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Impatto di un ausilio cognitivo digitale portatile per anticipare una situazione di crisi simulata per i residenti (AnticipaMax)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Lilot Marc, Claude Bernard University

AnticipaMax: impatto dell'uso di un ausilio cognitivo digitale portatile per anticipare una potenziale situazione di crisi, misurato da un punteggio composito globale di prestazione, in residenti in anestesia

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'anticipazione sistematica del potenziale maggiore per complicazioni operatorie utilizzando un ausilio cognitivo digitale e visualizzando le azioni appropriate in tali casi porta ad un miglioramento delle prestazioni complessive durante una situazione critica immediata nella simulazione, in particolare attraverso il regolare rivalutazione dell’ipotesi iniziale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: negli ultimi decenni sono stati compiuti sforzi considerevoli per comprendere e gestire i rischi, soprattutto in settori ad alta posta in gioco come l’aviazione e l’industria nucleare. Tuttavia, la gestione del rischio in campo medico, come l’anestesia e l’assistenza critica, è ancora agli inizi. Attività complesse come l’anestesia e l’assistenza critica sono soggette a errori umani, aggravate da fattori come la mancanza di sonno e lo stress.

Nonostante l’inevitabile rischio di errori, esistono soluzioni per ridurli, compreso l’uso di ausili cognitivi come l’applicazione digitale MAX o le liste di controllo cartacee SFAR. Il valore di questi aiuti è ben documentato e supportato da un’ampia letteratura. Tuttavia, questi strumenti sono ancora sottoutilizzati nella pratica clinica, probabilmente a causa di percezioni negative e di mancanza di familiarità tra i medici.

Pertanto, i ricercatori ritengono che l’anticipazione sistematica delle complicanze perioperatorie e la loro gestione attraverso un ausilio cognitivo digitale nella pratica quotidiana potrebbero migliorare la cura dei pazienti migliorando le prestazioni complessive dei medici e dei team sanitari.

Obiettivo primario: dimostrare che l'anticipazione sistematica di potenziali complicanze perioperatorie maggiori, utilizzando un ausilio cognitivo digitale, migliora la performance globale nella gestione di una situazione critica. Il risultato primario è la misurazione con un punteggio composito che include sia la prestazione tecnica che quella non tecnica.

Obiettivi secondari: diverse misure di risultati secondari: confronto tra i due gruppi di prestazioni tecniche e non tecniche. Stress durante la simulazione, livello di fiducia in se stessi, differenza tra il livello di competenza richiesto e il livello stimato dal partecipante. E valutazione della risposta allo stress biologico attraverso indici simpatici e parasimpatici calcolati da variabili elettrofisiologiche tramite un orologio connesso.

Natura e conduzione dello studio: studio prospettico, randomizzato, controllato, in un unico centro (Lione). Lo studio sarà condotto in simulazione presso CLESS (Università Claude Bernard di Lione 1) con i partecipanti che saranno residenti in anestesia e terapia intensiva nelle fasi di consolidamento e avanzata. Per lo studio verrà utilizzato un unico scenario. Ciascun residente verrà randomizzato nel gruppo interventivo (anticipaMAX) o nel gruppo di controllo. L'intervento avrà luogo nei cinque minuti precedenti l'inizio dello scenario. Durante questo periodo, ai volontari del gruppo interventistico verrà chiesto di utilizzare i cinque minuti per considerare potenziali complicazioni e anticiparne la gestione con l'aiuto dello strumento MAX. I volontari del gruppo di controllo saranno liberi di organizzarsi come desiderano, avendo a disposizione gli stessi elementi della cartella clinica e l'applicazione MAX. Durante lo scenario, l'intervento del facilitatore sarà standardizzato per garantire la comparabilità tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Francia, 69008
        • HENKEME Mathieu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anestesista residente a Lione

Criteri di esclusione:

  • Primo anno di internato in anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Nessun intervento
Nessun intervento
Sperimentale: AnticipaMax
I soggetti verranno istruiti a utilizzare i 5 minuti per considerare potenziali complicazioni, dare loro la priorità e anticiparne la gestione. I facilitatori avranno un ruolo neutrale con risposte standardizzate predeterminate e garantiranno il corretto utilizzo dello strumento Max durante questo periodo di tempo
Utilizzo di un ausilio cognitivo digitale per anticipare una situazione critica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito della prestazione globale
Lasso di tempo: un giorno dopo la simulazione

La misura del risultato primario è un punteggio composito della prestazione complessiva, basato sia sulla prestazione tecnica che sulla prestazione non tecnica, valutato da una scala validata (Ottawa Crisis Resource Management) dimostrata dal soggetto incluso durante la simulazione su vasta scala dopo l'implementazione del intervento.

Punteggio composito della prestazione tecnica su una scala di 100 + prestazione non tecnica su una scala da 0 minimo a un massimo di 100, quindi un totale da zero minimo a 200 cento massimo.

Per ottenere questo punteggio composito, sommaremo il punteggio della prestazione tecnica su 100 punti e il punteggio della prestazione non tecnica su 100 punti (scala Ottawa / 42 punti, convertito in un punteggio su 100).

un giorno dopo la simulazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni tecniche
Lasso di tempo: Un giorno dopo la simulazione
punteggio di prestazione da un minimo di 0 a un massimo di 100
Un giorno dopo la simulazione
Prestazioni non tecniche
Lasso di tempo: Un giorno dopo la simulazione
punteggio di prestazione da un minimo di 0 a un massimo di 100
Un giorno dopo la simulazione
Livello di stress, autovalutato
Lasso di tempo: 2 minuti prima della simulazione
Scala analogica visiva da 0 minimo a 100 massimo
2 minuti prima della simulazione
Livello di stress, autovalutato
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la simulazione
Scala analogica visiva da 0 minimo a 100 massimo
2 minuti dopo la simulazione
Livello di fiducia in se stessi
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la simulazione
Scala analogica visiva da 0 minimo a 100 massimo
2 minuti dopo la simulazione
Differenza tra il livello di competenza richiesto e il livello stimato dal partecipante
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la simulazione
Scala analogica visiva da 0 minimo a 100 massimo
2 minuti dopo la simulazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Christophe Cejka, Ph.D, Université Claude Bernard Lyon 1

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnticipaMax

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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