testsitzungen an ihrem Arbeitsplatz/Ausbildungsort stattfinden.
Jedes Jahr umfasst die erste Testsitzung einen Knochengesundheitsscan (DXA), eine Blutprobe (2 x 5 ml-Proben), eine Analyse der Körperzusammensetzung (Bioimpedanz), einen Test der Stoffwechselrate im Ruhezustand und eine Reihe von Fragebögen. Nachfolgende Testsitzungen umfassen dieselben Tests mit Ausnahme des DXA-Scans, es sei denn, es besteht ein medizinischer Grund für die Durchführung eines weiteren Scans (zwei oder mehr Verletzungen durch Knochenüberlastung).
Der DXA-Scan, bei dem die Teilnehmer etwa 20 Minuten lang still liegen müssen, überwacht die Körperzusammensetzung, die Knochenmineraldichte und den Knochenmineralgehalt für den gesamten Körper sowie am Unterarm (Radius), der unteren Wirbelsäule (Lendenwirbelsäule 4 und 5) und dem Oberschenkel (Femur). Der Scan untersucht auch das Verhältnis zwischen äußerem (kortikalem) und innerem (trabekulärem) Knocheninhalt.
In den Blutproben werden eine Reihe von Markern gemessen, die bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit einer geringen Energieverfügbarkeit und bei weiblichen Teilnehmern mit Amenorrhoe in Verbindung gebracht werden.
Anthropometrische Messungen bestehen aus einer Analyse der Körperzusammensetzung, die aus Körperzusammensetzung, Statur und Körpermasse besteht. Die Größe des Teilnehmers wird gemessen, er stellt sich dann auf eine Bioimpedanzwaage und hält sich an zwei Griffen fest. Dadurch können Veränderungen der Körperzusammensetzung das ganze Jahr über überwacht werden, ohne dass der Teilnehmer einer weiteren Strahlung durch die DXA ausgesetzt wird.
Um die Stoffwechselrate im Ruhezustand zu überwachen, legen sich die Teilnehmer in einem ruhigen Raum auf ein Bett. Sie erhalten eine Maske über Mund und Nase, die mit einem Atemgasanalysator verbunden ist. Bis zum Abschluss des Tests liegen sie 20 Minuten lang so still wie möglich.
Die validierten Fragebögen (Fragebogen zur niedrigen Energieverfügbarkeit für Männer, Fragebogen zur niedrigen Energieverfügbarkeit für Frauen, Gesundheitsfragebogen) konzentrieren sich auf die Schlafqualität, den allgemeinen Gesundheitszustand, die Einstellung zu Essen und Trinken, die Wahrnehmung der Energieverfügbarkeit und die Stimmung.
Grundlegende Daten zur Verletzungshäufigkeit werden vom medizinischen Team des Teilnehmers während des gesamten Überwachungszeitraums bereitgestellt. Zu den Verletzungsdaten gehören Ort, Art und Schwere jeder Verletzung.
Die Verletzungshäufigkeit und -ursache der Teilnehmer wird von den medizinischen Teams ihres Clubs/Unternehmens überwacht und zusammengefasste Daten werden dem Forschungsteam über eine unterzeichnete medizinische Freigabevereinbarung zur Verfügung gestellt. Die RED-Prävalenz wird vom Forschungsteam in Zusammenarbeit mit den medizinischen Teams der Teilnehmer analysiert und für diejenigen, bei denen das Syndrom diagnostiziert wurde, wird ein entsprechender Managementplan für ihre sichere Rückkehr zur Aktivität erstellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matthew A Wyon, PhD
- Telefonnummer: 01902323144
- E-Mail: m.wyon@wlv.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ross Cloak, PhD
- Telefonnummer: 01902321285
- E-Mail: r.cloak@wlv.ac.uk
Studienorte
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West Midlands
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Walsall, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WS1 3BD
- University of Wolverhampton
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Kontakt:
- Matthew Wyon, PhD
- Telefonnummer: 01902323144
- E-Mail: m.wyon@wlv.ac.uk
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Kontakt:
- Ross Cloak, PhD
- Telefonnummer: 0190231285
- E-Mail: r.cloak@wlv.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeitausbildung entweder in einem NGB-Zentrum, einer Tanzkompanie, einer Berufstanzschule oder einer Akademie
- Zu Beginn des Projekts nahm er an einer Vollzeitschulung teil
Ausschlusskriterien
- Keine Vollzeitausbildung
- Eine Verletzung verhindert die Teilnahme am Training
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Tanzen
Alter: 16–45 Jahre Geschlecht: weiblich und männlich Aktivität: Tanz (Ballett, zeitgenössisches Theater, Musiktheater); Niveau: Vollzeitausbildung bei einer Tanzkompanie oder einer Berufstanzschule. Status: Vollzeitausbildung zu Beginn des Projekts ohne aktivitätseinschränkende Verletzung
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Jährlicher Ganzkörperscan zur Überwachung der Knochenmineraldichte für den gesamten Körper, Radius, L1–4 sowie Femur und Körperzusammensetzung
Dreimal im Jahr werden Blutproben entnommen, um Folgendes zu messen: großes Blutbild, Ferritin, B12, Folsäure, Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG), Nierenfunktion, Leberfunktion, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), freies Thyroxin (T4), luteinisierendes Hormon (LH), Östradiol, Testosteron, follikelstimulierendes Hormon (FSH), Zöliakie-Screening, Vitamin D (25(OH)D), Leptin und Ghrelin
Einverständniserklärung; Fragebögen zur geringen Energieverfügbarkeit für Männer und Frauen; Allgemeiner Gesundheitszustand einschließlich Menstruationsstatus (Frauen)
Andere Namen:
Dreimal im Jahr werden bei den Teilnehmern Körpergröße, Körpermasse und Körperzusammensetzung (Bioimpedanz) gemessen.
Die Stoffwechselrate im Ruhezustand wird durch Ruhegasanalyse gemessen.
Jeder Teilnehmer legt sich 15 Minuten lang hin, in den letzten 5 Minuten werden seine ausgeatmeten Gase mit einem Atemzug-Gasanalysator (Cortex) analysiert.
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Kampfsportarten
Alter: 16–45 Jahre Geschlecht: weiblich und männlich Aktivität: Kampfsport (Judo, Karate, Taekwondo); Stufe: Vollzeitausbildung in einem NGB-Zentrum. Status: Teilnahme an einer Vollzeitausbildung zu Beginn des Projekts ohne aktivitätseinschränkende Verletzung
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Jährlicher Ganzkörperscan zur Überwachung der Knochenmineraldichte für den gesamten Körper, Radius, L1–4 sowie Femur und Körperzusammensetzung
Dreimal im Jahr werden Blutproben entnommen, um Folgendes zu messen: großes Blutbild, Ferritin, B12, Folsäure, Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG), Nierenfunktion, Leberfunktion, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), freies Thyroxin (T4), luteinisierendes Hormon (LH), Östradiol, Testosteron, follikelstimulierendes Hormon (FSH), Zöliakie-Screening, Vitamin D (25(OH)D), Leptin und Ghrelin
Einverständniserklärung; Fragebögen zur geringen Energieverfügbarkeit für Männer und Frauen; Allgemeiner Gesundheitszustand einschließlich Menstruationsstatus (Frauen)
Andere Namen:
Dreimal im Jahr werden bei den Teilnehmern Körpergröße, Körpermasse und Körperzusammensetzung (Bioimpedanz) gemessen.
Die Stoffwechselrate im Ruhezustand wird durch Ruhegasanalyse gemessen.
Jeder Teilnehmer legt sich 15 Minuten lang hin, in den letzten 5 Minuten werden seine ausgeatmeten Gase mit einem Atemzug-Gasanalysator (Cortex) analysiert.
Der Energieaufwand wurde mithilfe von Beschleunigungsmessungen (Genieactive) und Aktivitätsprotokollen in der normalen Umgebung der Teilnehmer geschätzt und an drei Wochentagen mit geplantem Tanztraining und an zwei Wochenendtagen ohne geplantes Tanztraining bewertet.
Der Fokus liegt auf dem täglichen Energieverbrauch
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Gymnastik
Alter: 16–45 Jahre Geschlecht: weiblich und männlich Aktivität: Gymnastik (künstlerisch) Niveau: Vollzeittraining entweder in einem NGB-Zentrum oder einer NGB-Akademie Status: Zu Beginn des Projekts in Vollzeittraining ohne aktivitätseinschränkende Verletzung
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Jährlicher Ganzkörperscan zur Überwachung der Knochenmineraldichte für den gesamten Körper, Radius, L1–4 sowie Femur und Körperzusammensetzung
Dreimal im Jahr werden Blutproben entnommen, um Folgendes zu messen: großes Blutbild, Ferritin, B12, Folsäure, Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG), Nierenfunktion, Leberfunktion, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), freies Thyroxin (T4), luteinisierendes Hormon (LH), Östradiol, Testosteron, follikelstimulierendes Hormon (FSH), Zöliakie-Screening, Vitamin D (25(OH)D), Leptin und Ghrelin
Einverständniserklärung; Fragebögen zur geringen Energieverfügbarkeit für Männer und Frauen; Allgemeiner Gesundheitszustand einschließlich Menstruationsstatus (Frauen)
Andere Namen:
Dreimal im Jahr werden bei den Teilnehmern Körpergröße, Körpermasse und Körperzusammensetzung (Bioimpedanz) gemessen.
Die Stoffwechselrate im Ruhezustand wird durch Ruhegasanalyse gemessen.
Jeder Teilnehmer legt sich 15 Minuten lang hin, in den letzten 5 Minuten werden seine ausgeatmeten Gase mit einem Atemzug-Gasanalysator (Cortex) analysiert.
Der Energieaufwand wurde mithilfe von Beschleunigungsmessungen (Genieactive) und Aktivitätsprotokollen in der normalen Umgebung der Teilnehmer geschätzt und an drei Wochentagen mit geplantem Tanztraining und an zwei Wochenendtagen ohne geplantes Tanztraining bewertet.
Der Fokus liegt auf dem täglichen Energieverbrauch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relativer Energiemangel (REDs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums; durchschnittlich 3 Mal im Jahr
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Prävalenz von REDs in Kohorten nach Diagnose und Eliminierung durch das Ärzteteam.
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Während des gesamten Studiums; durchschnittlich 3 Mal im Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verletzungen durch Knochenbelastung
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit Knochenbelastungsverletzungen. Während des gesamten Studiums durchschnittlich dreimal im Jahr
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Von den hauseigenen Ärzteteams wurden Verletzungen durch Knochenüberlastung gemeldet
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Anzahl der Teilnehmer mit Knochenbelastungsverletzungen. Während des gesamten Studiums durchschnittlich dreimal im Jahr
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Primäre Amenorrhoe (Frauen)
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit primärer und sekundärer Amenorrhoe. Während des gesamten Studiums durchschnittlich dreimal im Jahr
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Ausbleiben der Menstruation für mindestens 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit primärer und sekundärer Amenorrhoe. Während des gesamten Studiums durchschnittlich dreimal im Jahr
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Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums; durchschnittlich 3 Mal im Jahr
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Tatsächliche Stoffwechselrate im Ruhezustand/geschätzte Stoffwechselrate unter 0,9
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Während des gesamten Studiums; durchschnittlich 3 Mal im Jahr
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Überwachung aller Blutmarker auf unterdurchschnittliche Werte (Red Flags)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums; durchschnittlich 3 Mal im Jahr
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Blutmarker: großes Blutbild, Ferritin, B12, Folat, Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR), Nierenfunktion, Leberfunktion, Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), freies Thyroxin (T4), luteinisierendes Hormon (LH), Östradiol, Testosteron, Follikel -stimulierendes Hormon (FSH), Zöliakie-Screening, Vitamin D (25(OH)D), Leptin und Ghrelin
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Während des gesamten Studiums; durchschnittlich 3 Mal im Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Roger Wolman, PhD, Honorary Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koltun KJ, Strock NCA, Southmayd EA, Oneglia AP, Williams NI, De Souza MJ. Comparison of Female Athlete Triad Coalition and RED-S risk assessment tools. J Sports Sci. 2019 Nov;37(21):2433-2442. doi: 10.1080/02640414.2019.1640551. Epub 2019 Jul 11.
- Sim A, Burns SF. Review: questionnaires as measures for low energy availability (LEA) and relative energy deficiency in sport (RED-S) in athletes. J Eat Disord. 2021 Mar 31;9(1):41. doi: 10.1186/s40337-021-00396-7.
- Allen N, Kelly S, Lanfear M, Reynolds A, Clarke R, Mountjoy ML, Wyon M, Wolman R. Relative energy deficiency in dance (RED-D): a consensus method approach to REDs in dance. BMJ Open Sport Exerc Med. 2024 Mar 7;10(1):e001858. doi: 10.1136/bmjsem-2023-001858. eCollection 2024.
- Mountjoy M, Ackerman KE, Bailey DM, Burke LM, Constantini N, Hackney AC, Heikura IA, Melin A, Pensgaard AM, Stellingwerff T, Sundgot-Borgen JK, Torstveit MK, Jacobsen AU, Verhagen E, Budgett R, Engebretsen L, Erdener U. 2023 International Olympic Committee's (IOC) consensus statement on Relative Energy Deficiency in Sport (REDs). Br J Sports Med. 2023 Sep;57(17):1073-1097. doi: 10.1136/bjsports-2023-106994. Erratum In: Br J Sports Med. 2024 Feb 7;58(3):e4. doi: 10.1136/bjsports-2023-106994corr1.
- Civil R, Lamb A, Loosmore D, Ross L, Livingstone K, Strachan F, Dick JR, Stevenson EJ, Brown MA, Witard OC. Assessment of Dietary Intake, Energy Status, and Factors Associated With RED-S in Vocational Female Ballet Students. Front Nutr. 2019 Jan 9;5:136. doi: 10.3389/fnut.2018.00136. eCollection 2018.
- Staal S, Sjodin A, Fahrenholtz I, Bonnesen K, Melin AK. Low RMRratio as a Surrogate Marker for Energy Deficiency, the Choice of Predictive Equation Vital for Correctly Identifying Male and Female Ballet Dancers at Risk. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):412-418. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0327. Epub 2018 Jun 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REDsWyon24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Studiendaten/Dokumente
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: RED-DInformationskommentare: Alle anonymisierten Daten werden auf figshare veröffentlicht
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Studienprotokoll
Informationskennung: RED-DInformationskommentare: Das Studienprotokoll wird auf figshare veröffentlicht
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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