- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06487208
거주자를 위한 시뮬레이션된 위기 상황을 예측하는 휴대용 디지털 인지 보조 장치의 영향 (AnticipaMax)
AnticipaMax: 마취 레지던트의 종합 글로벌 성과 점수로 측정한 잠재적인 위기 상황을 예측하기 위한 휴대용 디지털 인지 보조 장치 사용의 영향
연구 개요
상세 설명
배경: 지난 수십 년 동안 특히 항공 및 원자력 산업과 같은 고위험 부문에서 위험을 이해하고 관리하기 위해 상당한 노력이 이루어졌습니다. 그러나 마취, 중환자 치료 등 의료 분야의 위험 관리는 아직 초기 단계입니다. 마취 및 중환자 치료와 같은 복잡한 활동은 인적 오류가 발생하기 쉽고 수면 부족, 스트레스 등의 요인으로 인해 악화됩니다.
피할 수 없는 오류 위험에도 불구하고 디지털 애플리케이션 MAX 또는 SFAR 종이 체크리스트와 같은 인지 보조 도구의 사용을 포함하여 오류를 줄이기 위한 솔루션이 존재합니다. 이러한 보조물의 가치는 잘 문서화되어 있으며 광범위한 문헌에 의해 뒷받침됩니다. 그럼에도 불구하고 이러한 도구는 부정적인 인식과 의사들 사이의 친숙도 부족으로 인해 임상 실무에서 여전히 활용도가 낮습니다.
따라서 연구자들은 수술 전후 합병증에 대한 체계적인 예측과 일상 업무에서 디지털 인지 지원을 통한 관리가 의사와 의료 팀의 전반적인 성과를 향상시켜 환자 치료를 향상시킬 수 있다고 믿습니다.
주요 목표: 디지털 인지 보조 장치를 사용하여 잠재적인 주요 수술 전후 합병증에 대한 체계적 예측이 중요한 상황을 관리하는 데 있어서 전반적인 성과를 향상시킨다는 것을 입증합니다. 주요 결과는 기술 성과와 비기술 성과를 모두 포함하는 종합 점수로 측정됩니다.
2차 목표: 몇 가지 2차 결과 측정: 기술적 성과가 없는 두 그룹 간의 비교. 시뮬레이션 중 스트레스, 자신감 수준, 요구되는 역량 수준과 참가자가 추정한 수준 간의 차이. 그리고 연결된 시계를 통해 전기 생리학적 변수로부터 계산된 교감 및 부교감 지수를 통해 생물학적 스트레스 반응을 평가합니다.
연구의 성격 및 실시: 전향적, 무작위, 대조, 단일 센터 연구(리옹). 이 연구는 CLESS(Claude Bernard University Lyon 1)에서 통합 및 고급 단계의 마취과 및 중환자실 레지던트 참가자를 대상으로 시뮬레이션으로 수행됩니다. 연구에는 단일 시나리오가 사용됩니다. 각 레지던트는 중재 그룹(anticipaMAX) 또는 대조군으로 무작위로 배정됩니다. 개입은 시나리오 시작 전 5분 동안 이루어집니다. 이 기간 동안 중재 그룹의 자원봉사자는 5분 동안 MAX 도구를 사용하여 잠재적인 합병증을 고려하고 관리를 예상하도록 지시받습니다. 통제 그룹의 자원봉사자는 동일한 의료 파일 요소와 MAX 애플리케이션을 원하는 대로 자유롭게 구성할 수 있습니다. 시나리오가 진행되는 동안 촉진자의 개입은 두 그룹 간의 비교 가능성을 보장하기 위해 표준화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhone Alpes
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Lyon, Rhone Alpes, 프랑스, 69008
- HENKEME Mathieu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 리옹 마취 레지던트
제외 기준:
- 마취 레지던트 1년차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
개입 없음
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개입 없음
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실험적: 안티시파맥스
피험자들은 5분 동안 잠재적인 합병증을 고려하고 우선순위를 정하며 관리를 예상하도록 지시받습니다.
진행자는 미리 결정된 표준화된 응답을 통해 중립적인 역할을 수행하며 이 기간 동안 Max 도구를 올바르게 사용할 수 있도록 보장합니다.
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중요한 상황을 예측하기 위해 디지털 인지 보조 장치 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 성과 종합 점수
기간: 시뮬레이션 후 하루
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주요 결과 측정은 기술적 성과와 비기술적 성과를 모두 기반으로 한 전체 성과의 종합 점수로, 구현 후 전체 규모 시뮬레이션 동안 포함된 대상이 입증한 검증된 척도(오타와 위기 자원 관리)로 평가됩니다. 간섭. 100점의 기술적 성능 + 최소 0점에서 최대 100점의 비기술적 성능의 종합 점수, 따라서 총점은 최소 0에서 최대 20000입니다. 이 종합 점수를 얻기 위해 100점 만점의 기술적 성과 점수와 100점 만점의 비기술적 성과 점수를 합산합니다(오타와 척도/42점, 100점 만점으로 환산). |
시뮬레이션 후 하루
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성능
기간: 시뮬레이션 후 하루
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성능 점수는 최소 0에서 최대 100까지입니다.
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시뮬레이션 후 하루
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비기술적 성능
기간: 시뮬레이션 후 하루
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성능 점수는 최소 0에서 최대 100까지입니다.
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시뮬레이션 후 하루
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스트레스 수준, 자체 평가
기간: 시뮬레이션 2분 전
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최소 0에서 최대 100까지의 시각적 아날로그 스케일
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시뮬레이션 2분 전
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스트레스 수준, 자체 평가
기간: 시뮬레이션 후 2분
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최소 0에서 최대 100까지의 시각적 아날로그 스케일
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시뮬레이션 후 2분
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자신감 수준
기간: 시뮬레이션 후 2분
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최소 0에서 최대 100까지의 시각적 아날로그 스케일
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시뮬레이션 후 2분
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요구되는 역량 수준과 참가자가 추정하는 수준의 차이
기간: 시뮬레이션 후 2분
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최소 0에서 최대 100까지의 시각적 아날로그 스케일
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시뮬레이션 후 2분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jean-Christophe Cejka, Ph.D, Université Claude Bernard Lyon 1
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Evain JN, Perrot A, Vincent A, Cejka JC, Bauer C, Duclos A, Rimmele T, Lehot JJ, Lilot M. Team planning discussion and clinical performance: a prospective, randomised, controlled simulation trial. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):488-496. doi: 10.1111/anae.14602. Epub 2019 Feb 15.
- Paraschiv AP, Balanca B, Lilot M, Aigle L, Lehot JJ, Cejka JC. Use of a Digital Cognitive Aid Improves Memorization of Military Caregivers After High-Fidelity Simulations of Combat Casualty Care. Mil Med. 2023 Jan 4;188(1-2):e295-e300. doi: 10.1093/milmed/usab175.
- Truchot M, Balanca B, Wey PF, Tazarourte K, Lecomte F, Le Goff A, Leigh-Smith S, Lehot JJ, Rimmele T, Cejka JC. Use of a Digital Cognitive Aid in the Early Management of Simulated War Wounds in a Combat Environment, a Randomized Trial. Mil Med. 2020 Aug 14;185(7-8):e1077-e1082. doi: 10.1093/milmed/usz482.
- Claverie D, Trousselard M, Sigwalt F, Petit G, Evain JN, Bui M, Guinet-Lebreton A, Chassard D, Duclos A, Lehot JJ, Rimmele T, Canini F, Lilot M. Impact of stress management strategies and experience on electrodermal activity during high-fidelity simulation of critical situations. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):e410-e412. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.024. Epub 2020 Aug 21. No abstract available.
- Lelaidier R, Balanca B, Boet S, Faure A, Lilot M, Lecomte F, Lehot JJ, Rimmele T, Cejka JC. Use of a hand-held digital cognitive aid in simulated crises: the MAX randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1015-1021. doi: 10.1093/bja/aex256.
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