- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06487208
Virkningen af et håndholdt digitalt kognitivt hjælpemiddel til at forudse en simuleret krisesituation for beboeren (AnticipaMax)
AnticipaMax: Virkningen af brugen af et håndholdt digitalt kognitivt hjælpemiddel for at forudse en potentiel krisesituation, målt ved en sammensat global præstationsscore, hos anæstesiboende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontekst: I løbet af de sidste par årtier er der blevet gjort en betydelig indsats for at forstå og håndtere risici, især i sektorer med stor indsats, såsom luftfart og atomindustrien. Risikostyring inden for det medicinske område, såsom anæstesi og kritisk behandling, er dog stadig i sin vorden. Komplekse aktiviteter som anæstesi og kritisk pleje er tilbøjelige til menneskelige fejl, som forværres af faktorer som mangel på søvn og stress.
På trods af den uundgåelige risiko for fejl, findes der løsninger til at reducere dem, herunder brug af kognitive hjælpemidler såsom den digitale applikation MAX eller SFAR papirtjeklister. Værdien af disse hjælpemidler er veldokumenteret og understøttet af omfattende litteratur. Ikke desto mindre bliver disse værktøjer stadig underudnyttet i klinisk praksis, sandsynligvis på grund af negative opfattelser og manglende kendskab blandt læger.
Efterforskerne mener således, at den systematiske foregribelse af perioperative komplikationer og deres håndtering gennem et digitalt kognitivt hjælpemiddel i daglig praksis kan forbedre patientbehandlingen ved at forbedre lægers og sundhedsteams overordnede præstation.
Primært mål: Demonstrere, at den systematiske foregribelse af potentielle større perioperative komplikationer, ved at bruge et digitalt kognitivt hjælpemiddel, forbedrer den globale præstation i at håndtere en kritisk situation. Det primære resultat er måling med en sammensat score, der inkluderer både teknisk og ingen teknisk ydeevne.
Sekundære mål: Flere sekundære resultatmål: Sammenligning mellem de to grupper af teknisk og ingen teknisk ydeevne. Stress under simuleringen, selvtillidsniveau, forskellen mellem det krævede kompetenceniveau og det niveau, som deltagernes estimeringer har. Og evaluering af biologisk stressrespons gennem sympatiske og parasympatiske indekser beregnet ud fra elektrofysiologiske variabler via et tilsluttet ur.
Undersøgelsens art og gennemførelse: Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret enkeltcenterstudie (Lyon). Undersøgelsen vil blive udført i simulering på CLESS (Claude Bernard University Lyon 1), hvor deltagerne er beboere i anæstesi og intensivafdeling i konsolideringsfasen og avanceret fase. Et enkelt scenarie vil blive brugt til undersøgelsen. Hver beboer vil blive randomiseret i enten interventionsgruppen (anticipaMAX) eller kontrolgruppen. Indgrebet vil finde sted i de fem minutter, der går forud for starten af scenariet. I denne periode vil frivillige i interventionsgruppen blive instrueret i at bruge de fem minutter til at overveje potentielle komplikationer og forudse deres håndtering ved hjælp af MAX-værktøjet. Frivillige i kontrolgruppen vil frit kunne organisere sig, som de ønsker, med de samme medicinske journalelementer og MAX-applikationen til deres rådighed. Under scenariet vil facilitatorintervention blive standardiseret for at sikre sammenligneligheden mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Frankrig, 69008
- HENKEME Mathieu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anæstesi bosiddende i Lyon
Ekskluderingskriterier:
- Første år af anæstesiophold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Ingen indgriben
|
Ingen indgriben
|
|
Eksperimentel: AnticipaMax
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge de 5 minutter til at overveje potentielle komplikationer, prioritere dem og forudse deres håndtering.
Facilitatorerne vil have en neutral rolle med forudbestemte standardiserede svar og vil sikre den korrekte brug af Max-værktøjet i denne periode
|
Brug af et digitalt kognitivt hjælpemiddel til at forudse en kritisk situation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global præstation sammensat score
Tidsramme: en dag efter simulering
|
Det primære resultatmål er en sammensat score af overordnet ydeevne, baseret på både teknisk ydeevne og ikke-teknisk ydeevne, vurderet ved en valideret skala (Ottawa Crisis Resource Management) demonstreret af det inkluderede emne under fuldskala-simuleringen efter implementeringen af intervention. Sammensat score for teknisk ydeevne på en skala på 100 + ikke-teknisk ydeevne på en skala fra 0 minimum til maksimalt 100, derfor i alt fra nul minimum til 200 hundrede maksimum. For at opnå denne sammensatte score vil vi summere den tekniske præstationsscore ud af 100 point og den ikke-tekniske præstationsscore ud af 100 point (Ottawa-skalaen / 42 point, omregnet til en score ud af 100). |
en dag efter simulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk ydeevne
Tidsramme: En dag efter simulering
|
præstationsscore fra minimum 0 til maksimum 100
|
En dag efter simulering
|
|
Ikke teknisk ydeevne
Tidsramme: En dag efter simulering
|
præstationsscore fra minimum 0 til maksimum 100
|
En dag efter simulering
|
|
Stressniveau, selvvurderet
Tidsramme: 2 minutter før simulering
|
Visuel analog skala fra 0 minimum til 100 maksimum
|
2 minutter før simulering
|
|
Stressniveau, selvvurderet
Tidsramme: 2 minutter efter simulering
|
Visuel analog skala fra 0 minimum til 100 maksimum
|
2 minutter efter simulering
|
|
Selvtillidsniveau
Tidsramme: 2 minutter efter simulering
|
Visuel analog skala fra 0 minimum til 100 maksimum
|
2 minutter efter simulering
|
|
Forskel mellem det påkrævede kompetenceniveau og det niveau, som deltagernes skøn har
Tidsramme: 2 minutter efter simulering
|
Visuel analog skala fra 0 minimum til 100 maksimum
|
2 minutter efter simulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jean-Christophe Cejka, Ph.D, Université Claude Bernard Lyon 1
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Evain JN, Perrot A, Vincent A, Cejka JC, Bauer C, Duclos A, Rimmele T, Lehot JJ, Lilot M. Team planning discussion and clinical performance: a prospective, randomised, controlled simulation trial. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):488-496. doi: 10.1111/anae.14602. Epub 2019 Feb 15.
- Paraschiv AP, Balanca B, Lilot M, Aigle L, Lehot JJ, Cejka JC. Use of a Digital Cognitive Aid Improves Memorization of Military Caregivers After High-Fidelity Simulations of Combat Casualty Care. Mil Med. 2023 Jan 4;188(1-2):e295-e300. doi: 10.1093/milmed/usab175.
- Truchot M, Balanca B, Wey PF, Tazarourte K, Lecomte F, Le Goff A, Leigh-Smith S, Lehot JJ, Rimmele T, Cejka JC. Use of a Digital Cognitive Aid in the Early Management of Simulated War Wounds in a Combat Environment, a Randomized Trial. Mil Med. 2020 Aug 14;185(7-8):e1077-e1082. doi: 10.1093/milmed/usz482.
- Claverie D, Trousselard M, Sigwalt F, Petit G, Evain JN, Bui M, Guinet-Lebreton A, Chassard D, Duclos A, Lehot JJ, Rimmele T, Canini F, Lilot M. Impact of stress management strategies and experience on electrodermal activity during high-fidelity simulation of critical situations. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):e410-e412. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.024. Epub 2020 Aug 21. No abstract available.
- Lelaidier R, Balanca B, Boet S, Faure A, Lilot M, Lecomte F, Lehot JJ, Rimmele T, Cejka JC. Use of a hand-held digital cognitive aid in simulated crises: the MAX randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1015-1021. doi: 10.1093/bja/aex256.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AnticipaMax
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering