Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​et håndholdt digitalt kognitivt hjælpemiddel til at forudse en simuleret krisesituation for beboeren (AnticipaMax)

27. januar 2025 opdateret af: Lilot Marc, Claude Bernard University

AnticipaMax: Virkningen af ​​brugen af ​​et håndholdt digitalt kognitivt hjælpemiddel for at forudse en potentiel krisesituation, målt ved en sammensat global præstationsscore, hos anæstesiboende

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at den systematiske foregribelse af større potentielle komplikationer pr. operation ved hjælp af et digitalt kognitivt hjælpemiddel og visualisering af de passende handlinger i sådanne tilfælde fører til en forbedring af den samlede præstation under en umiddelbar kritisk situation i simulering, især gennem den regelmæssige revurdering af den oprindelige hypotese

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kontekst: I løbet af de sidste par årtier er der blevet gjort en betydelig indsats for at forstå og håndtere risici, især i sektorer med stor indsats, såsom luftfart og atomindustrien. Risikostyring inden for det medicinske område, såsom anæstesi og kritisk behandling, er dog stadig i sin vorden. Komplekse aktiviteter som anæstesi og kritisk pleje er tilbøjelige til menneskelige fejl, som forværres af faktorer som mangel på søvn og stress.

På trods af den uundgåelige risiko for fejl, findes der løsninger til at reducere dem, herunder brug af kognitive hjælpemidler såsom den digitale applikation MAX eller SFAR papirtjeklister. Værdien af ​​disse hjælpemidler er veldokumenteret og understøttet af omfattende litteratur. Ikke desto mindre bliver disse værktøjer stadig underudnyttet i klinisk praksis, sandsynligvis på grund af negative opfattelser og manglende kendskab blandt læger.

Efterforskerne mener således, at den systematiske foregribelse af perioperative komplikationer og deres håndtering gennem et digitalt kognitivt hjælpemiddel i daglig praksis kan forbedre patientbehandlingen ved at forbedre lægers og sundhedsteams overordnede præstation.

Primært mål: Demonstrere, at den systematiske foregribelse af potentielle større perioperative komplikationer, ved at bruge et digitalt kognitivt hjælpemiddel, forbedrer den globale præstation i at håndtere en kritisk situation. Det primære resultat er måling med en sammensat score, der inkluderer både teknisk og ingen teknisk ydeevne.

Sekundære mål: Flere sekundære resultatmål: Sammenligning mellem de to grupper af teknisk og ingen teknisk ydeevne. Stress under simuleringen, selvtillidsniveau, forskellen mellem det krævede kompetenceniveau og det niveau, som deltagernes estimeringer har. Og evaluering af biologisk stressrespons gennem sympatiske og parasympatiske indekser beregnet ud fra elektrofysiologiske variabler via et tilsluttet ur.

Undersøgelsens art og gennemførelse: Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret enkeltcenterstudie (Lyon). Undersøgelsen vil blive udført i simulering på CLESS (Claude Bernard University Lyon 1), hvor deltagerne er beboere i anæstesi og intensivafdeling i konsolideringsfasen og avanceret fase. Et enkelt scenarie vil blive brugt til undersøgelsen. Hver beboer vil blive randomiseret i enten interventionsgruppen (anticipaMAX) eller kontrolgruppen. Indgrebet vil finde sted i de fem minutter, der går forud for starten af ​​scenariet. I denne periode vil frivillige i interventionsgruppen blive instrueret i at bruge de fem minutter til at overveje potentielle komplikationer og forudse deres håndtering ved hjælp af MAX-værktøjet. Frivillige i kontrolgruppen vil frit kunne organisere sig, som de ønsker, med de samme medicinske journalelementer og MAX-applikationen til deres rådighed. Under scenariet vil facilitatorintervention blive standardiseret for at sikre sammenligneligheden mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Frankrig, 69008
        • HENKEME Mathieu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anæstesi bosiddende i Lyon

Ekskluderingskriterier:

  • Første år af anæstesiophold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Ingen indgriben
Ingen indgriben
Eksperimentel: AnticipaMax
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge de 5 minutter til at overveje potentielle komplikationer, prioritere dem og forudse deres håndtering. Facilitatorerne vil have en neutral rolle med forudbestemte standardiserede svar og vil sikre den korrekte brug af Max-værktøjet i denne periode
Brug af et digitalt kognitivt hjælpemiddel til at forudse en kritisk situation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global præstation sammensat score
Tidsramme: en dag efter simulering

Det primære resultatmål er en sammensat score af overordnet ydeevne, baseret på både teknisk ydeevne og ikke-teknisk ydeevne, vurderet ved en valideret skala (Ottawa Crisis Resource Management) demonstreret af det inkluderede emne under fuldskala-simuleringen efter implementeringen af intervention.

Sammensat score for teknisk ydeevne på en skala på 100 + ikke-teknisk ydeevne på en skala fra 0 minimum til maksimalt 100, derfor i alt fra nul minimum til 200 hundrede maksimum.

For at opnå denne sammensatte score vil vi summere den tekniske præstationsscore ud af 100 point og den ikke-tekniske præstationsscore ud af 100 point (Ottawa-skalaen / 42 point, omregnet til en score ud af 100).

en dag efter simulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk ydeevne
Tidsramme: En dag efter simulering
præstationsscore fra minimum 0 til maksimum 100
En dag efter simulering
Ikke teknisk ydeevne
Tidsramme: En dag efter simulering
præstationsscore fra minimum 0 til maksimum 100
En dag efter simulering
Stressniveau, selvvurderet
Tidsramme: 2 minutter før simulering
Visuel analog skala fra 0 minimum til 100 maksimum
2 minutter før simulering
Stressniveau, selvvurderet
Tidsramme: 2 minutter efter simulering
Visuel analog skala fra 0 minimum til 100 maksimum
2 minutter efter simulering
Selvtillidsniveau
Tidsramme: 2 minutter efter simulering
Visuel analog skala fra 0 minimum til 100 maksimum
2 minutter efter simulering
Forskel mellem det påkrævede kompetenceniveau og det niveau, som deltagernes skøn har
Tidsramme: 2 minutter efter simulering
Visuel analog skala fra 0 minimum til 100 maksimum
2 minutter efter simulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Christophe Cejka, Ph.D, Université Claude Bernard Lyon 1

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AnticipaMax

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner