Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena potencjału jakości snu dzięki suplementacji probiotykami

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Chi-Chang Huang
Celem tego badania jest ocena wykonalności probiotyków w poprawie wskaźników snu poprzez badania kliniczne na ludziach. Poprzednie eksperymenty na zwierzętach potwierdziły, że Limosilactob acillus fermentum PS150 i poddane obróbce cieplnej szczepy Lactobacillus fermentum HT-PS150 wpływają na poprawę snu. Rekrutowanych będzie 90 osób, po 45 w każdej grupie. Będą otrzymywać HT-PS150 lub placebo przez 8 tygodni i zostaną poddane ocenie ich krew, mocz, ślina i kwestionariusz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najważniejszą funkcją snu jest przywracanie energii fizycznej utraconej po czynnościach w ciągu dnia oraz dostosowywanie i reorganizowanie ludzkich emocji, zachowań i pamięci poznawczej. Przeciętny dorosły śpi około 7 do 8 godzin. Dobra jakość snu ma ogromny wpływ na wydajność pracy i nauki w ciągu dnia. Jeśli dana osoba nie śpi przez długi czas, łatwo cierpi na utratę pamięci, niestabilność emocjonalną i inne zjawiska. Wpłynie to również na pracę układu odpornościowego i łatwo doprowadzi do przeziębień i chorób. Pacjenci z zaburzeniami snu często skarżą się na następujące stwierdzenia: 1. Trudności z zasypianiem. 2. Trudności w utrzymaniu snu, często budzenie się nagle w środku snu lub trudności z ponownym zaśnięciem po przebudzeniu. 3. Budzenie się zbyt wcześnie i problemy z ponownym zaśnięciem. Celem tego badania jest ocena wykonalności probiotyków w poprawie wskaźników snu poprzez badania kliniczne na ludziach. Poprzednie eksperymenty na zwierzętach potwierdziły, że Limosilactob acillus fermentum PS150 i poddane obróbce cieplnej szczepy Lactobacillus fermentum HT-PS150 wpływają na poprawę snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 33301
        • Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 60 lat
  • Wynik w skali jakości snu w Pittsburghu jest większy lub równy 5
  • Skala ciężkości bezsenności (ISI poniżej 22 punktów)
  • Uczestnicy muszą mieć regularny harmonogram dnia (bez pracy na nocną zmianę)

Kryteria wyłączenia:

  • Czy stosowałeś antybiotyki lub produkty probiotyczne w postaci proszku, kapsułek lub tabletek w ciągu jednego miesiąca
  • zażywasz leki mogące wpływać na sen (np.: tabletki nasenne, leki przeciwpsychotyczne, kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe, stymulanty itp.) lub przechodzisz terapię hormonalną (w tym pigułki antykoncepcyjne)
  • Ci, którzy przyjmują tradycyjną medycynę chińską lub zachodnią w celu leczenia poważnych, ostrych chorób
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą, chorobą nowotworową w wywiadzie i chorobą psychiczną
  • Osoby, u których oprócz bezsenności zdiagnozowano inne zaburzenia snu (narkolepsję, zespół niespokojnych nóg, bezdech senny itp.)
  • Osoby uczulone na produkty probiotyczne
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Osoby uzależnione od alkoholu, tytoniu i kawy
  • Czy w ciągu ostatniego miesiąca i następnych dwóch miesięcy odbyłeś podróż na duże odległości lub pracowałeś w różnych strefach czasowych
  • Osoby, które w ciągu ostatnich trzech miesięcy brały udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
  • Osoby, które moderator uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
celuloza mikrokrystaliczna
Suplement diety: Placebo
jedna kapsułka dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: probiotyki
poddane obróbce cieplnej Limosilactobacillus fermentum PS150
Suplement diety: poddane obróbce cieplnej Limosilactobacillus fermentum
jedna kapsułka dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • HT-PS150

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu, PSQI
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
Indeks jakości snu Pittsburgh zawiera 19 pytań, które pozwalają na ocenę siedmiu aspektów snu: (1) subiektywna jakość snu, (2) opóźnienie snu, (3) czas trwania snu, (4) nawykowa wydajność snu, (5) zaburzenia snu, (6) stosowanie leków nasennych i (7) dysfunkcje w ciągu dnia. 19 elementów samooceny łączy się, tworząc siedem wyników składowych, z których każdy ma zakres od 0 do 3 punktów (0 oznacza brak trudności, a 3 oznacza poważną trudność). Następnie sumuje się siedem ocen składowych, uzyskując jeden wynik ogólny w zakresie 0–21 punktów (0 oznacza brak trudności, a 21 oznacza poważne trudności we wszystkich siedmiu obszarach jakości snu).
Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
Wskaźnik nasilenia bezsenności, ISI
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
ISI to 7-elementowy miernik wyniku zgłaszany przez pacjenta (PROM), oceniający charakter, nasilenie i wpływ bezsenności w 5-punktowej skali Likerta, oceniający każdy element od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo poważny problem).
Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Od tygodnia przed wartością bazową do 8 tygodni ocenianych
Porównaj czasy snu w Fitbit
Od tygodnia przed wartością bazową do 8 tygodni ocenianych
Zmiana w ocenie uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
Ocena uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) to siedmioelementowe narzędzie służące do pomiaru lub oceny nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD). Każda pozycja dotyczy oceny nasilenia objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Opcje odpowiedzi obejmują „w ogóle”, „kilka dni”, „ponad połowę dni” i „prawie codziennie”
Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta dotyczącym Wyniku Depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
PHQ-9 to wielofunkcyjne narzędzie do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru ciężkości depresji: PHQ-9 łączy kryteria diagnostyczne depresji DSM-IV z innymi wiodącymi objawami dużej depresji w formie krótkiego narzędzia do samoopisu. Stopień nasilenia depresji: 0 - brak, 1-4 minimalne, 5-9 łagodne, 10-14 umiarkowane, 15-19 średnio ciężkie, 20-27 ciężkie. Ważność została oceniona na podstawie niezależnego, ustrukturyzowanego wywiadu ze specjalistą ds. zdrowia psychicznego (MHP). Wynik PHQ-9 ≥10 miał czułość 88% i swoistość 88% dla dużej depresji.
Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji-16, QLESQ-16
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji-16 jest ważnym i wiarygodnym narzędziem samoopisowym służącym do oceny jakości życia. Minimalny wynik surowy w teście Q-LES-Q-16 wynosi 14, a maksymalny wynik to 70. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w skali wizualno-analogowej-GI (VAS-GI)
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
Wizualna skala analogowa do oceny objawów ze strony przewodu pokarmowego, VAS-GI (wizualna skala analogowa, VAS 0-10), została zaprojektowana w celu pomiaru reakcji objawów i samopoczucia u pacjentów po przyjęciu probiotyków lub placebo.
Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
Skala poprawy ogólnego wrażenia pacjenta oceniana przez pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
PGIC składa się z jednego elementu zaczerpniętego z ogólnego wrażenia klinicznego i dostosowanego do pacjenta. Minimalny możliwy łączny wynik to 1, a maksymalny łączny wynik to 7. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana melatoniny we krwi i ślinie
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana poziomu kortyzolu we krwi i ślinie
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
Kortyzol to hormon steroidowy wytwarzany przez nadnercza znajdujące się na szczycie każdej nerki. Po uwolnieniu do krwioobiegu kortyzol może oddziaływać na wiele różnych części ciała i może pomóc: zareagować organizm na stres lub niebezpieczeństwo, zwiększyć metabolizm glukozy, kontrolować ciśnienie krwi, zmniejszyć stan zapalny. Kortyzol jest również potrzebny do reakcji walki lub ucieczki, która jest zdrową, naturalną reakcją na postrzegane zagrożenie. Ilość wytwarzanego kortyzolu jest w dużym stopniu regulowana przez organizm, aby zapewnić prawidłową równowagę.
Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana całkowitej pojemności przeciwutleniającej, TAC
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
Poziomy całkowitej zdolności przeciwutleniającej, TAC w surowicy
Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana poziomu GABA we krwi i ślinie
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
GABA znana jest z działania uspokajającego. Uważa się, że odgrywa on główną rolę w kontrolowaniu nadpobudliwości komórek nerwowych związanej z lękiem, stresem i strachem.
Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana poziomu serotoniny we krwi i ślinie
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
Serotonina to substancja chemiczna przenosząca wiadomości między komórkami nerwowymi w mózgu i całym organizmie. Serotonina odgrywa kluczową rolę w takich funkcjach organizmu, jak nastrój, sen, trawienie, nudności, gojenie się ran, zdrowie kości, krzepnięcie krwi i pożądanie seksualne. Poziom serotoniny, który jest zbyt niski lub zbyt wysoki, może powodować problemy ze zdrowiem fizycznym i psychicznym.
Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana zawartości oreksyny we krwi i ślinie
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
Oreksyna
Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana poziomu 6-sulfatoksymelatoniny w moczu
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
6 sulfatoksymelatonina
Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana poziomu norepinefryny we krwi i moczu
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
Norepinefryna
Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiany zawartości interleukiny-6 (IL-6) w ślinie
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
zmiany stężenia IL-6 w surowicy krwi w grupie eksperymentalnej (w porównaniu do kontroli placebo)
Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
Mikrobiom jelitowy odgrywa ważną rolę zarówno w utrzymaniu zdrowia, jak i patogenezie chorób. Kał zostanie zbadany przed i po probiotykach.
Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni
Porównaj wynik snu zarejestrowany na Fitbit
Oceniano od wartości początkowej do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chi-Chang Huang

Współpracownicy

Bened Biomedical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B032

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj