- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06487208
Impacto de uma ajuda cognitiva digital portátil para antecipar uma situação de crise simulada para residentes (AnticipaMax)
AnticipaMax: Impacto do uso de um auxílio cognitivo digital portátil para antecipar uma situação de crise potencial, medido por uma pontuação de desempenho global composta, em residentes de anestesia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: Ao longo das últimas décadas, foram feitos esforços consideráveis para compreender e gerir os riscos, especialmente em sectores de alto risco, como a aviação e a indústria nuclear. No entanto, a gestão de riscos na área médica, como anestesia e cuidados intensivos, ainda está numa fase inicial. Atividades complexas como anestesia e cuidados intensivos são propensas a erros humanos, agravados por fatores como falta de sono e estresse.
Apesar do risco inevitável de erros, existem soluções para os reduzir, incluindo a utilização de ajudas cognitivas como a aplicação digital MAX ou as listas de verificação em papel SFAR. O valor destas ajudas está bem documentado e apoiado por extensa literatura. No entanto, essas ferramentas ainda são subutilizadas na prática clínica, provavelmente devido a percepções negativas e à falta de familiaridade entre os médicos.
Assim, os investigadores acreditam que a antecipação sistemática de complicações perioperatórias e a sua gestão através de uma ajuda cognitiva digital na prática diária poderia melhorar o atendimento ao paciente, melhorando o desempenho geral dos médicos e das equipes de saúde.
Objetivo principal: Demonstrar que a antecipação sistemática de potenciais complicações perioperatórias importantes, por meio de um auxílio cognitivo digital, melhora o desempenho global no gerenciamento de uma situação crítica. O resultado primário é medido com uma pontuação composta incluindo desempenho técnico e nenhum desempenho técnico.
Objetivos secundários: Várias medidas de resultados secundários: Comparação entre os dois grupos de desempenho técnico e sem desempenho técnico. Estresse durante a simulação, nível de autoconfiança, diferença entre o nível de competência exigido e o nível que os participantes estimam ter. E avaliação da resposta biológica ao estresse por meio de índices simpáticos e parassimpáticos calculados a partir de variáveis eletrofisiológicas por meio de um relógio conectado.
Natureza e condução do estudo: Um estudo prospectivo, randomizado, controlado, de centro único (Lyon). O estudo será realizado em simulação no CLESS (Claude Bernard University Lyon 1) com participantes sendo residentes de anestesia e cuidados intensivos nas fases de consolidação e avançada. Um único cenário será utilizado para o estudo. Cada residente será randomizado no grupo de intervenção (anticipaMAX) ou no grupo de controle. A intervenção ocorrerá durante os cinco minutos anteriores ao início do cenário. Durante este período, os voluntários do grupo intervencionista serão orientados a utilizar os cinco minutos para considerar possíveis complicações e antecipar seu manejo com o auxílio da ferramenta MAX. Os voluntários do grupo de controle terão liberdade para se organizar como desejarem, tendo à disposição os mesmos elementos do prontuário médico e o aplicativo MAX. Durante o cenário, a intervenção do facilitador será padronizada para garantir a comparabilidade entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, França, 69008
- HENKEME Mathieu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente de anestesia de Lyon
Critério de exclusão:
- Primeiro ano de residência em anestesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Sem intervenção
|
Sem intervenção
|
|
Experimental: AnticipaMax
Os sujeitos serão instruídos a usar os 5 minutos para considerar possíveis complicações, priorizá-las e antecipar seu manejo.
Os facilitadores terão um papel neutro com respostas padronizadas pré-determinadas e garantirão o uso correto da ferramenta Max durante este período de tempo
|
Utilização de uma ajuda cognitiva digital para antecipar uma situação crítica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação composta de desempenho global
Prazo: um dia após a simulação
|
A medida de resultado primário é uma pontuação composta de desempenho geral, baseada tanto no desempenho técnico quanto no desempenho não técnico, avaliada por uma escala validada (Ottawa Crisis Resource Management) demonstrada pelo sujeito incluído durante a simulação em escala real após a implementação do intervenção. Pontuação composta de desempenho técnico numa escala de 100 + desempenho não técnico numa escala de 0 mínimo a máximo de 100, portanto um total de zero mínimo a 200 cem máximo. Para obter essa pontuação composta, somaremos a pontuação de desempenho técnico de 100 pontos e a pontuação de desempenho não técnico de 100 pontos (escala de Ottawa / 42 pontos, convertida para pontuação de 100). |
um dia após a simulação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho técnico
Prazo: Um dia após a simulação
|
pontuação de desempenho de 0 no mínimo a um máximo de 100
|
Um dia após a simulação
|
|
Desempenho não técnico
Prazo: Um dia após a simulação
|
pontuação de desempenho de 0 no mínimo a um máximo de 100
|
Um dia após a simulação
|
|
Nível de estresse, autoavaliado
Prazo: 2 minutos antes da simulação
|
Escala visual analógica de 0 mínimo a 100 máximo
|
2 minutos antes da simulação
|
|
Nível de estresse, autoavaliado
Prazo: 2 minutos após simulação
|
Escala visual analógica de 0 mínimo a 100 máximo
|
2 minutos após simulação
|
|
Nível de autoconfiança
Prazo: 2 minutos após simulação
|
Escala visual analógica de 0 mínimo a 100 máximo
|
2 minutos após simulação
|
|
Diferença entre o nível de competência exigido e o nível que as estimativas dos participantes têm
Prazo: 2 minutos após simulação
|
Escala visual analógica de 0 mínimo a 100 máximo
|
2 minutos após simulação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Christophe Cejka, Ph.D, Université Claude Bernard Lyon 1
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Evain JN, Perrot A, Vincent A, Cejka JC, Bauer C, Duclos A, Rimmele T, Lehot JJ, Lilot M. Team planning discussion and clinical performance: a prospective, randomised, controlled simulation trial. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):488-496. doi: 10.1111/anae.14602. Epub 2019 Feb 15.
- Paraschiv AP, Balanca B, Lilot M, Aigle L, Lehot JJ, Cejka JC. Use of a Digital Cognitive Aid Improves Memorization of Military Caregivers After High-Fidelity Simulations of Combat Casualty Care. Mil Med. 2023 Jan 4;188(1-2):e295-e300. doi: 10.1093/milmed/usab175.
- Truchot M, Balanca B, Wey PF, Tazarourte K, Lecomte F, Le Goff A, Leigh-Smith S, Lehot JJ, Rimmele T, Cejka JC. Use of a Digital Cognitive Aid in the Early Management of Simulated War Wounds in a Combat Environment, a Randomized Trial. Mil Med. 2020 Aug 14;185(7-8):e1077-e1082. doi: 10.1093/milmed/usz482.
- Claverie D, Trousselard M, Sigwalt F, Petit G, Evain JN, Bui M, Guinet-Lebreton A, Chassard D, Duclos A, Lehot JJ, Rimmele T, Canini F, Lilot M. Impact of stress management strategies and experience on electrodermal activity during high-fidelity simulation of critical situations. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):e410-e412. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.024. Epub 2020 Aug 21. No abstract available.
- Lelaidier R, Balanca B, Boet S, Faure A, Lilot M, Lecomte F, Lehot JJ, Rimmele T, Cejka JC. Use of a hand-held digital cognitive aid in simulated crises: the MAX randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1015-1021. doi: 10.1093/bja/aex256.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AnticipaMax
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .