Evaluación del potencial de la suplementación con probióticos para la calidad del sueño
16 de julio de 2025 actualizado por: Chi-Chang Huang
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de los probióticos para mejorar los indicadores del sueño a través de estudios clínicos en humanos.
Experimentos anteriores con animales han confirmado que las cepas de Limosilactob acillus fermentum PS150 y Lactobacillus fermentum HT-PS150 tratadas térmicamente tienen el efecto de mejorar el sueño.
Se reclutarán 90 sujetos, 45 en cada grupo.
Se les administrará HT-PS150 o placebo durante 8 semanas y se evaluará su sangre, orina, saliva y cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función más importante del sueño es restaurar la energía física perdida después de las actividades del día y ajustar y reorganizar las emociones, el comportamiento y la memoria cognitiva de las personas.
El adulto promedio duerme entre 7 y 8 horas.
Una buena calidad del sueño tiene un gran impacto en el desempeño del trabajo y estudio durante el día.
Si una persona no duerme lo suficiente durante mucho tiempo, es fácil sufrir pérdida de memoria, inestabilidad emocional y otros fenómenos.
También afectará el funcionamiento del sistema inmunológico y provocará fácilmente resfriados y enfermedades.
Los pacientes con trastornos del sueño suelen quejarse de las siguientes afirmaciones: 1. Dificultad para conciliar el sueño.
2. Dificultad para mantener el sueño, a menudo despertándose repentinamente en medio del sueño o teniendo dificultades para volver a dormirse una vez despertado. 3. Despertarse demasiado temprano y tener problemas para volver a conciliar el sueño.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de los probióticos para mejorar los indicadores del sueño a través de estudios clínicos en humanos.
Experimentos anteriores con animales han confirmado que las cepas de Limosilactob acillus fermentum PS150 y Lactobacillus fermentum HT-PS150 tratadas térmicamente tienen el efecto de mejorar el sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 33301
- Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20 a 60 años
- La puntuación de la Escala de Calidad del Sueño de Pittsburgh es mayor o igual a 5
- Escala de gravedad del insomnio (ISI menos de 22 puntos)
- Los sujetos deben tener una rutina diaria regular (sin trabajo en turnos nocturnos)
Criterio de exclusión:
- Ha utilizado antibióticos o productos probióticos en forma de polvo, cápsulas o tabletas en el plazo de un mes.
- Está tomando medicamentos que pueden afectar el sueño (por ejemplo: somníferos, antipsicóticos, corticosteroides, antihistamínicos, estimulantes, etc.) o en tratamiento hormonal (incluidas píldoras anticonceptivas).
- Aquellos que toman medicina tradicional china o medicina occidental para tratar enfermedades agudas graves.
- Pacientes con presión arterial alta o diabetes no controlada, antecedentes de cáncer y enfermedades mentales.
- Aquellos con diagnóstico de otros trastornos del sueño además del insomnio (narcolepsia, piernas inquietas, apnea del sueño, etc.)
- Personas alérgicas a los productos probióticos.
- Embarazada o amamantando
- Adictos al alcohol, al tabaco y al café.
- Haber realizado viajes de larga distancia o trabajar en diferentes husos horarios durante el último mes y los dos próximos meses.
- Aquellos que hayan participado en otros estudios clínicos intervencionistas en los últimos tres meses.
- Aquellos que el moderador considere inadecuados para participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
celulosa microcristalina
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una cápsula al día durante 8 semanas
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Experimental: probióticos
Limosilactobacillus fermentum PS150 tratado térmicamente
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una cápsula al día durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, PSQI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh contiene 19 preguntas autoevaluadas que miden siete aspectos del sueño: (1) calidad subjetiva del sueño, (2) latencia del sueño, (3) duración del sueño, (4) eficiencia habitual del sueño, (5) alteraciones del sueño, (6) uso de medicamentos para dormir y (7) disfunción diurna.
Los 19 ítems autoevaluados se combinan para formar siete puntuaciones componentes, cada una de las cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos (0 indica ninguna dificultad, mientras que 3 indica dificultad severa).
Luego, las puntuaciones de los siete componentes se suman para producir una puntuación global, con un rango de 0 a 21 puntos (0 indica que no hay dificultad y 21 indica dificultades graves en las siete áreas de la calidad del sueño).
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Índice de gravedad del insomnio, ISI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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El ISI es una medida de resultados informados por el paciente (PROM) de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio en una escala Likert de 5 puntos para calificar cada ítem de 0 (sin problema) a 4 (problema muy grave).
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Desde una semana antes del inicio hasta 8 semanas evaluadas
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Compara los tiempos de sueño en el Fitbit
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Desde una semana antes del inicio hasta 8 semanas evaluadas
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Cambio en la evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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La Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es un instrumento de siete ítems que se utiliza para medir o evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
Cada ítem le pide al individuo que califique la gravedad de sus síntomas durante las últimas dos semanas.
Las opciones de respuesta incluyen "nunca", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días".
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Cuestionario de salud del paciente sobre el cambio en la puntuación de depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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El PHQ-9 es un instrumento multipropósito para detectar, diagnosticar, monitorear y medir la gravedad de la depresión: el PHQ-9 incorpora los criterios de diagnóstico de depresión del DSM-IV con otros síntomas depresivos importantes principales en una breve herramienta de autoinforme. Severidad de la depresión: 0 - ninguno, 1-4 mínimo, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave.
La validez se ha evaluado en comparación con una entrevista estructurada independiente a un profesional de salud mental (MHP).
La puntuación PHQ-9 ≥10 tuvo una sensibilidad del 88% y una especificidad del 88% para la depresión mayor.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Cambio en la calidad de vida, disfrute y satisfacción Cuestionario-16, QLESQ-16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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El Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción-16 es un instrumento de autoinforme válido y confiable para evaluar la calidad de vida.
La puntuación bruta mínima en el Q-LES-Q-16 es 14 y la puntuación máxima es 70; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Cambio en la escala analógica visual-GI (VAS-GI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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La escala analógica visual para síntomas gastrointestinales, VAS-GI (escala analógica visual, EVA 0-10) fue diseñada para medir la respuesta de los síntomas y el bienestar en pacientes después de tomar probióticos o placebo.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Escalas de impresión global del paciente de mejora calificadas por paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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El PGIC consta de un ítem extraído de la impresión clínica global y adaptado al paciente.
La puntuación total mínima posible es 1 y la puntuación total máxima posible es 7. Los valores más altos representan un peor resultado.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Cambio en la melatonina tanto en sangre como en saliva.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Cambio de cortisol tanto en sangre como en saliva.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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El cortisol es una hormona esteroide producida por las glándulas suprarrenales que se encuentran encima de cada riñón.
Cuando se libera en el torrente sanguíneo, el cortisol puede actuar en muchas partes diferentes del cuerpo y puede ayudar a: el cuerpo a responder al estrés o al peligro aumentar el metabolismo de la glucosa en el cuerpo controlar la presión arterial reducir la inflamación.
El cortisol también es necesario para la respuesta de lucha o huida, que es una respuesta natural y saludable a las amenazas percibidas.
La cantidad de cortisol producida está altamente regulada por el cuerpo para garantizar que el equilibrio sea el correcto.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Cambio en la capacidad antioxidante total, TAC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Niveles de Capacidad Antioxidante Total, TAC en suero
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Cambio de GABA tanto en sangre como en saliva.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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GABA es conocido por producir un efecto calmante.
Se cree que desempeña un papel importante en el control de la hiperactividad de las células nerviosas asociada con la ansiedad, el estrés y el miedo.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Cambio de serotonina tanto en sangre como en saliva.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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La serotonina es una sustancia química que transporta mensajes entre las células nerviosas del cerebro y de todo el cuerpo.
La serotonina desempeña un papel clave en funciones corporales como el estado de ánimo, el sueño, la digestión, las náuseas, la cicatrización de heridas, la salud ósea, la coagulación sanguínea y el deseo sexual.
Los niveles de serotonina demasiado bajos o demasiado altos pueden causar problemas de salud física y psicológica.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Cambio de orexina tanto en sangre como en saliva.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Orexina
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Cambio en 6 sulfatoximelatonina en orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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6 sulfatoximelatonina
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Cambio de norepinefrina tanto en sangre como en orina.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Noradrenalina
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Cambios en la interleucina-6 (IL-6) en la saliva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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cambios en los niveles de concentración sérica de IL-6 en el grupo experimental en suero (en comparación con el control con placebo)
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Cambio en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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El microbioma intestinal desempeña funciones importantes tanto en el mantenimiento de la salud como en la patogénesis de las enfermedades.
Se examinarán las heces antes y después de los probióticos.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Compara la puntuación de sueño registrada en Fitbit
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Desde el inicio hasta las 8 semanas evaluadas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B032
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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