Evaluatie van het potentieel van slaapkwaliteit met probiotische suppletie
16 juli 2025 bijgewerkt door: Chi-Chang Huang
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid van probiotica bij het verbeteren van slaapindicatoren te evalueren door middel van klinische studies bij mensen.
Eerdere dierexperimenten hebben bevestigd dat Limosilactob acillus fermentum PS150 en hittebehandelde Lactobacillus fermentum HT-PS150-stammen het effect hebben dat ze de slaap verbeteren.
Er zullen 90 proefpersonen worden gerekruteerd, 45 in elke groep.
Ze krijgen gedurende 8 weken HT-PS150 of een placebo en hun bloed, urine, speeksel en vragenlijst worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste functie van slaap is het herstellen van de fysieke energie die verloren gaat na activiteiten gedurende de dag, en het aanpassen en reorganiseren van de emoties, het gedrag en het cognitieve geheugen van mensen.
De gemiddelde volwassene slaapt ongeveer 7 tot 8 uur.
Een goede slaapkwaliteit heeft grote invloed op de prestaties van werk en studie gedurende de dag.
Als een persoon lange tijd niet genoeg slaap krijgt, is het gemakkelijk om te lijden aan geheugenverlies, emotionele instabiliteit en andere verschijnselen.
Het zal ook de werking van het immuunsysteem beïnvloeden en gemakkelijk tot verkoudheid en ziekten leiden.
De volgende uitspraken worden vaak geklaagd door patiënten met een slaapstoornis: 1. Moeilijk in slaap vallen.
2. Moeite met het in slaap houden, vaak plotseling wakker worden midden in de slaap of moeite hebben om weer in slaap te vallen als u eenmaal wakker bent. 3. Te vroeg wakker worden en moeite hebben om weer in slaap te vallen.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid van probiotica bij het verbeteren van slaapindicatoren te evalueren door middel van klinische studies bij mensen.
Eerdere dierexperimenten hebben bevestigd dat Limosilactob acillus fermentum PS150 en hittebehandelde Lactobacillus fermentum HT-PS150-stammen het effect hebben dat ze de slaap verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33301
- Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 tot 60 jaar oud
- De Pittsburgh Sleep Quality Scale-score is groter dan of gelijk aan 5
- Ernstschaal voor slapeloosheid (ISI minder dan 22 punten)
- De proefpersonen moeten een regelmatige dagelijkse routine hebben (geen nachtdienst)
Uitsluitingscriteria:
- Binnen een maand antibiotica of probiotische producten in poeder-, capsule- of tabletvorm hebben gebruikt
- Medicijnen gebruikt die de slaap kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld: slaappillen, antipsychotica, corticosteroïden, antihistaminica, stimulerende middelen, enz.) of een hormonale behandeling ondergaat (inclusief anticonceptiepillen)
- Degenen die traditionele Chinese geneeskunde of westerse geneeskunde gebruiken om ernstige acute ziekten te behandelen
- Patiënten met ongecontroleerde hoge bloeddruk of diabetes, een voorgeschiedenis van kanker en psychische aandoeningen
- Degenen met een diagnose van andere slaapstoornissen naast slapeloosheid (narcolepsie, rusteloze benen, slaapapneu, enz.)
- Mensen die allergisch zijn voor probiotische producten
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Alcohol-, tabak- en koffieverslaafden
- De afgelopen maand en de komende twee maanden lange afstandsreizen hebben gemaakt of in verschillende tijdzones hebben gewerkt
- Degenen die de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken
- Degenen die door de moderator worden beoordeeld als ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
microkristallijne cellulose
|
één capsule per dag gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: probiotica
hittebehandelde Limosilactobacillus fermentum PS150
|
één capsule per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex, PSQI
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index bevat 19 zelfbeoordeelde vragen die zeven aspecten van de slaap meten: (1) subjectieve slaapkwaliteit, (2) slaaplatentie, (3) slaapduur, (4) gebruikelijke slaapefficiëntie, (5) slaapstoornissen, (6) gebruik van slaapmedicatie, en (7) disfunctie overdag.
De 19 zelfbeoordeelde items worden gecombineerd om zeven componentscores te vormen, die elk een bereik van 0-3 punten hebben (0 betekent dat er geen problemen zijn, terwijl 3 ernstige problemen aangeeft).
De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om één globale score te verkrijgen, met een bereik van 0-21 punten (0 duidt op geen problemen, en 21 duidt op ernstige problemen op alle zeven gebieden van de slaapkwaliteit).
|
Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
|
Ernstindex voor slapeloosheid, ISI
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
De ISI is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) met zeven items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt op een Likert-schaal van vijf punten, waarbij elk item een score krijgt van 0 (geen probleem) tot 4 (zeer ernstig probleem).
|
Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Van één week vóór baseline tot 8 weken beoordeeld
|
Vergelijk de slaaptijden op de Fitbit
|
Van één week vóór baseline tot 8 weken beoordeeld
|
|
Verandering in de beoordeling van gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
De Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) is een instrument uit zeven items dat wordt gebruikt om de ernst van een gegeneraliseerde angststoornis (GAD) te meten of te beoordelen.
Bij elk item wordt de persoon gevraagd de ernst van zijn of haar symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen.
De antwoordmogelijkheden zijn 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag'
|
Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
|
Verandering in depressiescore Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
De PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie: De PHQ-9 integreert DSM-IV-diagnostische criteria voor depressie met andere belangrijke depressieve symptomen in een kort zelfrapportagehulpmiddel. Ernst van de depressie: 0 - geen, 1-4 minimaal, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.
De validiteit is beoordeeld aan de hand van een onafhankelijk gestructureerd interview met een professional in de geestelijke gezondheidszorg (MHP).
PHQ-9-score ≥10 had een sensitiviteit van 88% en een specificiteit van 88% voor ernstige depressie.
|
Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid Vragenlijst-16, QLESQ-16
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
De Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-16 is een valide, betrouwbaar zelfrapportage-instrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven.
De minimale ruwe score op de Q-LES-Q-16 is 14 en de maximale score is 70. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
|
Verandering in visueel analoge schaal-GI (VAS-GI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
Visueel Analoge Schaal voor GI-symptomen, VAS-GI (visueel analoge schaal, VAS 0-10) is ontworpen om de respons op symptomen en welzijn te meten bij patiënten na inname van probiotica of placebo.
|
Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
|
Patiënt Global Impression Scales of Improvement beoordeeld door patiënt (PGI-C)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
De PGIC bestaat uit één item uit de klinische globale indruk en aangepast aan de patiënt.
De minimaal mogelijke totaalscore is 1 en de maximaal mogelijke totaalscore is 7. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
|
Verandering in melatonine in zowel bloed als speeksel
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
|
|
Verandering in cortisol in zowel bloed als speeksel
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
Cortisol is een steroïde hormoon dat wordt geproduceerd door de bijnieren die bovenop elke nier zitten.
Wanneer het in de bloedbaan terechtkomt, kan cortisol op veel verschillende delen van het lichaam inwerken en helpen: het lichaam reageert op stress of gevaar het verhogen van de lichaamsstofwisseling van glucose controle van de bloeddruk het verminderen van ontstekingen.
Cortisol is ook nodig voor de vecht- of vluchtreactie, wat een gezonde, natuurlijke reactie is op waargenomen bedreigingen.
De hoeveelheid geproduceerd cortisol wordt sterk door het lichaam gereguleerd om ervoor te zorgen dat de balans correct is.
|
Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
|
Verandering in totale antioxidantcapaciteit, TAC
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
Niveaus van totale antioxidantcapaciteit, TAC in serum
|
Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
|
Verandering in GABA in zowel bloed als speeksel
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
GABA staat erom bekend dat het een kalmerend effect heeft.
Er wordt gedacht dat het een belangrijke rol speelt bij het beheersen van de hyperactiviteit van zenuwcellen die gepaard gaat met angst, stress en angst.
|
Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
|
Verandering in serotonine in zowel bloed als speeksel
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
Serotonine is een chemische stof die boodschappen overdraagt tussen zenuwcellen in de hersenen en door uw hele lichaam.
Serotonine speelt een sleutelrol bij lichaamsfuncties als stemming, slaap, spijsvertering, misselijkheid, wondgenezing, botgezondheid, bloedstolling en seksueel verlangen.
Een te laag of te hoog serotonineniveau kan lichamelijke en psychische gezondheidsproblemen veroorzaken.
|
Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
|
Verandering in Orexin in zowel bloed als speeksel
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
Orexine
|
Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
|
Verandering van 6-sulfatoxymelatonine in de urine
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
6 sulfatoxymelatonine
|
Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
|
Verandering in noradrenaline in zowel bloed als urine
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
Noradrenaline
|
Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
|
Veranderingen in Interleukine-6 (IL-6) in speeksel
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
veranderingen in de concentraties van IL-6-bloedserum in de experimentele serumgroep (in vergelijking met de placebocontrole)
|
Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
|
Verandering in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
Het darmmicrobioom speelt een belangrijke rol bij zowel het behoud van de gezondheid als de pathogenese van ziekten.
De ontlasting wordt voor en na probiotica onderzocht.
|
Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
Vergelijk de slaapscore die op de Fitbit is geregistreerd
|
Vanaf baseline tot 8 weken beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B032
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .