Probioottisen lisäravinteen mahdollisten unen laadun arviointi
keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Chi-Chang Huang
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottien toteutettavuutta uni-indikaattoreiden parantamisessa kliinisillä ihmistutkimuksilla.
Aiemmat eläinkokeet ovat vahvistaneet, että Limosilactob acillus fermentum PS150 ja lämpökäsitellyt Lactobacillus fermentum HT-PS150 -kannat parantavat unta.
Rekrytoidaan 90 tutkittavaa, 45 kuhunkin ryhmään.
Heille annetaan joko HT-PS150:tä tai lumelääkettä 8 viikon ajan, ja heidän veri, virtsa, sylki ja kyselylomake arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unen tärkein tehtävä on palauttaa päivän aikana toiminnan jälkeen menetettyä fyysistä energiaa sekä säätää ja järjestää uudelleen ihmisten tunteita, käyttäytymistä ja kognitiivista muistia.
Keskimääräinen aikuinen nukkuu noin 7-8 tuntia.
Hyvällä unenlaadulla on suuri vaikutus työn ja opiskelun suoritukseen päivän aikana.
Jos ihminen ei nuku tarpeeksi pitkään aikaan, hän kärsii helposti muistin menetyksestä, tunne-epävakaudesta ja muista ilmiöistä.
Se vaikuttaa myös immuunijärjestelmän toimintaan ja johtaa helposti vilustumiseen ja sairauksiin.
Unihäiriöpotilas valittaa usein seuraavista väitteistä: 1. Nukahtamisvaikeudet.
2. Vaikeudet ylläpitää unta, usein herääminen äkillisesti keskellä unta tai vaikeuksia nukahtaa takaisin heränneenä. 3. Herää liian aikaisin ja sinulla on vaikeuksia nukahtaa takaisin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottien toteutettavuutta uni-indikaattoreiden parantamisessa kliinisillä ihmistutkimuksilla.
Aiemmat eläinkokeet ovat vahvistaneet, että Limosilactob acillus fermentum PS150 ja lämpökäsitellyt Lactobacillus fermentum HT-PS150 -kannat parantavat unta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33301
- Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-60 vuotta
- Pittsburghin unen laatuasteikon pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5
- Unettomuuden vakavuusasteikko (ISI alle 22 pistettä)
- Koehenkilöillä tulee olla säännöllinen päivärytmi (ei yövuorotyötä)
Poissulkemiskriteerit:
- Olet käyttänyt antibiootteja tai probioottisia tuotteita jauheena, kapselina tai tablettina kuukauden sisällä
- Käytätkö lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa uneen (esim. unilääkkeet, psykoosilääkkeet, kortikosteroidit, antihistamiinit, piristeet jne.) tai käytätkö hormonaalista hoitoa (mukaan lukien ehkäisypillerit)
- Ne, jotka käyttävät perinteistä kiinalaista lääketiedettä tai länsimaista lääketiedettä vakavien akuuttien sairauksien hoitoon
- Potilaat, joilla on hallitsematon korkea verenpaine tai diabetes, syöpä tai mielenterveysongelmia
- Ne, joilla on diagnosoitu muita unihäiriöitä kuin unettomuus (narkolepsia, levottomat jalat, uniapnea jne.)
- Ihmiset, jotka ovat allergisia probioottisille tuotteille
- Raskaana oleva tai imettävä
- Alkoholi-, tupakka- ja kahviriippuvaiset
- Olet tehnyt kaukomatkoja tai työskennellyt aikavyöhykkeiden välillä viimeisen kuukauden ja kahden seuraavan kuukauden aikana
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ne, jotka moderaattori on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
mikrokiteinen selluloosa
|
yksi kapseli päivässä 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: probiootit
lämpökäsitelty Limosilactobacillus fermentum PS150
|
yksi kapseli päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi, PSQI
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Pittsburghin unen laatuindeksi sisältää 19 itsearviointia, jotka mittaavat seitsemää unen näkökohtaa: (1) subjektiivinen unen laatu, (2) unilatenssi, (3) unen kesto, (4) tavallinen unen tehokkuus, (5) unihäiriöt, (6) unilääkkeiden käyttö ja (7) päiväsaikaan toimintahäiriö.
19 itsearviointia yhdistetään seitsemäksi osapisteeksi, joista jokaisella on 0–3 pistettä (0 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia, kun taas 3 tarkoittaa vakavia vaikeuksia).
Seitsemän komponentin pistemäärää lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan yksi yleinen pistemäärä, jonka vaihteluväli on 0-21 (0 tarkoittaa, ettei vaikeuksia ole, ja 21 tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla seitsemällä unenlaadun alueella).
|
Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi, ISI
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
ISI on 7-kohdan potilaiden raportoima tulosmittaus (PROM), joka arvioi unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutusta 5-pisteen Likert-asteikolla, jolla jokainen kohta arvioidaan 0:sta (ei ongelmaa) 4:ään (erittäin vakava ongelma).
|
Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: Viikosta ennen lähtötilannetta 8 viikkoon arvioitu
|
Vertaa Fitbitin nukkumisaikoja
|
Viikosta ennen lähtötilannetta 8 viikkoon arvioitu
|
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioinnissa (GAD-7)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) on seitsemän kohdan väline, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) vakavuuden mittaamiseen tai arvioimiseen.
Jokainen kohde pyytää henkilöä arvioimaan oireidensa vakavuuden viimeisen kahden viikon aikana.
Vastausvaihtoehtoja ovat "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä"
|
Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Muutos masennuspisteiden potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
PHQ-9 on monikäyttöinen laite masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen: PHQ-9 sisältää DSM-IV:n masennuksen diagnostiikkakriteerit muiden johtavien vakavien masennuksen oireiden kanssa lyhyeksi itseraportointityökaluksi. Masennuksen vakavuus: 0 - ei yhtään, 1-4 minimaalista, 5-9 lievää, 10-14 kohtalaista, 15-19 kohtalaista vakavaa, 20-27 vakavaa.
Validiteetti on arvioitu riippumattoman strukturoidun mielenterveysammattilaisen (MHP) haastattelun perusteella.
PHQ-9 pistemäärän ≥10 herkkyys oli 88 % ja spesifisyys 88 % vakavalle masennukselle.
|
Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Muutos elämänlaadun, nautinnon ja tyytyväisyyden kyselyssä-16, QLESQ-16
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskysely-16 on pätevä, luotettava itseraportointiväline elämänlaadun arvioimiseksi.
Pienin raakapistemäärä Q-LES-Q-16:ssa on 14 ja maksimipistemäärä on 70, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Muutos Visual Analogue Scale-GI (VAS-GI)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Visual Analogue Scale for GI-oireet, VAS-GI (visual analogue scale, VAS 0-10) on suunniteltu mittaamaan oireiden vastetta ja hyvinvointia potilailla probioottien tai lumelääkehoidon jälkeen.
|
Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Potilaiden maailmanlaajuisten vaikutelmien paranemisasteikko potilaan arvioima (PGI-C)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
PGIC koostuu yhdestä osasta, joka on otettu kliinisestä kokonaisvaikutelmasta ja mukautettu potilaalle.
Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä on 1 ja suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 7. Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
|
Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Melatoniinin muutos sekä veressä että syljessä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
|
Kortisolin muutos sekä veressä että syljessä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Kortisoli on steroidihormoni, jota tuottavat lisämunuaiset, jotka sijaitsevat kunkin munuaisen päällä.
Verenkiertoon vapautuessaan kortisoli voi vaikuttaa moniin eri kehon osiin ja auttaa: elimistöä reagoimaan stressiin tai vaaraan lisäämään kehon aineenvaihduntaa glukoosin hallintaan verenpainetta vähentäen tulehdusta.
Kortisolia tarvitaan myös taistele tai pakene -vasteeseen, joka on terve, luonnollinen reaktio havaittuihin uhkiin.
Keho säätelee voimakkaasti tuotetun kortisolin määrää tasapainon varmistamiseksi.
|
Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Muutos antioksidanttikapasiteetissa, TAC
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Kokonaisantioksidanttikapasiteetin tasot, TAC seerumissa
|
Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
GABA:n muutos sekä veressä että syljessä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
GABA tunnetaan rauhoittavasta vaikutuksesta.
Sillä uskotaan olevan tärkeä rooli hermosolujen yliaktiivisuuden hallinnassa, joka liittyy ahdistukseen, stressiin ja pelkoon.
|
Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Serotoniinin muutos sekä veressä että syljessä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Serotoniini on kemikaali, joka kuljettaa viestejä aivojen hermosolujen välillä ja koko kehossasi.
Serotoniinilla on keskeinen rooli sellaisissa kehon toiminnoissa kuin mieliala, uni, ruoansulatus, pahoinvointi, haavan paraneminen, luuston terveys, veren hyytyminen ja seksuaalinen halu.
Liian matala tai korkea serotoniinitaso voi aiheuttaa fyysisiä ja psyykkisiä terveysongelmia.
|
Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Orexinin muutos sekä veressä että syljessä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Orexin
|
Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Muutos 6 sulfatoksimelatoniinissa virtsassa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
6 sulfatoksimelatoniini
|
Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Norepinefriinin muutos sekä veressä että virtsassa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Norepinefriini
|
Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Muutokset interleukiini-6:ssa (IL-6) syljessä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
muutokset IL-6-veren seerumin pitoisuuksissa seerumin koeryhmässä (verrattuna plasebokontrolliin)
|
Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Muutos suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Suoliston mikrobiomilla on tärkeä rooli sekä terveyden ylläpitämisessä että sairauksien patogeneesissä.
Uloste tutkitaan ennen ja jälkeen probioottien.
|
Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Vertaa Fitbitille tallennettuja unipisteitä
|
Arvioitu lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B032
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .