Adebrelimab Plus Apatinib för underhållsterapi av omfattande småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

1. Deltagarna anmälde sig frivilligt till denna studie och undertecknade ett informerat samtycke, var följsamma och samarbetade med uppföljningsbesök;
2. Ålder 18 år och äldre, män och kvinnor;
3. Diagnos av omfattande småcellig lungcancer (ES-SCLC) bekräftad av histologi eller patologi (enligt American Veterans Lung Cancer Association, VALG-stadiet);
4. ECOG-resultatet för fysisk kondition är 0-2;
5. Försökspersoner har inte fått systematisk behandling för ES-SCLC tidigare (inklusive kemoterapi, VEGFR-hämmare och immunkontrollpunktshämmare, etc.)
6. SCLC i ett begränsat stadium i det förflutna måste ha genomgått radikal behandling, och det finns minst 6 månaders intervall utan behandling från slutet av kemoterapi, strålbehandling eller strålbehandling och kemoterapi till diagnosen av omfattande SCLC;
7. Förväntad livslängd >= 3 månader;
8. Det måste finnas en mätbar målskada som uppfyller RECIST 1.1-kriterierna (CT-skanningslängden på tumörskadan >10 mm);

9. Funktionen hos stora organ är normal, det vill säga följande kriterier är uppfyllda.

   • Blodrutin (ej transfunderad, använder inte hematopoetiska faktorer och inte korrigerad med läkemedel inom 14 dagar): ANC ≥ 1,5 x 109/L; HB > 90 g/L; PLT ≥ 100 × 109/L;
   • Biokemiska tester:

   TBIL ≤ 1,5 ULN; TBIL ≤ 1,5 ULN; ALT, AST ≤ 2,5 ULN;

   - Njurfunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 40 ml/min. (tillämpa Cockcroft-Gaults standardformel):

   - Koagulationsfunktionen måste uppfylla: INR ≤ 1,5 och APTT ≤ 1,5 ULN;

10. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar före den första dosen. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner vars partner är en kvinna i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel och amning under studiens varaktighet upp till 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet. Utredaren eller hans/hennes företrädare kommer i samråd med försökspersonen att behöva bekräfta att försökspersonen har kunskap om hur man korrekt och konsekvent använder preventivmetoden;
11. För män, kirurgisk sterilisering eller överenskommelse om att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela försöket och i 90 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet;
12. För kvinnliga deltagare krävs en överenskommelse om att avstå från amning under hela studien eller i 180 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med meningeala metastaser;
2. Tidigare behandling med någon samstimulering av T-celler eller immunkontrollpunktsterapi, inklusive, men inte begränsat till, cytotoxiska T-lymfocyt-associerade antigen-4 (CTLA-4)-hämmare, PD-1-hämmare, PD-L1/2-hämmare, CD137-agonister eller andra medel som riktar sig mot T-celler;
3. Tidigare behandling med apatinib;
4. Faktorer som påverkar oral administrering av mediciner såsom oförmåga att svälja, post gastrointestinal resektion, kronisk diarré, tarmobstruktion;
5. Alla aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmun sjukdom (t.ex. uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, myokardit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos (kan inkluderas efter hormonbehandling), tuberkulos); och hudsjukdomar (t.ex. vitiligo, psoriasis eller alopeci) där astma har varit i fullständig remission i barndomen och inte har krävt någon intervention i vuxen ålder eller där systemisk terapi inte krävs. eller alopecia areata) kan inkluderas; patienter som behöver medicinsk intervention med luftrörsvidgare får inte inkluderas;
6. Patienter med medfödda eller förvärvade immunfunktionsdefekter som infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatit C (hepatit C antikropp positiv med HCV-RNA över den nedre gränsen för detektion av analytisk metod), eller samtidig infektion med både hepatit B och hepatit C;
7. Urinrutin som tyder på urinprotein ≥ (++), eller 24 timmars urinproteinmängd ≥ 1 g eller allvarlig lever- eller njurinsufficiens;
8. Patienter som behöver systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före första dosen. Inhalerade eller topikala kortikosteroider och binjurehormonersättningsterapi i doser > 10 mg/dag prednison effektdos är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom;
9. Patienter som har behandlats med antitumörvacciner eller andra antitumörmedel med immunstimulerande effekter (interferon, interleukin, tymidin, immuncellsterapi, etc.) inom 1 månad före den första dosen;
10. Inom 4 veckor efter den senaste systemiska cellgiftsbehandlingen eller strålbehandlingen eller för närvarande använder andra antitumörläkemedel;
11. Samtidiga andra maligniteter ≤ 5 år före inskrivningen, förutom adekvat behandlingsbart karcinom in situ i livmoderhalsen, hudcancer i basalcell eller skivepitelcell, lokaliserad prostatacancer efter radikal kirurgi och ductal carcinom in situ efter radikal kirurgi;
12. Bevis på tidigare eller pågående lungfibros, interstitiell pneumonit, pneumokonios, radiografisk lunginflammation, läkemedelsinducerad lunginflammation, aktiv lunginflammation bekräftad genom bildbehandling och allvarligt nedsatt lungfunktion;
13. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg trots optimal farmakologisk behandling);
14. Myokardischemi eller hjärtinfarkt av klass II eller högre, dåligt kontrollerade arytmier (inklusive QTc-intervall ≥450 ms hos män och ≥470 ms hos kvinnor). Myokardinfarkt, New York Heart Association klass II eller högre hjärtsvikt, okontrollerad angina pectoris, okontrollerad svår ventrikulär arytmi, kliniskt signifikant perikardsjukdom eller elektrokardiogram som tyder på akut ischemi eller aktiv perikardsjukdom, inom 6 månader före inskrivning, enligt NYHA-kriterier , klass III-IV hjärtinsufficiens eller hjärtultraljud som tyder på en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) med < 50 % avvikelser i ledningssystemet;
15. Komplicerad allvarlig infektion inom 4 veckor före första dosen eller oförklarlig feber >38,5°C under screening/före första dosen;
16. Större operation, öppen biopsi eller betydande trauma inom 28 dagar före inskrivningen;
17. En arteriell/venös trombotisk händelse inom 6 månader;
18. En betydande risk för att hosta upp blod, blödningar eller perforering enligt utredarens bedömning;
19. Känd historia av allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
20. Gravida eller ammande kvinnor; fertila patienter som inte vill eller kan använda effektiva preventivmedel;
21. Känd överkänslighet, överkänslighet eller intolerans mot adebelizumab, apatinib, kemoterapeutiska medel eller deras hjälpämnen;
22. Varje tillstånd som enligt Utredarens uppfattning kan vara till skada för försökspersonen eller leda till att försökspersonen inte kan uppfylla eller utföra studiens krav.