- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06480682
Относительный дефицит энергии в спорте и танцах
Распространенность относительного энергетического дефицита в спорте и танцах
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участникам будет предложено пройти тестирование трижды в течение 12-месячного периода в течение 3-х лет. Их первоначальный тестовый визит состоится в университетской лаборатории физических упражнений, тогда как остальные тестовые сессии пройдут по месту их работы/обучения.
Каждый год первоначальная сессия тестирования будет включать сканирование здоровья костей (DXA), анализ крови (2 образца по 5 мл), анализ состава тела (биоимпеданс), тест скорости метаболизма в состоянии покоя и серию анкет. Последующий сеанс тестирования будет включать в себя те же тесты, за исключением сканирования DXA, если только нет медицинских показаний для проведения дальнейшего сканирования (две или более травм костей, вызванных напряжением).
Сканирование DXA, во время которого участникам необходимо будет лежать неподвижно в течение примерно 20 минут, позволяет контролировать состав тела, минеральную плотность костей и содержание минералов в костях всего тела, а также в предплечье (лучевая часть), нижней части позвоночника (4-й и 5-й поясничные отделы) и верхней части голени. (бедренная кость). Сканирование также позволит оценить соотношение между внешним (кортикальным) и внутренним (трабекулярным) содержимым кости.
Образцы крови будут измерять ряд маркеров, которые связаны с низкой доступностью энергии для участников мужского и женского пола и аменореей для участников женского пола.
Антропометрические измерения будут состоять из анализа состава тела, включающего состав тела, рост и массу тела. Участнику измерят рост, а затем он встанет на биоимпедансные весы и будет держаться за две ручки. Это позволит отслеживать изменения в составе тела в течение года, не подвергая участника дальнейшему облучению от DXA.
Для мониторинга уровня метаболизма в состоянии покоя участники лягут на кровать в тихой комнате. Им наденут маску на рот и нос, которая будет подключена к газоанализатору дыхания. Они будут лежать как можно более неподвижно в течение 20 минут, пока тест не завершится.
Утвержденные анкеты (опросник для мужчин с низкой энергетической доступностью, опросник для женщин с низкой энергетической доступностью, опросник о состоянии здоровья) будут сосредоточены на качестве сна, общем состоянии здоровья, отношении к еде и приему пищи, восприятии доступности энергии и настроении.
Основные данные о частоте травм будут предоставляться медицинской командой участника на протяжении всего периода мониторинга. Данные о травмах будут включать местоположение, тип и тяжесть каждой травмы.
Частота и этиология травм участников будут контролироваться медицинскими бригадами их клуба/компании, а обобщенные данные будут предоставляться исследовательской группе посредством подписанного медицинского соглашения. Распространенность RED будет проанализирована исследовательской группой совместно с медицинскими бригадами участников, и для тех, у кого диагностирован синдром, будет разработан соответствующий план управления для их безопасного возвращения к деятельности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matthew A Wyon, PhD
- Номер телефона: 01902323144
- Электронная почта: m.wyon@wlv.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ross Cloak, PhD
- Номер телефона: 01902321285
- Электронная почта: r.cloak@wlv.ac.uk
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Walsall, West Midlands, Соединенное Королевство, WS1 3BD
- University of Wolverhampton
-
Контакт:
- Matthew Wyon, PhD
- Номер телефона: 01902323144
- Электронная почта: m.wyon@wlv.ac.uk
-
Контакт:
- Ross Cloak, PhD
- Номер телефона: 0190231285
- Электронная почта: r.cloak@wlv.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Очное обучение в центре NGB, танцевальной труппе, профессиональной танцевальной школе или академии.
- Участие в очном обучении в начале проекта
Критерий исключения
- Не занимается очным обучением
- Травма, мешающая участию в тренировках
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Танец
Возраст: 16-45 лет Пол: Женский и мужской Деятельность: Танцы (балет, современность, музыкальный театр); Уровень: Очное обучение в танцевальной труппе или профессиональном танцевальном училище. Статус: Прохождение очного обучения в начале проекта без травм, ограничивающих активность.
|
Ежегодное сканирование всего тела для мониторинга минеральной плотности костей всего тела, лучевой кости, L1-4, бедренной кости и состава тела.
Три раза в год будут взяты образцы крови для измерения: общего анализа крови, ферритина, B12, фолата, скорости оседания эритроцитов (СОЭ), функции почек, функции печени, тиреотропного гормона (ТТГ), свободного тироксина (Т4), лютеинизирующего гормона. (ЛГ), эстрадиол, тестостерон, фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), скрининг на целиакию, витамин D (25(OH)D), лептин и грелин
Информированное согласие; Анкеты по низкой энергообеспеченности для мужчин и женщин; Общее состояние здоровья, включая менструальный статус (женщины)
Другие имена:
Три раза в год у участников будут проводиться измерения: рост, масса тела и состав тела (биоимпеданс).
Скорость метаболизма в состоянии покоя будет измеряться с помощью анализа газов в состоянии покоя.
Каждый участник будет лежать в течение 15 минут, в последние 5 минут его выдыхаемые газы анализируются с помощью газоанализатора дыхания (Cortex).
|
|
Боевые виды спорта
Возраст: 16-45 лет Пол: Женский и мужской Деятельность: Единоборства (дзюдо, каратэ, тхэквондо); Уровень: Очное обучение в любом из центров NGB. Статус: Прохождение очного обучения в начале проекта без травм, ограничивающих активность.
|
Ежегодное сканирование всего тела для мониторинга минеральной плотности костей всего тела, лучевой кости, L1-4, бедренной кости и состава тела.
Три раза в год будут взяты образцы крови для измерения: общего анализа крови, ферритина, B12, фолата, скорости оседания эритроцитов (СОЭ), функции почек, функции печени, тиреотропного гормона (ТТГ), свободного тироксина (Т4), лютеинизирующего гормона. (ЛГ), эстрадиол, тестостерон, фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), скрининг на целиакию, витамин D (25(OH)D), лептин и грелин
Информированное согласие; Анкеты по низкой энергообеспеченности для мужчин и женщин; Общее состояние здоровья, включая менструальный статус (женщины)
Другие имена:
Три раза в год у участников будут проводиться измерения: рост, масса тела и состав тела (биоимпеданс).
Скорость метаболизма в состоянии покоя будет измеряться с помощью анализа газов в состоянии покоя.
Каждый участник будет лежать в течение 15 минут, в последние 5 минут его выдыхаемые газы анализируются с помощью газоанализатора дыхания (Cortex).
Затраты энергии оценивались с использованием акселерометрии (Genieactive) и журналов активности в нормальной среде участников, измеренных в течение 3 будних дней запланированных танцевальных тренировок и 2 выходных дней без запланированных танцевальных тренировок.
Основное внимание уделяется ежедневным расходам энергии.
|
|
Гимнастика
Возраст: 16-45 лет Пол: Женский и мужской Деятельность: Гимнастика (художественная) Уровень: Обучение на полный рабочий день в центре NGB или академии Статус: Участие в тренировках на полный рабочий день в начале проекта без травм, ограничивающих активность
|
Ежегодное сканирование всего тела для мониторинга минеральной плотности костей всего тела, лучевой кости, L1-4, бедренной кости и состава тела.
Три раза в год будут взяты образцы крови для измерения: общего анализа крови, ферритина, B12, фолата, скорости оседания эритроцитов (СОЭ), функции почек, функции печени, тиреотропного гормона (ТТГ), свободного тироксина (Т4), лютеинизирующего гормона. (ЛГ), эстрадиол, тестостерон, фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), скрининг на целиакию, витамин D (25(OH)D), лептин и грелин
Информированное согласие; Анкеты по низкой энергообеспеченности для мужчин и женщин; Общее состояние здоровья, включая менструальный статус (женщины)
Другие имена:
Три раза в год у участников будут проводиться измерения: рост, масса тела и состав тела (биоимпеданс).
Скорость метаболизма в состоянии покоя будет измеряться с помощью анализа газов в состоянии покоя.
Каждый участник будет лежать в течение 15 минут, в последние 5 минут его выдыхаемые газы анализируются с помощью газоанализатора дыхания (Cortex).
Затраты энергии оценивались с использованием акселерометрии (Genieactive) и журналов активности в нормальной среде участников, измеренных в течение 3 будних дней запланированных танцевальных тренировок и 2 выходных дней без запланированных танцевальных тренировок.
Основное внимание уделяется ежедневным расходам энергии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительный энергодефицит (REDs)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; в среднем 3 раза в год
|
Распространенность RED в когортах по диагнозу путем исключения медицинской бригадой.
|
На протяжении всего обучения; в среднем 3 раза в год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стрессовые травмы костей
Временное ограничение: Количество участников с травмами костей. За время обучения в среднем 3 раза в год
|
Сообщения о травмах костей, вызванных стрессом, предоставленные собственными медицинскими бригадами
|
Количество участников с травмами костей. За время обучения в среднем 3 раза в год
|
|
Первичная аменорея (женщины)
Временное ограничение: Количество участников с первичной и вторичной аменореей. За время обучения в среднем 3 раза в год
|
Отсутствие менструаций в течение как минимум 6 месяцев.
|
Количество участников с первичной и вторичной аменореей. За время обучения в среднем 3 раза в год
|
|
Скорость метаболизма в состоянии покоя
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; в среднем 3 раза в год
|
Фактическая скорость метаболизма в состоянии покоя/расчетная скорость метаболизма ниже 0,9.
|
На протяжении всего обучения; в среднем 3 раза в год
|
|
Мониторинг всех маркеров крови на предмет значений ниже нормы (красные флажки)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения; в среднем 3 раза в год
|
Маркеры крови: общий анализ крови, ферритин, B12, фолат, скорость оседания эритроцитов (СОЭ), функция почек, функция печени, тиреотропный гормон (ТТГ), свободный тироксин (Т4), лютеинизирующий гормон (ЛГ), эстрадиол, тестостерон, фолликул. -стимулирующий гормон (ФСГ), скрининг на целиакию, витамин D (25(OH)D), лептин и грелин
|
На протяжении всего обучения; в среднем 3 раза в год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Roger Wolman, PhD, Honorary Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koltun KJ, Strock NCA, Southmayd EA, Oneglia AP, Williams NI, De Souza MJ. Comparison of Female Athlete Triad Coalition and RED-S risk assessment tools. J Sports Sci. 2019 Nov;37(21):2433-2442. doi: 10.1080/02640414.2019.1640551. Epub 2019 Jul 11.
- Sim A, Burns SF. Review: questionnaires as measures for low energy availability (LEA) and relative energy deficiency in sport (RED-S) in athletes. J Eat Disord. 2021 Mar 31;9(1):41. doi: 10.1186/s40337-021-00396-7.
- Allen N, Kelly S, Lanfear M, Reynolds A, Clarke R, Mountjoy ML, Wyon M, Wolman R. Relative energy deficiency in dance (RED-D): a consensus method approach to REDs in dance. BMJ Open Sport Exerc Med. 2024 Mar 7;10(1):e001858. doi: 10.1136/bmjsem-2023-001858. eCollection 2024.
- Mountjoy M, Ackerman KE, Bailey DM, Burke LM, Constantini N, Hackney AC, Heikura IA, Melin A, Pensgaard AM, Stellingwerff T, Sundgot-Borgen JK, Torstveit MK, Jacobsen AU, Verhagen E, Budgett R, Engebretsen L, Erdener U. 2023 International Olympic Committee's (IOC) consensus statement on Relative Energy Deficiency in Sport (REDs). Br J Sports Med. 2023 Sep;57(17):1073-1097. doi: 10.1136/bjsports-2023-106994. Erratum In: Br J Sports Med. 2024 Feb 7;58(3):e4. doi: 10.1136/bjsports-2023-106994corr1.
- Civil R, Lamb A, Loosmore D, Ross L, Livingstone K, Strachan F, Dick JR, Stevenson EJ, Brown MA, Witard OC. Assessment of Dietary Intake, Energy Status, and Factors Associated With RED-S in Vocational Female Ballet Students. Front Nutr. 2019 Jan 9;5:136. doi: 10.3389/fnut.2018.00136. eCollection 2018.
- Staal S, Sjodin A, Fahrenholtz I, Bonnesen K, Melin AK. Low RMRratio as a Surrogate Marker for Energy Deficiency, the Choice of Predictive Equation Vital for Correctly Identifying Male and Female Ballet Dancers at Risk. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):412-418. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0327. Epub 2018 Jun 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REDsWyon24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: RED-DИнформационные комментарии: Все обезличенные данные будут опубликованы на figshare.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: RED-DИнформационные комментарии: Протокол исследования будет опубликован на figshare
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .