Оценка потенциала качества сна при приеме пробиотических добавок
16 июля 2025 г. обновлено: Chi-Chang Huang
Целью данного исследования является оценка возможности использования пробиотиков в улучшении показателей сна посредством клинических исследований на людях.
Предыдущие эксперименты на животных подтвердили, что штаммы Limosilactobacillusfermentum PS150 и термообработанные штаммы Lactobacillusfermentum HT-PS150 обладают эффектом улучшения сна.
Будет набрано 90 субъектов, по 45 в каждой группе.
Им будут давать либо HT-PS150, либо плацебо в течение 8 недель, а также будут оценивать их кровь, мочу, слюну и анкету.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Важнейшая функция сна — восстановление физической энергии, утраченной после дневной деятельности, а также корректировка и реорганизация эмоций, поведения и когнитивной памяти человека.
Среднестатистический взрослый человек спит около 7–8 часов.
Хорошее качество сна оказывает большое влияние на работоспособность и учебу в течение дня.
Если человек длительное время не высыпается, легко страдать от потери памяти, эмоциональной нестабильности и других явлений.
Это также повлияет на работу иммунной системы и легко приведет к простудам и болезням.
Пациенты с расстройствами сна часто жалуются на следующие утверждения: 1. Трудности с засыпанием.
2. Трудности с поддержанием сна: частое внезапное пробуждение посреди сна или трудности с засыпанием после пробуждения. 3. Слишком раннее пробуждение и проблемы с засыпанием.
Целью данного исследования является оценка возможности использования пробиотиков в улучшении показателей сна посредством клинических исследований на людях.
Предыдущие эксперименты на животных подтвердили, что штаммы Limosilactobacillusfermentum PS150 и термообработанные штаммы Lactobacillusfermentum HT-PS150 обладают эффектом улучшения сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 33301
- Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 60 лет
- Оценка по Питтсбургской шкале качества сна больше или равна 5.
- Шкала тяжести бессонницы (ISI менее 22 баллов)
- Субъектам необходим регулярный распорядок дня (без работы в ночную смену).
Критерий исключения:
- Использовали антибиотики или пробиотические продукты в форме порошка, капсул или таблеток в течение одного месяца.
- Принимаете лекарства, которые могут повлиять на сон (например: снотворные, антипсихотические препараты, кортикостероиды, антигистаминные препараты, стимуляторы и т. д.) или проходите гормональное лечение (включая противозачаточные таблетки)
- Те, кто принимает традиционную китайскую или западную медицину для лечения серьезных острых заболеваний.
- Пациенты с неконтролируемым высоким кровяным давлением или диабетом, раком в анамнезе и психическими заболеваниями.
- Лица, у которых помимо бессонницы диагностированы другие нарушения сна (нарколепсия, беспокойные ноги, апноэ во сне и т. д.)
- Люди, страдающие аллергией на пробиотические продукты
- Беременность или кормление грудью
- Алкогольные, табачные и кофейные наркоманы
- Совершали дальние поездки или работали в разных часовых поясах в течение последнего месяца и следующих двух месяцев.
- Те, кто участвовал в других интервенционных клинических исследованиях за последние три месяца.
- Те, кого модератор считает непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
микрокристаллическая целлюлоза
|
одна капсула в день в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: пробиотики
термообработанные Limosilactobacillus Fermentum PS150
|
одна капсула в день в течение 8 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна, PSQI
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
Питтсбургский индекс качества сна содержит 19 вопросов для самостоятельной оценки, которые измеряют семь аспектов сна: (1) субъективное качество сна, (2) задержка сна, (3) продолжительность сна, (4) привычная эффективность сна, (5) нарушения сна, (6) использование снотворных и (7) дневная дисфункция.
19 пунктов, оцениваемых самостоятельно, объединяются в семь компонентных баллов, каждый из которых имеет диапазон от 0 до 3 баллов (0 означает отсутствие трудностей, а 3 — серьезную сложность).
Затем семь баллов по компонентам суммируются, чтобы получить один общий балл в диапазоне от 0 до 21 балла (0 указывает на отсутствие трудностей, а 21 указывает на серьезные трудности во всех семи областях качества сна).
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
|
Индекс тяжести бессонницы, ISI
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
ISI — это показатель исходов, сообщаемый пациентами (PROM), состоящий из 7 пунктов, который оценивает характер, тяжесть и влияние бессонницы по 5-балльной шкале Лайкерта, позволяющей оценить каждый пункт от 0 (нет проблем) до 4 (очень серьезная проблема).
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна
Временное ограничение: От одной недели до исходного уровня до 8 недель оценки
|
Сравните время сна на Fitbit
|
От одной недели до исходного уровня до 8 недель оценки
|
|
Изменение оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) представляет собой инструмент из семи пунктов, который используется для измерения или оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства (GAD).
В каждом пункте человека просят оценить тяжесть его или ее симптомов за последние две недели.
Варианты ответа: «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день».
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента по изменению оценки депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
PHQ-9 — это многоцелевой инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии: PHQ-9 объединяет диагностические критерии депрессии DSM-IV с другими ведущими симптомами большой депрессии в кратком инструменте самоотчета. Тяжесть депрессии: 0 - нет, 1-4 минимальные, 5-9 легкие, 10-14 средние, 15-19 среднетяжелые, 20-27 тяжелые.
Валидность оценивалась на основе независимого структурированного интервью со специалистом в области психического здоровья (MHP).
Оценка PHQ-9 ≥10 имела чувствительность 88% и специфичность 88% для большой депрессии.
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
|
Изменение качества жизни, удовольствия и удовлетворенности. Опросник-16, QLESQ-16
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
Опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности №16 — это действенный и надежный инструмент самоотчета для оценки качества жизни.
Минимальный исходный балл по Q-LES-Q-16 составляет 14, а максимальный балл — 70. Более высокие баллы означают лучший результат.
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
|
Изменение визуально-аналоговой шкалы-GI (VAS-GI)
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
Визуально-аналоговая шкала для симптомов желудочно-кишечного тракта VAS-GI (визуальная аналоговая шкала VAS 0–10) была разработана для измерения реакции симптомов и самочувствия пациентов после приема пробиотиков или плацебо.
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
|
Шкала улучшения общего впечатления пациента по оценке пациента (PGI-C)
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
PGIC состоит из одного пункта, взятого из общего клинического впечатления и адаптированного к пациенту.
Минимально возможный общий балл равен 1, а максимально возможный общий балл — 7. Более высокие значения представляют собой худший результат.
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
|
Изменение мелатонина в крови и слюне
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
|
|
Изменение уровня кортизола в крови и слюне.
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
Кортизол — это стероидный гормон, вырабатываемый надпочечниками, расположенными над каждой почкой.
При попадании в кровоток кортизол может воздействовать на множество различных частей тела и может помочь: организму реагировать на стресс или опасность, повышать метаболизм глюкозы в организме, контролировать кровяное давление, уменьшать воспаление.
Кортизол также необходим для реакции «бей или беги», которая является здоровой, естественной реакцией на предполагаемые угрозы.
Количество вырабатываемого кортизола строго регулируется организмом, чтобы обеспечить правильный баланс.
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
|
Изменение общей антиоксидантной способности, TAC
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
Уровни общей антиоксидантной способности, ОАЦ в сыворотке
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
|
Изменение ГАМК как в крови, так и в слюне.
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
ГАМК известна своим успокаивающим эффектом.
Считается, что он играет важную роль в контроле гиперактивности нервных клеток, связанной с тревогой, стрессом и страхом.
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
|
Изменение серотонина как в крови, так и в слюне.
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
Серотонин — это химическое вещество, которое передает сообщения между нервными клетками мозга и по всему телу.
Серотонин играет ключевую роль в таких функциях организма, как настроение, сон, пищеварение, тошнота, заживление ран, здоровье костей, свертывание крови и сексуальное желание.
Слишком низкий или слишком высокий уровень серотонина может вызвать проблемы с физическим и психологическим здоровьем.
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
|
Изменение орексина как в крови, так и в слюне.
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
Орексин
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
|
Изменение 6-сульфатоксимелатонина в моче
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
6 сульфатоксимелатонин
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
|
Изменение содержания норадреналина в крови и моче.
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
Норадреналин
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
|
Изменения интерлейкина-6 (IL-6) в слюне
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
изменения уровня концентрации IL-6 в сыворотке крови в сыворотке экспериментальной группы (по сравнению с контролем плацебо)
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
|
Изменение микробиома кишечника
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
Микробиом кишечника играет важную роль как в поддержании здоровья, так и в патогенезе заболеваний.
Кал будет исследован до и после приема пробиотиков.
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
Сравните оценку сна, записанную на Fitbit.
|
От исходного уровня до оценки через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B032
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .