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Impacto de una ayuda cognitiva digital portátil para anticipar una situación de crisis simulada para residentes (AnticipaMax)

27 de enero de 2025 actualizado por: Lilot Marc, Claude Bernard University

AnticipaMax: impacto del uso de una ayuda cognitiva digital portátil para anticipar una posible situación de crisis, medido mediante una puntuación de rendimiento global compuesta, en residentes de anestesia

El objetivo de este estudio es demostrar que la anticipación sistemática de posibles complicaciones operativas importantes utilizando una ayuda cognitiva digital y visualizando las acciones apropiadas en tales casos conduce a una mejora en el rendimiento general durante una situación crítica inmediata en la simulación, particularmente a través de la simulación regular. Reevaluación de la hipótesis inicial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Contexto: En las últimas décadas, se han realizado esfuerzos considerables para comprender y gestionar los riesgos, especialmente en sectores de alto riesgo como la aviación y la industria nuclear. Sin embargo, la gestión de riesgos en el campo médico, como la anestesia y los cuidados intensivos, está todavía en sus primeras etapas. Actividades complejas como la anestesia y los cuidados intensivos son propensas a errores humanos, exacerbados por factores como la falta de sueño y el estrés.

A pesar del inevitable riesgo de errores, existen soluciones para reducirlos, incluido el uso de ayudas cognitivas como la aplicación digital MAX o las listas de verificación en papel SFAR. El valor de estas ayudas está bien documentado y respaldado por una extensa literatura. Sin embargo, esas herramientas todavía están infrautilizadas en la práctica clínica, probablemente debido a percepciones negativas y falta de familiaridad entre los médicos.

Por tanto, los investigadores creen que la anticipación sistemática de las complicaciones perioperatorias y su gestión a través de una ayuda cognitiva digital en la práctica diaria podría mejorar la atención al paciente al mejorar el desempeño general de los médicos y los equipos sanitarios.

Objetivo principal: demostrar que la anticipación sistemática de posibles complicaciones perioperatorias importantes, mediante el uso de una ayuda cognitiva digital, mejora el desempeño global en el manejo de una situación crítica. El resultado primario se mide con una puntuación compuesta que incluye desempeño técnico y no técnico.

Objetivos secundarios: Varias medidas de resultados secundarios: Comparación entre los dos grupos de desempeño técnico y no técnico. Estrés durante la simulación, nivel de confianza en uno mismo, diferencia entre el nivel de competencia requerido y el nivel que estiman los participantes. Y evaluación de la respuesta biológica al estrés mediante índices simpáticos y parasimpáticos calculados a partir de variables electrofisiológicas a través de un reloj conectado.

Naturaleza y realización del estudio: estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y unicéntrico (Lyon). El estudio se llevará a cabo en simulación en CLESS (Universidad Claude Bernard Lyon 1) y los participantes serán residentes de anestesia y cuidados críticos en las fases de consolidación y avanzadas. Para el estudio se utilizará un único escenario. Cada residente será asignado al azar al grupo de intervención (anticipaMAX) o al grupo de control. La intervención se desarrollará durante los cinco minutos anteriores al inicio del escenario. Durante este período, se instruirá a los voluntarios del grupo de intervención para que utilicen los cinco minutos para considerar posibles complicaciones y anticipar su manejo con la ayuda de la herramienta MAX. Los voluntarios del grupo de control tendrán libertad para organizarse como deseen, teniendo a su disposición los mismos elementos del expediente médico y la aplicación MAX. Durante el escenario, la intervención del facilitador se estandarizará para garantizar la comparabilidad entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Francia, 69008
        • HENKEME Mathieu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residente de Anestesia de Lyon

Criterio de exclusión:

  • Primer año de residencia en anestesia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Sin intervención
Sin intervención
Experimental: AnticipaMax
Se indicará a los sujetos que utilicen los 5 minutos para considerar posibles complicaciones, priorizarlas y anticipar su manejo. Los facilitadores tendrán un papel neutral con respuestas estandarizadas predeterminadas y garantizarán el uso correcto de la herramienta Max durante este período de tiempo.
Uso de una ayuda cognitiva digital para anticipar una situación crítica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación compuesta de desempeño global
Periodo de tiempo: un día después de la simulación

La medida de resultado primaria es una puntuación compuesta del desempeño general, basada tanto en el desempeño técnico como en el desempeño no técnico, evaluado mediante una escala validada (Ottawa Crisis Resource Management) demostrada por el sujeto incluido durante la simulación a escala completa después de la implementación del intervención.

Puntaje compuesto de desempeño técnico en una escala de 100 + desempeño no técnico en una escala de 0 mínimo a un máximo de 100, por lo tanto un total desde cero mínimo hasta 200 cien máximo.

Para obtener esta puntuación compuesta, sumaremos la puntuación de desempeño técnico sobre 100 puntos y la puntuación de desempeño no técnico sobre 100 puntos (escala de Ottawa / 42 puntos, convertida a una puntuación sobre 100).

un día después de la simulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presentación técnica
Periodo de tiempo: Un día después de la simulación
puntuación de rendimiento desde 0 mínimo hasta un máximo de 100
Un día después de la simulación
Rendimiento no técnico
Periodo de tiempo: Un día después de la simulación
puntuación de rendimiento desde 0 mínimo hasta un máximo de 100
Un día después de la simulación
Nivel de estrés, autoevaluado.
Periodo de tiempo: 2 minutos antes de la simulación
Escala analógica visual de 0 mínimo a 100 máximo
2 minutos antes de la simulación
Nivel de estrés, autoevaluado.
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la simulación
Escala analógica visual de 0 mínimo a 100 máximo
2 minutos después de la simulación
Nivel de confianza en uno mismo
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la simulación
Escala analógica visual de 0 mínimo a 100 máximo
2 minutos después de la simulación
Diferencia entre el nivel de competencia requerido y el nivel que tienen las estimaciones de los participantes
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la simulación
Escala analógica visual de 0 mínimo a 100 máximo
2 minutos después de la simulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jean-Christophe Cejka, Ph.D, Université Claude Bernard Lyon 1

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AnticipaMax

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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