재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 포말리도마이드 캡슐 및 저용량 덱사메타손과 결합된 푸에스타 메실레이트

포함 기준:

1. 다발성 골수종의 진단 및 치료를 위한 중국 지침(2022년 개정)의 진단 기준을 참조하여 다발성 골수종(MM)으로 진단되었습니다.
2. 이전에 최소 한 라인의 전신 항골수종 치료(레날리도마이드 및 프로테아좀 억제제를 포함해야 함, 골수종 치료 라인 수는 부록 4 참조)를 받았고 재발 또는 불응성의 정의를 충족하는 환자; 재발의 정의: 이전 치료 요법의 유효성이 MR 이상으로 평가된 후 마지막 치료로부터 최소 60일 이내에 발생하는 질병 진행(치료 후 1년 이상 재발한 경우 제외) 불응성의 정의: 이전 치료 중 진행 또는 마지막 치료 후 60일 이내에 진행; 또는 적어도 2회의 이전 치료 과정 후에 MR 이상을 달성하지 못함; 또는 치료 불내증.
3. 18-75세, 남성 또는 여성, 가임기인 경우 피험자는 효과적인 피임법을 사용해야 하며 모든 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.

1) 가임기 여성은 계획서에 명시된 피임 방법에 동의하고 이를 준수해야 합니다. 이 제품으로 치료하기 4주 전부터 치료 기간 동안, 투여 중단 기간 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법이 동시에 필요합니다. 및 치료 종료 후 4주 동안(매우 효과적인 피임 방법 중 하나 - 난관 결찰, 자궁내 장치, 호르몬(피임약, 주사, 패치, 질 고리 또는 임플란트) 또는 파트너의 정관 절제술 및 또 다른 효과적인 피임 방법 - 남성 고무 또는 합성 콘돔, 다이어프램 또는 자궁 경부 캡). 자궁적출술로 인한 경우를 제외하고 불임 병력이 있는 경우에도 효과적인 피임법이 필요합니다. 2) 가임기 남성은 이 약 투여 전 4주, 투여 기간 중, 투여 중단 기간 중, 투여 후 4주 동안 가임 여성과의 성접촉 시 반드시 고무 또는 합성 콘돔을 사용해야 한다. 성공적인 정관 절제술을 받은 경우에도 치료를 종료합니다. 4. 측정 가능한 M 단백질, 즉 다음 3가지 측정 중 적어도 하나를 갖고 있는 다발성 골수종 환자:

1. 혈청 M 단백질 ≥ 0.5g/dL(5g/L);
2. 소변 M 단백질 ≥ 200 mg/24h;
3. 혈청 유리 경쇄 분석: 비정상적인 혈청 유리 경쇄 비율(0.26 미만 또는 1.65 초과)의 경우, 영향을 받은 유리 경쇄 수준이 ≥10mg/dL(100mg/L)입니다. 5. 다음 조건의 혈액학적 충족:

1) ANC ≥ 1.0 x 109/L(7일 이내에 과립구 집락 자극 인자 없음), 골수의 ≥ 50%가 형질 세포인 경우 호중구 수에 대한 특정 요구 사항 없음; 2) PLT ≥75 × 109/L(7일 이내에 혈소판 수혈 또는 트롬보포이에틴 사용 없음) 및 혈소판 ≥50 × 109/L는 혈장 세포의 ≥50%가 골수에 존재하는 경우 등록에 적합했습니다. 3) 헤모글로빈 ≥ 80g/L(7일 이내에 적혈구 현탁액 주입 또는 에리스로포이에틴 사용 없음); 6. 간 및 신장 기능 검사는 다음 조건을 충족합니다.

1. TBIL ≤ 1.5 x ULN;
2. ALT 및 AST는 2.5 x ULN 이하입니다.
3. 사구체여과율(GFR) ≥ 30mL/min/1.73m2 투석 요법의 효과가 없는 (Cockcroft-Gault 공식); 7. 저분자 헤파린 나트륨, 헤파린, 와파린 또는 아스피린과 같은 항혈전제를 받고 이에 접근할 수 있는 능력; 8. ECOG(부록 2) 점수가 0-2이고 예상 생존 기간이 ≥12주입니다. 9. 피험자는 자발적으로 연구에 등록하고 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제(세다르베나진 제외), 항체 결합 분해제(DAC), HSP90 억제제 또는 발프로산을 이용한 이전의 항종양 치료를 받은 환자; 또는 연구자의 판단에 따라 HDAC 억제제, 포말리도마이드, 탈리도마이드, 레날리도마이드 등과 동일한 유형의 약물 치료에 불내증이 있는 자(예: 이전 사용 중 ≥3등급 발진, 중증 난치성 골수억제 등) .);
2. 표준 용량 포말리도마이드를 사용한 사전 치료 이후 질병 진행이 있는 환자;
3. 본 시험과 관련된 시험약 성분에 대한 알레르기 반응;
4. 비분비성 MM(완전히 비분비성이거나 소량의 유리 경쇄를 갖지만 영향을 받은 경쇄가 100mg/L 미만인 대상으로 정의됨), 또는 아밀로이드증과 결합된 MM의 진단, 또는 원발성 또는 치료 과정 중 형질 세포 백혈병
5. 활동성 신규 혈전증이 있거나 항혈전 치료를 받을 수 없는 환자;
6. 스크리닝 전 5년 이내에 완치된 상피내암종(예: 자궁경부, 유방, 방광 등), 피부의 기저세포암종, 피부의 편평상피세포암종 또는 초기 단계의 암종을 제외한 기타 악성종양 전립선 암종(Tla 또는 T1b의 임상 병기 있음);
7. 중추신경계 장애가 복합되어 있으며 해당 장애에 대한 치료가 필요한 자
8. 말초 신경병증 ≥ 3등급; 그리고
9. 면역억제제나 스테로이드를 이용한 장기간 치료가 필요한 동반질환; 10. 활동성 전염병
10. 다음을 포함하여 동반된 활동성 전염병이 있는 사람:

1) B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HbcAb) 양성으로 HBV-DNA 정량이 정상 상한치보다 높은 경우 2) C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 양성으로 HCV RNA 정량이 상한치 이상인 경우 정상의 한계; 3) 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 또는 항매독 스피로헤타 항체(TP-Ab) 양성; 11. 다음 중 하나에 해당하는 과목

1. NYHA 분류(부록 1) 기준에 따른 심부전 ≥ 3등급;
2. 6개월 이내 심근경색;
3. 6개월 이내에 변이형 협심증을 포함하여 잘 조절되지 않은 협심증;
4. 임상적으로 유의미한 부정맥;
5. ECG QTcF >450ms(남성) 및 QTcF >470ms(여성)(Fridericia 공식);
6. 좌심실 박출률 <50%의 심초음파 표시; 12. 첫 번째 투여 2주 전 전신 정맥 항생제 치료가 필요한 중증 감염성 질환의 조합; 13. 동종 조혈모세포 이식을 12개월 이내에 받은 자, 또는 동종조혈모세포 이식 후 12개월 이상 경과하여 면역억제요법이 필요한 활동성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 GVHD가 있는 자 14. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자 15. 첫 투여 전 2주 이내에 다른 항종양요법(한방항종양요법을 포함하되, 프레드니손 1일 20mg 이하 및 이에 상응하는 스테로이드 호르몬제를 제외)을 받은 자 16. 이전 항종양 요법에 대한 독성 반응에서 1등급 이하로 회복되지 않은 자(탈모증, 권태감 및 등록 기준 #6에 의해 제한되는 자 제외) 17. 초회 투여 전 4주 이내에 대수술을 받고 완전히 회복되지 않은 자. 18. 임신 중이거나 수유중인 여성; 19. 시험자의 의견에 따라 시험 참여에 부적합하게 만드는 기타 요인(예: 조절되지 않는 활동성 고혈압, 조절되지 않는 활동성 당뇨병, 순응도 저하, 약물 남용 등)이 있는 사람.