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Bewertung des Potenzials einer probiotischen Nahrungsergänzung für die Schlafqualität

26. Juni 2024 aktualisiert von: Chi-Chang Huang
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit von Probiotika zur Verbesserung der Schlafindikatoren durch klinische Studien am Menschen zu bewerten. Frühere Tierversuche haben bestätigt, dass Limosilactobacillus fermentum PS150 und wärmebehandelte Lactobacillus fermentum HT-PS150-Stämme eine schlafverbessernde Wirkung haben. Es werden 90 Probanden rekrutiert, 45 in jeder Gruppe. Sie erhalten 8 Wochen lang entweder HT-PS150 oder Placebo und ihr Blut, Urin, Speichel und Fragebogen werden ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wichtigste Funktion des Schlafes besteht darin, die nach Aktivitäten während des Tages verlorene körperliche Energie wiederherzustellen und die Emotionen, das Verhalten und das kognitive Gedächtnis der Menschen anzupassen und neu zu organisieren. Der durchschnittliche Erwachsene schläft etwa 7 bis 8 Stunden. Eine gute Schlafqualität hat einen großen Einfluss auf die Arbeits- und Lernleistung während des Tages. Wenn eine Person über einen längeren Zeitraum nicht genug Schlaf bekommt, kann es leicht zu Gedächtnisverlust, emotionaler Instabilität und anderen Phänomenen kommen. Es beeinträchtigt auch die Funktion des Immunsystems und führt leicht zu Erkältungen und Krankheiten. Die folgenden Aussagen werden von Patienten mit Schlafstörungen häufig beklagt: 1. Schwierigkeiten beim Einschlafen. 2. Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten, oft mitten im Schlaf plötzlich aufwachen oder nach dem Aufwachen Schwierigkeiten haben, wieder einzuschlafen. 3. Zu frühes Aufwachen und Schwierigkeiten, wieder einzuschlafen. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit von Probiotika zur Verbesserung der Schlafindikatoren durch klinische Studien am Menschen zu bewerten. Frühere Tierversuche haben bestätigt, dass Limosilactobacillus fermentum PS150 und wärmebehandelte Lactobacillus fermentum HT-PS150-Stämme eine schlafverbessernde Wirkung haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33301
        • Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 bis 60 Jahre
  • Der Wert auf der Pittsburgh Sleep Quality Scale ist größer oder gleich 5
  • Schweregradskala für Schlaflosigkeit (ISI unter 22 Punkten)
  • Die Probanden müssen einen geregelten Tagesablauf haben (keine Nachtschichtarbeit)

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb eines Monats Antibiotika oder probiotische Produkte in Pulver-, Kapsel- oder Tablettenform eingenommen haben
  • Medikamente einnehmen, die den Schlaf beeinträchtigen können (z. B. Schlaftabletten, Antipsychotika, Kortikosteroide, Antihistaminika, Stimulanzien usw.) oder sich einer Hormonbehandlung unterziehen (einschließlich Antibabypillen)
  • Diejenigen, die traditionelle chinesische Medizin oder westliche Medizin zur Behandlung schwerer akuter Krankheiten einnehmen
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Diabetes, Krebs in der Vorgeschichte und psychischen Erkrankungen
  • Personen, bei denen neben Schlaflosigkeit auch andere Schlafstörungen diagnostiziert wurden (Narkolepsie, unruhige Beine, Schlafapnoe usw.)
  • Menschen, die allergisch auf probiotische Produkte reagieren
  • Schwanger oder stillend
  • Alkohol-, Tabak- und Kaffeesüchtige
  • Im letzten Monat und in den nächsten zwei Monaten Fernreisen oder Arbeiten über Zeitzonen hinweg durchgeführt haben
  • Diejenigen, die in den letzten drei Monaten an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Diejenigen, die vom Moderator als ungeeignet für die Teilnahme an der Recherche beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
mikrokristalline Cellulose
Nahrungsergänzungsmittel: wärmebehandelter Limosilactobacillus fermentum
Eine Kapsel täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • HT-PS150
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Eine Kapsel täglich für 8 Wochen
Experimental: Probiotika
wärmebehandelter Limosilactobacillus fermentum PS150
Nahrungsergänzungsmittel: wärmebehandelter Limosilactobacillus fermentum
Eine Kapsel täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • HT-PS150
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Eine Kapsel täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Schlafqualitätsindex, PSQI
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Der Pittsburgh Sleep Quality Index enthält 19 selbstbewertete Fragen, die sieben Aspekte des Schlafs messen: (1) subjektive Schlafqualität, (2) Schlaflatenz, (3) Schlafdauer, (4) gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, (5) Schlafstörungen, (6) Einnahme von Schlafmitteln und (7) Funktionsstörungen am Tag. Die 19 selbstbewerteten Elemente werden zu sieben Komponentenbewertungen zusammengefasst, die jeweils einen Bereich von 0 bis 3 Punkten haben (0 bedeutet keine Schwierigkeit, während 3 schwere Schwierigkeiten bedeutet). Die sieben Komponentenwerte werden dann summiert, um einen Gesamtwert mit einem Bereich von 0 bis 21 Punkten zu ergeben (0 bedeutet keine Schwierigkeit und 21 bedeutet schwere Schwierigkeiten in allen sieben Bereichen der Schlafqualität).
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Schweregradindex der Schlaflosigkeit, ISI
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Der ISI ist ein 7-Punkte-PROM (Patient Reported Outcome Measure), der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, um jeden Punkt von 0 (kein Problem) bis 4 (sehr schweres Problem) zu bewerten.
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Von einer Woche vor Studienbeginn bis 8 Wochen bewertet
Vergleichen Sie die Schlafzeiten auf dem Fitbit
Von einer Woche vor Studienbeginn bis 8 Wochen bewertet
Änderung der Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Das Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) ist ein sieben Punkte umfassendes Instrument, das zur Messung oder Beurteilung des Schweregrads einer generalisierten Angststörung (GAD) verwendet wird. Bei jedem Punkt wird die Person gebeten, die Schwere ihrer Symptome in den letzten zwei Wochen einzuschätzen. Zu den Antwortmöglichkeiten gehören „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“.
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Fragebogen zur Änderung des Depressions-Scores zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Der PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, zur Diagnose, zur Überwachung und zur Messung des Schweregrads von Depressionen: Der PHQ-9 vereint DSM-IV-Diagnosekriterien für Depressionen mit anderen führenden Symptomen einer schweren Depression in einem kurzen Selbstberichtstool. Schweregrad der Depression: 0 - keine, 1–4 minimal, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig schwer, 20–27 schwer. Die Gültigkeit wurde anhand eines unabhängigen strukturierten Interviews mit Fachkräften für psychische Gesundheit (MHP) beurteilt. Der PHQ-9-Score ≥10 hatte eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für schwere Depressionen.
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Veränderung der Lebensqualität, des Genusses und der Zufriedenheit Fragebogen-16, QLESQ-16
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Der Fragebogen zur Lebensqualität, zum Vergnügen und zur Zufriedenheit 16 ist ein gültiges, zuverlässiges Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Lebensqualität. Die minimale Rohpunktzahl beim Q-LES-Q-16 beträgt 14 und die maximale Punktzahl 70. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Änderung der visuellen Analogskala-GI (VAS-GI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Die visuelle Analogskala für GI-Symptome, VAS-GI (visuelle Analogskala, VAS 0–10), wurde entwickelt, um die Reaktion von Symptomen und das Wohlbefinden von Patienten nach der Einnahme von Probiotika oder Placebo zu messen.
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Vom Patienten bewertete Verbesserungsskalen für den globalen Gesamteindruck des Patienten (PGI-C)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Der PGIC besteht aus einem Item, das aus dem klinischen Gesamtabdruck entnommen und an den Patienten angepasst wird. Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 1 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 7. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Veränderung des Melatonins sowohl im Blut als auch im Speichel
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Veränderung des Cortisolspiegels sowohl im Blut als auch im Speichel
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Cortisol ist ein Steroidhormon, das von den Nebennieren produziert wird, die auf jeder Niere sitzen. Wenn es in den Blutkreislauf freigesetzt wird, kann Cortisol auf viele verschiedene Teile des Körpers wirken und dabei helfen: Der Körper reagiert auf Stress oder Gefahren, steigert den Glukosestoffwechsel im Körper, kontrolliert den Blutdruck und reduziert Entzündungen. Cortisol wird auch für die Kampf- oder Fluchtreaktion benötigt, eine gesunde, natürliche Reaktion auf wahrgenommene Bedrohungen. Die Menge des produzierten Cortisols wird vom Körper stark reguliert, um sicherzustellen, dass das Gleichgewicht stimmt.
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Änderung der gesamten antioxidativen Kapazität, TAC
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Werte der gesamten antioxidativen Kapazität, TAC im Serum
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Veränderung von GABA in Blut und Speichel
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
GABA ist für seine beruhigende Wirkung bekannt. Es wird angenommen, dass es eine wichtige Rolle bei der Kontrolle der mit Angst, Stress und Furcht verbundenen Hyperaktivität von Nervenzellen spielt.
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Veränderung des Serotonins im Blut und Speichel
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Serotonin ist eine Chemikalie, die Nachrichten zwischen Nervenzellen im Gehirn und im ganzen Körper überträgt. Serotonin spielt eine Schlüsselrolle bei Körperfunktionen wie Stimmung, Schlaf, Verdauung, Übelkeit, Wundheilung, Knochengesundheit, Blutgerinnung und sexuellem Verlangen. Ein zu niedriger oder zu hoher Serotoninspiegel kann zu körperlichen und psychischen Gesundheitsproblemen führen.
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Veränderung des Orexins sowohl im Blut als auch im Speichel
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Orexin
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Veränderung von 6-Sulfatoxymelatonin im Urin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
6 Sulfatoxymelatonin
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Veränderung des Noradrenalinspiegels im Blut und Urin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Noradrenalin
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Veränderungen von Interleukin-6 (IL-6) im Speichel
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Veränderungen der IL-6-Blutserumkonzentration in der Serum-Versuchsgruppe (im Vergleich zur Placebo-Kontrolle)
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Veränderung im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Das Darmmikrobiom spielt eine wichtige Rolle sowohl bei der Erhaltung der Gesundheit als auch bei der Pathogenese von Krankheiten. Der Stuhl wird vor und nach Probiotika untersucht.
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Schlafqualität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet
Vergleichen Sie den auf dem Fitbit aufgezeichneten Schlafwert
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chi-Chang Huang

Mitarbeiter

Bened Biomedical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B032

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur wärmebehandelter Limosilactobacillus fermentum

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