광범위한 소세포폐암의 유지요법을 위한 Adebrelimab + Apatinib

포함 기준:

1. 참가자는 본 연구에 자발적으로 등록하고 사전 동의서에 서명했으며 후속 방문에 준수하고 협력했습니다.
2. 18세 이상, 남성 및 여성;
3. 조직학 또는 병리학에 의해 확인된 광범위 소세포 폐암(ES-SCLC)의 진단(미국 재향 군인 폐암 협회, VALG 단계에 따름);
4. ECOG 신체 상태 점수는 0-2입니다.
5. 과거 ES-SCLC에 대한 체계적인 치료(화학요법, VEGFR 억제제, 면역관문 억제제 등 포함)를 받은 적이 없는 환자
6. 과거 제한기 SCLC는 급진적 치료를 받았어야 하며, 화학요법, 방사선요법 또는 방사선요법 및 화학요법 종료부터 광범위기 SCLC 진단까지 최소 6개월의 비치료 기간이 있어야 합니다.
7. 기대 수명 >= 3개월;
8. RECIST 1.1 기준(종양 병변의 CT 스캔 길이 >10mm)을 충족하는 측정 가능한 표적 병변이 있어야 합니다.

9. 주요 장기의 기능은 정상입니다. 즉, 다음 기준을 충족합니다.

   • 혈액 루틴(수혈하지 않음, 조혈 인자를 사용하지 않음, 14일 이내에 약물로 교정하지 않음): ANC ≥ 1.5 x 109/L; HB ≥ 90g/L; PLT ≥ 100 × 109/L;
   • 생화학적 테스트:

   TBIL ≤ 1.5ULN; TBIL ≤ 1.5 ULN; ALT, AST ≤ 2.5 ULN;

   - 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/min. (표준 Cockcroft-Gault 공식 적용):

   - 응고 기능은 INR ≤ 1.5 및 APTT ≤ 1.5 ULN을 충족해야 합니다.

10. 가임기 여성은 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. 가임기 여성 피험자와 가임기 여성이 파트너인 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 및 모유 수유 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 조사자 또는 피지명인은 피험자와 협의하여 피험자가 피임 방법을 적절하고 일관되게 사용하는 방법에 대한 지식을 가지고 있는지 확인해야 합니다.
11. 남성의 경우, 시험 기간 및 연구 약물의 최종 투여 후 90일 동안 수술적 불임 또는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
12. 여성 참가자의 경우, 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 180일 동안 모유수유를 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 수막 전이가 있는 환자;
2. 세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 억제제, PD-1 억제제, PD-L1/2 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 요법을 사용한 사전 치료, CD137 효능제 또는 T 세포를 표적으로 하는 기타 제제;
3. 아파티닙(Apatinib)을 이용한 사전 치료;
4. 연하 불능, 위장 절제술 후, 만성 설사, 장 폐쇄 등 약물의 경구 투여에 영향을 미치는 요인;
5. 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력(예: 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 심근염, 신장염, 갑상선 기능항진증, 갑상선 기능 저하증(호르몬 대체 요법 후에 포함될 수 있음), 결핵) 및 천식이 소아기에 완전히 완화되어 성인기에 개입이 필요하지 않거나 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증). 또는 원형 탈모증)이 포함될 수 있습니다. 기관지 확장제를 사용하여 의학적 개입이 필요한 환자는 포함되지 않을 수 있습니다.
6. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 500 IU/ml), C형 간염(HCV-RNA가 검출 하한치 이상인 C형 간염 항체 양성 등 선천적 또는 후천적 면역 기능 결함이 있는 환자) 분석 방법), 또는 B형 간염과 C형 간염 모두에 동시 감염;
7. 요 단백질 ≥ (++), 또는 24시간 소변 단백질 양 ≥ 1g 또는 심각한 간 또는 신부전을 암시하는 소변 루틴;
8. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10mg/일의 프레드니손 또는 동등물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 피험자. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 및 부신 호르몬 대체 요법(1일 10mg 초과) 프레드니손 효능 용량은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
9. 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 항종양 백신 또는 면역자극 효과가 있는 기타 항종양제(인터페론, 인터루킨, 티미딘, 면역세포치료제 등)로 치료를 받은 피험자
10. 마지막 전신 세포독성 약물 치료 또는 방사선 요법 치료 후 4주 이내 또는 현재 다른 항종양 약물을 사용 중입니다.
11. 적절하게 치료 가능한 자궁경부 상피내 암종, 기저 세포 또는 편평 상피 세포 피부암, 근치 수술 후 국소 전립선암 및 근치 수술 후 관 상피내 암종을 제외하고, 등록 전 5년 이하의 수반되는 기타 악성 종양;
12. 이전 또는 현재 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선학적 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 영상으로 확인된 활동성 폐렴 및 심각한 폐 기능 장애의 증거
13. 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)
14. 심근허혈 또는 2등급 이상의 심근경색, 잘 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격이 남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 이상 포함). NYHA 기준에 따라 등록 전 6개월 이내에 심근경색, 뉴욕 심장협회 클래스 II 이상의 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥, 임상적으로 유의미한 심낭 질환 또는 급성 허혈 또는 활동성 심낭 질환을 암시하는 심전도상 , 클래스 III-IV 심장 부전 또는 심장 초음파는 좌심실 박출률(LVEF) < 50% 전도계 이상을 암시합니다.
15. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 합병증이 있는 심각한 감염 또는 스크리닝 중/첫 번째 투여 전 설명할 수 없는 발열 >38.5°C,
16. 등록 전 28일 이내에 대수술, 개방 생검 또는 중대한 외상,
17. 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전증 사건;
18. 조사자가 평가한 바에 따르면 기침, 출혈 사건 또는 천공의 상당한 위험이 있습니다.
19. 동종 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기세포 이식의 알려진 병력
20. 임신 또는 수유중인 여성; 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 가임기 환자;
21. 아데벨리주맙, 아파티닙, 화학요법제 또는 그 부형제에 대한 과민증, 과민증 또는 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
22. 연구자의 의견으로 피험자에게 해로울 수 있거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행할 수 없는 결과를 초래할 수 있는 모든 상태.