- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06487208
Влияние портативного цифрового когнитивного устройства на прогнозирование моделируемой кризисной ситуации для резидента (AnticipaMax)
AnticipaMax: влияние использования портативного цифрового когнитивного устройства для прогнозирования потенциальной кризисной ситуации, измеренное с помощью совокупного глобального показателя эффективности, у анестезиолога-ординатора
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Контекст: За последние несколько десятилетий были предприняты значительные усилия для понимания рисков и управления ими, особенно в таких секторах с высокими ставками, как авиация и атомная промышленность. Однако управление рисками в медицинской сфере, такой как анестезия и реанимация, все еще находится в зачаточном состоянии. Сложные операции, такие как анестезия и реанимационная помощь, подвержены человеческим ошибкам, которые усугубляются такими факторами, как недостаток сна и стресс.
Несмотря на неизбежный риск ошибок, существуют решения для их снижения, включая использование когнитивных средств, таких как цифровое приложение MAX или бумажные контрольные списки SFAR. Ценность этих средств хорошо документирована и подтверждена обширной литературой. Тем не менее, эти инструменты по-прежнему недостаточно используются в клинической практике, вероятно, из-за негативного восприятия и недостаточной осведомленности врачей.
Таким образом, исследователи полагают, что систематическое прогнозирование периоперационных осложнений и их лечение с помощью цифровых когнитивных средств в повседневной практике может улучшить уход за пациентами за счет повышения общей эффективности врачей и медицинских бригад.
Основная цель: продемонстрировать, что систематическое прогнозирование потенциальных серьезных периоперационных осложнений с помощью цифровых когнитивных средств улучшает глобальную эффективность управления критической ситуацией. Первичным результатом является показатель с совокупной оценкой, включающей как технические, так и нетехнические показатели.
Вторичные цели: Несколько вторичных показателей результатов: Сравнение двух групп технических и нетехнических показателей. Стресс во время моделирования, уровень уверенности в себе, разница между требуемым уровнем компетентности и уровнем, который имеет оценка участников. И оценка биологической реакции на стресс с помощью симпатических и парасимпатических индексов, рассчитанных на основе электрофизиологических переменных с помощью подключенных часов.
Характер и проведение исследования: проспективное рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование (Лион). Исследование будет проводиться в симуляционном режиме в CLESS (Университет Клода Бернара, Лион 1), участниками которого будут ординаторы анестезиологии и интенсивной терапии на консолидационной и продвинутой фазах. Для исследования будет использоваться один сценарий. Каждый житель будет случайным образом распределен либо в интервенционную группу (anticipaMAX), либо в контрольную группу. Вмешательство произойдет в течение пяти минут, предшествующих началу сценария. В течение этого периода добровольцам интервенционной группы будет предложено использовать эти пять минут для рассмотрения потенциальных осложнений и прогнозирования их лечения с помощью инструмента MAX. Добровольцы в контрольной группе смогут свободно организовываться по своему усмотрению, имея в своем распоряжении те же элементы медицинской документации и приложение MAX. В ходе реализации сценария вмешательство координатора будет стандартизировано, чтобы обеспечить сопоставимость между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Франция, 69008
- HENKEME Mathieu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Анестезия Резидент Лиона
Критерий исключения:
- Первый год ординатуры по анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Никакого вмешательства
|
Никакого вмешательства
|
|
Экспериментальный: АнтисипаМакс
Субъектам будет поручено использовать эти 5 минут для рассмотрения потенциальных осложнений, определения их приоритетности и прогнозирования их лечения.
Фасилитаторы будут играть нейтральную роль с заранее определенными стандартизированными ответами и будут обеспечивать правильное использование инструмента Max в течение этого периода времени.
|
Использование цифровых когнитивных средств для прогнозирования критической ситуации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный сводный показатель производительности
Временное ограничение: через день после моделирования
|
Первичным показателем результата является совокупный балл общей производительности, основанный как на технических, так и на нетехнических показателях, оцениваемый по утвержденной шкале (Управление кризисными ресурсами в Оттаве), продемонстрированной включенным субъектом во время полномасштабного моделирования после реализации вмешательство. Сводная оценка технических показателей по шкале 100 + нетехнических показателей по шкале от 0 минимум до 100 максимум, то есть общая сумма от нуля минимум до 200 сотен максимум. Чтобы получить эту совокупную оценку, мы просуммируем оценку технических характеристик из 100 баллов и оценку нетехнических характеристик из 100 баллов (оттавская шкала / 42 балла, конвертированные в оценку из 100). |
через день после моделирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технические характеристики
Временное ограничение: Через день после моделирования
|
оценка производительности от 0 минимум до 100 максимум
|
Через день после моделирования
|
|
Нетехнические характеристики
Временное ограничение: Через день после моделирования
|
оценка производительности от 0 минимум до 100 максимум
|
Через день после моделирования
|
|
Уровень стресса, самооценка
Временное ограничение: 2 минуты до симуляции
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 минимум до 100 максимум
|
2 минуты до симуляции
|
|
Уровень стресса, самооценка
Временное ограничение: 2 минуты после моделирования
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 минимум до 100 максимум
|
2 минуты после моделирования
|
|
Уровень уверенности в себе
Временное ограничение: 2 минуты после моделирования
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 минимум до 100 максимум
|
2 минуты после моделирования
|
|
Разница между требуемым уровнем компетентности и уровнем, который, по оценкам участников, имеет
Временное ограничение: 2 минуты после моделирования
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 минимум до 100 максимум
|
2 минуты после моделирования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Christophe Cejka, Ph.D, Université Claude Bernard Lyon 1
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Evain JN, Perrot A, Vincent A, Cejka JC, Bauer C, Duclos A, Rimmele T, Lehot JJ, Lilot M. Team planning discussion and clinical performance: a prospective, randomised, controlled simulation trial. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):488-496. doi: 10.1111/anae.14602. Epub 2019 Feb 15.
- Paraschiv AP, Balanca B, Lilot M, Aigle L, Lehot JJ, Cejka JC. Use of a Digital Cognitive Aid Improves Memorization of Military Caregivers After High-Fidelity Simulations of Combat Casualty Care. Mil Med. 2023 Jan 4;188(1-2):e295-e300. doi: 10.1093/milmed/usab175.
- Truchot M, Balanca B, Wey PF, Tazarourte K, Lecomte F, Le Goff A, Leigh-Smith S, Lehot JJ, Rimmele T, Cejka JC. Use of a Digital Cognitive Aid in the Early Management of Simulated War Wounds in a Combat Environment, a Randomized Trial. Mil Med. 2020 Aug 14;185(7-8):e1077-e1082. doi: 10.1093/milmed/usz482.
- Claverie D, Trousselard M, Sigwalt F, Petit G, Evain JN, Bui M, Guinet-Lebreton A, Chassard D, Duclos A, Lehot JJ, Rimmele T, Canini F, Lilot M. Impact of stress management strategies and experience on electrodermal activity during high-fidelity simulation of critical situations. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):e410-e412. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.024. Epub 2020 Aug 21. No abstract available.
- Lelaidier R, Balanca B, Boet S, Faure A, Lilot M, Lecomte F, Lehot JJ, Rimmele T, Cejka JC. Use of a hand-held digital cognitive aid in simulated crises: the MAX randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1015-1021. doi: 10.1093/bja/aex256.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AnticipaMax
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .