Adebrelimab Plus Apatinib til vedligeholdelsesterapi af omfattende småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne meldte sig frivilligt til denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeformular, var kompatible og samarbejdede med opfølgende besøg;
2. Alder 18 år og derover, mand og kvinde;
3. Diagnose af omfattende småcellet lungekræft (ES-SCLC) bekræftet af histologi eller patologi (ifølge American Veterans Lung Cancer Association, VALG-stadiet);
4. ECOG fysiske tilstand score er 0-2;
5. Forsøgspersoner har ikke tidligere modtaget systematisk behandling for ES-SCLC (herunder kemoterapi, VEGFR-hæmmere og immuncheckpoint-hæmmere osv.)
6. SCLC i begrænset stadium skal tidligere have modtaget radikal behandling, og der er mindst 6 måneders ikke-behandlingsinterval fra afslutningen af ​​kemoterapi, strålebehandling eller strålebehandling og kemoterapi til diagnosen omfattende SCLC;
7. Forventet levetid >= 3 måneder;
8. Der skal være en målbar mållæsion, der opfylder RECIST 1.1-kriterierne (CT-scanningslængde af tumorlæsionen >10 mm);

9. Funktionen af ​​større organer er normal, det vil sige, at følgende kriterier er opfyldt.

   • Blodrutine (ikke transfunderet, bruger ikke hæmatopoietiske faktorer og ikke korrigeret med lægemidler inden for 14 dage): ANC ≥ 1,5 x 109/L; HB ≥ 90 g/L; PLT ≥ 100 x 109/L;
   • Biokemiske tests:

   TBIL ≤ 1,5 ULN; TBIL ≤ 1,5 ULN; ALT, AST ≤ 2,5 ULN;

   - Nyrefunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 40 ml/min. (anvend standard Cockcroft-Gault-formlen):

   - Koagulationsfunktionen skal opfylde: INR ≤ 1,5 og APTT ≤ 1,5 ULN;

10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før den første dosis. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, hvis partner er en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode og amning i undersøgelsens varighed op til 90 dage efter den sidste administration af forsøgslægemidlet. Efterforskeren eller hans/hendes udpegede vil i samråd med forsøgspersonen blive bedt om at bekræfte, at forsøgspersonen har viden om, hvordan man korrekt og konsekvent bruger præventionsmetoden;
11. For mænd, kirurgisk sterilisation eller aftale om at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under forsøgets varighed og i 90 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet;
12. For kvindelige deltagere kræves en aftale om at afstå fra amning under undersøgelsens varighed eller i 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med meningeale metastaser;
2. Forudgående behandling med T-celle-co-stimulering eller immunkontrolpunkt-terapi, herunder, men ikke begrænset til, cytotoksiske T-lymfocyt-associerede antigen-4 (CTLA-4)-hæmmere, PD-1-hæmmere, PD-L1/2-hæmmere, CD137-agonister eller andre midler, der målretter mod T-celler;
3. Forudgående behandling med apatinib;
4. Faktorer, der påvirker oral administration af medicin, såsom manglende evne til at synke, post gastrointestinal resektion, kronisk diarré, intestinal obstruktion;
5. Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (f.eks. uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, myocarditis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme (kan inkluderes efter hormonsubstitutionsterapi), tuberkulose); og hudlidelser (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci), hvor astma har været i fuldstændig remission i barndommen og ikke har krævet nogen intervention i voksenalderen, eller hvor systemisk terapi ikke er påkrævet. eller alopecia areata) kan være inkluderet; patienter, der kræver medicinsk intervention med bronkodilatatorer, er muligvis ikke inkluderet;
6. Patienter med medfødte eller erhvervede immunfunktionsdefekter såsom human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (hepatitis C antistof positivt med HCV-RNA over den nedre grænse for detektion af analytisk metode), eller samtidig infektion med både hepatitis B og hepatitis C;
7. Urinrutine, der tyder på urinprotein ≥ (++), eller 24 timers urinproteinmængde ≥ 1 g eller alvorlig lever- eller nyreinsufficiens;
8. Personer, der har behov for systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før første dosis. Inhalerede eller topikale kortikosteroider og binyrebarkhormonerstatningsterapi i doser > 10 mg/dag prednison-effektivitetsdosis er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom;
9. Individer, der er blevet behandlet med antitumorvacciner eller andre antitumormidler med immunstimulerende virkning (interferon, interleukin, thymidin, immuncelleterapi osv.) inden for 1 måned før den første dosis;
10. Inden for 4 uger efter den sidste systemiske cytotoksiske lægemiddelbehandling eller strålebehandling eller i øjeblikket ved at bruge andre antitumorlægemidler;
11. Samtidige andre maligne sygdomme ≤5 år før tilmelding, undtagen tilstrækkeligt behandleligt carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcelle- eller pladeepitelcellehudkræft, lokaliseret prostatacancer efter radikal kirurgi og duktalt carcinom in situ efter radikal kirurgi;
12. Bevis på tidligere eller nuværende lungefibrose, interstitiel pneumonitis, pneumokoniose, radiografisk lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, aktiv lungebetændelse bekræftet ved billeddiagnostik og alvorligt svækket lungefunktion;
13. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg trods optimal farmakologisk behandling);
14. Myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt af klasse II eller højere, dårligt kontrollerede arytmier (inklusive QTc-intervaller ≥450 ms hos mænd og ≥470 ms hos kvinder). Myokardieinfarkt, New York Heart Association klasse II eller højere hjertesvigt, ukontrolleret angina pectoris, ukontrolleret svær ventrikulær arytmi, klinisk signifikant perikardiesygdom eller elektrokardiogram, der tyder på akut iskæmi eller aktiv perikardiesygdom, inden for 6 måneder før tilmelding ifølge NYHA-kriterierne , klasse III-IV hjerteinsufficiens eller hjerteultralyd, der tyder på en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på < 50 % abnormiteter i ledningssystem;
15. Kompliceret alvorlig infektion inden for 4 uger før første dosis eller uforklarlig feber >38,5°C under screening/før første dosis;
16. Større operation, åben biopsi eller betydelig traume inden for 28 dage før tilmelding;
17. En arteriel/venøs trombotisk hændelse inden for 6 måneder;
18. En betydelig risiko for at hoste blod op, blødningshændelser eller perforering som vurderet af investigator;
19. Kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
20. Gravide eller ammende kvinder; patienter i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge effektiv prævention;
21. Kendt overfølsomhed, overfølsomhed eller intolerance over for adebelizumab, apatinib, kemoterapeutiske midler eller deres hjælpestoffer;
22. Enhver tilstand, som efter efterforskerens opfattelse kan være til skade for forsøgspersonen eller resultere i forsøgspersonens manglende evne til at opfylde eller udføre undersøgelsens krav.