Évaluation du potentiel de la qualité du sommeil avec une supplémentation en probiotiques
16 juillet 2025 mis à jour par: Chi-Chang Huang
Cette étude vise à évaluer la faisabilité des probiotiques pour améliorer les indicateurs du sommeil grâce à des études cliniques chez l'homme.
Des expériences antérieures sur des animaux ont confirmé que les souches Limosilactob acillus fermentum PS150 et Lactobacillus fermentum HT-PS150 traitées thermiquement ont pour effet d'améliorer le sommeil.
90 sujets seront recrutés, 45 dans chaque groupe.
Ils recevront soit du HT-PS150, soit un placebo pendant 8 semaines et leur sang, leur urine, leur salive et leur questionnaire seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fonction la plus importante du sommeil est de restaurer l'énergie physique perdue après les activités de la journée, ainsi que d'ajuster et de réorganiser les émotions, le comportement et la mémoire cognitive des personnes.
L'adulte moyen dort environ 7 à 8 heures.
Une bonne qualité de sommeil a un grand impact sur la performance au travail et sur les études pendant la journée.
Si une personne ne dort pas suffisamment pendant une longue période, il est facile de souffrir de perte de mémoire, d'instabilité émotionnelle et d'autres phénomènes.
Cela affectera également le fonctionnement du système immunitaire et entraînera facilement des rhumes et des maladies.
Les patients souffrant de troubles du sommeil se plaignent souvent des déclarations suivantes : 1. Difficulté à s'endormir.
2. Difficulté à maintenir le sommeil, se réveillant souvent soudainement au milieu du sommeil ou ayant des difficultés à se rendormir une fois réveillé. 3. Se réveiller trop tôt et avoir du mal à se rendormir.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité des probiotiques pour améliorer les indicateurs du sommeil grâce à des études cliniques chez l'homme.
Des expériences antérieures sur des animaux ont confirmé que les souches Limosilactob acillus fermentum PS150 et Lactobacillus fermentum HT-PS150 traitées thermiquement ont pour effet d'améliorer le sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 33301
- Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20 à 60 ans
- Le score sur l’échelle de qualité du sommeil de Pittsburgh est supérieur ou égal à 5
- Échelle de gravité de l'insomnie (ISI inférieur à 22 points)
- Les sujets doivent avoir une routine quotidienne régulière (pas de travail de nuit)
Critère d'exclusion:
- Avoir utilisé des antibiotiques ou des produits probiotiques sous forme de poudre, de capsule ou de comprimé dans un délai d'un mois
- Vous prenez des médicaments pouvant affecter le sommeil (par exemple : somnifères, antipsychotiques, corticostéroïdes, antihistaminiques, stimulants, etc.) ou suivez un traitement hormonal (dont la pilule contraceptive)
- Ceux qui prennent la médecine traditionnelle chinoise ou la médecine occidentale pour traiter des maladies aiguës graves
- Patients souffrant d'hypertension artérielle incontrôlée ou de diabète, ayant des antécédents de cancer et de maladie mentale
- Ceux qui ont reçu un diagnostic d'autres troubles du sommeil que l'insomnie (narcolepsie, jambes sans repos, apnée du sommeil, etc.)
- Les personnes allergiques aux produits probiotiques
- Enceinte ou allaitante
- Accro à l'alcool, au tabac et au café
- Avoir effectué un voyage longue distance ou travaillé à travers des fuseaux horaires au cours du mois dernier et des deux mois suivants
- Ceux qui ont participé à d’autres études cliniques interventionnelles au cours des trois derniers mois
- Ceux qui sont jugés par le modérateur inaptes à participer à la recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
la cellulose microcristalline
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une capsule par jour pendant 8 semaines
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Expérimental: probiotiques
Limosilactobacillus fermentum PS150 traité thermiquement
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une capsule par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, PSQI
Délai: Du départ à 8 semaines évaluées
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh contient 19 questions d'auto-évaluation qui mesurent sept aspects du sommeil : (1) la qualité subjective du sommeil, (2) la latence du sommeil, (3) la durée du sommeil, (4) l'efficacité habituelle du sommeil, (5) les troubles du sommeil, (6) utilisation de somnifères et (7) dysfonctionnement diurne.
Les 19 éléments auto-évalués sont combinés pour former sept scores composants, dont chacun a une plage de 0 à 3 points (0 indique aucune difficulté, tandis que 3 indique une difficulté grave).
Les sept scores des composants sont ensuite additionnés pour donner un score global, avec une plage de 0 à 21 points (0 indiquant aucune difficulté et 21 indiquant de graves difficultés dans les sept domaines de la qualité du sommeil).
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Du départ à 8 semaines évaluées
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Indice de gravité de l'insomnie, ISI
Délai: Du départ à 8 semaines évaluées
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L'ISI est une mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) en 7 éléments évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie sur une échelle de Likert à 5 points pour évaluer chaque élément de 0 (pas de problème) à 4 (problème très grave).
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Du départ à 8 semaines évaluées
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de sommeil total
Délai: D'une semaine avant la ligne de base à 8 semaines évaluées
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Comparez les temps de sommeil sur le Fitbit
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D'une semaine avant la ligne de base à 8 semaines évaluées
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Changement dans l'évaluation du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Du départ à 8 semaines évaluées
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L'évaluation du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est un instrument en sept éléments utilisé pour mesurer ou évaluer la gravité du trouble d'anxiété généralisée (TAG).
Chaque élément demande à l'individu d'évaluer la gravité de ses symptômes au cours des deux dernières semaines.
Les options de réponse incluent « pas du tout », « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » et « presque tous les jours ».
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Du départ à 8 semaines évaluées
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Changement du score de dépression Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Du départ à 8 semaines évaluées
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Le PHQ-9 est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression : le PHQ-9 intègre les critères de diagnostic de la dépression du DSM-IV avec d'autres principaux symptômes dépressifs majeurs dans un bref outil d'auto-évaluation. Gravité de la dépression : 0 - aucun, 1-4 minime, 5-9 léger, 10-14 modéré, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère.
La validité a été évaluée par rapport à un entretien indépendant structuré avec un professionnel de la santé mentale (MHP).
Un score PHQ-9 ≥10 avait une sensibilité de 88 % et une spécificité de 88 % pour la dépression majeure.
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Du départ à 8 semaines évaluées
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Changement dans la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction Questionnaire-16, QLESQ-16
Délai: Du départ à 8 semaines évaluées
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Le Questionnaire-16 sur la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction est un instrument d'auto-évaluation valide et fiable pour évaluer la qualité de vie.
Le score brut minimum sur le Q-LES-Q-16 est de 14 et le score maximum est de 70, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Du départ à 8 semaines évaluées
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Modification de l'échelle visuelle analogique-GI (VAS-GI)
Délai: Du départ à 8 semaines évaluées
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L'échelle visuelle analogique pour les symptômes gastro-intestinaux, VAS-GI (échelle visuelle analogique, VAS 0-10) a été conçue pour mesurer la réponse aux symptômes et au bien-être des patients après avoir pris des probiotiques ou un placebo.
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Du départ à 8 semaines évaluées
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Échelles d'amélioration de l'impression globale du patient évaluées par le patient (PGI-C)
Délai: Du départ à 8 semaines évaluées
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Le PGIC est constitué d'un item tiré de l'empreinte clinique globale et adapté au patient.
Le score total minimum possible est de 1 et le score total maximum possible est de 7. Des valeurs plus élevées représentent un pire résultat.
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Du départ à 8 semaines évaluées
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Modification de la mélatonine dans le sang et la salive
Délai: Du départ à 8 semaines évaluées
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Du départ à 8 semaines évaluées
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Modification du cortisol dans le sang et la salive
Délai: Du départ à 8 semaines évaluées
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Le cortisol est une hormone stéroïde produite par les glandes surrénales situées au-dessus de chaque rein.
Lorsqu'il est libéré dans la circulation sanguine, le cortisol peut agir sur de nombreuses parties différentes du corps et peut aider : le corps à réagir au stress ou au danger augmenter le métabolisme du glucose contrôler la pression artérielle réduire l'inflammation.
Le cortisol est également nécessaire à la réaction de combat ou de fuite, qui est une réponse saine et naturelle aux menaces perçues.
La quantité de cortisol produite est fortement régulée par l’organisme pour garantir le bon équilibre.
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Du départ à 8 semaines évaluées
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Changement de la capacité antioxydante totale, TAC
Délai: Du départ à 8 semaines évaluées
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Niveaux de capacité antioxydante totale, TAC dans le sérum
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Du départ à 8 semaines évaluées
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Modification du GABA dans le sang et la salive
Délai: Du départ à 8 semaines évaluées
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Le GABA est connu pour produire un effet calmant.
On pense qu’il joue un rôle majeur dans le contrôle de l’hyperactivité des cellules nerveuses associée à l’anxiété, au stress et à la peur.
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Du départ à 8 semaines évaluées
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Modification de la sérotonine dans le sang et la salive
Délai: Du départ à 8 semaines évaluées
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La sérotonine est un produit chimique qui transporte des messages entre les cellules nerveuses du cerveau et dans tout votre corps.
La sérotonine joue un rôle clé dans des fonctions corporelles telles que l’humeur, le sommeil, la digestion, les nausées, la cicatrisation des plaies, la santé des os, la coagulation sanguine et le désir sexuel.
Des niveaux de sérotonine trop faibles ou trop élevés peuvent entraîner des problèmes de santé physique et psychologique.
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Du départ à 8 semaines évaluées
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Modification de l'Orexine dans le sang et la salive
Délai: Du départ à 8 semaines évaluées
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Orexine
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Du départ à 8 semaines évaluées
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Modification de la 6-sulfatoxymélatonine dans les urines
Délai: Du départ à 8 semaines évaluées
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6 sulfatoxymélatonine
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Du départ à 8 semaines évaluées
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Modification de la norépinéphrine dans le sang et l'urine
Délai: Du départ à 8 semaines évaluées
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Norépinéphrine
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Du départ à 8 semaines évaluées
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Modifications de l'interleukine-6 (IL-6) dans la salive
Délai: Du départ à 8 semaines évaluées
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changements dans les niveaux de concentration sérique sanguine d'IL-6 dans le groupe expérimental sérique (par rapport au contrôle placebo)
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Du départ à 8 semaines évaluées
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Modification du microbiome intestinal
Délai: Du départ à 8 semaines évaluées
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Le microbiome intestinal joue un rôle important à la fois dans le maintien de la santé et dans la pathogenèse des maladies.
Les selles seront examinées avant et après les probiotiques.
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Du départ à 8 semaines évaluées
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Qualité du sommeil
Délai: Du départ à 8 semaines évaluées
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Comparez le score de sommeil enregistré sur le Fitbit
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Du départ à 8 semaines évaluées
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Première publication (Réel)
3 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B032
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .