Adebrelimab Plus Apatinib for vedlikeholdsterapi av omfattende småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Deltakerne meldte seg frivillig til denne studien og signerte et informert samtykkeskjema, var kompatible og samarbeidet med oppfølgingsbesøk;
2. Alder 18 år og over, mann og kvinne;
3. Diagnose av omfattende småcellet lungekreft (ES-SCLC) bekreftet av histologi eller patologi (i henhold til American Veterans Lung Cancer Association, VALG-stadiet);
4. ECOG fysisk tilstandsscore er 0-2;
5. Pasienter har ikke mottatt systematisk behandling for ES-SCLC tidligere (inkludert kjemoterapi, VEGFR-hemmere og immunsjekkpunkthemmere, etc.)
6. SCLC i begrenset stadium i det siste må ha mottatt radikal behandling, og det er minst 6 måneders ikke-behandlingsintervall fra slutten av kjemoterapi, strålebehandling eller strålebehandling og kjemoterapi til diagnosen omfattende stadium SCLC;
7. Forventet levealder >= 3 måneder;
8. Det må være en målbar mållesjon som oppfyller RECIST 1.1-kriteriene (CT-skanningslengde av tumorlesjonen >10 mm);

9. Funksjonen til store organer er normal, det vil si at følgende kriterier er oppfylt.

   • Blodrutine (ikke transfundert, bruker ikke hematopoietiske faktorer og ikke korrigert med legemidler innen 14 dager): ANC ≥ 1,5 x 109/L; HB ≥ 90 g/L; PLT ≥ 100 × 109/L;
   • Biokjemiske tester:

   TBIL ≤ 1,5 ULN; TBIL ≤ 1,5 ULN; ALT, AST ≤ 2,5 ULN;

   - Nyrefunksjon: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 40 ml/min. (bruk standard Cockcroft-Gault-formelen):

   - Koagulasjonsfunksjonen må oppfylle: INR ≤ 1,5 og APTT ≤ 1,5 ULN;

10. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før første dose. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner hvis partner er en kvinne i fertil alder, må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjons- og ammingsmetode i løpet av studien inntil 90 dager etter siste administrering av studiemedikamentet. Etterforskeren eller hans/hennes utpekte vil i samråd med forsøkspersonen bli bedt om å bekrefte at forsøkspersonen har kunnskap om hvordan man riktig og konsekvent bruker prevensjonsmetoden;
11. For menn, kirurgisk sterilisering eller avtale om å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under varigheten av forsøket og i 90 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet;
12. For kvinnelige deltakere kreves avtale om å avstå fra amming i løpet av studien eller i 180 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med meningeal metastaser;
2. Tidligere behandling med T-celle-ko-stimulering eller immunsjekkpunktterapi, inkludert, men ikke begrenset til, cytotoksiske T-lymfocytt-assosierte antigen-4 (CTLA-4)-hemmere, PD-1-hemmere, PD-L1/2-hemmere, CD137-agonister, eller andre midler som retter seg mot T-celler;
3. Tidligere behandling med apatinib;
4. Faktorer som påvirker oral administrering av medisiner som manglende evne til å svelge, post gastrointestinal reseksjon, kronisk diaré, intestinal obstruksjon;
5. Enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom (f.eks. uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, myokarditt, nefritis, hypertyreose, hypotyreose (kan inkluderes etter hormonbehandling), tuberkulose); og hudlidelser (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopecia) der astma har vært i fullstendig remisjon i barndommen og ikke har krevd intervensjon i voksen alder eller hvor systemisk terapi ikke er nødvendig. eller alopecia areata) kan være inkludert; pasienter som trenger medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer kan ikke inkluderes;
6. Pasienter med medfødte eller ervervede immunfunksjonsdefekter som humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitt C (hepatitt C antistoff positivt med HCV-RNA over den nedre grensen for deteksjon av analytisk metode), eller samtidig infeksjon med både hepatitt B og hepatitt C;
7. Urinrutine som tyder på urinprotein ≥ (++), eller 24 timers urinproteinmengde ≥ 1 g eller alvorlig lever- eller nyresvikt;
8. Pasienter som trenger systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før første dose. Inhalerte eller topikale kortikosteroider og binyrebarkhormonerstatning i doser > 10 mg/dag prednison effektdose er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom;
9. Pasienter som har blitt behandlet med antitumorvaksiner eller andre antitumormidler med immunstimulerende effekter (interferon, interleukin, tymidin, immuncelleterapi, etc.) innen 1 måned før første dose;
10. Innen 4 uker etter siste systemisk cellegiftbehandling eller strålebehandling eller for tiden ved bruk av andre antitumormedisiner;
11. Samtidig andre maligniteter ≤ 5 år før registrering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, basalcelle- eller plateepitelcellehudkreft, lokalisert prostatakreft etter radikal kirurgi og duktalt karsinom in situ etter radikal kirurgi;
12. Bevis på tidligere eller nåværende lungefibrose, interstitiell pneumonitt, pneumokoniose, radiografisk lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, aktiv lungebetennelse bekreftet ved bildediagnostikk og alvorlig svekket lungefunksjon;
13. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg til tross for optimal farmakologisk behandling);
14. Myokardiskemi eller hjerteinfarkt av klasse II eller høyere, dårlig kontrollerte arytmier (inkludert QTc-intervaller ≥450 ms hos menn og ≥470 ms hos kvinner). Hjerteinfarkt, New York Heart Association klasse II eller høyere hjertesvikt, ukontrollert angina pectoris, ukontrollert alvorlig ventrikulær arytmi, klinisk signifikant perikardsykdom eller elektrokardiogram som tyder på akutt iskemi eller aktiv perikardiell sykdom, innen 6 måneder før påmelding, i henhold til NYHA-kriteriene , klasse III-IV hjerteinsuffisiens eller hjerteultralyd som tyder på en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på < 50 % avvik i ledningssystem;
15. Komplisert alvorlig infeksjon innen 4 uker før første dose eller uforklarlig feber >38,5°C under screening/før første dose;
16. Større operasjon, åpen biopsi eller betydelig traume innen 28 dager før påmelding;
17. En arteriell/venøs trombotisk hendelse innen 6 måneder;
18. En betydelig risiko for å hoste opp blod, blødningshendelser eller perforering som vurdert av etterforskeren;
19. Kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
20. Gravide eller ammende kvinner; pasienter i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke effektiv prevensjon;
21. Kjent overfølsomhet, overfølsomhet eller intoleranse overfor adebelizumab, apatinib, kjemoterapeutiske midler eller deres hjelpestoffer;
22. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan være skadelig for forsøkspersonen eller føre til at forsøkspersonen ikke kan oppfylle eller utføre kravene til studien.