A probiotikus kiegészítésben rejlő lehetőségek értékelése az alvásminőségben
2024. június 26. frissítette: Chi-Chang Huang
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a probiotikumok megvalósíthatóságát az alvási mutatók javításában klinikai humán vizsgálatokon keresztül.
Korábbi állatkísérletek igazolták, hogy a Limosilacob acillus fermentum PS150 és a hőkezelt Lactobacillus fermentum HT-PS150 törzsek javítják az alvást.
90 alanyt vesznek fel, csoportonként 45-en.
HT-PS150-et vagy placebót kapnak 8 hétig, és kiértékelik vérüket, vizeletüket, nyálukukat és kérdőívüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvás legfontosabb funkciója a napközbeni tevékenységek után elvesztett fizikai energia helyreállítása, az emberek érzelmeinek, viselkedésének és kognitív memóriájának kiigazítása, átszervezése.
Egy felnőtt átlagosan 7-8 órát alszik.
A jó alvásminőség nagy hatással van a napközbeni munka és tanulás teljesítményére.
Ha az ember hosszú ideig nem alszik eleget, könnyen szenvedhet memóriavesztéstől, érzelmi instabilitástól és egyéb jelenségektől.
Az immunrendszer működését is befolyásolja, és könnyen megfázáshoz és betegségekhez vezet.
Az alvászavarban szenvedő betegek gyakran panaszkodnak a következő kijelentésekre: 1. Elalvási nehézség.
2. Nehézségek az alvás fenntartásában, gyakran hirtelen felébrednek az alvás közepén, vagy amikor felébredtek, nehezen alszik vissza. 3. Túl korán ébred, és nehezen tud visszaaludni.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a probiotikumok megvalósíthatóságát az alvási mutatók javításában klinikai humán vizsgálatokon keresztül.
Korábbi állatkísérletek igazolták, hogy a Limosilacob acillus fermentum PS150 és a hőkezelt Lactobacillus fermentum HT-PS150 törzsek javítják az alvást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chi-Chang Huang, PhD
- Telefonszám: 2619 : +886-3-3283201
- E-mail: john5523@ntsu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 33301
- Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-60 éves korig
- A Pittsburgh alvásminőségi skála pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 5
- Álmatlanság súlyossági skála (ISI kevesebb, mint 22 pont)
- Az alanyoknak rendszeres napi rutinnal kell rendelkezniük (nem éjszakai műszak)
Kizárási kritériumok:
- Egy hónapon belül használt fel antibiotikumot vagy probiotikus termékeket por, kapszula vagy tabletta formájában
- Olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják az alvást (például: altatók, antipszichotikumok, kortikoszteroidok, antihisztaminok, stimulánsok stb.), vagy hormonkezelésen vesznek részt (beleértve a fogamzásgátló tablettákat is)
- Azok, akik a hagyományos kínai orvoslást vagy a nyugati orvoslást alkalmazzák súlyos akut betegségek kezelésére
- Nem kontrollált magas vérnyomásban vagy cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében rák vagy mentális betegség szerepel
- Azok, akiknél az álmatlanságon kívül más alvászavart is diagnosztizáltak (narkolepszia, nyugtalan lábak, alvási apnoe stb.)
- Emberek, akik allergiásak a probiotikus termékekre
- Terhes vagy szoptató
- Alkohol-, dohány- és kávéfüggők
- Az elmúlt hónapban és a következő két hónapban hosszú távú utazásokat vagy munkát végzett időzónákon keresztül
- Azok, akik az elmúlt három hónapban más intervenciós klinikai vizsgálatokban vettek részt
- Akiket a moderátor alkalmatlannak ítél a kutatásban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
mikrokristályos cellulóz
|
napi egy kapszula 8 héten keresztül
Más nevek:
napi egy kapszula 8 héten keresztül
|
|
Kísérleti: probiotikumok
hőkezelt Limosilactobacillus fermentum PS150
|
napi egy kapszula 8 héten keresztül
Más nevek:
napi egy kapszula 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi index, PSQI
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index 19 önértékelésű kérdést tartalmaz, amelyek az alvás hét aspektusát mérik: (1) szubjektív alvásminőség, (2) alvási késleltetés, (3) alvás időtartama, (4) szokásos alvási hatékonyság, (5) alvászavarok, (6) altató gyógyszerek használata és (7) nappali diszfunkció.
A 19 önértékelésű elemből hét komponens pontszámot adnak, amelyek mindegyike 0-3 pontig terjed (a 0 azt jelenti, hogy nincs nehézség, míg a 3 a súlyos nehézséget).
A hét komponens pontszámát összeadva egy globális pontszámot kapunk, 0-21 ponttal (a 0 azt jelenti, hogy nincs nehézség, a 21 pedig súlyos nehézségeket jelez az alvásminőség mind a hét területén).
|
A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe, ISI
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
Az ISI egy 7 tételből álló beteg által jelentett eredménymérő (PROM), amely az álmatlanság természetét, súlyosságát és hatását értékeli egy 5-pontos Likert-skálán, amely minden elemet 0-tól (nincs probléma) 4-ig (nagyon súlyos probléma) értékel.
|
A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes alvásidő
Időkeret: A kiindulási állapot előtti egy héttől a 8 hétig
|
Hasonlítsa össze az alvásidőket a Fitbiten
|
A kiindulási állapot előtti egy héttől a 8 hétig
|
|
Változás a generalizált szorongásos zavar értékelésében (GAD-7)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
A Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) egy hét elemből álló eszköz, amelyet a generalizált szorongásos zavar (GAD) súlyosságának mérésére vagy értékelésére használnak.
Minden elem megkéri az egyént, hogy értékelje tüneteinek súlyosságát az elmúlt két hétben.
A válaszlehetőségek a következők: "egyáltalán nem", "néhány nap", "több mint a napok fele" és "majdnem minden nap"
|
A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
|
Változás a depressziós pontszámban, a betegek egészségi állapotáról szóló kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
A PHQ-9 egy többcélú műszer a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére: A PHQ-9 a DSM-IV depresszió diagnosztikai kritériumait más vezető major depressziós tünetekkel együtt egy rövid önbejelentő eszközbe foglalja. Depresszió súlyossága: 0 - nincs, 1-4 minimális, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos.
Az érvényességet független strukturált mentálhigiénés szakember (MHP) interjú alapján értékelték.
A PHQ-9 pontszám ≥10 érzékenysége 88%, specificitása pedig 88% volt major depresszióra.
|
A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
|
Változás az életminőség, az élvezet és az elégedettség kérdőívében-16, QLESQ-16
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
Az életminőség, élvezet és elégedettség kérdőíve-16 egy érvényes, megbízható önbevallási eszköz az életminőség felmérésére.
A Q-LES-Q-16 minimális nyers pontszáma 14, a maximális pontszám pedig 70, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
|
Változás a Visual Analogue Scale-GI-ben (VAS-GI)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
A GI-tünetek vizuális analóg skáláját, a VAS-GI-t (vizuális analóg skála, VAS 0-10) arra tervezték, hogy mérje a tünetekre adott választ és a betegek jólétét probiotikumok vagy placebo szedése után.
|
A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
|
A betegek globális benyomási javulási skálája a páciens szerint (PGI-C)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
A PGIC egy, a klinikai globális lenyomatból vett és a pácienshez igazított elemből áll.
A lehetséges minimális összpontszám 1, a maximális összpontszám pedig 7. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
|
A melatonin változása mind a vérben, mind a nyálban
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
|
|
A kortizol változása mind a vérben, mind a nyálban
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
A kortizol egy szteroid hormon, amelyet az egyes vesék tetején elhelyezkedő mellékvesék termelnek.
A véráramba kerülve a kortizol a test számos részében hathat, és segíthet: a szervezet stresszre vagy veszélyre reagálva növeli a szervezet anyagcseréjét, a glükóz szabályozását a vérnyomás csökkenti a gyulladást.
A kortizol a harc vagy menekülés reakciójához is szükséges, ami egészséges, természetes válasz az észlelt fenyegetésekre.
A termelődő kortizol mennyiségét a szervezet erősen szabályozza, hogy biztosítsa a megfelelő egyensúlyt.
|
A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
|
Változás a teljes antioxidáns kapacitásban, TAC
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
A teljes antioxidáns kapacitás szintjei, TAC a szérumban
|
A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
|
A GABA változása mind a vérben, mind a nyálban
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
A GABA nyugtató hatásáról ismert.
Úgy gondolják, hogy fontos szerepet játszik a szorongással, stresszel és félelemmel kapcsolatos idegsejt-hiperaktivitás szabályozásában.
|
A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
|
A szerotonin változása mind a vérben, mind a nyálban
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
A szerotonin egy olyan vegyi anyag, amely üzeneteket hordoz az idegsejtek között az agyban és az egész testben.
A szerotonin kulcsszerepet játszik az olyan testfunkciókban, mint a hangulat, az alvás, az emésztés, az émelygés, a sebgyógyulás, a csontok egészsége, a véralvadás és a szexuális vágy.
A túl alacsony vagy túl magas szerotoninszint fizikai és pszichológiai egészségügyi problémákat okozhat.
|
A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
|
Az Orexin változása mind a vérben, mind a nyálban
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
Orexin
|
A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
|
A 6-szulfatoximelatonin változása a vizeletben
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
6 szulfatoximelatonin
|
A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
|
A noradrenalin változása mind a vérben, mind a vizeletben
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
Norepinefrin
|
A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
|
Az interleukin-6 (IL-6) változásai a nyálban
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
az IL-6 vérszérumkoncentráció szintjének változása a szérum kísérleti csoportban (a placebo kontrollhoz képest)
|
A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
|
Változás a bél mikrobiomában
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
A bél mikrobióma fontos szerepet játszik mind az egészség megőrzésében, mind a betegségek patogenezisében.
A székletet a probiotikumok szedése előtt és után is megvizsgálják.
|
A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
Hasonlítsa össze a Fitbiten rögzített alvási pontszámot
|
A kiindulási állapottól a 8 hétig értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 26.
Első közzététel (Becsült)
2024. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B032
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .