- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06480682
Relativ energibrist i sport och dans
Förekomst av relativ energibrist inom sport och dans
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att uppmanas att vara tillgängliga tre gånger för testning under en 12-månadersperiod, under en period av 3 år. Deras första testbesök kommer att vara på ett universitets övningslaboratorium, medan de andra testsessionerna kommer att ske på deras arbetsplats/utbildning.
Varje år kommer den första testsessionen att innehålla en benhälsoskanning (DXA), ett blodprov (2x 5 ml prover), en kroppssammansättningsanalys (bioimpedans), test av viloämnesomsättning och en serie frågeformulär. Efterföljande testsession kommer att innehålla samma tester förutom DXA-skanningen såvida det inte finns en medicinsk anledning att utföra en ytterligare skanning (två eller flera benbelastningsskador).
DXA-skanningen, där deltagarna kommer att behöva ligga stilla i cirka 20 minuter kommer att övervaka kroppssammansättning, bentäthet och benmineralinnehåll för hela kroppen och vid underarmen (radien), nedre ryggraden (ländryggen 4 och 5) och överbenet (lårben). Skanningen kommer också att titta på förhållandet mellan yttre (kortikalt) och inre (trabekulärt) beninnehåll.
Blodproven kommer att mäta en serie markörer som har associerats med låg energitillgänglighet för manliga och kvinnliga deltagare och amenorré för kvinnliga deltagare.
Antropometriska mätningar kommer att bestå av kroppssammansättningsanalys kommer att bestå av en kroppssammansättning, resning och kroppsmassa. Deltagaren kommer att få sin längd mätt och sedan stå på bioimpedansvåg och hålla i två handtag. Detta gör det möjligt att övervaka förändringar i kroppssammansättningen under hela året utan att utsätta deltagaren för ytterligare strålning från DXA.
För att övervaka vilande ämnesomsättning kommer deltagarna att lägga sig på en säng i ett tyst rum. De kommer att förses med en mask över mun och näsa som är ansluten till en andas-för-andas gasanalysator. De kommer att ligga så stilla som möjligt i 20 minuter för att testet ska avslutas.
De validerade frågeformulären (Low Energy Availability Male Questionnaire, Low Energy Availability Female Questionnaire, Health questionnaire) kommer att fokusera på sömnkvalitet, allmän hälsa, attityder till mat och ätande, uppfattningar om energitillgång och humör.
Grundläggande skadeincidensdata kommer att tillhandahållas av deltagarens medicinska team under hela övervakningsperioden. Skadedata kommer att bestå av plats, typ och svårighetsgrad för varje skada.
Deltagarnas skadeincidens och etiologi kommer att övervakas av deras klubbs/företags medicinska team och sammanfattade data tillhandahålls forskarteamet via ett undertecknat medicinskt frigivningsavtal. REDs prevalens kommer att analyseras av forskargruppen i samverkan med deltagarnas medicinska team och för de som diagnostiserats med syndromet kommer den relevanta hanteringsplanen att införas för att de ska kunna återgå till aktivitet på ett säkert sätt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matthew A Wyon, PhD
- Telefonnummer: 01902323144
- E-post: m.wyon@wlv.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ross Cloak, PhD
- Telefonnummer: 01902321285
- E-post: r.cloak@wlv.ac.uk
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Walsall, West Midlands, Storbritannien, WS1 3BD
- University of Wolverhampton
-
Kontakt:
- Matthew Wyon, PhD
- Telefonnummer: 01902323144
- E-post: m.wyon@wlv.ac.uk
-
Kontakt:
- Ross Cloak, PhD
- Telefonnummer: 0190231285
- E-post: r.cloak@wlv.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Heltidsutbildning på antingen NGB-center, danskompani, yrkesdansskola eller akademi
- Engagerad i heltidsutbildning vid projektstart
Exklusions kriterier
- Inte engagerad i heltidsutbildning
- Skadeförhindrar engagemang i träningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dansa
Ålder: 16-45 år Kön: Kvinna och man Aktivitet: Dans (balett, samtida, musikteater); Nivå: Heltidsutbildning på antingen ett danskompani, yrkesdansskola Status: Engagerad i heltidsutbildning vid projektstart utan aktivitetsbegränsande skada
|
Årlig helkroppsskanning övervakar bentäthet för hela kroppen, radie, L1-4 och lårbens- och kroppssammansättning
Tre gånger om året tas blodprover för att mäta: fullt blodvärde, ferritin, B12, folat, erytrocytsedimentationshastighet (ESR), njurfunktion, leverfunktion, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), fritt tyroxin (T4), luteiniserande hormon (LH), östradiol, testosteron, follikelstimulerande hormon (FSH), celiaki screening, vitamin D (25(OH)D), Leptin och Ghrelin
Informerat samtycke; Frågeformulär med låg energitillgänglighet för män och kvinnor; Allmän hälsa inklusive menstruationsstatus (kvinnor)
Andra namn:
Tre gånger om året kommer deltagarnas mätningar att göras: kroppsbyggnad, kroppsmassa och kroppssammansättning (bioimpedens)
Vilometabolisk hastighet kommer att mätas genom vilogasanalys.
Varje deltagare kommer att ligga ner under en period av 15 minuter, under de sista 5 minuterna analyseras deras utvunna gaser med hjälp av en andedräkt-för-andningsgasanalysator (Cortex).
|
|
Kampsporter
Ålder: 16-45 år Kön: Kvinna och man Aktivitet: Stridssporter (judo, karaté, taekwondo); Nivå: Heltidsutbildning på antingen ett NGB-center Status: Engagerad i heltidsutbildning vid projektstart utan aktivitetsbegränsande skada
|
Årlig helkroppsskanning övervakar bentäthet för hela kroppen, radie, L1-4 och lårbens- och kroppssammansättning
Tre gånger om året tas blodprover för att mäta: fullt blodvärde, ferritin, B12, folat, erytrocytsedimentationshastighet (ESR), njurfunktion, leverfunktion, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), fritt tyroxin (T4), luteiniserande hormon (LH), östradiol, testosteron, follikelstimulerande hormon (FSH), celiaki screening, vitamin D (25(OH)D), Leptin och Ghrelin
Informerat samtycke; Frågeformulär med låg energitillgänglighet för män och kvinnor; Allmän hälsa inklusive menstruationsstatus (kvinnor)
Andra namn:
Tre gånger om året kommer deltagarnas mätningar att göras: kroppsbyggnad, kroppsmassa och kroppssammansättning (bioimpedens)
Vilometabolisk hastighet kommer att mätas genom vilogasanalys.
Varje deltagare kommer att ligga ner under en period av 15 minuter, under de sista 5 minuterna analyseras deras utvunna gaser med hjälp av en andedräkt-för-andningsgasanalysator (Cortex).
Energiförbrukningen uppskattades med accelerometer (Genieactive) och aktivitetsloggar i deltagarnas normala miljö, bedömd under 3 vardagar med schemalagd dansträning och 2 helgdagar utan schemalagd dansträning.
Fokus ligger på den dagliga energiförbrukningen
|
|
Gymnastik
Ålder: 16-45 år Kön: Kvinna och man Aktivitet: Gymnastik (konstnärlig) Nivå: Heltidsträning på antingen ett NGB-center eller akademi Status: Engagerad i heltidsträning vid projektstart utan aktivitetsbegränsande skada
|
Årlig helkroppsskanning övervakar bentäthet för hela kroppen, radie, L1-4 och lårbens- och kroppssammansättning
Tre gånger om året tas blodprover för att mäta: fullt blodvärde, ferritin, B12, folat, erytrocytsedimentationshastighet (ESR), njurfunktion, leverfunktion, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), fritt tyroxin (T4), luteiniserande hormon (LH), östradiol, testosteron, follikelstimulerande hormon (FSH), celiaki screening, vitamin D (25(OH)D), Leptin och Ghrelin
Informerat samtycke; Frågeformulär med låg energitillgänglighet för män och kvinnor; Allmän hälsa inklusive menstruationsstatus (kvinnor)
Andra namn:
Tre gånger om året kommer deltagarnas mätningar att göras: kroppsbyggnad, kroppsmassa och kroppssammansättning (bioimpedens)
Vilometabolisk hastighet kommer att mätas genom vilogasanalys.
Varje deltagare kommer att ligga ner under en period av 15 minuter, under de sista 5 minuterna analyseras deras utvunna gaser med hjälp av en andedräkt-för-andningsgasanalysator (Cortex).
Energiförbrukningen uppskattades med accelerometer (Genieactive) och aktivitetsloggar i deltagarnas normala miljö, bedömd under 3 vardagar med schemalagd dansträning och 2 helgdagar utan schemalagd dansträning.
Fokus ligger på den dagliga energiförbrukningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ energibrist (RED)
Tidsram: Under hela studien; i snitt 3 gånger per år
|
Prevalensen av RED i kohorter genom diagnos genom eliminering av medicinskt team.
|
Under hela studien; i snitt 3 gånger per år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skelettbelastningsskador
Tidsram: Antal deltagare med skelettbelastningsskador. Under hela studietiden i snitt 3 gånger per år
|
Rapporterade benbelastningsskador av de interna medicinska teamen
|
Antal deltagare med skelettbelastningsskador. Under hela studietiden i snitt 3 gånger per år
|
|
Primär amenorré (kvinnor)
Tidsram: Antal deltagare med primär och sekundär amenorré. Under hela studietiden i snitt 3 gånger per år
|
Förlust av mens i minst 6 månader
|
Antal deltagare med primär och sekundär amenorré. Under hela studietiden i snitt 3 gånger per år
|
|
Vilande ämnesomsättning
Tidsram: Under hela studien; i snitt 3 gånger per år
|
Faktisk vilometabolisk hastighet/uppskattad metabolisk hastighet under 0,9
|
Under hela studien; i snitt 3 gånger per år
|
|
Övervakning av alla blodmarkörer för värden under normala (röda flaggor)
Tidsram: Under hela studien; i snitt 3 gånger per år
|
Blodmarkörer: fullt blodvärde, ferritin, B12, folat, erytrocytsedimentationshastighet (ESR), njurfunktion, leverfunktion, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), fritt tyroxin (T4), luteiniserande hormon (LH), östradiol, testosteron, follikel -stimulerande hormon (FSH), celiaki screening, vitamin D (25(OH)D), Leptin och Ghrelin
|
Under hela studien; i snitt 3 gånger per år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Roger Wolman, PhD, Honorary Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Koltun KJ, Strock NCA, Southmayd EA, Oneglia AP, Williams NI, De Souza MJ. Comparison of Female Athlete Triad Coalition and RED-S risk assessment tools. J Sports Sci. 2019 Nov;37(21):2433-2442. doi: 10.1080/02640414.2019.1640551. Epub 2019 Jul 11.
- Sim A, Burns SF. Review: questionnaires as measures for low energy availability (LEA) and relative energy deficiency in sport (RED-S) in athletes. J Eat Disord. 2021 Mar 31;9(1):41. doi: 10.1186/s40337-021-00396-7.
- Allen N, Kelly S, Lanfear M, Reynolds A, Clarke R, Mountjoy ML, Wyon M, Wolman R. Relative energy deficiency in dance (RED-D): a consensus method approach to REDs in dance. BMJ Open Sport Exerc Med. 2024 Mar 7;10(1):e001858. doi: 10.1136/bmjsem-2023-001858. eCollection 2024.
- Mountjoy M, Ackerman KE, Bailey DM, Burke LM, Constantini N, Hackney AC, Heikura IA, Melin A, Pensgaard AM, Stellingwerff T, Sundgot-Borgen JK, Torstveit MK, Jacobsen AU, Verhagen E, Budgett R, Engebretsen L, Erdener U. 2023 International Olympic Committee's (IOC) consensus statement on Relative Energy Deficiency in Sport (REDs). Br J Sports Med. 2023 Sep;57(17):1073-1097. doi: 10.1136/bjsports-2023-106994. Erratum In: Br J Sports Med. 2024 Feb 7;58(3):e4. doi: 10.1136/bjsports-2023-106994corr1.
- Civil R, Lamb A, Loosmore D, Ross L, Livingstone K, Strachan F, Dick JR, Stevenson EJ, Brown MA, Witard OC. Assessment of Dietary Intake, Energy Status, and Factors Associated With RED-S in Vocational Female Ballet Students. Front Nutr. 2019 Jan 9;5:136. doi: 10.3389/fnut.2018.00136. eCollection 2018.
- Staal S, Sjodin A, Fahrenholtz I, Bonnesen K, Melin AK. Low RMRratio as a Surrogate Marker for Energy Deficiency, the Choice of Predictive Equation Vital for Correctly Identifying Male and Female Ballet Dancers at Risk. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):412-418. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0327. Epub 2018 Jun 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REDsWyon24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: RED-DInformationskommentarer: All anonymiserad data kommer att publiceras på figshare
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: RED-DInformationskommentarer: Studieprotokoll kommer att publiceras på figshare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .