Evaluering av potensialet for probiotisk tilskudd søvnkvalitet
16. juli 2025 oppdatert av: Chi-Chang Huang
Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av probiotika for å forbedre søvnindikatorer gjennom kliniske studier på mennesker.
Tidligere dyreforsøk har bekreftet at Limosilactob acillus fermentum PS150 og varmebehandlede Lactobacillus fermentum HT-PS150-stammer har effekten av å forbedre søvnen.
Det skal rekrutteres 90 forsøkspersoner, 45 i hver gruppe.
De vil få enten HT-PS150 eller placebo i 8 uker og deres blod, urin, spytt og spørreskjema vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnens viktigste funksjon er å gjenopprette fysisk energi tapt etter aktiviteter i løpet av dagen, og å justere og omorganisere folks følelser, atferd og kognitive hukommelse.
Den gjennomsnittlige voksne sover ca. 7 til 8 timer.
God søvnkvalitet har stor innvirkning på ytelsen til arbeid og studier i løpet av dagen.
Hvis en person ikke får nok søvn i lang tid, er det lett å lide av hukommelsestap, følelsesmessig ustabilitet og andre fenomener.
Det vil også påvirke driften av immunsystemet og lett føre til forkjølelse og sykdommer.
Følgende utsagn blir ofte klaget av søvnforstyrrelsespasienter: 1. Vansker med å sovne.
2. Vansker med å opprettholde søvnen, våkner ofte plutselig midt i søvnen eller har problemer med å sovne igjen når du har våknet. 3. Våkner for tidlig og har problemer med å sovne igjen.
Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av probiotika for å forbedre søvnindikatorer gjennom kliniske studier på mennesker.
Tidligere dyreforsøk har bekreftet at Limosilactob acillus fermentum PS150 og varmebehandlede Lactobacillus fermentum HT-PS150-stammer har effekten av å forbedre søvnen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33301
- Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 til 60 år
- Pittsburgh Sleep Quality Scale-poengsum er større enn eller lik 5
- Insomnia Severity Scale (ISI mindre enn 22 poeng)
- Fagene må ha en fast daglig rutine (ingen nattskiftarbeid)
Ekskluderingskriterier:
- Har brukt antibiotika eller probiotiske produkter i pulver-, kapsel- eller tablettform innen en måned
- Tar medikamenter som kan påvirke søvnen (for eksempel: sovemedisiner, antipsykotiske legemidler, kortikosteroider, antihistaminer, sentralstimulerende midler osv.) eller gjennomgår hormonbehandling (inkludert p-piller)
- De som tar tradisjonell kinesisk medisin eller vestlig medisin for å behandle alvorlige akutte sykdommer
- Pasienter med ukontrollert høyt blodtrykk eller diabetes, en historie med kreft og psykisk sykdom
- De med en diagnose av andre søvnforstyrrelser i tillegg til søvnløshet (narkolepsi, rastløse ben, søvnapné, etc.)
- Folk som er allergiske mot probiotiske produkter
- Gravid eller ammende
- Alkohol-, tobakk- og kaffemisbrukere
- Har gjennomført langdistansereiser eller arbeid på tvers av tidssoner den siste måneden og de neste to månedene
- De som har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier de siste tre månedene
- De som av moderator vurderes å være uegnet til å delta i forskningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
mikrokrystallinsk cellulose
|
en kapsel daglig i 8 uker
|
|
Eksperimentell: probiotika
varmebehandlet Limosilactobacillus fermentum PS150
|
en kapsel daglig i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
Pittsburgh Sleep Quality Index inneholder 19 selvvurderte spørsmål som måler syv aspekter ved søvn: (1) subjektiv søvnkvalitet, (2) søvnforsinkelse, (3) søvnvarighet, (4) vanlig søvneffektivitet, (5) søvnforstyrrelser, (6) bruk av sovemedisin og (7) dysfunksjon på dagtid.
De 19 selvvurderte elementene er kombinert for å danne syv komponentpoeng, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng (0 indikerer ingen vanskeligheter, mens 3 indikerer alvorlig vanskelighetsgrad).
De syv komponentskårene summeres deretter for å gi én global poengsum, med en rekkevidde på 0-21 poeng (0 indikerer ingen problemer, og 21 indikerer alvorlige problemer i alle de syv områdene av søvnkvalitet).
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
|
Insomnia severity index, ISI
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
ISI er et 7-punkts pasientrapportert resultatmål (PROM) som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet på en 5-punkts Likert-skala for å rangere hvert element fra 0 (ingen problem) til 4 (svært alvorlig problem).
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid
Tidsramme: Fra en uke før baseline til 8 uker vurdert
|
Sammenlign søvntidene på Fitbit
|
Fra en uke før baseline til 8 uker vurdert
|
|
Endring i vurdering av generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) er et instrument med syv elementer som brukes til å måle eller vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD).
Hvert element ber individet vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hans eller hennes de siste to ukene.
Svaralternativer inkluderer "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag"
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
|
Endring i depresjonsscore Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
PHQ-9 er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon: PHQ-9 inkorporerer DSM-IV depresjonsdiagnosekriterier med andre ledende alvorlige depressive symptomer i et kort selvrapporteringsverktøy. Depresjon Alvorlighet: 0 - ingen, 1-4 minimale, 5-9 milde, 10-14 moderate, 15-19 moderate alvorlige, 20-27 alvorlige.
Validiteten er vurdert mot et uavhengig strukturert psykisk helsepersonell (MHP) intervju.
PHQ-9-score ≥10 hadde en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon.
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
|
Endring i livskvalitet, nytelse og tilfredshet Spørreskjema-16, QLESQ-16
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
The Quality of Life, Enjoy, and Satisfaction Questionnaire-16 er et gyldig, pålitelig selvrapporteringsinstrument for å vurdere livskvalitet.
Minimum råpoengsum på Q-LES-Q-16 er 14, og maksimal poengsum er 70, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
|
Endring i Visual Analogue Scale-GI (VAS-GI)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
Visual Analogue Scale for GI-symptomer, VAS-GI (visuell analog skala, VAS 0-10) ble designet for å måle responsen til symptomer og velvære hos pasienter etter å ha tatt probiotika eller placebo.
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
|
Pasientens globale inntrykksskalaer for forbedring vurdert av pasient（PGI-C）
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
PGIC består av ett element hentet fra det kliniske globale inntrykket og tilpasset pasienten.
Minste mulige totalpoengsum er 1 og maksimalt mulig totalpoengsum er 7. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
|
Endring i melatonin i både blod og spytt
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
|
|
Endring i kortisol i både blod og spytt
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
Kortisol er et steroidhormon som produseres av binyrene som sitter på toppen av hver nyre.
Når det slippes ut i blodet, kan kortisol virke på mange forskjellige deler av kroppen og kan hjelpe: kroppen reagerer på stress eller fare øke kroppens metabolisme av glukosekontroll blodtrykk redusere betennelse.
Kortisol er også nødvendig for kamp-eller-flukt-responsen som er en sunn, naturlig respons på opplevde trusler.
Mengden kortisol som produseres er sterkt regulert av kroppen for å sikre at balansen er riktig.
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
|
Endring i total antioksidantkapasitet, TAC
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
Nivåer av total antioksidantkapasitet, TAC i serum
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
|
Endring i GABA i både blod og spytt
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
GABA er kjent for å gi en beroligende effekt.
Det antas å spille en viktig rolle i å kontrollere nervecellehyperaktivitet assosiert med angst, stress og frykt.
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
|
Endring i serotonin i både blod og spytt
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
Serotonin er et kjemikalie som bærer meldinger mellom nerveceller i hjernen og gjennom hele kroppen din.
Serotonin spiller en nøkkelrolle i slike kroppsfunksjoner som humør, søvn, fordøyelse, kvalme, sårheling, beinhelse, blodpropp og seksuell lyst.
Serotoninnivåer som er for lave eller for høye kan forårsake fysiske og psykiske helseproblemer.
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
|
Endring i Orexin i både blod og spytt
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
Orexin
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
|
Endring i 6 sulfatoksymelatonin i urin
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
6 sulfatoksymelatonin
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
|
Endring i noradrenalin i både blod og urin
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
Noradrenalin
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
|
Endringer i Interleukin-6 (IL-6) i spytt
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
endringer i IL-6 blodserumkonsentrasjonsnivåer i serumeksperimentgruppe (sammenlignet med placebokontroll)
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
|
Endring i tarmmikrobiom
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
Tarmmikrobiomet spiller viktige roller i både opprettholdelse av helse og patogenesen av sykdom.
Avføring vil bli undersøkt før og etter probiotika.
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker vurdert
|
Sammenlign søvnpoengsummen registrert på Fitbit
|
Fra baseline til 8 uker vurdert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B032
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .