- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06487208
Impatto di un ausilio cognitivo digitale portatile per anticipare una situazione di crisi simulata per i residenti (AnticipaMax)
AnticipaMax: impatto dell'uso di un ausilio cognitivo digitale portatile per anticipare una potenziale situazione di crisi, misurato da un punteggio composito globale di prestazione, in residenti in anestesia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: negli ultimi decenni sono stati compiuti sforzi considerevoli per comprendere e gestire i rischi, soprattutto in settori ad alta posta in gioco come l’aviazione e l’industria nucleare. Tuttavia, la gestione del rischio in campo medico, come l’anestesia e l’assistenza critica, è ancora agli inizi. Attività complesse come l’anestesia e l’assistenza critica sono soggette a errori umani, aggravate da fattori come la mancanza di sonno e lo stress.
Nonostante l’inevitabile rischio di errori, esistono soluzioni per ridurli, compreso l’uso di ausili cognitivi come l’applicazione digitale MAX o le liste di controllo cartacee SFAR. Il valore di questi aiuti è ben documentato e supportato da un’ampia letteratura. Tuttavia, questi strumenti sono ancora sottoutilizzati nella pratica clinica, probabilmente a causa di percezioni negative e di mancanza di familiarità tra i medici.
Pertanto, i ricercatori ritengono che l’anticipazione sistematica delle complicanze perioperatorie e la loro gestione attraverso un ausilio cognitivo digitale nella pratica quotidiana potrebbero migliorare la cura dei pazienti migliorando le prestazioni complessive dei medici e dei team sanitari.
Obiettivo primario: dimostrare che l'anticipazione sistematica di potenziali complicanze perioperatorie maggiori, utilizzando un ausilio cognitivo digitale, migliora la performance globale nella gestione di una situazione critica. Il risultato primario è la misurazione con un punteggio composito che include sia la prestazione tecnica che quella non tecnica.
Obiettivi secondari: diverse misure di risultati secondari: confronto tra i due gruppi di prestazioni tecniche e non tecniche. Stress durante la simulazione, livello di fiducia in se stessi, differenza tra il livello di competenza richiesto e il livello stimato dal partecipante. E valutazione della risposta allo stress biologico attraverso indici simpatici e parasimpatici calcolati da variabili elettrofisiologiche tramite un orologio connesso.
Natura e conduzione dello studio: studio prospettico, randomizzato, controllato, in un unico centro (Lione). Lo studio sarà condotto in simulazione presso CLESS (Università Claude Bernard di Lione 1) con i partecipanti che saranno residenti in anestesia e terapia intensiva nelle fasi di consolidamento e avanzata. Per lo studio verrà utilizzato un unico scenario. Ciascun residente verrà randomizzato nel gruppo interventivo (anticipaMAX) o nel gruppo di controllo. L'intervento avrà luogo nei cinque minuti precedenti l'inizio dello scenario. Durante questo periodo, ai volontari del gruppo interventistico verrà chiesto di utilizzare i cinque minuti per considerare potenziali complicazioni e anticiparne la gestione con l'aiuto dello strumento MAX. I volontari del gruppo di controllo saranno liberi di organizzarsi come desiderano, avendo a disposizione gli stessi elementi della cartella clinica e l'applicazione MAX. Durante lo scenario, l'intervento del facilitatore sarà standardizzato per garantire la comparabilità tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Rhone Alpes
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Lyon, Rhone Alpes, Francia, 69008
- HENKEME Mathieu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anestesista residente a Lione
Criteri di esclusione:
- Primo anno di internato in anestesia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Nessun intervento
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Nessun intervento
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Sperimentale: AnticipaMax
I soggetti verranno istruiti a utilizzare i 5 minuti per considerare potenziali complicazioni, dare loro la priorità e anticiparne la gestione.
I facilitatori avranno un ruolo neutrale con risposte standardizzate predeterminate e garantiranno il corretto utilizzo dello strumento Max durante questo periodo di tempo
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Utilizzo di un ausilio cognitivo digitale per anticipare una situazione critica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio composito della prestazione globale
Lasso di tempo: un giorno dopo la simulazione
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La misura del risultato primario è un punteggio composito della prestazione complessiva, basato sia sulla prestazione tecnica che sulla prestazione non tecnica, valutato da una scala validata (Ottawa Crisis Resource Management) dimostrata dal soggetto incluso durante la simulazione su vasta scala dopo l'implementazione del intervento. Punteggio composito della prestazione tecnica su una scala di 100 + prestazione non tecnica su una scala da 0 minimo a un massimo di 100, quindi un totale da zero minimo a 200 cento massimo. Per ottenere questo punteggio composito, sommaremo il punteggio della prestazione tecnica su 100 punti e il punteggio della prestazione non tecnica su 100 punti (scala Ottawa / 42 punti, convertito in un punteggio su 100). |
un giorno dopo la simulazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni tecniche
Lasso di tempo: Un giorno dopo la simulazione
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punteggio di prestazione da un minimo di 0 a un massimo di 100
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Un giorno dopo la simulazione
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Prestazioni non tecniche
Lasso di tempo: Un giorno dopo la simulazione
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punteggio di prestazione da un minimo di 0 a un massimo di 100
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Un giorno dopo la simulazione
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Livello di stress, autovalutato
Lasso di tempo: 2 minuti prima della simulazione
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Scala analogica visiva da 0 minimo a 100 massimo
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2 minuti prima della simulazione
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Livello di stress, autovalutato
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la simulazione
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Scala analogica visiva da 0 minimo a 100 massimo
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2 minuti dopo la simulazione
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Livello di fiducia in se stessi
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la simulazione
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Scala analogica visiva da 0 minimo a 100 massimo
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2 minuti dopo la simulazione
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Differenza tra il livello di competenza richiesto e il livello stimato dal partecipante
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la simulazione
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Scala analogica visiva da 0 minimo a 100 massimo
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2 minuti dopo la simulazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean-Christophe Cejka, Ph.D, Université Claude Bernard Lyon 1
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Evain JN, Perrot A, Vincent A, Cejka JC, Bauer C, Duclos A, Rimmele T, Lehot JJ, Lilot M. Team planning discussion and clinical performance: a prospective, randomised, controlled simulation trial. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):488-496. doi: 10.1111/anae.14602. Epub 2019 Feb 15.
- Paraschiv AP, Balanca B, Lilot M, Aigle L, Lehot JJ, Cejka JC. Use of a Digital Cognitive Aid Improves Memorization of Military Caregivers After High-Fidelity Simulations of Combat Casualty Care. Mil Med. 2023 Jan 4;188(1-2):e295-e300. doi: 10.1093/milmed/usab175.
- Truchot M, Balanca B, Wey PF, Tazarourte K, Lecomte F, Le Goff A, Leigh-Smith S, Lehot JJ, Rimmele T, Cejka JC. Use of a Digital Cognitive Aid in the Early Management of Simulated War Wounds in a Combat Environment, a Randomized Trial. Mil Med. 2020 Aug 14;185(7-8):e1077-e1082. doi: 10.1093/milmed/usz482.
- Claverie D, Trousselard M, Sigwalt F, Petit G, Evain JN, Bui M, Guinet-Lebreton A, Chassard D, Duclos A, Lehot JJ, Rimmele T, Canini F, Lilot M. Impact of stress management strategies and experience on electrodermal activity during high-fidelity simulation of critical situations. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):e410-e412. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.024. Epub 2020 Aug 21. No abstract available.
- Lelaidier R, Balanca B, Boet S, Faure A, Lilot M, Lecomte F, Lehot JJ, Rimmele T, Cejka JC. Use of a hand-held digital cognitive aid in simulated crises: the MAX randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1015-1021. doi: 10.1093/bja/aex256.
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Parole chiave
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- AnticipaMax
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