프로바이오틱스 보충 수면의 질 가능성 평가
2025년 7월 16일 업데이트: Chi-Chang Huang
본 연구는 인간을 대상으로 한 임상 연구를 통해 수면 지표 개선에 있어서 프로바이오틱스의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이전의 동물실험에서는 Limosilactob acillus fermentum PS150과 열처리된 Lactobacillus fermentum HT-PS150 균주가 수면 개선 효과가 있음이 확인되었습니다.
각 그룹당 45명씩 90명의 피험자를 모집합니다.
8주 동안 HT-PS150 또는 위약을 투여하고 혈액, 소변, 타액 및 설문지를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
수면의 가장 중요한 기능은 낮 동안 활동 후 손실된 신체 에너지를 회복하고 사람의 감정, 행동, 인지 기억을 조정하고 재구성하는 것입니다.
평균 성인의 수면 시간은 약 7~8시간입니다.
좋은 수면의 질은 낮 동안의 업무 및 학습 성과에 큰 영향을 미칩니다.
사람이 오랫동안 충분한 수면을 취하지 못하면 기억 상실, 정서적 불안정 및 기타 현상에 시달리기 쉽습니다.
또한 면역 체계의 작동에 영향을 미치고 쉽게 감기와 질병을 유발할 수 있습니다.
수면 장애 환자는 다음과 같은 증상을 자주 호소합니다. 1. 잠들기 어려움.
2. 수면을 유지하는 데 어려움을 겪으며, 종종 잠이 들다가 갑자기 잠에서 깨거나, 잠에서 깨고 나면 다시 잠들기 어렵습니다. 3. 너무 일찍 깨서 다시 잠들기 어렵습니다.
본 연구는 인간을 대상으로 한 임상 연구를 통해 수면 지표 개선에 있어서 프로바이오틱스의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이전의 동물실험에서는 Limosilactob acillus fermentum PS150과 열처리된 Lactobacillus fermentum HT-PS150 균주가 수면 개선 효과가 있음이 확인되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 33301
- Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 20~60세
- 피츠버그 수면 품질 척도 점수가 5 이상입니다.
- 불면증 심각도 척도(ISI 22점 미만)
- 피험자는 규칙적인 일상생활을 해야 합니다(야간 근무 없음).
제외 기준:
- 1개월 이내에 분말, 캡슐 또는 정제 형태의 항생제 또는 프로바이오틱스 제품을 사용한 적이 있습니까?
- 수면에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 수면제, 항정신병약, 코르티코스테로이드, 항히스타민제, 각성제 등)을 복용 중이거나 호르몬 치료(피임약 포함)를 받고 있는 경우
- 심각한 급성 질환을 치료하기 위해 한의학 또는 서양의학을 복용하고 있는 자
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 암 병력, 정신질환을 앓고 있는 환자
- 불면증 이외의 다른 수면장애 진단을 받은 자(기면증, 하지불안, 수면무호흡증 등)
- 프로바이오틱스 제품에 알레르기가 있는 사람
- 임신 또는 모유 수유
- 술, 담배, 커피 중독자
- 지난 1개월과 다음 2개월 동안 시차를 넘어 장거리 여행이나 업무를 수행한 경우
- 최근 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 적이 있는 자
- 연구 참여에 부적합하다고 심사위원이 판단한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
미결정 셀룰로오스
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8주 동안 매일 1캡슐
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실험적: 프로바이오틱스
열처리된 Limosilactobacillus fermentum PS150
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8주 동안 매일 1캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면의 질 지수, PSQI
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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피츠버그 수면 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)에는 수면의 7가지 측면을 측정하는 19개의 자체 평가 질문이 포함되어 있습니다: (1) 주관적인 수면의 질, (2) 수면 지연, (3) 수면 지속 시간, (4) 습관적인 수면 효율성, (5) 수면 장애, (6) 수면제 사용, (7) 주간 기능 장애.
19개의 자체 평가 항목을 결합하여 7개의 구성 요소 점수를 형성하며 각 점수의 범위는 0~3점입니다(0은 어려움이 없음을 나타내고 3은 매우 어려움을 나타냄).
그런 다음 7개 구성 요소 점수를 합산하여 0~21점 범위의 하나의 전체 점수를 산출합니다(수면의 질의 7개 영역 모두에서 0은 어려움이 없음을 나타내고 21은 심각한 어려움을 나타냄).
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기준선부터 8주 평가까지
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불면증 심각도 지수, ISI
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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ISI는 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 5점 Likert 척도로 평가하여 각 항목을 0(문제 없음)에서 4(매우 심각한 문제)까지 평가하는 7개 항목 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다.
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기준선부터 8주 평가까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간
기간: 기준선 1주 전부터 평가 8주까지
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Fitbit에서 수면 시간 비교
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기준선 1주 전부터 평가 8주까지
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범불안장애 평가의 변화(GAD-7)
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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범불안장애평가(GAD-7)는 범불안장애(GAD)의 중증도를 측정하거나 평가하는 데 사용되는 7개 항목 도구입니다.
각 항목은 개인에게 지난 2주 동안의 증상의 심각도를 평가하도록 요청합니다.
응답 옵션에는 "전혀 그렇지 않음", "며칠", "반나절 이상", "거의 매일"이 포함됩니다.
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기준선부터 8주 평가까지
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우울증 점수 변화 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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PHQ-9는 우울증의 심각도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 다목적 도구입니다. PHQ-9는 DSM-IV 우울증 진단 기준과 기타 주요 우울증 증상을 간단한 자가 보고 도구에 통합합니다. 우울증 심각도: 0 - 없음, 1-4 최소, 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-19 중등도, 20-27 중증.
타당성은 독립적으로 구성된 정신 건강 전문가(MHP) 인터뷰를 통해 평가되었습니다.
PHQ-9 점수가 10점 이상인 경우 주요 우울증에 대한 민감도는 88%, 특이도는 88%였습니다.
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기준선부터 8주 평가까지
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삶의 질, 즐거움, 만족도 설문지-16, QLESQ-16의 변화
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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삶의 질, 즐거움, 만족도 설문지-16은 삶의 질을 평가하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 자가 보고 도구입니다.
Q-LES-Q-16의 최소 원시 점수는 14점이고 최대 점수는 70점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선부터 8주 평가까지
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시각적 아날로그 척도-GI(VAS-GI)의 변경
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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GI 증상에 대한 시각적 아날로그 척도인 VAS-GI(시각적 아날로그 척도, VAS 0-10)는 프로바이오틱스 또는 위약을 복용한 환자의 증상 반응과 웰빙을 측정하기 위해 설계되었습니다.
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기준선부터 8주 평가까지
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환자가 평가한 환자 전반적인 인상 개선 척도(PGI-C)
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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PGIC는 임상적 종합 인상에서 채취하여 환자에게 적용한 하나의 항목으로 구성됩니다.
가능한 최소 총점은 1이고 가능한 최대 총점은 7입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선부터 8주 평가까지
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혈액과 타액의 멜라토닌 변화
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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기준선부터 8주 평가까지
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혈액과 타액 모두에서 코티솔의 변화
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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코티솔은 각 신장 위에 있는 부신에서 생성되는 스테로이드 호르몬입니다.
코르티솔은 혈류로 방출되면 신체의 다양한 부분에 작용하여 다음과 같은 도움을 줄 수 있습니다. 신체가 스트레스나 위험에 반응합니다. 신체의 포도당 대사가 증가합니다. 혈압 조절 염증을 감소시킵니다.
코티솔은 인지된 위협에 대한 건강하고 자연스러운 반응인 투쟁 또는 도피 반응에도 필요합니다.
생산되는 코티솔의 양은 균형이 올바른지 확인하기 위해 신체에서 고도로 규제됩니다.
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기준선부터 8주 평가까지
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총 항산화 능력 변화, TAC
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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혈청 내 총 항산화 능력, TAC 수준
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기준선부터 8주 평가까지
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혈액과 타액 모두에서 GABA의 변화
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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GABA는 진정 효과를 나타내는 것으로 알려져 있습니다.
이는 불안, 스트레스 및 두려움과 관련된 신경 세포 과잉 활동을 조절하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다.
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기준선부터 8주 평가까지
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혈액과 타액의 세로토닌 변화
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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세로토닌은 뇌와 몸 전체의 신경 세포 사이에 메시지를 전달하는 화학 물질입니다.
세로토닌은 기분, 수면, 소화, 메스꺼움, 상처 치유, 뼈 건강, 혈액 응고 및 성욕과 같은 신체 기능에 중요한 역할을 합니다.
세로토닌 수치가 너무 낮거나 너무 높으면 신체적, 정신적 건강 문제가 발생할 수 있습니다.
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기준선부터 8주 평가까지
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혈액과 타액 모두에서 오렉신의 변화
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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오렉신
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기준선부터 8주 평가까지
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소변 내 6 sulfatoxymelatonin의 변화
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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6 설파톡시멜라토닌
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기준선부터 8주 평가까지
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혈액과 소변 모두에서 노르에피네프린의 변화
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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노르에피네프린
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기준선부터 8주 평가까지
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타액 내 인터루킨-6(IL-6)의 변화
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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혈청 실험군의 IL-6 혈청 농도 수준 변화(위약 대조군과 비교)
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기준선부터 8주 평가까지
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장내 미생물군집의 변화
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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장내 미생물군집은 건강 유지와 질병 발병에 중요한 역할을 합니다.
대변은 프로바이오틱스 전후에 검사됩니다.
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기준선부터 8주 평가까지
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수면의 질
기간: 기준선부터 8주 평가까지
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Fitbit에 기록된 수면 점수를 비교해보세요
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기준선부터 8주 평가까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .