Avaliando o potencial da qualidade do sono com suplementação de probióticos
26 de junho de 2024 atualizado por: Chi-Chang Huang
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade dos probióticos na melhoria dos indicadores do sono por meio de estudos clínicos em humanos.
Experimentos anteriores em animais confirmaram que as cepas de Limosilactob acillus fermentum PS150 e Lactobacillus fermentum HT-PS150 tratadas termicamente têm o efeito de melhorar o sono.
Serão recrutados 90 sujeitos, 45 em cada grupo.
Eles receberão HT-PS150 ou placebo por 8 semanas e seu sangue, urina, saliva e questionário serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A função mais importante do sono é restaurar a energia física perdida após as atividades durante o dia e ajustar e reorganizar as emoções, o comportamento e a memória cognitiva das pessoas.
O adulto médio dorme cerca de 7 a 8 horas.
A boa qualidade do sono tem grande impacto no desempenho do trabalho e dos estudos durante o dia.
Se uma pessoa não dorme o suficiente por muito tempo, é fácil sofrer perda de memória, instabilidade emocional e outros fenômenos.
Também afetará o funcionamento do sistema imunológico e causará facilmente resfriados e doenças.
As seguintes afirmações são frequentemente reclamadas por pacientes com distúrbios do sono: 1. Dificuldade em adormecer.
2. Dificuldade em manter o sono, muitas vezes acordando repentinamente no meio do sono ou tendo dificuldade em voltar a dormir depois de acordar. 3. Acordar muito cedo e ter dificuldade para voltar a dormir.
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade dos probióticos na melhoria dos indicadores do sono por meio de estudos clínicos em humanos.
Experimentos anteriores em animais confirmaram que as cepas de Limosilactob acillus fermentum PS150 e Lactobacillus fermentum HT-PS150 tratadas termicamente têm o efeito de melhorar o sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chi-Chang Huang, PhD
- Número de telefone: 2619 : +886-3-3283201
- E-mail: john5523@ntsu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33301
- Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 20 a 60 anos
- A pontuação da Escala de Qualidade do Sono de Pittsburgh é maior ou igual a 5
- Escala de Gravidade da Insônia (ISI inferior a 22 pontos)
- Os participantes precisam ter uma rotina diária regular (sem trabalho noturno)
Critério de exclusão:
- Ter usado antibióticos ou produtos probióticos em pó, cápsula ou comprimido dentro de um mês
- Estão tomando medicamentos que podem afetar o sono (por exemplo: pílulas para dormir, antipsicóticos, corticosteróides, anti-histamínicos, estimulantes, etc.) ou fazendo tratamento hormonal (incluindo pílulas anticoncepcionais)
- Aqueles que tomam medicina tradicional chinesa ou medicina ocidental para tratar doenças agudas graves
- Pacientes com pressão alta não controlada ou diabetes, histórico de câncer e doença mental
- Aqueles com diagnóstico de outros distúrbios do sono além da insônia (narcolepsia, pernas inquietas, apneia do sono, etc.)
- Pessoas alérgicas a produtos probióticos
- Grávida ou amamentando
- Viciados em álcool, tabaco e café
- Realizaram viagens de longa distância ou trabalharam em fusos horários diferentes no último mês e nos próximos dois meses
- Aqueles que participaram de outros estudos clínicos intervencionistas nos últimos três meses
- Aqueles que são julgados pelo moderador como inadequados para participar da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
celulose microcristalina
|
uma cápsula por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
uma cápsula por dia durante 8 semanas
|
|
Experimental: probióticos
Limosilactobacillus fermentum PS150 tratado termicamente
|
uma cápsula por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
uma cápsula por dia durante 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh, PSQI
Prazo: Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh contém 19 questões autoavaliadas que medem sete aspectos do sono: (1) qualidade subjetiva do sono, (2) latência do sono, (3) duração do sono, (4) eficiência habitual do sono, (5) distúrbios do sono, (6) uso de medicamentos para dormir e (7) disfunção diurna.
Os 19 itens de autoavaliação são combinados para formar sete pontuações componentes, cada uma das quais varia de 0 a 3 pontos (0 indica nenhuma dificuldade, enquanto 3 indica dificuldade grave).
As pontuações dos sete componentes são então somadas para produzir uma pontuação global, com um intervalo de 0 a 21 pontos (0 indicando nenhuma dificuldade e 21 indicando dificuldades graves em todas as sete áreas da qualidade do sono).
|
Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
|
Índice de gravidade da insônia, ISI
Prazo: Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
O ISI é uma medida de resultados relatados pelo paciente (PROM) de 7 itens que avalia a natureza, gravidade e impacto da insônia em uma escala Likert de 5 pontos para avaliar cada item de 0 (sem problema) a 4 (problema muito grave).
|
Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total de sono
Prazo: De uma semana antes da consulta inicial até 8 semanas avaliadas
|
Compare os tempos de sono no Fitbit
|
De uma semana antes da consulta inicial até 8 semanas avaliadas
|
|
Mudança na avaliação do transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
A Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é um instrumento de sete itens usado para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
Cada item pede ao indivíduo que avalie a gravidade dos seus sintomas nas últimas duas semanas.
As opções de resposta incluem “de jeito nenhum”, “vários dias”, “mais da metade dos dias” e “quase todos os dias”
|
Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
|
Questionário de Saúde do Paciente com Pontuação de Depressão (PHQ-9)
Prazo: Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
O PHQ-9 é um instrumento multifuncional para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão: O PHQ-9 incorpora os critérios de diagnóstico de depressão do DSM-IV com outros sintomas depressivos importantes em uma breve ferramenta de autorrelato. Gravidade da Depressão: 0 - nenhum, 1-4 mínimo, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave.
A validade foi avaliada em relação a uma entrevista estruturada independente com profissional de saúde mental (MHP).
A pontuação do PHQ-9 ≥10 teve sensibilidade de 88% e especificidade de 88% para depressão maior.
|
Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
|
Questionário de Mudança na Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação-16, QLESQ-16
Prazo: Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
O Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação-16 é um instrumento de autorrelato válido e confiável para avaliar a qualidade de vida.
A pontuação bruta mínima no Q-LES-Q-16 é 14 e a pontuação máxima é 70; pontuações mais altas significam um resultado melhor.
|
Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
|
Mudança na Escala Visual Analógica-GI (VAS-GI)
Prazo: Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
Escala Visual Analógica para sintomas gastrointestinais, VAS-GI (escala visual analógica, VAS 0-10) foi projetada para medir a resposta dos sintomas e o bem-estar em pacientes após tomar probióticos ou placebo.
|
Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
|
Escalas de melhoria de impressão global do paciente avaliadas pelo paciente （PGI-C）
Prazo: Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
O PGIC consiste em um item retirado da impressão clínica global e adaptado ao paciente.
A pontuação total mínima possível é 1 e a pontuação total máxima possível é 7. Valores mais altos representam um resultado pior.
|
Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
|
Mudança na melatonina no sangue e na saliva
Prazo: Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
|
|
Alteração no cortisol no sangue e na saliva
Prazo: Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
O cortisol é um hormônio esteróide produzido pelas glândulas supra-renais que ficam no topo de cada rim.
Quando liberado na corrente sanguínea, o cortisol pode atuar em muitas partes diferentes do corpo e pode ajudar: o corpo responde ao estresse ou ao perigo aumenta o metabolismo da glicose no corpo controla a pressão arterial reduz a inflamação.
O cortisol também é necessário para a resposta de luta ou fuga, que é uma resposta saudável e natural às ameaças percebidas.
A quantidade de cortisol produzida é altamente regulada pelo organismo para garantir que o equilíbrio esteja correto.
|
Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
|
Mudança na capacidade antioxidante total, TAC
Prazo: Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
Níveis de capacidade antioxidante total, TAC no soro
|
Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
|
Mudança no GABA no sangue e na saliva
Prazo: Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
GABA é conhecido por produzir um efeito calmante.
Acredita-se que desempenhe um papel importante no controle da hiperatividade das células nervosas associada à ansiedade, estresse e medo.
|
Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
|
Mudança na serotonina no sangue e na saliva
Prazo: Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
A serotonina é uma substância química que transporta mensagens entre as células nervosas do cérebro e por todo o corpo.
A serotonina desempenha um papel fundamental em funções corporais como humor, sono, digestão, náuseas, cicatrização de feridas, saúde óssea, coagulação sanguínea e desejo sexual.
Níveis de serotonina muito baixos ou muito altos podem causar problemas de saúde física e psicológica.
|
Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
|
Mudança na Orexin no sangue e na saliva
Prazo: Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
Orexina
|
Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
|
Alteração em 6 sulfatoximelatonina na urina
Prazo: Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
6sulfoximelatonina
|
Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
|
Alteração na norepinefrina no sangue e na urina
Prazo: Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
Norepinefrina
|
Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
|
Alterações na interleucina-6 (IL-6) na saliva
Prazo: Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
alterações nos níveis de concentração sérica sanguínea de IL-6 no grupo experimental sérico (em comparação com o controle placebo)
|
Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
|
Mudança no microbioma intestinal
Prazo: Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
O microbioma intestinal desempenha papéis importantes tanto na manutenção da saúde quanto na patogênese das doenças.
As fezes serão examinadas antes e depois dos probióticos.
|
Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
|
Qualidade do sono
Prazo: Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
Compare a pontuação do sono registrada no Fitbit
|
Desde o início até 8 semanas avaliadas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2024
Primeira postagem (Estimado)
3 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B032
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .