Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera potentialen av probiotikatillskott sömnkvalitet

26 juni 2024 uppdaterad av: Chi-Chang Huang
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av probiotika för att förbättra sömnindikatorer genom kliniska mänskliga studier. Tidigare djurförsök har bekräftat att Limosilactob acillus fermentum PS150 och värmebehandlade Lactobacillus fermentum HT-PS150-stammar har effekten av att förbättra sömnen. 90 försökspersoner kommer att rekryteras, 45 i varje grupp. De kommer att ges antingen HT-PS150 eller placebo i 8 veckor och deras blod, urin, saliv och frågeformulär kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnens viktigaste funktion är att återställa fysisk energi som förloras efter aktiviteter under dagen, och att justera och omorganisera människors känslor, beteende och kognitiva minne. Den genomsnittliga vuxen sover cirka 7 till 8 timmar. God sömnkvalitet har stor inverkan på prestation av arbete och studier under dagen. Om en person inte får tillräckligt med sömn under en längre tid är det lätt att drabbas av minnesförlust, känslomässig instabilitet och andra fenomen. Det kommer också att påverka immunsystemets funktion och lätt leda till förkylningar och sjukdomar. Följande uttalanden klagas ofta av patienten med sömnstörningar: 1. Svårigheter att somna. 2. Svårigheter att behålla sömnen, vaknar ofta plötsligt mitt i sömnen eller har svårt att somna om när man väl vaknar. 3. Vaknar för tidigt och har svårt att somna om. Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av probiotika för att förbättra sömnindikatorer genom kliniska mänskliga studier. Tidigare djurförsök har bekräftat att Limosilactob acillus fermentum PS150 och värmebehandlade Lactobacillus fermentum HT-PS150-stammar har effekten av att förbättra sömnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33301
        • Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20 till 60 år
  • Pittsburgh sömnkvalitetsskalan är högre än eller lika med 5
  • Insomnia Severity Scale (ISI mindre än 22 poäng)
  • Ämnen måste ha en regelbunden daglig rutin (inget nattskiftsarbete)

Exklusions kriterier:

  • Har använt antibiotika eller probiotiska produkter i pulver-, kapsel- eller tablettform inom en månad
  • Tar läkemedel som kan påverka sömnen (till exempel: sömntabletter, antipsykotiska läkemedel, kortikosteroider, antihistaminer, stimulantia etc.) eller genomgår hormonbehandling (inklusive p-piller)
  • De som tar traditionell kinesisk medicin eller västerländsk medicin för att behandla allvarliga akuta sjukdomar
  • Patienter med okontrollerat högt blodtryck eller diabetes, en historia av cancer och psykisk sjukdom
  • De med diagnosen andra sömnstörningar förutom sömnlöshet (narkolepsi, rastlösa ben, sömnapné, etc.)
  • Människor som är allergiska mot probiotiska produkter
  • Gravid eller ammar
  • Alkohol-, tobaks- och kaffemissbrukare
  • Har genomfört långväga resor eller arbete över tidszoner under den senaste månaden och de kommande två månaderna
  • De som har deltagit i andra interventionella kliniska studier under de senaste tre månaderna
  • De som av moderatorn bedöms vara olämpliga att delta i forskningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
mikrokristallin cellulosa
Kosttillskott: värmebehandlad Limosilactobacillus fermentum
en kapsel dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • HT-PS150
Kosttillskott: Placebo
en kapsel dagligen i 8 veckor
Experimentell: probiotika
värmebehandlad Limosilactobacillus fermentum PS150
Kosttillskott: värmebehandlad Limosilactobacillus fermentum
en kapsel dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • HT-PS150
Kosttillskott: Placebo
en kapsel dagligen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh sömnkvalitetsindex, PSQI
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
Pittsburgh Sleep Quality Index innehåller 19 självskattade frågor som mäter sju aspekter av sömn: (1) subjektiv sömnkvalitet, (2) sömnfördröjning, (3) sömnvaraktighet, (4) vanlig sömneffektivitet, (5) sömnstörningar, (6) användning av sömnmedicin och (7) dysfunktion under dagtid. De 19 självskattade objekten kombineras för att bilda sju komponentpoäng, som var och en har ett intervall på 0-3 poäng (0 indikerar ingen svårighet, medan 3 indikerar svår svårighet). De sju komponentpoängen summeras sedan för att ge en global poäng, med ett intervall på 0-21 poäng (0 indikerar inga svårigheter och 21 indikerar allvarliga svårigheter inom alla de sju områdena för sömnkvalitet).
Från baslinje till 8 veckor bedömd
Insomnia severity index, ISI
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
ISI är ett patientrapporterat resultatmått (PROM) med 7 punkter som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet på en 5-gradig Likert-skala för att betygsätta varje objekt från 0 (inga problem) till 4 (mycket allvarliga problem).
Från baslinje till 8 veckor bedömd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sömntid
Tidsram: Från en vecka före baslinjen till 8 veckor bedömd
Jämför sömntiderna på Fitbit
Från en vecka före baslinjen till 8 veckor bedömd
Förändring i bedömning av generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) är ett instrument med sju punkter som används för att mäta eller bedöma svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom (GAD). Varje objekt ber individen att bedöma svårighetsgraden av hans eller hennes symtom under de senaste två veckorna. Svarsalternativ inkluderar "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag"
Från baslinje till 8 veckor bedömd
Förändring i depressionsresultat Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
PHQ-9 är ett multifunktionellt instrument för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression: PHQ-9 innehåller diagnostiska kriterier för DSM-IV depression med andra ledande allvarliga depressiva symtom i ett kortfattat verktyg för självrapportering. Depression Allvarlighet: 0 - inga, 1-4 minimala, 5-9 lindriga, 10-14 måttliga, 15-19 medelsvåra, 20-27 svåra. Validiteten har bedömts mot en oberoende strukturerad mentalvårdspersonal (MHP) intervju. PHQ-9-poäng ≥10 hade en sensitivitet på 88 % och en specificitet på 88 % för egentlig depression.
Från baslinje till 8 veckor bedömd
Förändring i livskvalitet, njutning och tillfredsställelse Questionnaire-16, QLESQ-16
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
Livskvalitet, njutning och tillfredsställelse Questionnaire-16 är ett giltigt, tillförlitligt instrument för självrapportering för att bedöma livskvalitet. Minsta råpoäng på Q-LES-Q-16 är 14, och maximal poäng är 70, högre poäng betyder ett bättre resultat.
Från baslinje till 8 veckor bedömd
Förändring i Visual Analogue Scale-GI (VAS-GI)
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
Visual Analogue Scale for GI-symptom, VAS-GI (visuell analog skala, VAS 0-10) utformades för att mäta responsen av symtom och välbefinnande hos patienter efter att ha tagit probiotika eller placebo.
Från baslinje till 8 veckor bedömd
Patient globala intrycksskalor för förbättring betygsatt av patient（PGI-C）
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
PGIC består av ett föremål som är hämtat från det kliniska globala intrycket och anpassat till patienten. Minsta möjliga totalpoäng är 1 och högsta möjliga totalpoäng är 7. Högre värden representerar ett sämre resultat.
Från baslinje till 8 veckor bedömd
Förändring av melatonin i både blod och saliv
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
Från baslinje till 8 veckor bedömd
Förändring av kortisol i både blod och saliv
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
Kortisol är ett steroidhormon som produceras av binjurarna som sitter ovanpå varje njure. När det släpps ut i blodomloppet kan kortisol verka på många olika delar av kroppen och kan hjälpa: kroppen reagerar på stress eller fara öka kroppens metabolism av glukoskontroll blodtryck minska inflammation. Kortisol behövs också för kamp eller flykt-responsen som är en hälsosam, naturlig reaktion på upplevda hot. Mängden kortisol som produceras är mycket reglerad av kroppen för att säkerställa att balansen är korrekt.
Från baslinje till 8 veckor bedömd
Förändring av total antioxidantkapacitet, TAC
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
Nivåer av total antioxidantkapacitet, TAC i serum
Från baslinje till 8 veckor bedömd
Förändring av GABA i både blod och saliv
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
GABA är känt för att ge en lugnande effekt. Det tros spela en viktig roll för att kontrollera nervcellshyperaktivitet i samband med ångest, stress och rädsla.
Från baslinje till 8 veckor bedömd
Förändring av serotonin i både blod och saliv
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
Serotonin är en kemikalie som förmedlar meddelanden mellan nervceller i hjärnan och genom hela kroppen. Serotonin spelar en nyckelroll i sådana kroppsfunktioner som humör, sömn, matsmältning, illamående, sårläkning, benhälsa, blodpropp och sexuell lust. Serotoninnivåer som är för låga eller för höga kan orsaka fysiska och psykiska hälsoproblem.
Från baslinje till 8 veckor bedömd
Förändring av Orexin i både blod och saliv
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
Orexin
Från baslinje till 8 veckor bedömd
Förändring av 6 sulfatoxymelatonin i urinen
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
6 sulfatoximelatonin
Från baslinje till 8 veckor bedömd
Förändring av noradrenalin i både blod och urin
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
Noradrenalin
Från baslinje till 8 veckor bedömd
Förändringar i interleukin-6 (IL-6) i saliv
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
förändringar i IL-6 blodserumkoncentrationsnivåer i serumexperimentgruppen (i jämförelse med placebokontroll)
Från baslinje till 8 veckor bedömd
Förändring i tarmmikrobiom
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
Tarmmikrobiomet spelar viktiga roller i både upprätthållandet av hälsa och patogenesen av sjukdomar. Avföring kommer att undersökas före och efter probiotika.
Från baslinje till 8 veckor bedömd
Sömnkvalitet
Tidsram: Från baslinje till 8 veckor bedömd
Jämför sömnpoängen som registrerats på Fitbit
Från baslinje till 8 veckor bedömd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chi-Chang Huang

Samarbetspartners

Bened Biomedical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Första postat (Beräknad)

3 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B032

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på värmebehandlad Limosilactobacillus fermentum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera