Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een draagbare digitale cognitieve hulp bij het anticiperen op een gesimuleerde crisissituatie voor bewoners (AnticipaMax)

27 januari 2025 bijgewerkt door: Lilot Marc, Claude Bernard University

AnticipaMax: impact van het gebruik van een draagbaar digitaal cognitief hulpmiddel om te anticiperen op een potentiële crisissituatie, gemeten aan de hand van een samengestelde globale prestatiescore, bij anesthesiebewoners

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het systematisch anticiperen op grote potentiële complicaties per operatie met behulp van een digitaal cognitief hulpmiddel en het visualiseren van de juiste acties in dergelijke gevallen leidt tot een verbetering van de algehele prestaties tijdens een onmiddellijke kritieke situatie in de simulatie, met name via de reguliere simulatie. herbeoordeling van de initiële hypothese

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Context: De afgelopen decennia zijn er aanzienlijke inspanningen geleverd om risico's te begrijpen en te beheersen, vooral in sectoren met een hoge inzet, zoals de luchtvaart en de nucleaire industrie. Risicobeheer op medisch gebied, zoals anesthesie en intensive care, staat echter nog in de kinderschoenen. Complexe activiteiten zoals anesthesie en intensive care zijn gevoelig voor menselijke fouten, die verergerd worden door factoren als slaapgebrek en stress.

Ondanks het onvermijdelijke risico op fouten bestaan ​​er oplossingen om deze te verminderen, onder meer door het gebruik van cognitieve hulpmiddelen zoals de digitale applicatie MAX of de papieren SFAR-checklists. De waarde van deze hulpmiddelen is goed gedocumenteerd en wordt ondersteund door uitgebreide literatuur. Niettemin worden deze instrumenten in de klinische praktijk nog steeds onderbenut, waarschijnlijk als gevolg van negatieve percepties en een gebrek aan bekendheid onder artsen.

De onderzoekers zijn dus van mening dat het systematisch anticiperen op peri-operatieve complicaties en het beheer ervan door middel van een digitaal cognitief hulpmiddel in de dagelijkse praktijk de patiëntenzorg zou kunnen verbeteren door de algehele prestaties van artsen en zorgteams te verbeteren.

Primaire doelstelling: Aantonen dat het systematisch anticiperen op potentiële grote peri-operatieve complicaties, door gebruik te maken van een digitaal cognitief hulpmiddel, de mondiale prestaties bij het beheersen van een kritieke situatie verbetert. De primaire uitkomst is een maatstaf met een samengestelde score die zowel technische als geen technische prestaties omvat.

Secundaire doelstellingen: Verschillende secundaire uitkomstmaten: Vergelijking tussen de twee groepen van technische en niet-technische prestaties. Stress tijdens de simulatie, niveau van zelfvertrouwen, het verschil tussen het vereiste competentieniveau en het niveau dat de deelnemer inschat. En evaluatie van de biologische stressreactie via sympathische en parasympathische indices berekend op basis van elektrofysiologische variabelen via een aangesloten horloge.

Aard en uitvoering van het onderzoek: Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum (Lyon). Het onderzoek zal in simulatie worden uitgevoerd bij CLESS (Claude Bernard University Lyon 1), waarbij de deelnemers anesthesie- en intensive care-bewoners zijn in de consolidatie- en gevorderde fasen. Voor het onderzoek zal één enkel scenario worden gebruikt. Elke bewoner wordt gerandomiseerd in de interventiegroep (anticipaMAX) of de controlegroep. De interventie zal plaatsvinden gedurende de vijf minuten voorafgaand aan de start van het scenario. Gedurende deze periode krijgen vrijwilligers in de interventionele groep de opdracht om de vijf minuten te gebruiken om mogelijke complicaties te overwegen en te anticiperen op de behandeling ervan met behulp van de MAX-tool. Vrijwilligers in de controlegroep zullen zich vrij kunnen inrichten zoals zij willen, met dezelfde medische dossierelementen en de MAX-applicatie tot hun beschikking. Tijdens het scenario zal de tussenkomst van de facilitator worden gestandaardiseerd om de vergelijkbaarheid tussen de twee groepen te garanderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Frankrijk, 69008
        • HENKEME Mathieu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Anesthesie Inwoner van Lyon

Uitsluitingscriteria:

  • Eerste jaar anesthesieresidentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Experimenteel: AnticipaMax
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de 5 minuten te gebruiken om mogelijke complicaties te overwegen, deze te prioriteren en te anticiperen op de behandeling ervan. De facilitators zullen een neutrale rol spelen met vooraf bepaalde gestandaardiseerde antwoorden en zullen gedurende deze periode zorgen voor het juiste gebruik van de Max-tool.
Gebruik van een digitaal cognitief hulpmiddel om te anticiperen op een kritieke situatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde score voor globale prestaties
Tijdsspanne: één dag na simulatie

De primaire uitkomstmaat is een samengestelde score van algehele prestaties, gebaseerd op zowel technische prestaties als niet-technische prestaties, beoordeeld aan de hand van een gevalideerde schaal (Ottawa Crisis Resource Management), gedemonstreerd door het opgenomen onderwerp tijdens de volledige simulatie na de implementatie van de interventie.

Samengestelde score van technische prestaties op een schaal van 100 + niet-technische prestaties op een schaal van minimaal 0 tot maximaal 100, dus een totaal van minimaal nul tot maximaal 200 honderd.

Om deze samengestelde score te verkrijgen, tellen we de technische prestatiescore op tot 100 punten en de niet-technische prestatiescore tot 100 punten (Ottawa-schaal / 42 punten, omgezet naar een score van 100).

één dag na simulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische prestaties
Tijdsspanne: Eén dag na simulatie
prestatiescore van minimaal 0 tot maximaal 100
Eén dag na simulatie
Niet-technische prestaties
Tijdsspanne: Eén dag na simulatie
prestatiescore van minimaal 0 tot maximaal 100
Eén dag na simulatie
Stressniveau, zelfgeëvalueerd
Tijdsspanne: 2 minuten vóór de simulatie
Visueel analoge schaal van minimaal 0 tot maximaal 100
2 minuten vóór de simulatie
Stressniveau, zelfgeëvalueerd
Tijdsspanne: 2 minuten na simulatie
Visueel analoge schaal van minimaal 0 tot maximaal 100
2 minuten na simulatie
Niveau van zelfvertrouwen
Tijdsspanne: 2 minuten na simulatie
Visueel analoge schaal van minimaal 0 tot maximaal 100
2 minuten na simulatie
Verschil tussen het vereiste competentieniveau en het niveau dat de deelnemer inschat
Tijdsspanne: 2 minuten na simulatie
Visueel analoge schaal van minimaal 0 tot maximaal 100
2 minuten na simulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Christophe Cejka, Ph.D, Université Claude Bernard Lyon 1

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AnticipaMax

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren