- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06487208
Impact van een draagbare digitale cognitieve hulp bij het anticiperen op een gesimuleerde crisissituatie voor bewoners (AnticipaMax)
AnticipaMax: impact van het gebruik van een draagbaar digitaal cognitief hulpmiddel om te anticiperen op een potentiële crisissituatie, gemeten aan de hand van een samengestelde globale prestatiescore, bij anesthesiebewoners
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Context: De afgelopen decennia zijn er aanzienlijke inspanningen geleverd om risico's te begrijpen en te beheersen, vooral in sectoren met een hoge inzet, zoals de luchtvaart en de nucleaire industrie. Risicobeheer op medisch gebied, zoals anesthesie en intensive care, staat echter nog in de kinderschoenen. Complexe activiteiten zoals anesthesie en intensive care zijn gevoelig voor menselijke fouten, die verergerd worden door factoren als slaapgebrek en stress.
Ondanks het onvermijdelijke risico op fouten bestaan er oplossingen om deze te verminderen, onder meer door het gebruik van cognitieve hulpmiddelen zoals de digitale applicatie MAX of de papieren SFAR-checklists. De waarde van deze hulpmiddelen is goed gedocumenteerd en wordt ondersteund door uitgebreide literatuur. Niettemin worden deze instrumenten in de klinische praktijk nog steeds onderbenut, waarschijnlijk als gevolg van negatieve percepties en een gebrek aan bekendheid onder artsen.
De onderzoekers zijn dus van mening dat het systematisch anticiperen op peri-operatieve complicaties en het beheer ervan door middel van een digitaal cognitief hulpmiddel in de dagelijkse praktijk de patiëntenzorg zou kunnen verbeteren door de algehele prestaties van artsen en zorgteams te verbeteren.
Primaire doelstelling: Aantonen dat het systematisch anticiperen op potentiële grote peri-operatieve complicaties, door gebruik te maken van een digitaal cognitief hulpmiddel, de mondiale prestaties bij het beheersen van een kritieke situatie verbetert. De primaire uitkomst is een maatstaf met een samengestelde score die zowel technische als geen technische prestaties omvat.
Secundaire doelstellingen: Verschillende secundaire uitkomstmaten: Vergelijking tussen de twee groepen van technische en niet-technische prestaties. Stress tijdens de simulatie, niveau van zelfvertrouwen, het verschil tussen het vereiste competentieniveau en het niveau dat de deelnemer inschat. En evaluatie van de biologische stressreactie via sympathische en parasympathische indices berekend op basis van elektrofysiologische variabelen via een aangesloten horloge.
Aard en uitvoering van het onderzoek: Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum (Lyon). Het onderzoek zal in simulatie worden uitgevoerd bij CLESS (Claude Bernard University Lyon 1), waarbij de deelnemers anesthesie- en intensive care-bewoners zijn in de consolidatie- en gevorderde fasen. Voor het onderzoek zal één enkel scenario worden gebruikt. Elke bewoner wordt gerandomiseerd in de interventiegroep (anticipaMAX) of de controlegroep. De interventie zal plaatsvinden gedurende de vijf minuten voorafgaand aan de start van het scenario. Gedurende deze periode krijgen vrijwilligers in de interventionele groep de opdracht om de vijf minuten te gebruiken om mogelijke complicaties te overwegen en te anticiperen op de behandeling ervan met behulp van de MAX-tool. Vrijwilligers in de controlegroep zullen zich vrij kunnen inrichten zoals zij willen, met dezelfde medische dossierelementen en de MAX-applicatie tot hun beschikking. Tijdens het scenario zal de tussenkomst van de facilitator worden gestandaardiseerd om de vergelijkbaarheid tussen de twee groepen te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Frankrijk, 69008
- HENKEME Mathieu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Anesthesie Inwoner van Lyon
Uitsluitingscriteria:
- Eerste jaar anesthesieresidentie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Geen tussenkomst
|
Geen tussenkomst
|
|
Experimenteel: AnticipaMax
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de 5 minuten te gebruiken om mogelijke complicaties te overwegen, deze te prioriteren en te anticiperen op de behandeling ervan.
De facilitators zullen een neutrale rol spelen met vooraf bepaalde gestandaardiseerde antwoorden en zullen gedurende deze periode zorgen voor het juiste gebruik van de Max-tool.
|
Gebruik van een digitaal cognitief hulpmiddel om te anticiperen op een kritieke situatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde score voor globale prestaties
Tijdsspanne: één dag na simulatie
|
De primaire uitkomstmaat is een samengestelde score van algehele prestaties, gebaseerd op zowel technische prestaties als niet-technische prestaties, beoordeeld aan de hand van een gevalideerde schaal (Ottawa Crisis Resource Management), gedemonstreerd door het opgenomen onderwerp tijdens de volledige simulatie na de implementatie van de interventie. Samengestelde score van technische prestaties op een schaal van 100 + niet-technische prestaties op een schaal van minimaal 0 tot maximaal 100, dus een totaal van minimaal nul tot maximaal 200 honderd. Om deze samengestelde score te verkrijgen, tellen we de technische prestatiescore op tot 100 punten en de niet-technische prestatiescore tot 100 punten (Ottawa-schaal / 42 punten, omgezet naar een score van 100). |
één dag na simulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische prestaties
Tijdsspanne: Eén dag na simulatie
|
prestatiescore van minimaal 0 tot maximaal 100
|
Eén dag na simulatie
|
|
Niet-technische prestaties
Tijdsspanne: Eén dag na simulatie
|
prestatiescore van minimaal 0 tot maximaal 100
|
Eén dag na simulatie
|
|
Stressniveau, zelfgeëvalueerd
Tijdsspanne: 2 minuten vóór de simulatie
|
Visueel analoge schaal van minimaal 0 tot maximaal 100
|
2 minuten vóór de simulatie
|
|
Stressniveau, zelfgeëvalueerd
Tijdsspanne: 2 minuten na simulatie
|
Visueel analoge schaal van minimaal 0 tot maximaal 100
|
2 minuten na simulatie
|
|
Niveau van zelfvertrouwen
Tijdsspanne: 2 minuten na simulatie
|
Visueel analoge schaal van minimaal 0 tot maximaal 100
|
2 minuten na simulatie
|
|
Verschil tussen het vereiste competentieniveau en het niveau dat de deelnemer inschat
Tijdsspanne: 2 minuten na simulatie
|
Visueel analoge schaal van minimaal 0 tot maximaal 100
|
2 minuten na simulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Christophe Cejka, Ph.D, Université Claude Bernard Lyon 1
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Evain JN, Perrot A, Vincent A, Cejka JC, Bauer C, Duclos A, Rimmele T, Lehot JJ, Lilot M. Team planning discussion and clinical performance: a prospective, randomised, controlled simulation trial. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):488-496. doi: 10.1111/anae.14602. Epub 2019 Feb 15.
- Paraschiv AP, Balanca B, Lilot M, Aigle L, Lehot JJ, Cejka JC. Use of a Digital Cognitive Aid Improves Memorization of Military Caregivers After High-Fidelity Simulations of Combat Casualty Care. Mil Med. 2023 Jan 4;188(1-2):e295-e300. doi: 10.1093/milmed/usab175.
- Truchot M, Balanca B, Wey PF, Tazarourte K, Lecomte F, Le Goff A, Leigh-Smith S, Lehot JJ, Rimmele T, Cejka JC. Use of a Digital Cognitive Aid in the Early Management of Simulated War Wounds in a Combat Environment, a Randomized Trial. Mil Med. 2020 Aug 14;185(7-8):e1077-e1082. doi: 10.1093/milmed/usz482.
- Claverie D, Trousselard M, Sigwalt F, Petit G, Evain JN, Bui M, Guinet-Lebreton A, Chassard D, Duclos A, Lehot JJ, Rimmele T, Canini F, Lilot M. Impact of stress management strategies and experience on electrodermal activity during high-fidelity simulation of critical situations. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):e410-e412. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.024. Epub 2020 Aug 21. No abstract available.
- Lelaidier R, Balanca B, Boet S, Faure A, Lilot M, Lecomte F, Lehot JJ, Rimmele T, Cejka JC. Use of a hand-held digital cognitive aid in simulated crises: the MAX randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1015-1021. doi: 10.1093/bja/aex256.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AnticipaMax
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .