- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06487208
Effekten av et håndholdt digitalt kognitivt hjelpemiddel for å forutse en simulert krisesituasjon for beboer (AnticipaMax)
AnticipaMax: Virkningen av bruken av et håndholdt digitalt kognitivt hjelpemiddel for å forutse en potensiell krisesituasjon, målt ved en sammensatt global ytelsespoeng, i anestesibeboer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontekst: I løpet av de siste tiårene har det blitt gjort betydelige anstrengelser for å forstå og håndtere risikoer, spesielt i sektorer med høy innsats som luftfart og kjernefysisk industri. Imidlertid er risikostyring i det medisinske feltet, som anestesi og kritisk behandling, fortsatt i sin spede begynnelse. Komplekse aktiviteter som anestesi og kritisk omsorg er utsatt for menneskelige feil, som forverres av faktorer som mangel på søvn og stress.
Til tross for den uunngåelige risikoen for feil, finnes det løsninger for å redusere dem, inkludert bruk av kognitive hjelpemidler som den digitale applikasjonen MAX eller SFAR-papirsjekklistene. Verdien av disse hjelpemidlene er godt dokumentert og støttet av omfattende litteratur. Likevel er disse verktøyene fortsatt underutnyttet i klinisk praksis, sannsynligvis på grunn av negative oppfatninger og mangel på kjennskap blant leger.
Derfor mener etterforskerne at systematisk forutsigelse av perioperative komplikasjoner og deres håndtering gjennom et digitalt kognitivt hjelpemiddel i daglig praksis kan forbedre pasientbehandlingen ved å forbedre den generelle ytelsen til leger og helseteam.
Primært mål: Demonstrere at systematisk forutsigelse av potensielle store perioperative komplikasjoner, ved å bruke et digitalt kognitivt hjelpemiddel, forbedrer den globale ytelsen i å håndtere en kritisk situasjon. Det primære resultatet er mål med en sammensatt poengsum som inkluderer både teknisk og ingen teknisk ytelse.
Sekundære mål: Flere sekundære utfallsmål: Sammenligning mellom de to gruppene av teknisk og ingen teknisk ytelse. Stress under simuleringen, selvtillitsnivå, forskjellen mellom nødvendig kompetansenivå og nivået som deltakerestimatene har. Og evaluering av biologisk stressrespons gjennom sympatiske og parasympatiske indekser beregnet fra elektrofysiologiske variabler via en tilkoblet klokke.
Studiens art og gjennomføring: En prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltsenterstudie (Lyon). Studien vil bli utført i simulering ved CLESS (Claude Bernard University Lyon 1) med deltakere som anestesi- og kritiske pasienter i konsolideringsfasen og avansert fase. Et enkelt scenario vil bli brukt for studien. Hver beboer vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen (anticipaMAX) eller kontrollgruppen. Intervensjonen vil finne sted i løpet av de fem minuttene før scenariets start. I løpet av denne perioden vil frivillige i intervensjonsgruppen bli bedt om å bruke de fem minuttene til å vurdere potensielle komplikasjoner og forutse deres behandling ved hjelp av MAX-verktøyet. Frivillige i kontrollgruppen vil stå fritt til å organisere seg som de ønsker, med de samme medisinske filelementene og MAX-applikasjonen til disposisjon. I løpet av scenariet vil fasilitatorintervensjon bli standardisert for å sikre sammenlignbarheten mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Frankrike, 69008
- HENKEME Mathieu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anestesi Bosatt i Lyon
Ekskluderingskriterier:
- Første år med anestesiopphold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Ingen inngrep
|
Ingen inngrep
|
|
Eksperimentell: AnticipaMax
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke de 5 minuttene til å vurdere potensielle komplikasjoner, prioritere dem og forutse håndteringen av dem.
Tilretteleggerne vil ha en nøytral rolle med forhåndsbestemte standardiserte svar og vil sikre riktig bruk av Max-verktøyet i løpet av denne tidsperioden
|
Bruk av et digitalt kognitivt hjelpemiddel for å forutse en kritisk situasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global ytelse sammensatt poengsum
Tidsramme: en dag etter simulering
|
Det primære utfallsmålet er en sammensatt poengsum av total ytelse, basert på både teknisk ytelse og ikke-teknisk ytelse, vurdert av en validert skala (Ottawa Crisis Resource Management) demonstrert av det inkluderte emnet under fullskala-simuleringen etter implementeringen av innblanding. Sammensatt poengsum for teknisk ytelse på en skala på 100 + ikke-teknisk ytelse på en skala fra 0 minimum til maksimalt 100, derfor totalt fra null minimum til 200 hundre maksimum. For å oppnå denne sammensatte poengsummen vil vi summere den tekniske ytelsespoengsummen ut av 100 poeng og den ikke-tekniske ytelsespoengsummen av 100 poeng (Ottawa-skalaen / 42 poeng, omregnet til en poengsum på 100). |
en dag etter simulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk ytelse
Tidsramme: En dag etter simulering
|
ytelsespoeng fra 0 minimum til maksimalt 100
|
En dag etter simulering
|
|
Ikke teknisk ytelse
Tidsramme: En dag etter simulering
|
ytelsespoeng fra 0 minimum til maksimalt 100
|
En dag etter simulering
|
|
Stressnivå, selvevaluert
Tidsramme: 2 minutter før simulering
|
Visuell analog skala fra 0 minimum til 100 maksimum
|
2 minutter før simulering
|
|
Stressnivå, selvevaluert
Tidsramme: 2 minutter etter simulering
|
Visuell analog skala fra 0 minimum til 100 maksimum
|
2 minutter etter simulering
|
|
Selvtillit nivå
Tidsramme: 2 minutter etter simulering
|
Visuell analog skala fra 0 minimum til 100 maksimum
|
2 minutter etter simulering
|
|
Forskjellen mellom det nødvendige kompetansenivået og nivået som deltakerestimerer har
Tidsramme: 2 minutter etter simulering
|
Visuell analog skala fra 0 minimum til 100 maksimum
|
2 minutter etter simulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Christophe Cejka, Ph.D, Université Claude Bernard Lyon 1
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Evain JN, Perrot A, Vincent A, Cejka JC, Bauer C, Duclos A, Rimmele T, Lehot JJ, Lilot M. Team planning discussion and clinical performance: a prospective, randomised, controlled simulation trial. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):488-496. doi: 10.1111/anae.14602. Epub 2019 Feb 15.
- Paraschiv AP, Balanca B, Lilot M, Aigle L, Lehot JJ, Cejka JC. Use of a Digital Cognitive Aid Improves Memorization of Military Caregivers After High-Fidelity Simulations of Combat Casualty Care. Mil Med. 2023 Jan 4;188(1-2):e295-e300. doi: 10.1093/milmed/usab175.
- Truchot M, Balanca B, Wey PF, Tazarourte K, Lecomte F, Le Goff A, Leigh-Smith S, Lehot JJ, Rimmele T, Cejka JC. Use of a Digital Cognitive Aid in the Early Management of Simulated War Wounds in a Combat Environment, a Randomized Trial. Mil Med. 2020 Aug 14;185(7-8):e1077-e1082. doi: 10.1093/milmed/usz482.
- Claverie D, Trousselard M, Sigwalt F, Petit G, Evain JN, Bui M, Guinet-Lebreton A, Chassard D, Duclos A, Lehot JJ, Rimmele T, Canini F, Lilot M. Impact of stress management strategies and experience on electrodermal activity during high-fidelity simulation of critical situations. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):e410-e412. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.024. Epub 2020 Aug 21. No abstract available.
- Lelaidier R, Balanca B, Boet S, Faure A, Lilot M, Lecomte F, Lehot JJ, Rimmele T, Cejka JC. Use of a hand-held digital cognitive aid in simulated crises: the MAX randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1015-1021. doi: 10.1093/bja/aex256.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AnticipaMax
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .