- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06487208
Wpływ ręcznej cyfrowej pomocy poznawczej na przewidywanie symulowanej sytuacji kryzysowej dla rezydenta (AnticipaMax)
AnticipaMax: Wpływ użycia ręcznego cyfrowego pomocy poznawczej w celu przewidzenia potencjalnej sytuacji kryzysowej, mierzony za pomocą złożonego globalnego wyniku wydajności, u rezydenta anestezjologicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kontekst: W ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci poczyniono znaczne wysiłki w celu zrozumienia ryzyka i zarządzania nim, szczególnie w sektorach o wysokiej stawce, takich jak lotnictwo i przemysł nuklearny. Jednakże zarządzanie ryzykiem w medycynie, np. w anestezjologii i intensywnej terapii, jest wciąż w powijakach. Złożone czynności, takie jak znieczulenie i intensywna opieka, są podatne na błędy ludzkie, a ich wykonanie pogarszają takie czynniki, jak brak snu i stres.
Pomimo nieuniknionego ryzyka błędów, istnieją rozwiązania pozwalające je ograniczyć, w tym wykorzystanie pomocy poznawczych, takich jak cyfrowa aplikacja MAX lub papierowe listy kontrolne SFAR. Wartość tych pomocy jest dobrze udokumentowana i poparta obszerną literaturą. Niemniej jednak narzędzia te są nadal w niewystarczającym stopniu wykorzystywane w praktyce klinicznej, prawdopodobnie z powodu negatywnego postrzegania i braku wiedzy wśród lekarzy.
Dlatego badacze uważają, że systematyczne przewidywanie powikłań okołooperacyjnych i zarządzanie nimi za pomocą cyfrowej pomocy poznawczej w codziennej praktyce mogłoby poprawić opiekę nad pacjentem, poprawiając ogólną wydajność lekarzy i zespołów opieki zdrowotnej.
Cel główny: Wykazanie, że systematyczne przewidywanie potencjalnych poważnych powikłań okołooperacyjnych za pomocą cyfrowej pomocy poznawczej poprawia ogólną wydajność w zarządzaniu sytuacją krytyczną. Podstawowym wynikiem jest pomiar za pomocą złożonego wyniku, obejmującego zarówno wyniki techniczne, jak i ich brak.
Cele drugorzędne: Kilka miar wyników drugorzędnych: Porównanie pomiędzy dwiema grupami wyników technicznych i nietechnicznych. Stres podczas symulacji, poziom pewności siebie, różnica pomiędzy wymaganym poziomem kompetencji a poziomem, który ocenia uczestnik. Oraz ocena biologicznej reakcji na stres za pomocą wskaźników współczulnych i przywspółczulnych obliczonych na podstawie zmiennych elektrofizjologicznych za pomocą podłączonego zegarka.
Charakter i przebieg badania: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie jednoośrodkowe (Lyon). Badanie zostanie przeprowadzone w formie symulacji w CLESS (Uniwersytet Claude Bernard w Lyonie 1), a uczestnikami będą pensjonariusze anestezjologii i intensywnej terapii w fazie konsolidacyjnej i zaawansowanej. W badaniu zostanie wykorzystany jeden scenariusz. Każdy mieszkaniec zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej (anticipaMAX) lub grupy kontrolnej. Interwencja nastąpi w ciągu pięciu minut poprzedzających rozpoczęcie scenariusza. W tym okresie ochotnicy w grupie interwencyjnej zostaną poinstruowani, aby wykorzystać te pięć minut na rozważenie potencjalnych powikłań i przewidzenie sposobu ich leczenia za pomocą narzędzia MAX. Wolontariusze z grupy kontrolnej będą mogli dowolnie organizować swoje działania, mając do dyspozycji te same elementy dokumentacji medycznej i aplikację MAX. Podczas scenariusza interwencja facylitatora zostanie ujednolicona, aby zapewnić porównywalność pomiędzy obiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Francja, 69008
- HENKEME Mathieu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znieczulenie Mieszkaniec Lyonu
Kryteria wyłączenia:
- Pierwszy rok stażu anestezjologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Żadnej interwencji
|
Żadnej interwencji
|
|
Eksperymentalny: AnticipaMax
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykorzystać te 5 minut na rozważenie potencjalnych powikłań, ustalenie ich priorytetów i przewidzenie sposobu postępowania.
Facylitatorzy będą pełnić neutralną rolę z wcześniej ustalonymi, standardowymi odpowiedziami i zapewnią prawidłowe użycie narzędzia Max w tym okresie
|
Wykorzystanie cyfrowej pomocy poznawczej w celu przewidzenia sytuacji krytycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik globalnej wydajności
Ramy czasowe: dzień po symulacji
|
Podstawową miarą wyniku jest złożony wynik ogólnej wydajności, oparty zarówno na wynikach technicznych, jak i nietechnicznych, oceniony za pomocą zatwierdzonej skali (Zarządzanie zasobami kryzysowymi w Ottawie) wykazany przez podmiot objęty badaniem podczas pełnej symulacji po wdrożeniu interwencja. Złożony wynik wyników technicznych w skali 100 + wyników nietechnicznych w skali od 0 minimalnie do maksymalnie 100, a zatem łącznie od zera minimum do 200 setek maksimum. Aby uzyskać ten złożony wynik, zsumujemy wynik wydajności technicznej ze 100 punktów i wynik wydajności nietechnicznej ze 100 punktów (skala Ottawy / 42 punkty, przeliczone na wynik na 100). |
dzień po symulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność techniczna
Ramy czasowe: Dzień po symulacji
|
wynik wydajności od minimum 0 do maksimum 100
|
Dzień po symulacji
|
|
Wydajność nietechniczna
Ramy czasowe: Dzień po symulacji
|
wynik wydajności od minimum 0 do maksimum 100
|
Dzień po symulacji
|
|
Poziom stresu, samoocena
Ramy czasowe: 2 minuty przed symulacją
|
Wizualna skala analogowa od 0 minimum do 100 maksimum
|
2 minuty przed symulacją
|
|
Poziom stresu, samoocena
Ramy czasowe: 2 minuty po symulacji
|
Wizualna skala analogowa od 0 minimum do 100 maksimum
|
2 minuty po symulacji
|
|
Poziom pewności siebie
Ramy czasowe: 2 minuty po symulacji
|
Wizualna skala analogowa od 0 minimum do 100 maksimum
|
2 minuty po symulacji
|
|
Różnica pomiędzy wymaganym poziomem kompetencji a poziomem, jaki posiadają szacunki uczestników
Ramy czasowe: 2 minuty po symulacji
|
Wizualna skala analogowa od 0 minimum do 100 maksimum
|
2 minuty po symulacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Christophe Cejka, Ph.D, Université Claude Bernard Lyon 1
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Evain JN, Perrot A, Vincent A, Cejka JC, Bauer C, Duclos A, Rimmele T, Lehot JJ, Lilot M. Team planning discussion and clinical performance: a prospective, randomised, controlled simulation trial. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):488-496. doi: 10.1111/anae.14602. Epub 2019 Feb 15.
- Paraschiv AP, Balanca B, Lilot M, Aigle L, Lehot JJ, Cejka JC. Use of a Digital Cognitive Aid Improves Memorization of Military Caregivers After High-Fidelity Simulations of Combat Casualty Care. Mil Med. 2023 Jan 4;188(1-2):e295-e300. doi: 10.1093/milmed/usab175.
- Truchot M, Balanca B, Wey PF, Tazarourte K, Lecomte F, Le Goff A, Leigh-Smith S, Lehot JJ, Rimmele T, Cejka JC. Use of a Digital Cognitive Aid in the Early Management of Simulated War Wounds in a Combat Environment, a Randomized Trial. Mil Med. 2020 Aug 14;185(7-8):e1077-e1082. doi: 10.1093/milmed/usz482.
- Claverie D, Trousselard M, Sigwalt F, Petit G, Evain JN, Bui M, Guinet-Lebreton A, Chassard D, Duclos A, Lehot JJ, Rimmele T, Canini F, Lilot M. Impact of stress management strategies and experience on electrodermal activity during high-fidelity simulation of critical situations. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):e410-e412. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.024. Epub 2020 Aug 21. No abstract available.
- Lelaidier R, Balanca B, Boet S, Faure A, Lilot M, Lecomte F, Lehot JJ, Rimmele T, Cejka JC. Use of a hand-held digital cognitive aid in simulated crises: the MAX randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1015-1021. doi: 10.1093/bja/aex256.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnticipaMax
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .