- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06480682
Relatív energiahiány a sportban és a táncban
A relatív energiahiány előfordulása a sportban és a táncban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket felkérjük, hogy 12 hónapos időszakon belül három alkalommal álljanak rendelkezésre tesztelésre, 3 éves időtartamra. Az első tesztlátogatás egy egyetemi gyakorlattudományi laboratóriumban lesz, míg a többi tesztre a munkahelyükön/képzési helyükön kerül sor.
A kezdeti vizsgálat minden évben csont-egészségügyi vizsgálatot (DXA), vérmintát (2x5 ml-es minta), testösszetétel-elemzést (bioimpedancia), nyugalmi anyagcsere-tesztet és egy sor kérdőívet tartalmaz. A következő vizsgálati munkamenet ugyanazokat a teszteket tartalmazza, kivéve a DXA-vizsgálatot, kivéve, ha orvosi okuk van további vizsgálat elvégzésére (két vagy több csontsérülés).
A DXA vizsgálat, amelyben a résztvevőknek körülbelül 20 percig mozdulatlanul kell feküdniük, figyelemmel kíséri a testösszetételt, a csontok ásványianyag-sűrűségét és a csont ásványianyag-tartalmát az egész testben, valamint az alkarnál (sugár), az alsó gerincnél (4. és 5. ágyéki) és a felső lábszárnál. (combcsont). A vizsgálat a külső (kortikális) és a belső (trabekuláris) csonttartalom közötti arányt is megvizsgálja.
A vérminták egy sor olyan markert mérnek majd, amelyek a férfi és női résztvevők alacsony energiaellátottságához, a nőknél pedig amenorrhoeához kapcsolódnak.
Az antropometriai mérések testösszetétel elemzésből állnak, amely a testösszetételt, a termetet és a testtömeget fogja tartalmazni. A résztvevőnek megmérik a magasságát, majd felállnak a bioimpedancia mérlegre, és megfogják két fogantyút. Ez lehetővé teszi a testösszetétel változásainak egész éven át történő nyomon követését anélkül, hogy a résztvevőt a DXA további sugárzásának tenné ki.
A nyugalmi anyagcsere figyeléséhez a résztvevők lefekszenek egy ágyra egy csendes szobában. A szájukat és az orrukat maszkkal látják el, amely egy lélegzetvételű gázelemzőhöz csatlakozik. A teszt befejeződéséig 20 percig a lehető legmozdulatlanul fekszenek.
A validált kérdőívek (Low Energy Availability Male Questionnaire, Low Energy Availability Male Questionnaire, Low Energy Availability Female Questionnaire, Health Questionnaire) az alvás minőségére, az általános egészségi állapotra, az étkezéshez és az étkezéshez való hozzáállásra, az energia rendelkezésre állásának megítélésére és a hangulatra összpontosítanak.
Az alapvető sérülések előfordulási adatait a résztvevő orvosi csapata biztosítja a megfigyelési időszak alatt. A sérülésekre vonatkozó adatok tartalmazzák az egyes sérülések helyét, típusát és súlyosságát.
A résztvevők sérüléseinek előfordulását és etiológiáját a klubjuk/vállalatuk orvosi csapatai nyomon követik, és az összesített adatokat aláírt orvosi kibocsátási megállapodáson keresztül eljuttatják a kutatócsoporthoz. A RED prevalenciáját a kutatócsoport elemzi a résztvevők orvosi csoportjaival együtt, és a szindrómával diagnosztizáltak számára megfelelő kezelési tervet dolgoznak ki a biztonságos visszatérés érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew A Wyon, PhD
- Telefonszám: 01902323144
- E-mail: m.wyon@wlv.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ross Cloak, PhD
- Telefonszám: 01902321285
- E-mail: r.cloak@wlv.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
West Midlands
-
Walsall, West Midlands, Egyesült Királyság, WS1 3BD
- University of Wolverhampton
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Wyon, PhD
- Telefonszám: 01902323144
- E-mail: m.wyon@wlv.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Ross Cloak, PhD
- Telefonszám: 0190231285
- E-mail: r.cloak@wlv.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes munkaidős képzés egy NGB központban, tánctársulatban, szakképzett tánciskolában vagy akadémián
- A projekt kezdetekor teljes munkaidős képzésben vesz részt
Kizárási kritériumok
- Nem vesz részt teljes idejű képzésben
- Az edzésben való részvételt megakadályozó sérülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tánc
Kor: 16-45 éves Nem: Nő és férfi Tevékenység: Tánc (balett, kortárs, zenés színház); Szint: Teljes idejű képzés tánctársulatnál vagy táncszakképző iskolában Státusz: Teljes munkaidős képzésben vesz részt a projekt kezdetekor, tevékenységet korlátozó sérülés nélkül
|
Éves teljes test szkennelés a csont ásványianyag-sűrűségének monitorozása az egész testre, a sugárra, az L1-4-re és a combcsontra, valamint a testösszetételre
Évente háromszor vérmintát vesznek a méréshez: teljes vérkép, ferritin, B12, folsav, eritrocita ülepedési sebesség (ESR), vesefunkció, májműködés, pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), szabad tiroxin (T4), luteinizáló hormon (LH), ösztradiol, tesztoszteron, tüszőstimuláló hormon (FSH), cöliákia szűrés, D-vitamin (25(OH)D), leptin és ghrelin
Tájékozott hozzájárulás; Alacsony energiaellátású kérdőívek férfiak és nők számára; Általános egészségi állapot, beleértve a menstruációs állapotot (nők)
Más nevek:
Évente háromszor mérik a résztvevőket: termet, testtömeg és testösszetétel (bioimpedencia)
A nyugalmi anyagcsere sebességét nyugalmi gázanalízissel mérik.
Minden résztvevő 15 percig fekszik, az utolsó 5 percben a kilélegzett gázait lélegzetenkénti gázanalizátorral (Cortex) elemzik.
|
|
Küzdősportok
Kor: 16-45 éves Nem: Nő és férfi Tevékenység: Küzdősportok (judo, karaté, taekwondo); Szint: Teljes munkaidős képzés valamelyik NGB központban Státusz: Teljes munkaidős képzésben vesz részt a projekt kezdetekor anélkül, hogy sérülést korlátozna
|
Éves teljes test szkennelés a csont ásványianyag-sűrűségének monitorozása az egész testre, a sugárra, az L1-4-re és a combcsontra, valamint a testösszetételre
Évente háromszor vérmintát vesznek a méréshez: teljes vérkép, ferritin, B12, folsav, eritrocita ülepedési sebesség (ESR), vesefunkció, májműködés, pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), szabad tiroxin (T4), luteinizáló hormon (LH), ösztradiol, tesztoszteron, tüszőstimuláló hormon (FSH), cöliákia szűrés, D-vitamin (25(OH)D), leptin és ghrelin
Tájékozott hozzájárulás; Alacsony energiaellátású kérdőívek férfiak és nők számára; Általános egészségi állapot, beleértve a menstruációs állapotot (nők)
Más nevek:
Évente háromszor mérik a résztvevőket: termet, testtömeg és testösszetétel (bioimpedencia)
A nyugalmi anyagcsere sebességét nyugalmi gázanalízissel mérik.
Minden résztvevő 15 percig fekszik, az utolsó 5 percben a kilélegzett gázait lélegzetenkénti gázanalizátorral (Cortex) elemzik.
Az energiaráfordítást gyorsulásmérő (Genieactive) és aktivitási naplók segítségével becsülték meg a résztvevők normál környezetében, 3 hétköznapon a tervezett táncedzés és 2 hétvégi napon ütemezett táncedzés nélkül.
A hangsúly a napi energiafelhasználáson van
|
|
Gimnasztika
Kor: 16-45 éves Nem: Nő és férfi Tevékenység: Torna (művészi) Szint: Teljes idejű képzés akár NGB központban, akár akadémián Státusz: Teljes idejű képzésben vesz részt a projekt kezdetekor, tevékenységet korlátozó sérülés nélkül
|
Éves teljes test szkennelés a csont ásványianyag-sűrűségének monitorozása az egész testre, a sugárra, az L1-4-re és a combcsontra, valamint a testösszetételre
Évente háromszor vérmintát vesznek a méréshez: teljes vérkép, ferritin, B12, folsav, eritrocita ülepedési sebesség (ESR), vesefunkció, májműködés, pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), szabad tiroxin (T4), luteinizáló hormon (LH), ösztradiol, tesztoszteron, tüszőstimuláló hormon (FSH), cöliákia szűrés, D-vitamin (25(OH)D), leptin és ghrelin
Tájékozott hozzájárulás; Alacsony energiaellátású kérdőívek férfiak és nők számára; Általános egészségi állapot, beleértve a menstruációs állapotot (nők)
Más nevek:
Évente háromszor mérik a résztvevőket: termet, testtömeg és testösszetétel (bioimpedencia)
A nyugalmi anyagcsere sebességét nyugalmi gázanalízissel mérik.
Minden résztvevő 15 percig fekszik, az utolsó 5 percben a kilélegzett gázait lélegzetenkénti gázanalizátorral (Cortex) elemzik.
Az energiaráfordítást gyorsulásmérő (Genieactive) és aktivitási naplók segítségével becsülték meg a résztvevők normál környezetében, 3 hétköznapon a tervezett táncedzés és 2 hétvégi napon ütemezett táncedzés nélkül.
A hangsúly a napi energiafelhasználáson van
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív energiahiány (RED)
Időkeret: A tanulás során; évente átlagosan 3 alkalommal
|
A RED-ek prevalenciája a kohorszokban diagnózis alapján, orvosi csoport általi eliminációval.
|
A tanulás során; évente átlagosan 3 alkalommal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont stresszes sérülések
Időkeret: A csontterheléses sérülést szenvedett résztvevők száma. A tanulmány során átlagosan évente 3 alkalommal
|
A házon belüli egészségügyi csapatok csontsérüléseket jelentettek
|
A csontterheléses sérülést szenvedett résztvevők száma. A tanulmány során átlagosan évente 3 alkalommal
|
|
Elsődleges amenorrhoea (nőstények)
Időkeret: Az elsődleges és másodlagos amenorrhoeában szenvedők száma. A tanulmány során átlagosan évente 3 alkalommal
|
A menstruáció kiesése legalább 6 hónapig
|
Az elsődleges és másodlagos amenorrhoeában szenvedők száma. A tanulmány során átlagosan évente 3 alkalommal
|
|
Nyugalmi anyagcsere sebessége
Időkeret: A tanulás során; évente átlagosan 3 alkalommal
|
Tényleges nyugalmi anyagcsere/becsült anyagcsere 0,9 alatt
|
A tanulás során; évente átlagosan 3 alkalommal
|
|
Az összes vérmarker monitorozása normál alatti értékekre (piros zászlók)
Időkeret: A tanulás során; évente átlagosan 3 alkalommal
|
Vérmarkerek: teljes vérkép, ferritin, B12, folsav, eritrocita ülepedési sebesség (ESR), vesefunkció, májműködés, pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), szabad tiroxin (T4), luteinizáló hormon (LH), ösztradiol, tesztoszteron, tüsző -stimuláló hormon (FSH), cöliákia, D-vitamin (25(OH)D), leptin és ghrelin
|
A tanulás során; évente átlagosan 3 alkalommal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Roger Wolman, PhD, Honorary Professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Koltun KJ, Strock NCA, Southmayd EA, Oneglia AP, Williams NI, De Souza MJ. Comparison of Female Athlete Triad Coalition and RED-S risk assessment tools. J Sports Sci. 2019 Nov;37(21):2433-2442. doi: 10.1080/02640414.2019.1640551. Epub 2019 Jul 11.
- Sim A, Burns SF. Review: questionnaires as measures for low energy availability (LEA) and relative energy deficiency in sport (RED-S) in athletes. J Eat Disord. 2021 Mar 31;9(1):41. doi: 10.1186/s40337-021-00396-7.
- Allen N, Kelly S, Lanfear M, Reynolds A, Clarke R, Mountjoy ML, Wyon M, Wolman R. Relative energy deficiency in dance (RED-D): a consensus method approach to REDs in dance. BMJ Open Sport Exerc Med. 2024 Mar 7;10(1):e001858. doi: 10.1136/bmjsem-2023-001858. eCollection 2024.
- Mountjoy M, Ackerman KE, Bailey DM, Burke LM, Constantini N, Hackney AC, Heikura IA, Melin A, Pensgaard AM, Stellingwerff T, Sundgot-Borgen JK, Torstveit MK, Jacobsen AU, Verhagen E, Budgett R, Engebretsen L, Erdener U. 2023 International Olympic Committee's (IOC) consensus statement on Relative Energy Deficiency in Sport (REDs). Br J Sports Med. 2023 Sep;57(17):1073-1097. doi: 10.1136/bjsports-2023-106994. Erratum In: Br J Sports Med. 2024 Feb 7;58(3):e4. doi: 10.1136/bjsports-2023-106994corr1.
- Civil R, Lamb A, Loosmore D, Ross L, Livingstone K, Strachan F, Dick JR, Stevenson EJ, Brown MA, Witard OC. Assessment of Dietary Intake, Energy Status, and Factors Associated With RED-S in Vocational Female Ballet Students. Front Nutr. 2019 Jan 9;5:136. doi: 10.3389/fnut.2018.00136. eCollection 2018.
- Staal S, Sjodin A, Fahrenholtz I, Bonnesen K, Melin AK. Low RMRratio as a Surrogate Marker for Energy Deficiency, the Choice of Predictive Equation Vital for Correctly Identifying Male and Female Ballet Dancers at Risk. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Jul 1;28(4):412-418. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0327. Epub 2018 Jun 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REDsWyon24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: RED-DInformációs megjegyzések: Minden anonimizált adatot közzétesznek a figshare-en
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: RED-DInformációs megjegyzések: A vizsgálati jegyzőkönyvet a figshare-en teszik közzé
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .