- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06487208
Kädessä pidettävän digitaalisen kognitiivisen apuvälineen vaikutus asukkaiden simuloidun kriisitilanteen ennakoimiseen (AnticipaMax)
AnticipaMax: Kädessä pidettävän digitaalisen kognitiivisen apuvälineen käytön vaikutus mahdollisen kriisitilanteen ennakoimiseen, mitattuna globaalilla yhdistelmäpisteellä, anestesia-asukkaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Muutaman viime vuosikymmenen aikana on tehty huomattavia ponnisteluja riskien ymmärtämiseksi ja hallitsemiseksi, erityisesti suurilla panoksilla olevilla aloilla, kuten lento- ja ydinteollisuus. Riskienhallinta lääketieteen alalla, kuten anestesia ja tehohoito, on kuitenkin vielä lapsenkengissään. Monimutkaiset toiminnot, kuten anestesia ja tehohoito, ovat alttiita inhimillisille virheille, joita pahentavat tekijät, kuten unen puute ja stressi.
Huolimatta väistämättömästä virheriskistä löytyy ratkaisuja niiden vähentämiseen, mukaan lukien kognitiivisten apuvälineiden, kuten digitaalisen MAX-sovelluksen tai SFAR-paperitarkistuslistojen, käyttö. Näiden apuvälineiden arvo on hyvin dokumentoitu ja sitä tukee laaja kirjallisuus. Siitä huolimatta näitä työkaluja ei vieläkään hyödynnetä kliinisessä käytännössä, mikä johtuu todennäköisesti negatiivisista käsityksistä ja lääkäreiden tuntemattomuudesta.
Siten tutkijat uskovat, että perioperatiivisten komplikaatioiden systemaattinen ennakointi ja niiden hallinta digitaalisen kognitiivisen apuvälineen avulla päivittäisessä käytännössä voisi parantaa potilaiden hoitoa parantamalla lääkäreiden ja terveydenhuoltotiimien yleistä suorituskykyä.
Ensisijainen tavoite: Osoittaa, että mahdollisten merkittävien perioperatiivisten komplikaatioiden systemaattinen ennakointi digitaalisen kognitiivisen apuvälineen avulla parantaa globaalia suorituskykyä kriittisen tilanteen hallinnassa. Ensisijainen tulos on mittaus yhdistelmäpisteellä, joka sisältää sekä teknisen että ei teknistä suorituskykyä.
Toissijaiset tavoitteet: Useita toissijaisia tulosmittauksia: Vertailu kahden teknisen ja ei teknisen suorituskyvyn ryhmän välillä. Stressi simulaation aikana, itseluottamustaso, vaaditun osaamistason ja osallistujan arvioiden tason välinen ero. Ja biologisen stressivasteen arviointi sympaattisten ja parasympaattisten indeksien avulla, jotka on laskettu sähköfysiologisista muuttujista yhdistetyn kellon kautta.
Tutkimuksen luonne ja toteutus: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus (Lyon). Tutkimus suoritetaan simulaatiossa CLESSissä (Claude Bernard University Lyon 1), jossa osallistujat ovat anestesia- ja tehohoidon asukkaita konsolidaatio- ja pitkälle edenneessä vaiheessa. Tutkimuksessa käytetään yhtä skenaariota. Jokainen asukas satunnaistetaan joko interventioryhmään (anticipaMAX) tai kontrolliryhmään. Interventio tapahtuu viiden minuutin aikana ennen skenaarion alkamista. Tänä aikana interventioryhmän vapaaehtoisia neuvotaan käyttämään viisi minuuttia mahdollisten komplikaatioiden pohtimiseen ja niiden hallinnan ennakoimiseen MAX-työkalun avulla. Vertailuryhmän vapaaehtoiset voivat järjestää itsensä haluamallaan tavalla samoilla lääketieteellisillä tiedostoelementeillä ja MAX-sovelluksella käytössään. Skenaarion aikana fasilitaattorin interventio standardoidaan kahden ryhmän vertailukelpoisuuden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Ranska, 69008
- HENKEME Mathieu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anestesia Lyonin asukas
Poissulkemiskriteerit:
- Ensimmäinen vuosi anestesian residenssissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ei väliintuloa
|
Ei väliintuloa
|
|
Kokeellinen: AnticipaMax
Koehenkilöitä neuvotaan käyttämään 5 minuuttia mahdollisten komplikaatioiden pohtimiseen, priorisoimiseen ja niiden hoidon ennakoimiseen.
Ohjaajilla on neutraali rooli ennalta määrätyillä standardoiduilla vastauksilla ja he varmistavat Max-työkalun oikean käytön tänä aikana
|
Digitaalisen kognitiivisen apuvälineen käyttö kriittisen tilanteen ennakoimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali suorituskyvyn yhdistelmäpistemäärä
Aikaikkuna: yksi päivä simulaation jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on kokonaissuorituskyvyn yhdistelmäpisteet, jotka perustuvat sekä tekniseen suorituskykyyn että ei-tekniseen suorituskykyyn ja joka arvioidaan validoidulla asteikolla (Ottawan kriisiresurssien hallinta), jonka mukana oleva henkilö on osoittanut täyden mittakaavan simulaation aikana ohjelman toteuttamisen jälkeen. väliintuloa. Teknisen suorituskyvyn yhdistelmäpistemäärä asteikolla 100 + ei-tekninen suorituskyky asteikolla 0 vähintään 100, eli yhteensä nollasta minimiin 200 sataan maksimi. Tämän yhdistelmäpisteen saamiseksi laskemme yhteen teknisen suorituskyvyn pisteet 100 pisteestä ja ei-teknisen suorituskyvyn pisteet 100 pisteestä (Ottawan asteikko / 42 pistettä, muutettu pistemääräksi 100). |
yksi päivä simulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä simulaation jälkeen
|
suorituskykypisteet nollasta maksimipisteeseen 100
|
Päivä simulaation jälkeen
|
|
Ei tekninen suoritus
Aikaikkuna: Päivä simulaation jälkeen
|
suorituskykypisteet nollasta maksimipisteeseen 100
|
Päivä simulaation jälkeen
|
|
Stressitaso, itsearvioitu
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen simulaatiota
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0 minimistä 100 maksimiarvoon
|
2 minuuttia ennen simulaatiota
|
|
Stressitaso, itsearvioitu
Aikaikkuna: 2 minuuttia simulaation jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0 minimistä 100 maksimiarvoon
|
2 minuuttia simulaation jälkeen
|
|
Itseluottamustaso
Aikaikkuna: 2 minuuttia simulaation jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0 minimistä 100 maksimiarvoon
|
2 minuuttia simulaation jälkeen
|
|
Ero vaaditun osaamistason ja osallistujan arvioiden tason välillä
Aikaikkuna: 2 minuuttia simulaation jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0 minimistä 100 maksimiarvoon
|
2 minuuttia simulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Christophe Cejka, Ph.D, Université Claude Bernard Lyon 1
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Evain JN, Perrot A, Vincent A, Cejka JC, Bauer C, Duclos A, Rimmele T, Lehot JJ, Lilot M. Team planning discussion and clinical performance: a prospective, randomised, controlled simulation trial. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):488-496. doi: 10.1111/anae.14602. Epub 2019 Feb 15.
- Paraschiv AP, Balanca B, Lilot M, Aigle L, Lehot JJ, Cejka JC. Use of a Digital Cognitive Aid Improves Memorization of Military Caregivers After High-Fidelity Simulations of Combat Casualty Care. Mil Med. 2023 Jan 4;188(1-2):e295-e300. doi: 10.1093/milmed/usab175.
- Truchot M, Balanca B, Wey PF, Tazarourte K, Lecomte F, Le Goff A, Leigh-Smith S, Lehot JJ, Rimmele T, Cejka JC. Use of a Digital Cognitive Aid in the Early Management of Simulated War Wounds in a Combat Environment, a Randomized Trial. Mil Med. 2020 Aug 14;185(7-8):e1077-e1082. doi: 10.1093/milmed/usz482.
- Claverie D, Trousselard M, Sigwalt F, Petit G, Evain JN, Bui M, Guinet-Lebreton A, Chassard D, Duclos A, Lehot JJ, Rimmele T, Canini F, Lilot M. Impact of stress management strategies and experience on electrodermal activity during high-fidelity simulation of critical situations. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):e410-e412. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.024. Epub 2020 Aug 21. No abstract available.
- Lelaidier R, Balanca B, Boet S, Faure A, Lilot M, Lecomte F, Lehot JJ, Rimmele T, Cejka JC. Use of a hand-held digital cognitive aid in simulated crises: the MAX randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1015-1021. doi: 10.1093/bja/aex256.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnticipaMax
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .