- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06487208
Vliv ruční digitální kognitivní pomůcky na předvídanou simulovanou krizovou situaci pro rezidenta (AnticipaMax)
AnticipaMax: Dopad použití ruční digitální kognitivní pomůcky k předvídání potenciální krizové situace, měřeno složeným globálním výkonnostním skóre, u rezidenta anestezie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Souvislosti: V posledních několika desetiletích bylo vynaloženo značné úsilí na pochopení a řízení rizik, zejména v důležitých odvětvích, jako je letectví a jaderný průmysl. Řízení rizik v lékařské oblasti, jako je anestezie a intenzivní péče, je však stále v plenkách. Složité činnosti, jako je anestezie a kritická péče, jsou náchylné k lidským chybám, které zhoršují faktory, jako je nedostatek spánku a stres.
Navzdory nevyhnutelnému riziku chyb existuje řešení, jak je snížit, včetně použití kognitivních pomůcek, jako je digitální aplikace MAX nebo papírové kontrolní seznamy SFAR. Hodnota těchto pomůcek je dobře zdokumentována a podpořena rozsáhlou literaturou. Tyto nástroje jsou však v klinické praxi stále nedostatečně využívány, pravděpodobně kvůli negativnímu vnímání a nedostatečné znalosti mezi lékaři.
Vyšetřovatelé se tedy domnívají, že systematické předvídání perioperačních komplikací a jejich zvládání pomocí digitální kognitivní pomůcky v každodenní praxi by mohlo zlepšit péči o pacienty zvýšením celkové výkonnosti lékařů a zdravotnických týmů.
Primární cíl: Prokázat, že systematické předvídání potenciálních závažných perioperačních komplikací pomocí digitální kognitivní pomůcky zlepšuje globální výkon při zvládání kritické situace. Primárním výsledkem je měření se složeným skóre zahrnujícím jak technickou, tak žádnou technickou výkonnost.
Sekundární cíle: Několik sekundárních výstupních opatření: Porovnání mezi dvěma skupinami technické a žádné technické výkonnosti. Stres během simulace, úroveň sebevědomí, rozdíl mezi požadovanou úrovní kompetencí a úrovní, kterou účastník odhaduje. A vyhodnocení biologické stresové reakce prostřednictvím sympatických a parasympatických indexů vypočítaných z elektrofyziologických proměnných přes připojené hodinky.
Povaha a provedení studie: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie s jedním centrem (Lyon). Studie bude prováděna v simulaci na CLESS (Claude Bernard University Lyon 1), přičemž jejími účastníky budou rezidenti anestezie a kritické péče v konsolidační a pokročilé fázi. Pro studii bude použit jeden scénář. Každý pacient bude randomizován buď do intervenční skupiny (anticipaMAX) nebo do kontrolní skupiny. Zásah se uskuteční během pěti minut před začátkem scénáře. Během tohoto období budou dobrovolníci v intervenční skupině instruováni, aby využili pěti minut ke zvážení potenciálních komplikací a předvídání jejich zvládnutí pomocí nástroje MAX. Dobrovolníci v kontrolní skupině se budou moci libovolně organizovat, budou mít k dispozici stejné prvky zdravotnické dokumentace a aplikaci MAX. Během scénáře bude intervence facilitátora standardizována, aby byla zajištěna srovnatelnost mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Francie, 69008
- HENKEME Mathieu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anesteziologická rezidentka v Lyonu
Kritéria vyloučení:
- První rok anesteziologického pobytu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Žádný zásah
|
Žádný zásah
|
|
Experimentální: AnticipaMax
Účastníci budou instruováni, aby využili těchto 5 minut ke zvážení potenciálních komplikací, jejich prioritizaci a předvídání jejich řešení.
Facilitátoři budou mít neutrální roli s předem určenými standardizovanými reakcemi a během tohoto časového období zajistí správné používání nástroje Max.
|
Využití digitální kognitivní pomůcky k předvídání kritické situace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre globálního výkonu
Časové okno: jeden den po simulaci
|
Primárním výstupním měřítkem je složené skóre celkového výkonu, založené na technickém i netechnickém výkonu, hodnocené validovanou škálou (Ottawa Crisis Resource Management), kterou prokázal zahrnutý subjekt během simulace v plném rozsahu po implementaci zásah. Složené skóre technického výkonu na stupnici 100 + netechnický výkon na stupnici 0 minimálně až maximálně 100, tedy celkem od nuly minimálně do 200 set maximálně. Abychom získali toto složené skóre, sečteme skóre technického výkonu ze 100 bodů a skóre netechnického výkonu ze 100 bodů (Ottawská škála / 42 bodů, převedeno na skóre ze 100). |
jeden den po simulaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický výkon
Časové okno: Jeden den po simulaci
|
skóre výkonu od 0 minimálně do maximálně 100
|
Jeden den po simulaci
|
|
Netechnický výkon
Časové okno: Jeden den po simulaci
|
skóre výkonu od 0 minimálně do maximálně 100
|
Jeden den po simulaci
|
|
Míra stresu, sebehodnocení
Časové okno: 2 minuty před simulací
|
Vizuální analogová stupnice od minima 0 do maxima 100
|
2 minuty před simulací
|
|
Míra stresu, sebehodnocení
Časové okno: 2 minuty po simulaci
|
Vizuální analogová stupnice od minima 0 do maxima 100
|
2 minuty po simulaci
|
|
Úroveň sebevědomí
Časové okno: 2 minuty po simulaci
|
Vizuální analogová stupnice od minima 0 do maxima 100
|
2 minuty po simulaci
|
|
Rozdíl mezi požadovanou úrovní kompetencí a úrovní, kterou účastník odhaduje
Časové okno: 2 minuty po simulaci
|
Vizuální analogová stupnice od minima 0 do maxima 100
|
2 minuty po simulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Christophe Cejka, Ph.D, Université Claude Bernard Lyon 1
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Evain JN, Perrot A, Vincent A, Cejka JC, Bauer C, Duclos A, Rimmele T, Lehot JJ, Lilot M. Team planning discussion and clinical performance: a prospective, randomised, controlled simulation trial. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):488-496. doi: 10.1111/anae.14602. Epub 2019 Feb 15.
- Paraschiv AP, Balanca B, Lilot M, Aigle L, Lehot JJ, Cejka JC. Use of a Digital Cognitive Aid Improves Memorization of Military Caregivers After High-Fidelity Simulations of Combat Casualty Care. Mil Med. 2023 Jan 4;188(1-2):e295-e300. doi: 10.1093/milmed/usab175.
- Truchot M, Balanca B, Wey PF, Tazarourte K, Lecomte F, Le Goff A, Leigh-Smith S, Lehot JJ, Rimmele T, Cejka JC. Use of a Digital Cognitive Aid in the Early Management of Simulated War Wounds in a Combat Environment, a Randomized Trial. Mil Med. 2020 Aug 14;185(7-8):e1077-e1082. doi: 10.1093/milmed/usz482.
- Claverie D, Trousselard M, Sigwalt F, Petit G, Evain JN, Bui M, Guinet-Lebreton A, Chassard D, Duclos A, Lehot JJ, Rimmele T, Canini F, Lilot M. Impact of stress management strategies and experience on electrodermal activity during high-fidelity simulation of critical situations. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):e410-e412. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.024. Epub 2020 Aug 21. No abstract available.
- Lelaidier R, Balanca B, Boet S, Faure A, Lilot M, Lecomte F, Lehot JJ, Rimmele T, Cejka JC. Use of a hand-held digital cognitive aid in simulated crises: the MAX randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1015-1021. doi: 10.1093/bja/aex256.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AnticipaMax
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko