- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06487208
Auswirkungen eines tragbaren digitalen kognitiven Hilfsmittels auf die Antizipation einer simulierten Krisensituation für Bewohner (AnticipaMax)
AnticipaMax: Auswirkungen des Einsatzes eines tragbaren digitalen kognitiven Hilfsmittels zur Antizipation einer potenziellen Krisensituation, gemessen anhand eines zusammengesetzten globalen Leistungswerts, bei Anästhesiebewohnern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kontext: In den letzten Jahrzehnten wurden erhebliche Anstrengungen unternommen, um Risiken zu verstehen und zu bewältigen, insbesondere in Sektoren mit hohem Risiko wie der Luftfahrt und der Nuklearindustrie. Allerdings steckt das Risikomanagement im medizinischen Bereich, etwa in der Anästhesie und Intensivpflege, noch in den Kinderschuhen. Komplexe Tätigkeiten wie Anästhesie und Intensivpflege sind anfällig für menschliche Fehler, die durch Faktoren wie Schlafmangel und Stress noch verstärkt werden.
Trotz des unvermeidlichen Fehlerrisikos gibt es Lösungen, diese zu reduzieren, einschließlich der Verwendung kognitiver Hilfsmittel wie der digitalen Anwendung MAX oder der SFAR-Papierchecklisten. Der Wert dieser Hilfsmittel ist gut dokumentiert und wird durch umfangreiche Literatur belegt. Dennoch werden diese Instrumente in der klinischen Praxis immer noch unzureichend genutzt, was wahrscheinlich auf negative Wahrnehmungen und mangelnde Vertrautheit unter Ärzten zurückzuführen ist.
Daher glauben die Forscher, dass die systematische Antizipation perioperativer Komplikationen und deren Management durch eine digitale kognitive Hilfe in der täglichen Praxis die Patientenversorgung verbessern könnte, indem die Gesamtleistung von Ärzten und Gesundheitsteams verbessert wird.
Hauptziel: Zeigen Sie, dass die systematische Antizipation potenzieller schwerwiegender perioperativer Komplikationen durch den Einsatz einer digitalen kognitiven Hilfe die globale Leistung bei der Bewältigung einer kritischen Situation verbessert. Das primäre Ergebnis ist die Messung mit einer zusammengesetzten Punktzahl, die sowohl technische als auch keine technische Leistung umfasst.
Sekundäre Ziele: Mehrere sekundäre Ergebnismaße: Vergleich zwischen den beiden Gruppen der technischen und keiner technischen Leistung. Stress während der Simulation, Selbstvertrauensniveau, die Differenz zwischen dem erforderlichen Kompetenzniveau und dem Niveau, das der Teilnehmer einschätzt. Und Bewertung der biologischen Stressreaktion durch sympathische und parasympathische Indizes, die aus elektrophysiologischen Variablen über eine angeschlossene Uhr berechnet werden.
Art und Durchführung der Studie: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie (Lyon). Die Studie wird in Simulation am CLESS (Claude-Bernard-Universität Lyon 1) durchgeführt, wobei die Teilnehmer Anästhesie- und Intensivpfleger in der Konsolidierungs- und fortgeschrittenen Phase sind. Für die Studie wird ein einzelnes Szenario verwendet. Jeder Bewohner wird randomisiert entweder der Interventionsgruppe (anticipaMAX) oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Intervention findet in den fünf Minuten vor Beginn des Szenarios statt. Während dieser Zeit werden Freiwillige in der Interventionsgruppe angewiesen, die fünf Minuten zu nutzen, um mögliche Komplikationen zu prüfen und deren Behandlung mithilfe des MAX-Tools vorherzusehen. Den Freiwilligen in der Kontrollgruppe steht es frei, sich nach Belieben zu organisieren, wobei ihnen dieselben medizinischen Aktenelemente und die MAX-Anwendung zur Verfügung stehen. Während des Szenarios wird die Intervention des Moderators standardisiert, um die Vergleichbarkeit zwischen den beiden Gruppen sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Frankreich, 69008
- HENKEME Mathieu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anästhesiebewohner in Lyon
Ausschlusskriterien:
- Erstes Jahr der Anästhesieausbildung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Kein Eingriff
|
Kein Eingriff
|
|
Experimental: AnticipaMax
Die Probanden werden angewiesen, die 5 Minuten zu nutzen, um mögliche Komplikationen zu berücksichtigen, sie zu priorisieren und deren Behandlung vorherzusehen.
Die Moderatoren übernehmen eine neutrale Rolle mit vorab festgelegten standardisierten Antworten und stellen die korrekte Verwendung des Max-Tools während dieses Zeitraums sicher
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Einsatz eines digitalen kognitiven Hilfsmittels zur Antizipation einer kritischen Situation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale zusammengesetzte Leistungsbewertung
Zeitfenster: einen Tag nach der Simulation
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Das primäre Ergebnismaß ist eine zusammengesetzte Bewertung der Gesamtleistung, die sowohl auf der technischen Leistung als auch auf der nichttechnischen Leistung basiert und anhand einer validierten Skala (Ottawa Crisis Resource Management) bewertet wird, die von der einbezogenen Versuchsperson während der vollständigen Simulation nach der Implementierung demonstriert wurde Intervention. Zusammengesetzte Punktzahl aus technischer Leistung auf einer Skala von 100 + nichttechnischer Leistung auf einer Skala von mindestens 0 bis maximal 100, also eine Gesamtpunktzahl von mindestens null bis maximal 200 Hundert. Um diese zusammengesetzte Punktzahl zu erhalten, addieren wir die Punktzahl für die technische Leistung aus 100 Punkten und die Punktzahl für die nichttechnische Leistung aus 100 Punkten (Ottawa-Skala / 42 Punkte, umgerechnet in eine Punktzahl von 100). |
einen Tag nach der Simulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technische leistung
Zeitfenster: Einen Tag nach der Simulation
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Leistungsbewertung von mindestens 0 bis maximal 100
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Einen Tag nach der Simulation
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Nicht technische Leistung
Zeitfenster: Einen Tag nach der Simulation
|
Leistungsbewertung von mindestens 0 bis maximal 100
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Einen Tag nach der Simulation
|
|
Stresslevel, selbst eingeschätzt
Zeitfenster: 2 Minuten vor der Simulation
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Visuelle Analogskala von mindestens 0 bis maximal 100
|
2 Minuten vor der Simulation
|
|
Stresslevel, selbst eingeschätzt
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Simulation
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Visuelle Analogskala von mindestens 0 bis maximal 100
|
2 Minuten nach der Simulation
|
|
Selbstvertrauensniveau
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Simulation
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Visuelle Analogskala von mindestens 0 bis maximal 100
|
2 Minuten nach der Simulation
|
|
Unterschied zwischen dem erforderlichen Kompetenzniveau und dem von den Teilnehmern geschätzten Niveau
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Simulation
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Visuelle Analogskala von mindestens 0 bis maximal 100
|
2 Minuten nach der Simulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jean-Christophe Cejka, Ph.D, Université Claude Bernard Lyon 1
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Evain JN, Perrot A, Vincent A, Cejka JC, Bauer C, Duclos A, Rimmele T, Lehot JJ, Lilot M. Team planning discussion and clinical performance: a prospective, randomised, controlled simulation trial. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):488-496. doi: 10.1111/anae.14602. Epub 2019 Feb 15.
- Paraschiv AP, Balanca B, Lilot M, Aigle L, Lehot JJ, Cejka JC. Use of a Digital Cognitive Aid Improves Memorization of Military Caregivers After High-Fidelity Simulations of Combat Casualty Care. Mil Med. 2023 Jan 4;188(1-2):e295-e300. doi: 10.1093/milmed/usab175.
- Truchot M, Balanca B, Wey PF, Tazarourte K, Lecomte F, Le Goff A, Leigh-Smith S, Lehot JJ, Rimmele T, Cejka JC. Use of a Digital Cognitive Aid in the Early Management of Simulated War Wounds in a Combat Environment, a Randomized Trial. Mil Med. 2020 Aug 14;185(7-8):e1077-e1082. doi: 10.1093/milmed/usz482.
- Claverie D, Trousselard M, Sigwalt F, Petit G, Evain JN, Bui M, Guinet-Lebreton A, Chassard D, Duclos A, Lehot JJ, Rimmele T, Canini F, Lilot M. Impact of stress management strategies and experience on electrodermal activity during high-fidelity simulation of critical situations. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):e410-e412. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.024. Epub 2020 Aug 21. No abstract available.
- Lelaidier R, Balanca B, Boet S, Faure A, Lilot M, Lecomte F, Lehot JJ, Rimmele T, Cejka JC. Use of a hand-held digital cognitive aid in simulated crises: the MAX randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1015-1021. doi: 10.1093/bja/aex256.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AnticipaMax
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich