Valutazione del potenziale dell'integrazione probiotica Qualità del sonno
16 luglio 2025 aggiornato da: Chi-Chang Huang
Questo studio mira a valutare la fattibilità dei probiotici nel migliorare gli indicatori del sonno attraverso studi clinici sull’uomo.
Precedenti esperimenti sugli animali hanno confermato che i ceppi di Limosilactob acillus fermentum PS150 e Lactobacillus fermentum HT-PS150 trattati termicamente hanno l'effetto di migliorare il sonno.
Verranno reclutati 90 soggetti, 45 in ciascun gruppo.
Verranno loro somministrati HT-PS150 o placebo per 8 settimane e il loro sangue, urina, saliva e questionario verranno valutati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La funzione più importante del sonno è ripristinare l'energia fisica persa dopo le attività durante il giorno e regolare e riorganizzare le emozioni, il comportamento e la memoria cognitiva delle persone.
L’adulto medio dorme circa 7-8 ore.
Una buona qualità del sonno ha un grande impatto sulla prestazione lavorativa e di studio durante la giornata.
Se una persona non dorme abbastanza per un lungo periodo, è facile soffrire di perdita di memoria, instabilità emotiva e altri fenomeni.
Influirà anche sul funzionamento del sistema immunitario e porterà facilmente a raffreddori e malattie.
I pazienti con disturbi del sonno lamentano spesso le seguenti affermazioni: 1. Difficoltà ad addormentarsi.
2. Difficoltà a mantenere il sonno, spesso svegliandosi improvvisamente nel mezzo del sonno o avendo difficoltà a riaddormentarsi una volta svegliati. 3. Svegliarsi troppo presto e avere difficoltà a riaddormentarsi.
Questo studio mira a valutare la fattibilità dei probiotici nel migliorare gli indicatori del sonno attraverso studi clinici sull’uomo.
Precedenti esperimenti sugli animali hanno confermato che i ceppi di Limosilactob acillus fermentum PS150 e Lactobacillus fermentum HT-PS150 trattati termicamente hanno l'effetto di migliorare il sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 33301
- Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 20 ai 60 anni
- Il punteggio della Pittsburgh Sleep Quality Scale è maggiore o uguale a 5
- Scala di gravità dell'insonnia (ISI inferiore a 22 punti)
- I soggetti devono avere una routine quotidiana regolare (nessun lavoro su turni notturni)
Criteri di esclusione:
- Aver utilizzato antibiotici o prodotti probiotici in polvere, capsule o compresse entro un mese
- Stanno assumendo farmaci che possono influenzare il sonno (ad esempio: sonniferi, farmaci antipsicotici, corticosteroidi, antistaminici, stimolanti, ecc.) o sono sottoposti a cure ormonali (compresa la pillola anticoncezionale)
- Coloro che assumono la medicina tradizionale cinese o la medicina occidentale per curare malattie acute gravi
- Pazienti con ipertensione incontrollata o diabete, una storia di cancro e malattie mentali
- Quelli con una diagnosi di altri disturbi del sonno oltre all'insonnia (narcolessia, gambe senza riposo, apnea notturna, ecc.)
- Persone allergiche ai prodotti probiotici
- Incinta o allattamento
- Dipendenti da alcol, tabacco e caffè
- Aver effettuato viaggi a lunga distanza o lavorato attraverso fusi orari nell'ultimo mese e nei due mesi successivi
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici negli ultimi tre mesi
- Coloro che vengono giudicati dal moderatore non idonei a partecipare alla ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
cellulosa microcristallina
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una capsula al giorno per 8 settimane
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Sperimentale: probiotici
Limosilactobacillus fermentum PS150 trattato termicamente
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una capsula al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh, PSQI
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index contiene 19 domande di autovalutazione che misurano sette aspetti del sonno: (1) qualità soggettiva del sonno, (2) latenza del sonno, (3) durata del sonno, (4) efficienza del sonno abituale, (5) disturbi del sonno, (6) uso di farmaci per dormire e (7) disfunzione diurna.
I 19 item autovalutati vengono combinati per formare sette punteggi componenti, ciascuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti (0 indica nessuna difficoltà, mentre 3 indica una difficoltà grave).
I punteggi dei sette componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio globale, con un intervallo da 0 a 21 punti (0 indica nessuna difficoltà e 21 indica gravi difficoltà in tutte e sette le aree della qualità del sonno).
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Indice di gravità dell'insonnia, ISI
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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L'ISI è una misura di esito riferita dal paziente (PROM) composta da 7 elementi che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia su una scala Likert a 5 punti per valutare ciascun elemento da 0 (nessun problema) a 4 (problema molto grave).
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Da una settimana prima del basale a 8 settimane valutate
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Confronta i tempi di sonno su Fitbit
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Da una settimana prima del basale a 8 settimane valutate
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Cambiamento nella valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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La valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) è uno strumento composto da sette elementi utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
Ciascun item chiede all’individuo di valutare la gravità dei suoi sintomi nelle ultime due settimane.
Le opzioni di risposta includono "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni"
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Variazione del questionario sulla salute del paziente con punteggio di depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione: il PHQ-9 incorpora i criteri diagnostici della depressione del DSM-IV con altri principali sintomi depressivi in un breve strumento di autovalutazione. Gravità della depressione: 0 - nessuno, 1-4 minimo, 5-9 lieve, 10-14 moderato, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave.
La validità è stata valutata rispetto a un colloquio strutturato indipendente con un professionista della salute mentale (MHP).
Il punteggio PHQ-9 ≥10 aveva una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore.
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita, nel divertimento e nella soddisfazione-16, QLESQ-16
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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Il Questionario sulla qualità della vita, il divertimento e la soddisfazione-16 è uno strumento di autovalutazione valido e affidabile per valutare la qualità della vita.
Il punteggio grezzo minimo sul Q-LES-Q-16 è 14 e il punteggio massimo è 70, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Cambiamento nella scala analogica visiva-GI (VAS-GI)
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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La scala analogica visiva per i sintomi gastrointestinali, VAS-GI (scala analogica visiva, VAS 0-10) è stata progettata per misurare la risposta dei sintomi e il benessere nei pazienti dopo l'assunzione di probiotici o placebo.
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Scale di miglioramento delle impressioni globali del paziente valutate dal paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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Il PGIC è costituito da un elemento tratto dall'impressione clinica globale e adattato al paziente.
Il punteggio totale minimo possibile è 1 e il punteggio totale massimo possibile è 7. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Variazione della melatonina sia nel sangue che nella saliva
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Variazione del cortisolo sia nel sangue che nella saliva
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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Il cortisolo è un ormone steroideo prodotto dalle ghiandole surrenali che si trovano sopra ciascun rene.
Quando rilasciato nel flusso sanguigno, il cortisolo può agire su molte parti diverse del corpo e può aiutare a: rispondere allo stress o al pericolo aumentare il metabolismo del glucosio controllare la pressione sanguigna ridurre l'infiammazione.
Il cortisolo è necessario anche per la risposta di lotta o fuga, che è una risposta sana e naturale alle minacce percepite.
La quantità di cortisolo prodotta è altamente regolata dal corpo per garantire che l’equilibrio sia corretto.
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Variazione della capacità antiossidante totale, TAC
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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Livelli di capacità antiossidante totale, TAC nel siero
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Variazione del GABA sia nel sangue che nella saliva
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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Il GABA è noto per produrre un effetto calmante.
Si ritiene che svolga un ruolo importante nel controllo dell'iperattività delle cellule nervose associata ad ansia, stress e paura.
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Variazione della serotonina sia nel sangue che nella saliva
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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La serotonina è una sostanza chimica che trasporta messaggi tra le cellule nervose del cervello e in tutto il corpo.
La serotonina svolge un ruolo chiave in funzioni del corpo come l'umore, il sonno, la digestione, la nausea, la guarigione delle ferite, la salute delle ossa, la coagulazione del sangue e il desiderio sessuale.
Livelli di serotonina troppo bassi o troppo alti possono causare problemi di salute fisica e psicologica.
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Variazione di Orexin sia nel sangue che nella saliva
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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Orexina
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Variazione della 6 sulfatossimelatonina nelle urine
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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6 solfatossimelatonina
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Variazione della norepinefrina sia nel sangue che nelle urine
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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Noradrenalina
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Cambiamenti nell'interleuchina-6 (IL-6) nella saliva
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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cambiamenti nei livelli di concentrazione sierica di IL-6 nel gruppo sperimentale del siero (rispetto al controllo placebo)
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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Il microbioma intestinale svolge un ruolo importante sia nel mantenimento della salute che nella patogenesi delle malattie.
Le feci verranno esaminate prima e dopo i probiotici.
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
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Confronta il punteggio del sonno registrato su Fitbit
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Dal basale alle 8 settimane valutate
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B032
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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