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Auswirkungen eines tragbaren digitalen kognitiven Hilfsmittels auf die Antizipation einer simulierten Krisensituation für Bewohner (AnticipaMax)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Lilot Marc, Claude Bernard University

AnticipaMax: Auswirkungen des Einsatzes eines tragbaren digitalen kognitiven Hilfsmittels zur Antizipation einer potenziellen Krisensituation, gemessen anhand eines zusammengesetzten globalen Leistungswerts, bei Anästhesiebewohnern

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die systematische Antizipation schwerwiegender potenzieller prooperativer Komplikationen mithilfe einer digitalen kognitiven Hilfe und die Visualisierung der entsprechenden Maßnahmen in solchen Fällen zu einer Verbesserung der Gesamtleistung während einer unmittelbar kritischen Situation in der Simulation führt, insbesondere durch die reguläre Neubewertung der Ausgangshypothese

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kontext: In den letzten Jahrzehnten wurden erhebliche Anstrengungen unternommen, um Risiken zu verstehen und zu bewältigen, insbesondere in Sektoren mit hohem Risiko wie der Luftfahrt und der Nuklearindustrie. Allerdings steckt das Risikomanagement im medizinischen Bereich, etwa in der Anästhesie und Intensivpflege, noch in den Kinderschuhen. Komplexe Tätigkeiten wie Anästhesie und Intensivpflege sind anfällig für menschliche Fehler, die durch Faktoren wie Schlafmangel und Stress noch verstärkt werden.

Trotz des unvermeidlichen Fehlerrisikos gibt es Lösungen, diese zu reduzieren, einschließlich der Verwendung kognitiver Hilfsmittel wie der digitalen Anwendung MAX oder der SFAR-Papierchecklisten. Der Wert dieser Hilfsmittel ist gut dokumentiert und wird durch umfangreiche Literatur belegt. Dennoch werden diese Instrumente in der klinischen Praxis immer noch unzureichend genutzt, was wahrscheinlich auf negative Wahrnehmungen und mangelnde Vertrautheit unter Ärzten zurückzuführen ist.

Daher glauben die Forscher, dass die systematische Antizipation perioperativer Komplikationen und deren Management durch eine digitale kognitive Hilfe in der täglichen Praxis die Patientenversorgung verbessern könnte, indem die Gesamtleistung von Ärzten und Gesundheitsteams verbessert wird.

Hauptziel: Zeigen Sie, dass die systematische Antizipation potenzieller schwerwiegender perioperativer Komplikationen durch den Einsatz einer digitalen kognitiven Hilfe die globale Leistung bei der Bewältigung einer kritischen Situation verbessert. Das primäre Ergebnis ist die Messung mit einer zusammengesetzten Punktzahl, die sowohl technische als auch keine technische Leistung umfasst.

Sekundäre Ziele: Mehrere sekundäre Ergebnismaße: Vergleich zwischen den beiden Gruppen der technischen und keiner technischen Leistung. Stress während der Simulation, Selbstvertrauensniveau, die Differenz zwischen dem erforderlichen Kompetenzniveau und dem Niveau, das der Teilnehmer einschätzt. Und Bewertung der biologischen Stressreaktion durch sympathische und parasympathische Indizes, die aus elektrophysiologischen Variablen über eine angeschlossene Uhr berechnet werden.

Art und Durchführung der Studie: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie (Lyon). Die Studie wird in Simulation am CLESS (Claude-Bernard-Universität Lyon 1) durchgeführt, wobei die Teilnehmer Anästhesie- und Intensivpfleger in der Konsolidierungs- und fortgeschrittenen Phase sind. Für die Studie wird ein einzelnes Szenario verwendet. Jeder Bewohner wird randomisiert entweder der Interventionsgruppe (anticipaMAX) oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Intervention findet in den fünf Minuten vor Beginn des Szenarios statt. Während dieser Zeit werden Freiwillige in der Interventionsgruppe angewiesen, die fünf Minuten zu nutzen, um mögliche Komplikationen zu prüfen und deren Behandlung mithilfe des MAX-Tools vorherzusehen. Den Freiwilligen in der Kontrollgruppe steht es frei, sich nach Belieben zu organisieren, wobei ihnen dieselben medizinischen Aktenelemente und die MAX-Anwendung zur Verfügung stehen. Während des Szenarios wird die Intervention des Moderators standardisiert, um die Vergleichbarkeit zwischen den beiden Gruppen sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Frankreich, 69008
        • HENKEME Mathieu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anästhesiebewohner in Lyon

Ausschlusskriterien:

  • Erstes Jahr der Anästhesieausbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kein Eingriff
Kein Eingriff
Experimental: AnticipaMax
Die Probanden werden angewiesen, die 5 Minuten zu nutzen, um mögliche Komplikationen zu berücksichtigen, sie zu priorisieren und deren Behandlung vorherzusehen. Die Moderatoren übernehmen eine neutrale Rolle mit vorab festgelegten standardisierten Antworten und stellen die korrekte Verwendung des Max-Tools während dieses Zeitraums sicher
Einsatz eines digitalen kognitiven Hilfsmittels zur Antizipation einer kritischen Situation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale zusammengesetzte Leistungsbewertung
Zeitfenster: einen Tag nach der Simulation

Das primäre Ergebnismaß ist eine zusammengesetzte Bewertung der Gesamtleistung, die sowohl auf der technischen Leistung als auch auf der nichttechnischen Leistung basiert und anhand einer validierten Skala (Ottawa Crisis Resource Management) bewertet wird, die von der einbezogenen Versuchsperson während der vollständigen Simulation nach der Implementierung demonstriert wurde Intervention.

Zusammengesetzte Punktzahl aus technischer Leistung auf einer Skala von 100 + nichttechnischer Leistung auf einer Skala von mindestens 0 bis maximal 100, also eine Gesamtpunktzahl von mindestens null bis maximal 200 Hundert.

Um diese zusammengesetzte Punktzahl zu erhalten, addieren wir die Punktzahl für die technische Leistung aus 100 Punkten und die Punktzahl für die nichttechnische Leistung aus 100 Punkten (Ottawa-Skala / 42 Punkte, umgerechnet in eine Punktzahl von 100).

einen Tag nach der Simulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische leistung
Zeitfenster: Einen Tag nach der Simulation
Leistungsbewertung von mindestens 0 bis maximal 100
Einen Tag nach der Simulation
Nicht technische Leistung
Zeitfenster: Einen Tag nach der Simulation
Leistungsbewertung von mindestens 0 bis maximal 100
Einen Tag nach der Simulation
Stresslevel, selbst eingeschätzt
Zeitfenster: 2 Minuten vor der Simulation
Visuelle Analogskala von mindestens 0 bis maximal 100
2 Minuten vor der Simulation
Stresslevel, selbst eingeschätzt
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Simulation
Visuelle Analogskala von mindestens 0 bis maximal 100
2 Minuten nach der Simulation
Selbstvertrauensniveau
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Simulation
Visuelle Analogskala von mindestens 0 bis maximal 100
2 Minuten nach der Simulation
Unterschied zwischen dem erforderlichen Kompetenzniveau und dem von den Teilnehmern geschätzten Niveau
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Simulation
Visuelle Analogskala von mindestens 0 bis maximal 100
2 Minuten nach der Simulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Christophe Cejka, Ph.D, Université Claude Bernard Lyon 1

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AnticipaMax

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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