- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06487208
Impacto de una ayuda cognitiva digital portátil para anticipar una situación de crisis simulada para residentes (AnticipaMax)
AnticipaMax: impacto del uso de una ayuda cognitiva digital portátil para anticipar una posible situación de crisis, medido mediante una puntuación de rendimiento global compuesta, en residentes de anestesia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto: En las últimas décadas, se han realizado esfuerzos considerables para comprender y gestionar los riesgos, especialmente en sectores de alto riesgo como la aviación y la industria nuclear. Sin embargo, la gestión de riesgos en el campo médico, como la anestesia y los cuidados intensivos, está todavía en sus primeras etapas. Actividades complejas como la anestesia y los cuidados intensivos son propensas a errores humanos, exacerbados por factores como la falta de sueño y el estrés.
A pesar del inevitable riesgo de errores, existen soluciones para reducirlos, incluido el uso de ayudas cognitivas como la aplicación digital MAX o las listas de verificación en papel SFAR. El valor de estas ayudas está bien documentado y respaldado por una extensa literatura. Sin embargo, esas herramientas todavía están infrautilizadas en la práctica clínica, probablemente debido a percepciones negativas y falta de familiaridad entre los médicos.
Por tanto, los investigadores creen que la anticipación sistemática de las complicaciones perioperatorias y su gestión a través de una ayuda cognitiva digital en la práctica diaria podría mejorar la atención al paciente al mejorar el desempeño general de los médicos y los equipos sanitarios.
Objetivo principal: demostrar que la anticipación sistemática de posibles complicaciones perioperatorias importantes, mediante el uso de una ayuda cognitiva digital, mejora el desempeño global en el manejo de una situación crítica. El resultado primario se mide con una puntuación compuesta que incluye desempeño técnico y no técnico.
Objetivos secundarios: Varias medidas de resultados secundarios: Comparación entre los dos grupos de desempeño técnico y no técnico. Estrés durante la simulación, nivel de confianza en uno mismo, diferencia entre el nivel de competencia requerido y el nivel que estiman los participantes. Y evaluación de la respuesta biológica al estrés mediante índices simpáticos y parasimpáticos calculados a partir de variables electrofisiológicas a través de un reloj conectado.
Naturaleza y realización del estudio: estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y unicéntrico (Lyon). El estudio se llevará a cabo en simulación en CLESS (Universidad Claude Bernard Lyon 1) y los participantes serán residentes de anestesia y cuidados críticos en las fases de consolidación y avanzadas. Para el estudio se utilizará un único escenario. Cada residente será asignado al azar al grupo de intervención (anticipaMAX) o al grupo de control. La intervención se desarrollará durante los cinco minutos anteriores al inicio del escenario. Durante este período, se instruirá a los voluntarios del grupo de intervención para que utilicen los cinco minutos para considerar posibles complicaciones y anticipar su manejo con la ayuda de la herramienta MAX. Los voluntarios del grupo de control tendrán libertad para organizarse como deseen, teniendo a su disposición los mismos elementos del expediente médico y la aplicación MAX. Durante el escenario, la intervención del facilitador se estandarizará para garantizar la comparabilidad entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhone Alpes
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Lyon, Rhone Alpes, Francia, 69008
- HENKEME Mathieu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente de Anestesia de Lyon
Criterio de exclusión:
- Primer año de residencia en anestesia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Sin intervención
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Sin intervención
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Experimental: AnticipaMax
Se indicará a los sujetos que utilicen los 5 minutos para considerar posibles complicaciones, priorizarlas y anticipar su manejo.
Los facilitadores tendrán un papel neutral con respuestas estandarizadas predeterminadas y garantizarán el uso correcto de la herramienta Max durante este período de tiempo.
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Uso de una ayuda cognitiva digital para anticipar una situación crítica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación compuesta de desempeño global
Periodo de tiempo: un día después de la simulación
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La medida de resultado primaria es una puntuación compuesta del desempeño general, basada tanto en el desempeño técnico como en el desempeño no técnico, evaluado mediante una escala validada (Ottawa Crisis Resource Management) demostrada por el sujeto incluido durante la simulación a escala completa después de la implementación del intervención. Puntaje compuesto de desempeño técnico en una escala de 100 + desempeño no técnico en una escala de 0 mínimo a un máximo de 100, por lo tanto un total desde cero mínimo hasta 200 cien máximo. Para obtener esta puntuación compuesta, sumaremos la puntuación de desempeño técnico sobre 100 puntos y la puntuación de desempeño no técnico sobre 100 puntos (escala de Ottawa / 42 puntos, convertida a una puntuación sobre 100). |
un día después de la simulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presentación técnica
Periodo de tiempo: Un día después de la simulación
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puntuación de rendimiento desde 0 mínimo hasta un máximo de 100
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Un día después de la simulación
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Rendimiento no técnico
Periodo de tiempo: Un día después de la simulación
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puntuación de rendimiento desde 0 mínimo hasta un máximo de 100
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Un día después de la simulación
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Nivel de estrés, autoevaluado.
Periodo de tiempo: 2 minutos antes de la simulación
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Escala analógica visual de 0 mínimo a 100 máximo
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2 minutos antes de la simulación
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Nivel de estrés, autoevaluado.
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la simulación
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Escala analógica visual de 0 mínimo a 100 máximo
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2 minutos después de la simulación
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Nivel de confianza en uno mismo
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la simulación
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Escala analógica visual de 0 mínimo a 100 máximo
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2 minutos después de la simulación
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Diferencia entre el nivel de competencia requerido y el nivel que tienen las estimaciones de los participantes
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la simulación
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Escala analógica visual de 0 mínimo a 100 máximo
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2 minutos después de la simulación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Christophe Cejka, Ph.D, Université Claude Bernard Lyon 1
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Evain JN, Perrot A, Vincent A, Cejka JC, Bauer C, Duclos A, Rimmele T, Lehot JJ, Lilot M. Team planning discussion and clinical performance: a prospective, randomised, controlled simulation trial. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):488-496. doi: 10.1111/anae.14602. Epub 2019 Feb 15.
- Paraschiv AP, Balanca B, Lilot M, Aigle L, Lehot JJ, Cejka JC. Use of a Digital Cognitive Aid Improves Memorization of Military Caregivers After High-Fidelity Simulations of Combat Casualty Care. Mil Med. 2023 Jan 4;188(1-2):e295-e300. doi: 10.1093/milmed/usab175.
- Truchot M, Balanca B, Wey PF, Tazarourte K, Lecomte F, Le Goff A, Leigh-Smith S, Lehot JJ, Rimmele T, Cejka JC. Use of a Digital Cognitive Aid in the Early Management of Simulated War Wounds in a Combat Environment, a Randomized Trial. Mil Med. 2020 Aug 14;185(7-8):e1077-e1082. doi: 10.1093/milmed/usz482.
- Claverie D, Trousselard M, Sigwalt F, Petit G, Evain JN, Bui M, Guinet-Lebreton A, Chassard D, Duclos A, Lehot JJ, Rimmele T, Canini F, Lilot M. Impact of stress management strategies and experience on electrodermal activity during high-fidelity simulation of critical situations. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):e410-e412. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.024. Epub 2020 Aug 21. No abstract available.
- Lelaidier R, Balanca B, Boet S, Faure A, Lilot M, Lecomte F, Lehot JJ, Rimmele T, Cejka JC. Use of a hand-held digital cognitive aid in simulated crises: the MAX randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1015-1021. doi: 10.1093/bja/aex256.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AnticipaMax
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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