- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06487208
Effekten av ett handhållet digitalt kognitivt hjälpmedel för att förutse en simulerad krissituation för boende (AnticipaMax)
AnticipaMax: Effekten av användningen av ett handhållet digitalt kognitivt hjälpmedel för att förutse en potentiell krissituation, mätt med ett sammansatt globalt prestationsresultat, i anestesiboende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanhang: Under de senaste decennierna har betydande ansträngningar gjorts för att förstå och hantera risker, särskilt inom sektorer med hög insats som flyg och kärnkraftsindustrin. Riskhantering inom det medicinska området, såsom anestesi och intensivvård, är dock fortfarande i sin linda. Komplexa aktiviteter som anestesi och intensivvård är benägna att göra mänskliga fel, förvärras av faktorer som sömnbrist och stress.
Trots den oundvikliga risken för fel finns det lösningar för att minska dem, inklusive användning av kognitiva hjälpmedel som den digitala applikationen MAX eller SFAR papperschecklistor. Värdet av dessa hjälpmedel är väldokumenterat och stöds av omfattande litteratur. Ändå är dessa verktyg fortfarande underutnyttjade i klinisk praxis, troligen på grund av negativa uppfattningar och bristande förtrogenhet bland läkare.
Därför tror utredarna att systematisk förutseende av perioperativa komplikationer och deras hantering genom ett digitalt kognitivt hjälpmedel i den dagliga praktiken skulle kunna förbättra patientvården genom att förbättra läkares och vårdteams övergripande prestation.
Primärt mål: Visa att den systematiska förutsägelsen av potentiella större perioperativa komplikationer, genom att använda ett digitalt kognitivt hjälpmedel, förbättrar den globala prestandan i att hantera en kritisk situation. Det primära resultatet är mått med en sammansatt poäng inklusive både teknisk och ingen teknisk prestanda.
Sekundära mål: Flera sekundära resultatmått: Jämförelse mellan de två grupperna av teknisk och ingen teknisk prestanda. Stress under simuleringen, självförtroendenivå, skillnaden mellan den erforderliga kompetensnivån och den nivå som deltagarnas uppskattningar har. Och utvärdering av biologisk stressrespons genom sympatiska och parasympatiska index beräknade från elektrofysiologiska variabler via en ansluten klocka.
Studiens art och genomförande: En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, singelcenterstudie (Lyon). Studien kommer att genomföras i simulering vid CLESS (Claude Bernard University Lyon 1) där deltagarna är anestesi- och intensivvårdsbor i konsoliderings- och avancerade faser. Ett enda scenario kommer att användas för studien. Varje boende kommer att randomiseras till antingen interventionsgruppen (anticipaMAX) eller kontrollgruppen. Ingreppet kommer att äga rum under de fem minuterna före start av scenariot. Under denna period kommer volontärer i interventionsgruppen att instrueras att använda de fem minuterna för att överväga potentiella komplikationer och förutse deras hantering med hjälp av MAX-verktyget. Volontärer i kontrollgruppen kommer att vara fria att organisera sig som de vill, med samma journalelement och MAX-applikationen till sitt förfogande. Under scenariot kommer facilitatorintervention att standardiseras för att säkerställa jämförbarheten mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Frankrike, 69008
- HENKEME Mathieu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anestesi Bosatt i Lyon
Exklusions kriterier:
- Första året av anestesistudier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Inget ingripande
|
Inget ingripande
|
|
Experimentell: AnticipaMax
Försökspersonerna kommer att instrueras att använda de 5 minuterna för att överväga potentiella komplikationer, prioritera dem och förutse hanteringen av dem.
Facilitatorerna kommer att ha en neutral roll med förutbestämda standardiserade svar och kommer att säkerställa korrekt användning av Max-verktyget under denna tidsperiod
|
Användning av ett digitalt kognitivt hjälpmedel för att förutse en kritisk situation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global prestanda sammansatt poäng
Tidsram: en dag efter simulering
|
Det primära utfallsmåttet är en sammansatt poäng av övergripande prestanda, baserat på både teknisk prestanda och icke-teknisk prestanda, bedömd med en validerad skala (Ottawa Crisis Resource Management) som demonstreras av det inkluderade ämnet under fullskalesimuleringen efter implementeringen av intervention. Sammansatt poäng av teknisk prestanda på en skala av 100 + icke-teknisk prestanda på en skala från 0 minimum till maximalt 100, alltså totalt från noll minimum till 200 hundra maximalt. För att erhålla denna sammansatta poäng kommer vi att summera den tekniska prestandapoängen av 100 poäng och den icke-tekniska prestandapoängen av 100 poäng (Ottawa-skalan / 42 poäng, omräknat till en poäng av 100). |
en dag efter simulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk prestanda
Tidsram: En dag efter simulering
|
prestationspoäng från 0 minimum till max 100
|
En dag efter simulering
|
|
Icke teknisk prestanda
Tidsram: En dag efter simulering
|
prestationspoäng från 0 minimum till max 100
|
En dag efter simulering
|
|
Stressnivå, självutvärderad
Tidsram: 2 minuter före simulering
|
Visuell analog skala från 0 minimum till 100 maximum
|
2 minuter före simulering
|
|
Stressnivå, självutvärderad
Tidsram: 2 minuter efter simulering
|
Visuell analog skala från 0 minimum till 100 maximum
|
2 minuter efter simulering
|
|
Självförtroende nivå
Tidsram: 2 minuter efter simulering
|
Visuell analog skala från 0 minimum till 100 maximum
|
2 minuter efter simulering
|
|
Skillnad mellan den erforderliga kompetensnivån och den nivå som deltagarna uppskattar har
Tidsram: 2 minuter efter simulering
|
Visuell analog skala från 0 minimum till 100 maximum
|
2 minuter efter simulering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jean-Christophe Cejka, Ph.D, Université Claude Bernard Lyon 1
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Evain JN, Perrot A, Vincent A, Cejka JC, Bauer C, Duclos A, Rimmele T, Lehot JJ, Lilot M. Team planning discussion and clinical performance: a prospective, randomised, controlled simulation trial. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):488-496. doi: 10.1111/anae.14602. Epub 2019 Feb 15.
- Paraschiv AP, Balanca B, Lilot M, Aigle L, Lehot JJ, Cejka JC. Use of a Digital Cognitive Aid Improves Memorization of Military Caregivers After High-Fidelity Simulations of Combat Casualty Care. Mil Med. 2023 Jan 4;188(1-2):e295-e300. doi: 10.1093/milmed/usab175.
- Truchot M, Balanca B, Wey PF, Tazarourte K, Lecomte F, Le Goff A, Leigh-Smith S, Lehot JJ, Rimmele T, Cejka JC. Use of a Digital Cognitive Aid in the Early Management of Simulated War Wounds in a Combat Environment, a Randomized Trial. Mil Med. 2020 Aug 14;185(7-8):e1077-e1082. doi: 10.1093/milmed/usz482.
- Claverie D, Trousselard M, Sigwalt F, Petit G, Evain JN, Bui M, Guinet-Lebreton A, Chassard D, Duclos A, Lehot JJ, Rimmele T, Canini F, Lilot M. Impact of stress management strategies and experience on electrodermal activity during high-fidelity simulation of critical situations. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):e410-e412. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.024. Epub 2020 Aug 21. No abstract available.
- Lelaidier R, Balanca B, Boet S, Faure A, Lilot M, Lecomte F, Lehot JJ, Rimmele T, Cejka JC. Use of a hand-held digital cognitive aid in simulated crises: the MAX randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1015-1021. doi: 10.1093/bja/aex256.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AnticipaMax
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .