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プロバイオティクスの補給による睡眠の質の可能性を評価する

2024年6月26日 更新者:Chi-Chang Huang
この研究は、人間の臨床研究を通じて睡眠指標の改善におけるプロバイオティクスの実現可能性を評価することを目的としています。 リモシラクトブ アシル ファーメンタム PS150 株および加熱処理ラクトバチルス ファーメンタム HT-PS150 株には、これまでの動物実験により睡眠改善効果があることが確認されています。 各グループに 45 人ずつ、90 人の被験者が募集されます。 彼らにはHT-PS150またはプラセボのいずれかが8週間投与され、血液、尿、唾液、アンケートが評価される。

調査の概要

詳細な説明

睡眠の最も重要な機能は、日中の活動後に失われた身体的エネルギーを回復し、人々の感情、行動、認知的記憶を調整し、再編成することです。 平均的な成人の睡眠時間は約7~8時間です。 良質な睡眠は、日中の仕事や勉強のパフォーマンスに大きな影響を与えます。 人は長期間十分な睡眠をとらないと、記憶力の低下、情緒不安定などの症状に悩まされやすくなります。 また、免疫システムの働きにも影響を及ぼし、風邪や病気を引き起こしやすくなります。 睡眠障害患者は、次のようなことをよく訴えます。 1. 眠りにつくのが難しい。 2. 睡眠を維持することが困難で、睡眠中に突然目が覚めたり、一度目が覚めると再び眠りにつくのが困難になることがよくあります。 3. 目が覚めるのが早すぎて、なかなか寝つけない。 この研究は、人間の臨床研究を通じて睡眠指標の改善におけるプロバイオティクスの実現可能性を評価することを目的としています。 リモシラクトブ アシル ファーメンタム PS150 株および加熱処理ラクトバチルス ファーメンタム HT-PS150 株には、これまでの動物実験により睡眠改善効果があることが確認されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Chi-Chang Huang, PhD
  • 電話番号:2619 : +886-3-3283201
  • メールjohn5523@ntsu.edu.tw

研究場所

      • Taoyuan、台湾、33301
        • Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 20歳~60歳まで
  • ピッツバーグ睡眠の質スケールのスコアが 5 以上である
  • 不眠症重症度スケール(ISI 22 ポイント未満)
  • 被験者は規則正しい日常生活を送る必要があります(夜勤はありません)。

除外基準:

  • 1か月以内に粉末、カプセル、または錠剤の形で抗生物質またはプロバイオティクス製品を使用したことがある
  • 睡眠に影響を与える可能性のある薬(例:睡眠薬、抗精神病薬、コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、興奮剤など)を服用している、またはホルモン治療(経口避妊薬を含む)を受けている
  • 重篤な急性疾患の治療のために漢方薬または西洋薬を服用している方
  • コントロール不良の高血圧または糖尿病、がんの既往歴、精神疾患のある患者
  • 不眠症以外の睡眠障害(ナルコレプシー、むずむず脚、睡眠時無呼吸症候群など)の診断を受けている方
  • プロバイオティクス製品にアレルギーのある人
  • 妊娠中または授乳中の方
  • アルコール、タバコ、コーヒー中毒者
  • 過去 1 か月および今後 2 か月間、タイムゾーンをまたぐ長距離旅行または仕事を行った
  • 過去3ヶ月以内に他の介入臨床研究に参加した方
  • 主催者が研究に参加するにふさわしくないと判断した方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
微結晶性セルロース
毎日1カプセルを8週間摂取
他の名前:
  • HT-PS150
毎日1カプセルを8週間摂取
実験的:プロバイオティクス
加熱処理リモシラクトバチルス ファーメンタム PS150
毎日1カプセルを8週間摂取
他の名前:
  • HT-PS150
毎日1カプセルを8週間摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数、PSQI
時間枠:ベースラインから 8 週間の評価まで
ピッツバーグ睡眠の質指数には、睡眠の 7 つの側面を測定する 19 の自己評価質問が含まれています: (1) 主観的な睡眠の質、(2) 睡眠潜時、(3) 睡眠時間、(4) 習慣的な睡眠効率、(5) 睡眠障害、 (6) 睡眠薬の使用、(7) 日中の機能障害。 19 の自己評価項目を組み合わせて 7 つのコンポーネント スコアが形成され、それぞれのスコアの範囲は 0 ~ 3 ポイントです (0 は困難がないことを示し、3 は非常に困難であることを示します)。 次に、7 つのコンポーネント スコアが合計されて、0 ~ 21 ポイントの範囲の 1 つのグローバル スコアが得られます (0 は睡眠の質の 7 つの領域すべてにおいて困難がないことを示し、21 は深刻な困難を示します)。
ベースラインから 8 週間の評価まで
不眠症重症度指数、ISI
時間枠:ベースラインから 8 週間の評価まで
ISI は、不眠症の性質、重症度、影響を 5 段階のリッカート尺度で評価し、各項目を 0 (問題なし) から 4 (非常に深刻な問題) までの 7 項目で評価する 7 項目の患者報告結果測定 (PROM) です。
ベースラインから 8 週間の評価まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総睡眠時間
時間枠:ベースラインの 1 週間前から評価の 8 週間まで
Fitbit で睡眠時間を比較する
ベースラインの 1 週間前から評価の 8 週間まで
全般性不安障害の評価 (GAD-7) の変更
時間枠:ベースラインから 8 週間の評価まで
全般性不安障害評価 (GAD-7) は、全般性不安障害 (GAD) の重症度を測定または評価するために使用される 7 項目の手段です。 各項目では、過去 2 週間の症状の重症度を個人に評価するよう求められます。 回答オプションには、「まったくない」、「数日」、「半日以上」、「ほぼ毎日」が含まれます。
ベースラインから 8 週間の評価まで
うつ病スコアの変化患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:ベースラインから 8 週間の評価まで
PHQ-9 は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、重症度の測定のための多目的機器です。PHQ-9 は、DSM-IV うつ病診断基準と他の主な大うつ病症状を簡単な自己報告ツールに組み込んでいます。うつ病重症度: 0 - なし、1-4 軽度、5-9 軽度、10-14 中等度、15-19 中重度、20-27 重度。 妥当性は、独立した構造化メンタルヘルス専門家 (MHP) のインタビューに基づいて評価されています。 PHQ-9 スコア 10 以上の場合、大うつ病に対する感度は 88%、特異度は 88% でした。
ベースラインから 8 週間の評価まで
生活の質、楽しさ、満足度の変化に関するアンケート-16、QLESQ-16
時間枠:ベースラインから 8 週間の評価まで
生活の質、楽しさ、満足度に関するアンケート-16 は、生活の質を評価するための有効かつ信頼性の高い自己報告手段です。 Q-LES-Q-16 の最小未加工スコアは 14、最大スコアは 70 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
ベースラインから 8 週間の評価まで
Visual Analogue Scale-GI (VAS-GI) の変更
時間枠:ベースラインから 8 週間の評価まで
消化器症状の視覚的アナログ スケール、VAS-GI (視覚的アナログ スケール、VAS 0-10) は、プロバイオティクスまたはプラセボを摂取した後の患者の症状の反応と健康状態を測定するために設計されました。
ベースラインから 8 週間の評価まで
患者ごとに評価された改善の患者全体印象尺度(PGI-C)
時間枠:ベースラインから 8 週間の評価まで
PGIC は、臨床全体の印象から抽出され、患者に合わせて調整された 1 つの項目で構成されます。 可能な最小合計スコアは 1 で、可能な最大合計スコアは 7 です。値が高いほど、悪い結果を表します。
ベースラインから 8 週間の評価まで
血液と唾液中のメラトニンの変化
時間枠:ベースラインから 8 週間の評価まで
ベースラインから 8 週間の評価まで
血液と唾液中のコルチゾールの変化
時間枠:ベースラインから 8 週間の評価まで
コルチゾールは、各腎臓の上部にある副腎によって生成されるステロイドホルモンです。 コルチゾールは血流中に放出されると、体のさまざまな部分に作用し、次のような効果をもたらします。ストレスや危険に対する体の反応、ブドウ糖の代謝の促進、血圧の制御、炎症の軽減などです。 コルチゾールは、認識された脅威に対する健康的で自然な反応である闘争逃走反応にも必要です。 生成されるコルチゾールの量は、バランスが正しく保たれるように身体によって高度に制御されています。
ベースラインから 8 週間の評価まで
総抗酸化力の変化、TAC
時間枠:ベースラインから 8 週間の評価まで
血清中の総抗酸化能力、TAC のレベル
ベースラインから 8 週間の評価まで
血液と唾液中のGABAの変化
時間枠:ベースラインから 8 週間の評価まで
GABAは心を落ち着かせる効果があることで知られています。 不安、ストレス、恐怖に関連する神経細胞の活動亢進の制御に主要な役割を果たしていると考えられています。
ベースラインから 8 週間の評価まで
血液と唾液中のセロトニンの変化
時間枠:ベースラインから 8 週間の評価まで
セロトニンは、脳内の神経細胞間および体全体にメッセージを伝える化学物質です。 セロトニンは、気分、睡眠、消化、吐き気、創傷治癒、骨の健康、血液凝固、性欲などの身体機能において重要な役割を果たします。 セロトニンレベルが低すぎたり高すぎたりすると、身体的および精神的な健康上の問題を引き起こす可能性があります。
ベースラインから 8 週間の評価まで
血液および唾液中のオレキシンの変化
時間枠:ベースラインから 8 週間の評価まで
オレキシン
ベースラインから 8 週間の評価まで
尿中の6スルファトキシメラトニンの変化
時間枠:ベースラインから 8 週間の評価まで
6 スルファトキシメラトニン
ベースラインから 8 週間の評価まで
血液と尿の両方におけるノルアドレナリンの変化
時間枠:ベースラインから 8 週間の評価まで
ノルアドレナリン
ベースラインから 8 週間の評価まで
唾液中のインターロイキン-6 (IL-6) の変化
時間枠:ベースラインから 8 週間の評価まで
血清実験群におけるIL-6血清濃度レベルの変化(プラセボ対照との比較)
ベースラインから 8 週間の評価まで
腸内マイクロバイオームの変化
時間枠:ベースラインから 8 週間の評価まで
腸内微生物叢は、健康の維持と病気の発症の両方において重要な役割を果たします。 プロバイオティクスの前後で便を検査します。
ベースラインから 8 週間の評価まで
睡眠の質
時間枠:ベースラインから 8 週間の評価まで
Fitbit に記録された睡眠スコアを比較する
ベースラインから 8 週間の評価まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月20日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月26日

最初の投稿 (推定)

2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月26日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B032

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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